Temesta 2 mg - Ampullen

Abbildung Temesta 2 mg - Ampullen
Wirkstoff(e) Lorazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 26.01.1994
ATC Code N05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Pfizer Corporation Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Temesta 1,0 mg - Tabletten Lorazepam Pfizer Corporation Austria GmbH
Merlit - Tabletten Lorazepam Ebewe Pharma
Temesta 2,5 mg - Tabletten Lorazepam Pfizer Corporation Austria GmbH
Lorazepam Aristo 1 mg Tabletten Lorazepam Aristo Pharma GmbH
Lorazepam Aristo 2,5 mg Schmelztabletten Lorazepam Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Temesta-Ampullen sind ein beruhigendes sowie angst- und krampflösendes Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.

Temesta-Ampullen werden angewendet zur

  • Vorbereitung vor und w√§hrend operativen und diagnostischen Eingriffen
  • Behandlung akuter Angstzust√§nde, z. B. Delirium tremens und Alkoholentzug
  • Behandlung eines andauernden epileptischen Zustandes (Status epilepticus) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Alter von 1 Monat
  • Zusatztherapie zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen unter Chemotherapie

Wie alle anderen benzodiazepinhaltigen Arzneimittel d√ľrfen Temesta-Ampullen nur angewendet werden, wenn die Befindlichkeitsst√∂rung ernsthaft und beeintr√§chtigend ist oder f√ľr den Patienten eine unzumutbare Belastung darstellt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Temesta-Ampullen d√ľrfen nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine sind;
  • wenn Sie an schwerer krankhafter Muskelschw√§che leiden (Myasthenia gravis);
  • wenn eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka vorliegt;
  • bei vor√ľbergehenden Atemstillst√§nden w√§hrend des Schlafes (Schlafapnoe);
  • bei unzureichender Atemleistung (schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz);
  • bei Leberversagen und Nierenversagen;
  • bei Schock- und Kollapszust√§nden;
  • bei angeborener oder erworbener St√∂rung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie), Blutungsneigung und Blutbildungsst√∂rungen (bei intramuskul√§rer Gabe);
  • bei Kindern bis zu 3 Jahren ‚Äď mit Ausnahme zur Behandlung eines andauernden epileptischen Zustands (Status epilepticus) (Anwendung ab einem Alter von 1 Monat m√∂glich).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Temesta-Ampullen bei Ihnen angewendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich

  • bei √§lteren oder geschw√§chten Personen (Schw√§chung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand). Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann hier l√§ngere Zeit anhalten. Bei √§lteren Patienten besteht eine erh√∂hte Sturzgefahr. √Ąltere oder geschw√§chte Patienten reagieren m√∂glicherweise empfindlicher auf Temesta-Ampullen. Die individuelle Toleranzgrenze ist vom Arzt zu ber√ľcksichtigen und die Dosis muss dementsprechend verringert werden.
  • bei depressiven Patienten. Die M√∂glichkeit eines Suizids soll in Betracht gezogen werden, weshalb depressiven Patienten Lorazepam nicht alleine verabreicht werden soll bzw. gr√∂√üere Mengen von Lorazepam nicht zug√§nglich gemacht werden sollen.
  • bei Patienten mit Durchblutungsst√∂rungen im Gehirn. Hier muss mit einem verst√§rkten Ansprechen auf das Arzneimittel gerechnet werden, dem durch eine vorsichtige Dosierung Rechnung zu tragen ist. Obwohl es nur selten zu Blutdrucksenkung kam, sollten Benzodiazepine mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen betreffend die Gehirngef√§√üe oder Herzgef√§√üe f√ľhren k√∂nnte.
  • bei einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen; hier soll die Behandlung mit der Tablettenform fortgesetzt werden. Es wird vorsorglich eine regelm√§√üige Kontrolle des Blutbildes und der Leberwerte empfohlen, da es gelegentlich zu einer fehlerhaften Zusammensetzung des Blutes (Blutdyskrasie) oder Erh√∂hung der Leberenzyme kommen kann.
  • bei Patienten mit beeintr√§chtigter Atemfunktion (z. B. COPD).
  • bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen; hier m√ľssen die √ľblichen Vorsichtsma√ünahmen beachtet werden. Bei eingeschr√§nkter Leberfunktion und/oder Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens (Leberenzephalopathie) m√ľssen Temesta-Ampullen mit Vorsicht angewendet werden, da es hier ‚Äď wie mit allen Benzodiazepinen ‚Äď zu einer Verschlechterung der Leberenzephalopathie kommen kann. Die Dosierung ist vom Arzt dementsprechend sorgf√§ltig anzupassen.
  • bei Patienten mit Epilepsie. Temesta-Ampullen sind nicht zur Dauerbehandlung von Epilepsie vorgesehen. Nachdem die Anf√§lle abgeklungen sind, sind zur Anfallsvorbeugung andere Ma√ünahmen zu setzen. Bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden (Sonderform von epileptischen Anf√§llen bei Kindern), k√∂nnen Benzodiazepine Krampfzust√§nde mit Muskelspannungen und ‚Äď zuckungen ausl√∂sen.
  • falls paradoxe Reaktionen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) auftreten. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und √§lteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen soll die Behandlung mit Temesta-Ampullen beendet werden.
  • falls akute, reversible Stoffwechselst√∂rungen auftreten (z. B. erniedrigter Blutzucker, erniedrigter Kaliumgehalt im Blut, erniedrigter Natriumgehalt im Blut); hier sollte die Behandlung mit Temesta- Ampullen beendet werden.
  • bei Kindern, Jugendlichen und Patienten mit ungen√ľgender Funktion der Nieren. Sie k√∂nnen empfindlicher auf bestimmte Bestandteile der Temesta-Ampullen (Benzylalkohol, Polyethylenglykol und Propylengykol) reagieren.
  • bei Patienten mit Angstzust√§nden und gleichzeitig bestehenden Magen-Darmerkrankungen oder Herz- und Blutgef√§√üerkrankungen.
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe der Opioide; da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, m√ľssen Dosierung und Dauer der Anwendung auf das notwendige Minimum beschr√§nkt werden. Kombinieren Sie solche Arzneimittel nicht eigenm√§chtig und halten Sie sich an die vom Arzt verschriebenen Dosierungen.

Warnhinweise

Temesta-Ampullen dienen nicht zur Behandlung ohne erkennbare Ursache auftretender Depressionen oder psychotischer St√∂rungen (Wahnvorstellung, Halluzinationen, Wahrnehmungsst√∂rungen, schwere Verhaltensst√∂rungen), au√üer vor√ľbergehend als Zusatztherapie bei Patienten mit begleitenden Angstzust√§nden oder Schlaflosigkeit, wenn diese durch die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika (Arzneimittel mit beruhigender Wirkung) nicht ausreichend beherrscht werden.

Lorazepam ist f√ľr die Behandlung von Angst- und Spannungszust√§nden infolge von Alltagsstress nicht geeignet.

Das Absetzen von Temesta soll nicht abrupt erfolgen. Die Dosis soll schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Temesta-Ampullen abbrechen‚Äú).

Temesta-Ampullen k√∂nnen ein paar Stunden nach der Anwendung zu einer vor√ľbergehenden Beeintr√§chtigung des Erinnerungsverm√∂gens f√ľhren.

Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.

Schwere allergische/schockartige Reaktionen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet worden. F√§lle von Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe (Angio√∂deme) im Bereich der Zunge, Stimmritze oder des Kehlkopfes wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder einer Folgedosis von Benzodiazepinen berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine eingenommen haben, zeigten zus√§tzliche Beschwerden wie Atemnot (Dyspnoe), Verschluss der Kehle oder √úbelkeit und Erbrechen. F√ľr einige Patienten war eine medizinische Behandlung in der Notaufnahme erforderlich. Falls sich die Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe auf die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf auswirkt, kann ein Atemwegsverschluss auftreten und t√∂dlich sein. Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit einem Benzodiazepin eine Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe aufgetreten ist, d√ľrfen Sie mit diesem Wirkstoff nicht mehr behandelt werden.

Es wird empfohlen, die Notwendigkeit einer fortdauernden Therapie mit Temesta-Ampullen in regelm√§√üigen Abst√§nden zu √ľberpr√ľfen.

Gewöhnungseffekte
Die Anwendung von Temesta-Ampullen kann ‚Äď wie bei allen benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln ‚Äď zu einer k√∂rperlichen und seelischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Anwendung √ľber l√§ngere Zeit auftreten und hat insbesondere nach abruptem Aufh√∂ren mit der Arzneimitteleinnahme Entzugssymptome zur Folge. Diese k√∂nnen bereits nach einw√∂chiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Abbruch der Einnahme auftreten. Es wurden folgende Beschwerden beschrieben:

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstgef√ľhle, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schwei√üausbr√ľche.

In schweren F√§llen k√∂nnen zus√§tzlich folgende Beschwerden auftreten: Realit√§tsverlust, Gef√ľhl der eigenen Person fremd gegen√ľberzustehen, versch√§rfter H√∂rsinn, Ohrger√§usche, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl in den Gliedern, gesteigerte Empfindlichkeit gegen√ľber Licht, L√§rm und k√∂rperlichem Kontakt, Depressionen, unwillk√ľrliche Bewegungen, √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Panikattacken, Zittern, Bauchkr√§mpfe, Erregungszust√§nde, Herzklopfen, Herzrasen, √úberw√§rmung, Wahrnehmungsver√§nderungen, Verstimmungen, √ľbersteigerte Reflexe, Schwindelgef√ľhl, schlechtes Kurzzeitged√§chtnis, Halluzinationen/Delirium, Krampfanf√§lle.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abh√§ngigkeit m√∂glichst klein zu halten, sollten Sie folgende Hinweise beachten: Benzodiazepine d√ľrfen nur auf Verordnung des Arztes angewendet werden. Die vom Arzt verordnete Dosis darf auf keinen Fall erh√∂ht werden. Ebenso darf das Arzneimittel nicht von einem

Tag auf den anderen abgesetzt werden, sondern die Therapie soll ausschleichend beendet werden. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Anwendung von Temesta-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das gilt auch f√ľr Arzneimittel, die Sie rezeptfrei erworben oder fr√ľher von anderen √Ąrzten verschrieben bekommen haben.

Andere Arzneimittel sind nur einzunehmen, wenn sie vom Arzt verordnet werden.

Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen oder mit Nahrungs- und Genussmitteln in Wechselwirkung treten. Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Werden Temesta-Ampullen zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie beispielsweise Barbituraten (Arzneimittel, die in der Epilepsiebehandlung und als Schlaf- bzw. Narkosemittel eingesetzt wird), Schmerzmitteln (wie z. B. Opioide), Psychopharmaka wie Antidepressiva, Beruhigungs- oder Schlafmitteln, Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), angst- und spannungslösenden Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, beruhigenden Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle oder mit Alkohol angewendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkungen, einschließlich einer Atemdepression.

Die gleichzeitige Anwendung von Temesta und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und bestimmte Hustenmittel) erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma, und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur in Erw√§gung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten anwendbar sind.

Wenn Ihnen dennoch Temesta zusammen mit Opioiden verschrieben wird, hat Ihr Arzt die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung einzuschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioide, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde und Familienmitglieder zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Anzeichen bei sich feststellen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin) angewendet werden, kann es sein, dass Sie eine ausgepr√§gte D√§mpfung, √ľberschie√üenden Speichelfluss und St√∂rung der Bewegungskoordination versp√ľren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Temesta-Ampullen und Arzneimitteln, die zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Valproat) eingenommen werden, kann es sein, dass die Ausscheidung von Lorazepam verringert ist und es zu erhöhten Konzentrationen im Blut kommt. Daher sollen Sie die Dosierung von Ihrem Arzt anpassen lassen.

Die gleichzeitige Gabe von Temesta-Ampullen und Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Probenecid) kann einen schnelleren Wirkungseintritt oder eine verlängerte Wirkungsdauer hervorrufen. Daher sollten Sie die Dosierung von Ihrem Arzt anpassen lassen.

Die zusätzliche Gabe von Arzneimitteln gegen Asthma (Theophyllin oder Aminophyllin) kann die sedierende Wirkung von Temesta-Ampullen verringern.

Wird das Arzneimittel gleichzeitig mit Scopolamin angewendet, kommt es häufiger zu Halluzinationen, irrationalem Verhalten und stärkerer Dämpfung. Die gleichzeitige Anwendung ist daher zu vermeiden.

Bei Patienten, die gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten, ist bei der intramuskulären Verabreichung auf eine erhöhte intramuskuläre Blutungsneigung zu achten.

Temesta-Ampullen d√ľrfen nicht zusammen mit Haloperidol angewendet werden, da es zu schwerwiegenden Komplikationen kommen kann.

Kinder

Kinder k√∂nnen besonders empfindlich sein gegen√ľber einem oder mehreren sonstigen Bestandteilen von Temesta (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěTemesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol‚Äú).

Temesta-Ampullen d√ľrfen aufgrund des Benzylalkoholgehaltes nicht bei Fr√ľhgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Toxische und allergische Reaktionen k√∂nnen auftreten, daher d√ľrfen Temesta-Ampullen bei S√§uglingen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht angewendet werden mit Ausnahme zur Behandlung eines andauernden epileptischen Zustands (Status epilepticus).

Anwendung von Temesta-Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss soll vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wie auch andere benzodiazepinhaltige Arzneimittel sollen Sie Temesta-Ampullen nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Dar√ľber hinaus enth√§lt Temesta Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, das die Plazenta passieren kann. Temesta enth√§lt auch Propylenglykol (siehe ‚ÄěTemesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol‚Äú).

Stillzeit

Lorazepam wurde in Muttermilch nachgewiesen. Sie sollen Temesta-Ampullen daher nicht während der Stillzeit anwenden.

Dar√ľber hinaus enth√§lt Temesta Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, das in die Muttermilch √ľbergehen kann. Temesta enth√§lt auch Propylenglykol (siehe ‚ÄěTemesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol‚Äú).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Lorazepam die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollen das Lenken von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten ganz, zumindest jedoch w√§hrend der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Temesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol

Temesta enthält 20,9 mg Benzylalkohol in jeder Ampulle, entsprechend 20,9 mg/ml. Temesta enthält 828,3 mg Propylenglykol in jeder Ampulle, entsprechend 828,3 mg/ml. Temesta enthält 202,5 mg Polyethylenglykol in jeder Ampulle, entsprechend 202,5 mg/ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Neugeborenen (j√ľnger als 4 Wochen) angewendet werden und es soll bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht l√§nger als eine Woche angewendet werden, au√üer auf Anraten eines Arztes.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da sich in Ihrem K√∂rper gro√üe Mengen Benzylalkohol ansammeln und Nebenwirkungen verursachen k√∂nnen (sogenannte ‚Äěmetabolische Azidose‚Äú).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, da sich in Ihrem K√∂rper gro√üe Mengen Benzylalkohol ansammeln und Nebenwirkungen verursachen k√∂nnen (sogenannte ‚Äěmetabolische Azidose‚Äú).

Wenn Ihr Kind j√ľnger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erh√§lt, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherwiese zus√§tzliche Untersuchungen durch, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherwiese zus√§tzliche Untersuchungen durch, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Disulfiram (ein Arzneimittel zur Unterst√ľtzung der Behandlung von chronischem Alkoholismus) oder Metronidazol (ein Antibiotikum) einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Es gab Berichte √ľber eine Toxizit√§t von Polyethylenglykol (z. B. akute tubul√§re Nekrose) w√§hrend der Verabreichung von Temesta auch bei h√∂heren als den empfohlenen Dosen.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

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Wie wird es angewendet?

Temesta-Ampullen werden von Ihrem Arzt gegebenenfalls verd√ľnnt und entweder in den Muskel oder in eine Vene injiziert.

Patienten sollen 24 Stunden nach einer Injektion von Temesta-Ampullen unter Beobachtung bleiben. Wenn Sie noch am Tag der Injektion nach Hause entlassen werden, sollen Sie eine Begleitperson bei sich haben.

Dosierung
Die Dosierung ist dem Körpergewicht entsprechend und je nach Anwendung als Prämedikation, in der Psychiatrie, bei Status epilepticus bei Kindern und Jugendlichen oder zur Erzielung einer das Erbrechen verhindernden Wirkung vom behandelnden Arzt anzupassen.

Prämedikation

Zur Erzielung der g√ľnstigsten Wirkung soll die Dosierung dem K√∂rpergewicht entsprechend vorgenommen werden.

Die Verabreichung kann intravenös oder intramuskulär erfolgen.

Vor der intravenösen Injektion muss das notwendige Instrumentarium zum Offenhalten der Atemwege bereit gelegt werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Intraven√∂s: 0,044 mg/kg K√∂rpergewicht 15 bis 20 Minuten vor dem operativen Eingriff. Diese Dosis, bis zu einer Maximalmenge von 4 mg i.v. verabreicht, wird f√ľr die meisten Erwachsenen ausreichen. Sie soll bei Patienten √ľber 50 Jahre nicht √ľberschritten werden. Im Allgemeinen werden bei Patienten dieser Altersgruppe 2 mg als initiale Dosis ausreichen, au√üer es ist der Eintritt einer st√§rker ausgepr√§gten Amnesie erw√ľnscht.

Intramuskulär: 0,05 mg/kg Körpergewicht mindestens 2 Stunden vor dem operativen Eingriff.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 3 Jahren d√ľrfen mit Temesta-Ampullen nicht behandelt werden (au√üer zur Behandlung von Status epilepticus).

Bei Kindern und Jugendlichen (3 - 18 Jahre) wird Lorazepam in diesem Anwendungsgebiet nicht empfohlen.

Alte und geschwächte Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen

F√ľr alte und geschw√§chte Patienten und f√ľr Patienten mit schweren Erkrankungen des Atmungs- oder Herz-Kreislaufsystems sowie mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsst√∂rung soll eine entsprechend niedrigere Dosis (2 mg) gew√§hlt werden.

Bei Eingriffen unter Anwendung einer Lokalanästhesie und bei diagnostischen Untersuchungen sollen Sie zusätzlich ein Schmerzmittel erhalten.

Die Dosen anderer gleichzeitig verabreichter, zentral dämpfender Arzneimittel sind in der Regel von Ihrem Arzt zu reduzieren.

Am Abend vor der geplanten Operation oder dem diagnostischen Eingriff soll Ihr Arzt Ihnen 1 bis 2 Tabletten Temesta 1,0 mg verabreichen, um eventuelle Angstzustände zu vermindern und eine Ruhigstellung (Sedierung) zu erreichen.

Psychiatrie

Anwendung bei Erwachsenen

2 ‚Äď 4 mg Lorazepam (0,05 mg/kg K√∂rpergewicht) i.v. oder i.m. als Anfangsdosis, wobei der i.v. Verabreichung der Vorzug gegeben werden soll. Falls notwendig, kann die gleiche Dosis nach 2 Stunden nochmals verabreicht werden. Nach Abklingen der akuten Symptome soll die Behandlung mit Temesta Tabletten fortgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 3 Jahren d√ľrfen mit Temesta-Ampullen nicht behandelt werden (au√üer zur Behandlung von Status epilepticus).

Bei Kindern und Jugendlichen (3 - 18 Jahre) wird Lorazepam in diesem Anwendungsgebiet nicht empfohlen.

Antiemesis

Anwendung bei Erwachsenen

Zur Erzielung einer brechreizreduzierenden Wirkung bei Anwendung einer Chemotherapie:

0,05 mg/kg K√∂rpergewicht (= 3 mg bei einem 60 kg schweren Patienten, Maximaldosis 4 mg) i.v. 30 ‚Äď 60 Minuten vor der Chemotherapie und bei Bedarf eine Wiederholung der Gabe nach 4 Stunden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 3 Jahren d√ľrfen mit Temesta-Ampullen nicht behandelt werden (au√üer zur Behandlung von Status epilepticus).

Bei Kindern und Jugendlichen (3 - 18 Jahre) wird Lorazepam in diesem Anwendungsgebiet nicht empfohlen.

Status epilepticus

Anwendung bei Erwachsenen

Als √ľbliche Anfangsdosis f√ľr Patienten √ľber 18 Jahre sind 4 mg Lorazepam langsam i.v. zu injizieren (2 mg/min). Falls die Anf√§lle bestehen bleiben oder innerhalb der n√§chsten 10 ‚Äď 15 min wiederkehren, kann die gleiche Dosis nochmals injiziert werden. Falls diese Nachinjektion innerhalb der n√§chsten 10 ‚Äď 15 min nicht zum Erfolg f√ľhrt, sollen andere Ma√ünahmen zur Beseitigung des Status epilepticus ergriffen werden. Innerhalb von 12 Stunden k√∂nnen maximal 8 mg Lorazepam verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder (ab einem Alter von 1 Monat) und Jugendliche sollen zur Kontrolle von epileptischen Anf√§llen eine niedrigere Dosis von 0,1 mg pro kg K√∂rpergewicht erhalten. Pro Dosis darf ein Maximum von 4 mg nicht √ľberschritten werden. Falls die Anf√§lle innerhalb der n√§chsten 10 ‚Äď 15 min bestehen bleiben, kann die gleiche Dosis nochmals verabreicht werden. Insgesamt sollen nicht mehr als 2 Dosen verabreicht werden.

Art der Anwendung
Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung

Dauer der Anwendung
Dosierung und Dauer der Anwendung sollen individuell angepasst werden. Ihr Arzt soll Ihnen die niedrigste wirksame Dosis f√ľr die k√ľrzest m√∂gliche Zeitspanne verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temesta-Ampullen angewendet haben als Sie sollten

Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.

Beschwerden leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Störung der Koordination von Bewegungsabläufen, paradoxe Reaktionen, Sprach- und Stimmstörungen, Muskelschmerzen und Blutdruckabfall sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung können zentrale Atem- und Kreislaufdepression sowie Bewusstlosigkeit auftreten, was eine Überwachung in der Intensivstation erforderlich macht. Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol erhöht sich das Risiko durch Mehrfachvergiftung und die Gefahr eines tödlichen Ausgangs muss in Betracht gezogen werden.

In der Abklingphase der Vergiftung wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im n√§chst gelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie das Beh√§ltnis und die Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie angewendet haben. Spezielle Hinweise f√ľr den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Temesta-Ampullen abbrechen

Bei abruptem Absetzen von Benzodiazepinen können Entzugserscheinungen auftreten wie sie in ähnlicher Weise nach Entzug von Barbituraten und Alkohol beobachtet werden.

Bei Absetzen der Behandlung kann es zu einer √ľberschie√üenden, der Arzneimittelwirkung entgegengesetzten Reaktion (Rebound Ph√§nomen) kommen, welche von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafst√∂rungen und Ruhelosigkeit begleitet wird. Da das Risiko dieser Beschwerden h√∂her nach abruptem Absetzen ist, wird empfohlen, die Dosierung stufenweise zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Wirkstoff beobachtet. Die Häufigkeitsangaben beziehen sich zum größten Teil auf Daten, die nach Verabreichung der Tablettenform erhoben wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Mattigkeit (Sedierung), Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Verwirrtheit, Depression, erneutes Auftreten einer Depression
  • St√∂rung der Koordination von Bewegungsabl√§ufen, Benommenheit
  • Muskelschw√§che
  • Schw√§chegef√ľhl/Kraftlosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Ver√§nderung des Appetits
  • Ver√§nderung des Sexualverhaltens, verminderte Orgasmen
  • Zerstreutheit, Kopfschmerz, Sprachst√∂rungen/verwaschene Sprache, Unruhe, Erinnerungsbeeintr√§chtigung
  • Sehst√∂rungen
  • Schwindel
  • Zu niedriger oder zu hoher Blutdruck
  • Atemd√§mpfung (Ausma√ü ist dosisabh√§ngig), Verschlechterung von Lungenerkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege einhergehen
  • √úbelkeit, Erbrechen, trockener Mund oder Speichelfluss, Verstopfung
  • Hautausschlag
  • Impotenz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Paradoxe Reaktionen wie √Ąngstlichkeit, Unruhe, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Aggression, Wut, Schlafst√∂rungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregtheit, Wahnvorstellungen

