Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Lorazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Macure Pharma ApS
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 17.12.2020
ATC Code N05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Macure Pharma ApS

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Merlit - Tabletten Lorazepam Ebewe Pharma
Temesta 1,0 mg - Tabletten Lorazepam Pfizer Corporation Austria GmbH
Lorazepam Aristo 1 mg Tabletten Lorazepam Aristo Pharma GmbH
Lorazepam Aristo 1 mg Schmelztabletten Lorazepam Aristo Pharma GmbH
Temesta 2 mg - Ampullen Lorazepam Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Lorazepam Macure gehört zu einer Gruppe von beruhigenden und schlaffördernden (hypnotischen) Arzneimitteln, die Benzodiazepine genannt werden.

Lorazepam Macure ist ein beruhigendes Mittel, das zur Einleitung bestimmter Eingriffe (Prämedikation), wie zum Beispiel kleinen oder großen Operationen oder bestimmten umfangreiche körperlichen Untersuchungen, angewendet wird.

Lorazepam Macure wird auch bei Patienten angewendet, die unter starker Angst oder Anspannung leiden und aus irgendwelchen Gr√ľnden keine Tabletten einnehmen k√∂nnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lorazepam Macure beachten?

Lorazepam Macure darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine, Benzodiazepin-√§hnliche Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit, bei der es durch die gest√∂rte √úbertragung von Nervenimpulsen an die Muskeln zu Muskelschw√§che kommt).
  • wenn Sie an schwerer Atemnot leiden.
  • wenn Sie am Schlafapnoe-Syndrom (schwere Atemst√∂rungen, die im Schlaf auftreten k√∂nnen) leiden.
  • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden.

Lorazepam Macure darf nicht in eine Arterie injiziert werden.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren d√ľrfen Lorazepam Macure nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lorazepam Macure anwenden:

  • wenn Sie an chronischen Atemst√∂rungen leiden.
  • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist.
  • wenn Sie √§lter oder geschw√§cht sind.
  • wenn Sie an Epilepsie oder gr√ľnem Star (akutem Engwinkelglaukom) leiden.

In den ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Lorazepam Macure sollen Sie unter Beobachtung bleiben. Fr√ľhzeitiges Gehen (innerhalb von 8 Stunden nach Anwendung von Lorazepam Macure) kann zu St√ľrzen und Verletzungen f√ľhren.

Die Aufmerksamkeit kann auch länger als 24 Stunden eingeschränkt sein, beispielsweise, wenn Sie älter sind oder auch andere Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie ein ambulanter Patient sind und Lorazepam Macure f√ľr einen kurzzeitigen ambulanten Eingriff angewendet wird, m√ľssen Sie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus von einem verantwortlichen Erwachsenen begleitet werden.

Sie d√ľrfen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung kein Fahrzeug f√ľhren und keine T√§tigkeiten ausf√ľhren, die Aufmerksamkeit erfordern.

Möglicherweise können Sie sich nicht an das erinnern, was Sie in einem bestimmten Zeitraum nach der Anwendung von Lorazepam Macure erlebt haben.

Patienten mit psychischen Störungen

Lorazepam Macure ist kein Mittel der ersten Wahl f√ľr die Behandlung von psychischen St√∂rungen. Lorazepam Macure darf nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angst im Zusammenhang mit √úberempfindlichkeit angewendet werden.

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen enthemmend wirken und die Gefahr eines Selbstmordes erhöhen.

Die Behandlung mit Lorazepam Macure muss schrittweise reduziert werden.

Lorazepam Macure kann zu Abh√§ngigkeit f√ľhren

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zu k√∂rperlicher oder psychischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Um das Abh√§ngigkeitsrisiko zu reduzieren, die niedrigste wirksame Dosis von Lorazepam Macure anzuwenden und die Behandlungsdauer m√∂glichst kurz gehalten werden zu halten.

Wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen, können Entzugssymptome wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Depression und Schlaflosigkeit auftreten.

Es k√∂nnen auch vor√ľbergehend wieder die Symptome auftreten, gegen die Sie vor√ľbergehend Lorazepam Macure erhalten haben (siehe auch ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Lorazepam Macure abbrechen‚Äú in Abschnitt 3).

√Ąltere oder geschw√§chte Patienten und Jugendliche (√ľber 12 Jahre)

Bei √§lteren Patienten und Jugendlichen (√ľber 12 Jahre) k√∂nnen Reaktionen auftreten, die der Wirkung, die Sie von der Behandlung mit Lorazepam Macure erwarten, genau entgegengesetzt sind, wie Ruhelosigkeit, Erregung, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen, Wutanf√§lle, Albtr√§ume, bestimmte psychische St√∂rungen (Psychosen), unangemessenes und anderes oppositionelles Verhalten. Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Anwendung von Lorazepam Macure zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie d√ľrfen Lorazepam Macure nicht gleichzeitig mit Scopolamin (einem Mittel gegen Reisekrankheit) anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel kann die beruhigende/lindernde Wirkung von Lorazepam Macure verstärken:

  • antipsychotische Arzneimittel
  • Schlafmittel
  • sedierende Arzneimittel und/oder Beruhigungsmittel
  • Antidepressiva
  • manche hochwirksame, verschreibungspflichtige Schmerzmittel (narkotische Analgetika)
  • Antiepileptika
  • Arzneimittel, die eine Allgemeinnarkose oder √∂rtliche Bet√§ubung bewirken (An√§sthetika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und Hyperurik√§mie (z. B. Probenecid).

Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und bestimmte Hustenmittel) erhöht das Risiko von Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten in Frage kommen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt dennoch Lorazepam Macure zusammen mit Opioiden verschreibt, hat Ihr Arzt die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung zu beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioide, die Sie einnehmen/anwenden, und halten Sie sich genau an die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde und Verwandte zu informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Anwendung von Lorazepam Macure zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die beruhigende/lindernde Wirkung von Lorazepam Macure kann durch den gleichzeitigen Konsum alkoholischer Getränke verstärkt werden. Dies kann bis zu 48 Stunden nach der Anwendung von Lorazepam Macure anhalten.

Sie sollen 48 Stunden nach der Anwendung von Lorazepam Macure keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollen Lorazepam Macure w√§hrend der Schwangerschaft nur anwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und in diesem Fall f√ľr die k√ľrzest m√∂gliche Dauer und in der geringstm√∂glichen Dosis.

Lorazepam geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. W√§hrend der Anwendung von Lorazepam Macure wird das Stillen nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen von als Injektion oder Infusion verabreichtem Lorazepam auf die weibliche Fruchtbarkeit vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Beim F√ľhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist ein gutes und schnelles Reaktions- und Entscheidungsverm√∂gen wichtig. Sie m√ľssen auch in der Lage sein, sich schnell und sicher zu bewegen. Bei Anwendung von Lorazepam Macure k√∂nnen diese F√§higkeiten eingeschr√§nkt sein, da Lorazepam Macure die Aufmerksamkeit, das Reaktionsverm√∂gen, das Ged√§chtnis und die Genauigkeit von Muskelbewegungen beeintr√§chtigen kann.

Sie d√ľrfen daher innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung kein Fahrzeug f√ľhren und keine T√§tigkeiten ausf√ľhren, die Aufmerksamkeit erfordern.

Lorazepam Macure enthält Benzylalkohol und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 21 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionslösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen auslösen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da sich in Ihrem K√∂rper gro√üe Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen k√∂nnen (sogenannte ‚Äěmetabolische Azidose‚Äú).

Dieses Arzneimittel enthält 840 mg Propylenglycol pro 1 ml Injektionslösung.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten es in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär). Die Dosis wird vom Arzt anhand Ihres Körpergewichts bestimmt. Das Arzneimittel wird Ihnen 15 bis 20 Minuten vor dem Eingriff (intravenös) oder mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff (intramuskulär) gespritzt.

Anwendung bei Kindern

Lorazepam Macure darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2).

Anwendung bei älteren und geschwächten Patienten

Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Zudem wird Ihr Arzt Sie regelm√§√üig √ľberwachen und die Dosis entsprechend Ihrer Reaktion anpassen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Lorazepam Macure darf nicht bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden. Wenn Lorazepam Macure bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenerkrankung angewendet wird, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam Macure erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten haben als Sie sollten, können bei leichter Überdosierung Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie und in schweren Fällen niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungen, Atemdepression und Koma auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Lorazepam Macure abbrechen

Sie sollen die Behandlung ausschließlich auf Anweisung des Arztes abbrechen oder beenden.

Wenn Sie wegen schwerer Angstsymptome behandelt werden und die Behandlung abrupt abgesetzt wird, können möglicherweise eines oder mehrere der folgenden Entzugssymptome auftreten: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Furcht, Angst, Anspannung, Erregung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schwitzen, Despression und Schlaflosigkeit.

In schwereren F√§llen k√∂nnen Entzugssymptome einschlie√üen: Gef√ľhlsverlust, Verlust des Realit√§tssinns, unwirklich erscheinen der (vertrauten) Umgebung, Fremdheitsgef√ľhl gegen√ľber sich selbst und verminderte Selbstwahrnehmung (Depersonalisierung), Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln in Armen und Beinen, stark erh√∂hte Empfindlichkeit gegen√ľber Licht, Ger√§uschen und Ber√ľhrungen, verst√§rkte H√∂rwahrnehmung, Ohrenschmerzen, unfreiwillige Bewegungen, Erbrechen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) oder Anf√§lle von Fallsucht (epileptische Anf√§lle).

Es kann auch vorkommen, dass die Symptome, gegen die Sie Lorazepam Macure erhalten, zeitweilig verst√§rkt zur√ľckkehren.

Um die Gefahr des Auftretens dieser Symptome zu verringern, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren und die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden allmählich im Laufe der Behandlung oder wenn die Dosis verringert wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Lorazepam berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Abgeschlagenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Tagesschl√§frigkeit
  • Benommenheit
  • Schwindel
  • Koordinationsst√∂rungen (Ataxie)
  • Muskelschw√§che

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verwirrtheit
  • Depression
  • Gef√ľhlsverflachung
  • Schlafst√∂rungen
  • Kopfschmerzen
  • verminderte Aufmerksamkeit
  • Sehst√∂rungen
  • Doppeltsehen (Displopie)
  • √úbelkeit
  • Magen-Darm-St√∂rungen
  • Hautreaktionen

Veränderung des sexuellen Verlangens

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Erkrankungen des Blutes (Dyskrasie)
  • vor√ľbergehender Ged√§chtnisverlust
  • paradoxe Reaktionen
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • erh√∂hter Blutdruck (Hypertonie)
  • durch Lebererkrankungen bedingte Anomalit√§ten
  • psychische St√∂rungen: Erregung (Agitation), Nervosit√§t, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Misstrauen, Wutanf√§lle, Albtr√§ume, Wahrnehmen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), schwere psychische Erkrankung, bei der die Verhaltenskontrolle und das Verhalten gest√∂rt sind (Psychose), unangemessenes Verhalten. Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei Kindern und √§lteren Patienten auf.

Sonstige Nebenwirkungen:

  • Schmerzen, Brennen, R√∂tungen und Entz√ľndungen an der Injektionsstelle wurden berichtet.
  • Eine wiederholte Anwendung √ľber mehrere Wochen hinweg kann zu Abh√§ngigkeit f√ľhren (siehe Abschnitt 2).
  • Bei starker An√§sthesie k√∂nnen Atembeschwerden auftreten.
  • Nach Absetzen der Behandlung k√∂nnen Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Lorazepam Macure abbrechen‚Äú).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

K√ľhl lagern und transportieren (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch wurde f√ľr 1 Stunde bei 2-8 ‚ĀįCnachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des √Ėffnens/Verd√ľnnens schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lorazepam Macure enthält

  • Der Wirkstoff ist Lorazepam; Jede Ampulle mit 1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 4 mg Lorazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Benzylalkohol und Propylenglycol.

Wie Lorazepam Macure aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis fast farblose hypertone Injektionsl√∂sung, frei von sichtbaren Partikeln. Lorazepam Macure ist in Ampullen aus Klarglas Typ I (Ph.Eur) mit einem F√ľllvolumen von 2 ml

verpackt. Jede Ampulle enth√§lt 1 ml Injektionsl√∂sung. Die Ampullen sind in geformte Polyvinylchlorid- Schalen eingesetzt, die mit einer sch√ľtzenden transparenten F-Folie versiegelt sind.

Die Polyvinylchlorid-Schalen sind zusammen mit einer Packungsbeilage in einem Karton verpackt. Lorazepam Macure ist in Packungsgrößen zu 5 und 10 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Macure Pharma ApS

Hejrevej 39

2400 Kopenhagen

Dänemark

Hersteller

Medochemie Ltd

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Zypern

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NiederlandeLorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie
DänemarkLorazepam Macure
SchwedenLorazepam Macure 4 mg/ml injektionsvätska, lösning
FinnlandLorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos
NorwegenLorazepam Macure
DeutschlandLorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung
√ĖsterreichLorazepam Macure 4 mg/ml Injektionsl√∂sung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Wirkstoff(e) Lorazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Macure Pharma ApS
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 17.12.2020
ATC Code N05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden