Temesta-Ampullen dürfen nicht angewendet werden
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wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine sind;
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wenn Sie an schwerer krankhafter Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis);
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wenn eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka vorliegt;
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bei vorübergehenden Atemstillständen während des Schlafes (Schlafapnoe);
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bei unzureichender Atemleistung (schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz);
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bei Leberversagen und Nierenversagen;
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bei Schock- und Kollapszuständen;
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bei angeborener oder erworbener Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie), Blutungsneigung und Blutbildungsstörungen (bei intramuskulärer Gabe);
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bei Kindern bis zu 3 Jahren – mit Ausnahme zur Behandlung eines andauernden epileptischen Zustands (Status epilepticus) (Anwendung ab einem Alter von 1 Monat möglich).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Temesta-Ampullen bei Ihnen angewendet werden. Besondere Vorsicht ist erforderlich
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bei älteren oder geschwächten Personen (Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand). Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann hier längere Zeit anhalten. Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Sturzgefahr. Ältere oder geschwächte Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Temesta-Ampullen. Die individuelle Toleranzgrenze ist vom Arzt zu berücksichtigen und die Dosis muss dementsprechend verringert werden.
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bei depressiven Patienten. Die Möglichkeit eines Suizids soll in Betracht gezogen werden, weshalb depressiven Patienten Lorazepam nicht alleine verabreicht werden soll bzw. größere Mengen von Lorazepam nicht zugänglich gemacht werden sollen.
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bei Patienten mit Durchblutungsstörungen im Gehirn. Hier muss mit einem verstärkten Ansprechen auf das Arzneimittel gerechnet werden, dem durch eine vorsichtige Dosierung Rechnung zu tragen ist. Obwohl es nur selten zu Blutdrucksenkung kam, sollten Benzodiazepine mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen betreffend die Gehirngefäße oder Herzgefäße führen könnte.
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bei einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen; hier soll die Behandlung mit der Tablettenform fortgesetzt werden. Es wird vorsorglich eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes und der Leberwerte empfohlen, da es gelegentlich zu einer fehlerhaften Zusammensetzung des Blutes (Blutdyskrasie) oder Erhöhung der Leberenzyme kommen kann.
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bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (z. B. COPD).
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bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen; hier müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens (Leberenzephalopathie) müssen Temesta-Ampullen mit Vorsicht angewendet werden, da es hier – wie mit allen Benzodiazepinen – zu einer Verschlechterung der Leberenzephalopathie kommen kann. Die Dosierung ist vom Arzt dementsprechend sorgfältig anzupassen.
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bei Patienten mit Epilepsie. Temesta-Ampullen sind nicht zur Dauerbehandlung von Epilepsie vorgesehen. Nachdem die Anfälle abgeklungen sind, sind zur Anfallsvorbeugung andere Maßnahmen zu setzen. Bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden (Sonderform von epileptischen Anfällen bei Kindern), können Benzodiazepine Krampfzustände mit Muskelspannungen und – zuckungen auslösen.
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falls paradoxe Reaktionen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen soll die Behandlung mit Temesta-Ampullen beendet werden.
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falls akute, reversible Stoffwechselstörungen auftreten (z. B. erniedrigter Blutzucker, erniedrigter Kaliumgehalt im Blut, erniedrigter Natriumgehalt im Blut); hier sollte die Behandlung mit Temesta- Ampullen beendet werden.
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bei Kindern, Jugendlichen und Patienten mit ungenügender Funktion der Nieren. Sie können empfindlicher auf bestimmte Bestandteile der Temesta-Ampullen (Benzylalkohol, Polyethylenglykol und Propylengykol) reagieren.
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bei Patienten mit Angstzuständen und gleichzeitig bestehenden Magen-Darmerkrankungen oder Herz- und Blutgefäßerkrankungen.
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bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe der Opioide; da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, müssen Dosierung und Dauer der Anwendung auf das notwendige Minimum beschränkt werden. Kombinieren Sie solche Arzneimittel nicht eigenmächtig und halten Sie sich an die vom Arzt verschriebenen Dosierungen.
Warnhinweise
Temesta-Ampullen dienen nicht zur Behandlung ohne erkennbare Ursache auftretender Depressionen oder psychotischer Störungen (Wahnvorstellung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen, schwere Verhaltensstörungen), außer vorübergehend als Zusatztherapie bei Patienten mit begleitenden Angstzuständen oder Schlaflosigkeit, wenn diese durch die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika (Arzneimittel mit beruhigender Wirkung) nicht ausreichend beherrscht werden.
Lorazepam ist für die Behandlung von Angst- und Spannungszuständen infolge von Alltagsstress nicht geeignet.
Das Absetzen von Temesta soll nicht abrupt erfolgen. Die Dosis soll schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Temesta-Ampullen abbrechen“).
Temesta-Ampullen können ein paar Stunden nach der Anwendung zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens führen.
Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.
Schwere allergische/schockartige Reaktionen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet worden. Fälle von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Angioödeme) im Bereich der Zunge, Stimmritze oder des Kehlkopfes wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder einer Folgedosis von Benzodiazepinen berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine eingenommen haben, zeigten zusätzliche Beschwerden wie Atemnot (Dyspnoe), Verschluss der Kehle oder Übelkeit und Erbrechen. Für einige Patienten war eine medizinische Behandlung in der Notaufnahme erforderlich. Falls sich die Flüssigkeitsansammlung im Gewebe auf die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf auswirkt, kann ein Atemwegsverschluss auftreten und tödlich sein. Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit einem Benzodiazepin eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgetreten ist, dürfen Sie mit diesem Wirkstoff nicht mehr behandelt werden.
Es wird empfohlen, die Notwendigkeit einer fortdauernden Therapie mit Temesta-Ampullen in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Gewöhnungseffekte
Die Anwendung von Temesta-Ampullen kann – wie bei allen benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln – zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Anwendung über längere Zeit auftreten und hat insbesondere nach abruptem Aufhören mit der Arzneimitteleinnahme Entzugssymptome zur Folge. Diese können bereits nach einwöchiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Abbruch der Einnahme auftreten. Es wurden folgende Beschwerden beschrieben:
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstgefühle, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schweißausbrüche.
In schweren Fällen können zusätzlich folgende Beschwerden auftreten: Realitätsverlust, Gefühl der eigenen Person fremd gegenüberzustehen, verschärfter Hörsinn, Ohrgeräusche, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedern, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Depressionen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Panikattacken, Zittern, Bauchkrämpfe, Erregungszustände, Herzklopfen, Herzrasen, Überwärmung, Wahrnehmungsveränderungen, Verstimmungen, übersteigerte Reflexe, Schwindelgefühl, schlechtes Kurzzeitgedächtnis, Halluzinationen/Delirium, Krampfanfälle.
Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Sie folgende Hinweise beachten: Benzodiazepine dürfen nur auf Verordnung des Arztes angewendet werden. Die vom Arzt verordnete Dosis darf auf keinen Fall erhöht werden. Ebenso darf das Arzneimittel nicht von einem
Tag auf den anderen abgesetzt werden, sondern die Therapie soll ausschleichend beendet werden. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Anwendung von Temesta-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie rezeptfrei erworben oder früher von anderen Ärzten verschrieben bekommen haben.
Andere Arzneimittel sind nur einzunehmen, wenn sie vom Arzt verordnet werden.
Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen oder mit Nahrungs- und Genussmitteln in Wechselwirkung treten. Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.
Werden Temesta-Ampullen zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie beispielsweise Barbituraten (Arzneimittel, die in der Epilepsiebehandlung und als Schlaf- bzw. Narkosemittel eingesetzt wird), Schmerzmitteln (wie z. B. Opioide), Psychopharmaka wie Antidepressiva, Beruhigungs- oder Schlafmitteln, Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), angst- und spannungslösenden Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, beruhigenden Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle oder mit Alkohol angewendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkungen, einschließlich einer Atemdepression.
Die gleichzeitige Anwendung von Temesta und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und bestimmte Hustenmittel) erhöht das Risiko für Benommenheit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma, und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten anwendbar sind.
Wenn Ihnen dennoch Temesta zusammen mit Opioiden verschrieben wird, hat Ihr Arzt die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung einzuschränken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde und Familienmitglieder zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Anzeichen bei sich feststellen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin) angewendet werden, kann es sein, dass Sie eine ausgeprägte Dämpfung, überschießenden Speichelfluss und Störung der Bewegungskoordination verspüren.
Bei gleichzeitiger Gabe von Temesta-Ampullen und Arzneimitteln, die zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Valproat) eingenommen werden, kann es sein, dass die Ausscheidung von Lorazepam verringert ist und es zu erhöhten Konzentrationen im Blut kommt. Daher sollen Sie die Dosierung von Ihrem Arzt anpassen lassen.
Die gleichzeitige Gabe von Temesta-Ampullen und Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Probenecid) kann einen schnelleren Wirkungseintritt oder eine verlängerte Wirkungsdauer hervorrufen. Daher sollten Sie die Dosierung von Ihrem Arzt anpassen lassen.
Die zusätzliche Gabe von Arzneimitteln gegen Asthma (Theophyllin oder Aminophyllin) kann die sedierende Wirkung von Temesta-Ampullen verringern.
Wird das Arzneimittel gleichzeitig mit Scopolamin angewendet, kommt es häufiger zu Halluzinationen, irrationalem Verhalten und stärkerer Dämpfung. Die gleichzeitige Anwendung ist daher zu vermeiden.
Bei Patienten, die gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten, ist bei der intramuskulären Verabreichung auf eine erhöhte intramuskuläre Blutungsneigung zu achten.
Temesta-Ampullen dürfen nicht zusammen mit Haloperidol angewendet werden, da es zu schwerwiegenden Komplikationen kommen kann.
Kinder
Kinder können besonders empfindlich sein gegenüber einem oder mehreren sonstigen Bestandteilen von Temesta (siehe Abschnitt 2 „Temesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol“).
Temesta-Ampullen dürfen aufgrund des Benzylalkoholgehaltes nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Toxische und allergische Reaktionen können auftreten, daher dürfen Temesta-Ampullen bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht angewendet werden mit Ausnahme zur Behandlung eines andauernden epileptischen Zustands (Status epilepticus).
Anwendung von Temesta-Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholgenuss soll vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wie auch andere benzodiazepinhaltige Arzneimittel sollen Sie Temesta-Ampullen nicht während der Schwangerschaft anwenden.
Darüber hinaus enthält Temesta Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, das die Plazenta passieren kann. Temesta enthält auch Propylenglykol (siehe „Temesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol“).
Stillzeit
Lorazepam wurde in Muttermilch nachgewiesen. Sie sollen Temesta-Ampullen daher nicht während der Stillzeit anwenden.
Darüber hinaus enthält Temesta Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, das in die Muttermilch übergehen kann. Temesta enthält auch Propylenglykol (siehe „Temesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Lorazepam die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollen das Lenken von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Temesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol, Propylenglykol und Polyethylenglykol
Temesta enthält 20,9 mg Benzylalkohol in jeder Ampulle, entsprechend 20,9 mg/ml. Temesta enthält 828,3 mg Propylenglykol in jeder Ampulle, entsprechend 828,3 mg/ml. Temesta enthält 202,5 mg Polyethylenglykol in jeder Ampulle, entsprechend 202,5 mg/ml.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Dieses Arzneimittel soll nicht bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) angewendet werden und es soll bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche angewendet werden, außer auf Anraten eines Arztes.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol ansammeln und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol ansammeln und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).
Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Disulfiram (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Behandlung von chronischem Alkoholismus) oder Metronidazol (ein Antibiotikum) einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Es gab Berichte über eine Toxizität von Polyethylenglykol (z. B. akute tubuläre Nekrose) während der Verabreichung von Temesta auch bei höheren als den empfohlenen Dosen.
Doping
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