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Bestimmte zu niedrige Blutwerte bzw. Bluterkrankungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, allergische/schockartige Reaktionen
  • Bestimmte Stoffwechselerkrankung mit verminderter Wasserausscheidung (SIADH)
  • Zu geringe Konzentration an Natrium im Blut
  • Enthemmung, gesteigertes Lebens- und Gl√ľcksgef√ľhl, Suizidgedanken/-versuch
  • Bestimmte Nervenerkrankungen (Extrapyramidalsyndrom), Zittern, Kr√§mpfe/Anf√§lle, Bewusstlosigkeit, Aufmerksamkeits-/Konzentrationsst√∂rung, Gleichgewichtsst√∂rung
  • Doppelbilder, verschwommenes Sehen
  • Senkung des Blutdrucks
  • Atemstillstand, Verschlechterung einer Schlafapnoe (zeitweise Atemaussetzer w√§hrend des Schlafes)
  • Gelbsucht
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe (Angio√∂dem), allergische Hautreaktionen, Haarausfall
  • Schmerzen, Brennen oder R√∂tung an der Injektionsstelle, Absenkung der K√∂rpertemperatur
  • Erh√∂hung der Leberwerte (Bilirubin, Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase)

Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem sind dosisabhängig, wobei mit höheren Dosen eine schwerere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (ZNS-Depression) auftreten kann.

Sollten während der Verabreichung der Injektion Missempfindungen oder stärkere Schmerzen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Temesta-Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist Lorazepam.

Eine Ampulle zu 1 ml enthält 2,0 mg Lorazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Propylenglykol (E 1520), Polyethylenglykol 400 (Macrogol 400) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěTemesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol‚Äú).

Wie Temesta-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Temesta-Ampullen sind eine klare, farblose Injektionsl√∂sung und stehen in Glasfl√§schchen (sogenannten Ampullen) zur Verf√ľgung. Jede Ampulle enth√§lt 1 ml Injektionsl√∂sung.

Temesta 2 mg - Ampullen sind in Packungen mit 10 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Livron, 1, rue Comte de Sinard, 26250 Livron Sur Drome, Frankreich

Z.Nr.: 1-20346

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen
Empfohlen werden die allgemein √ľblichen unterst√ľtzenden und symptomatischen Ma√ünahmen; Vitalparameter sind zu √ľberwachen.

F√ľr die Offenhaltung der Atemwege ist zu sorgen. Bei Ateminsuffizienz assistierte Beatmung. Hypotonie kann mit Plasmaersatzfl√ľssigkeit behandelt werden. F√ľr die Aufhebung der zentral d√§mpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verf√ľgung und kann in Erg√§nzung zu entsprechenden Ma√ünahmen - nicht als Ersatz - bei Krankenhauspatienten verwendet werden. √Ąrzte sollten die M√∂glichkeit des Auftretens von Krampfanf√§llen in Zusammenhang mit einer Flumazenil-Behandlung beachten, vor allem bei Langzeit-Lorazepamanwendern und trizyklischen Antidepressiva-√úberdosierungen.

Bei intakter Nierenfunktion kann die forcierte Diurese (mit intraven√∂sem Fl√ľssigkeits- und Elektrolytersatz) oder die osmotische Diurese (mit Mannit-L√∂sung) versucht werden. In kritischen F√§llen kommen die Dialyse und vor allem die Blutaustauschtransfusion in Betracht.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Temesta 2 mg - Ampullen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lorazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pfizer Corporation Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 26.01.1994
ATC Code N05BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden