NiQuitin Mint 2,5 mg Schmelzfilme

NiQuitin Schmelzfilm wird angewendet, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Art der Behandlung wird als Nicotin-Ersatztherapie oder NET bezeichnet.

Das in den Zigaretten enthaltene Nicotin kann bei Ihnen zu einer körperlichen Abhängigkeit führen.

• NiQuitin Schmelzfilm hilft Ihnen dabei, das Rauchen aufzugeben, indem es einen Teil des Nicotins ersetzt, das Sie bisher mit den Zigaretten aufgenommen haben.
• Dieses Nicotin lindert einige der unangenehmen Begleiterscheinungen, die bei Rauchern auftreten können, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Hierzu gehören Krankheitsgefühl oder Reizbarkeit.
• Dieses Nicotin kann außerdem das heftige Verlangen nach einer Zigarette mindern und Ihnen helfen, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen.

NiQuitin Schmelzfilm birgt nicht die gleichen Gefahren für die Gesundheit wie Tabak. Das liegt daran, dass es weder Teerstoffe noch Kohlenmonoxyd oder andere Giftstoffe des Zigarettenrauchs enthält. Manche Menschen sind besorgt, dass sie von den Nicotin-Schmelzfilmen abhängig werden könnten, nachdem sie das Rauchen aufgegeben haben. Das passiert nur sehr selten; sollte dies doch einmal der Fall sein, ist es weniger schädlich, als weiter zu rauchen. Außerdem kann diese Angewohnheit leichter durchbrochen werden.

Ihre Chancen auf einen erfolgreichen Entzug erhöhen sich, wenn Sie an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen. Bei diesen „Raucherentwöhnungs-programmen“ handelt es sich um unterstützende und beratende Maßnahmen zur Verhaltensänderung. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen zu solchen Raucherentwöhnungsprogrammen an einen Arzt oder Apotheker.

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NiQuitin Schmelzfilm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Nichtraucher oder unter 12 Jahre alt sind.

Das Rauchen schadet der Gesundheit. Daher ist es in jedem Fall ratsam, das Rauchen aufzugeben. Die Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie (NET), wie NiQuitin Schmelzfilm, kann dabei helfen. Im Allgemeinen sind alle möglichen Nebenwirkungen, die im Zuge einer Nicotin-Ersatztherapie auftreten können, bedeutend geringer als die bekannten Gefahren, die Sie durch fortgesetztes Rauchen in Kauf nehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie NiQuitin Schmelzfilm anwenden.

• Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben oder an schweren Herzrhythmusstörungen, einer instabilen oder fortschreitenden oder einer auch in Ruhe bestehenden Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) oder unkontrolliertem Bluthochdruck leiden, sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Anwendung von NET-Präparaten aufzugeben, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen deren Anwendung.
• Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, müssen Sie zu Beginn der Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren als sonst. Ihr Insulin- oder Arzneimittelbedarf kann sich verändern.
• Wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten, die mit Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder einem juckenden Hautausschlag (Urtikaria) einhergingen. Die Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie kann bisweilen solche Reaktionen auslösen.
• Wenn Sie Kinder im Alter unter 12 Jahren haben: Eine für Erwachsene normale Dosis kann bei Kindern schwere Vergiftungen hervorrufen, die zum Tode führen können. Es ist deshalb äußerst wichtig, die NiQuitin Schmelzfilme immer außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, ist es für Sie am besten, wenn Sie ohne die Anwendung einer NET mit dem Rauchen aufhören können. Allerdings ist es besser, das Rauchen mithilfe einer NET aufzugeben, als weiter zu rauchen. (Weitere Informationen finden Sie nachfolgend im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme, weil es bei Ihnen eher zu Nebenwirkungen kommen kann.
• Unkontrollierte Überfunktion der Schilddrüse oder Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere, der den Blutdruck beeinflussen kann) – Ihr Arzt hätte Ihnen dies mitgeteilt –, da Nicotin zu einer Verstärkung Ihrer Beschwerden führen kann.
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Entzündungen der Speiseröhre, da ein Verschlucken von Nicotin Ihre Beschwerden verstärken kann. Es kann außerdem Geschwüre im Mund verursachen. Wenn Ihre Beschwerden zunehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Vielleicht möchten Sie lieber ein NET-Arzneimittel anwenden, das nicht über die Mundhöhle angewendet wird, z. B. ein Pflaster.

Kinder (unter 12 Jahren)

Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin Schmelzfilm nicht anwenden.

Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten nichts essen oder trinken wenn Sie einen NiQuitin Schmelzfilm im Mund haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rauchen während der Schwangerschaft birgt Risiken für Ihr Baby. Hierzu gehören ein verzögertes Wachstum vor der Geburt sowie Früh- oder Totgeburten. Der beste Weg, Ihre Gesundheit und die Ihres Babys zu schützen, besteht darin, das Rauchen aufzugeben. Je eher Sie mit dem Rauchen aufhören, desto besser.

Im Idealfall sollten Sie in der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, ohne eine NET anzuwenden. Wenn Sie das jedoch bereits erfolglos versucht haben, kann Ihnen vom Arzt zu einer NET geraten werden, um Ihnen dabei zu helfen, das Rauchen aufzugeben. Das ist für die Entwicklung Ihres Babys besser, als wenn Sie weiter rauchen. Die Entscheidung zur Anwendung einer NET sollte im Verlauf Ihrer Schwangerschaft so früh wie möglich getroffen werden. Sie sollten es sich zum Ziel setzen, die NET für die Dauer von höchstens 2 bis 3 Monaten anzuwenden. Denken Sie immer daran, dass es von größter Bedeutung ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Arzneimittel wie Schmelzfilme sind gegebenenfalls Nicotinpflastern vorzuziehen, da Ihnen bei der Anwendung von Schmelzfilmen das Nicotin nicht laufend zugeführt wird. Pflaster können hingegen bevorzugt werden, wenn Ihnen übel oder unwohl ist.

Wenn Sie stillen, kann Zigarettenrauch bei Babys und Kindern Atembeschwerden und andere Probleme verursachen. Im Idealfall sollten Sie mit dem Rauchen aufhören, ohne eine NET anzuwenden. Wenn Sie das jedoch bereits erfolglos versucht haben, kann Ihnen vom Arzt zu einer NET geraten werden. Wenn Sie eine NET anwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören, wird nur eine geringe Nicotinmenge auf Ihr Baby übergehen. Diese ist weniger schädlich als die Belastung durch das Passivrauchen. Am besten nehmen Sie NET-Präparate, die zu bestimmten Tageszeiten angewendet werden (z. B. NiQuitin Schmelzfilm; Pflaster sind weniger geeignet). Außerdem ist es besser zu stillen, unmittelbar bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Das trägt dazu bei, dass Ihr Baby eine möglichst geringe Menge an Nicotin aufnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von NiQuitin Schmelzfilm auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Dennoch sollten Anwender von Nicotin- Ersatzpräparaten bedenken, dass die Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen verursachen kann.

NiQuitin Schmelzfilm enthält Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro NiQuitin Schmelzfilm.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei jedem Versuch das Rauchen unter Verwendung von NiQuitin Schmelzfilmen aufzugeben, ist es wichtig, dass Sie sich bemühen das Rauchen komplett aufzugeben. Sollten Sie jedoch während der

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Anwendung einer NET eine Zigarette rauchen, halten Sie an Ihrem Vorhaben das Rauchen aufzugeben fest. Falls Sie weiterhin Schwierigkeiten mit dem Aufhören haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Öffnen des Beutels befinden sich auf der Außenseite des Beutels.

Nicht verwenden, wenn der Nikotin-Schmelzfilm beschädigt ist.

Legen Sie einen NiQuitin Schmelzfilm auf die Zunge, schließen Sie den Mund und drücken die Zunge leicht an die Oberseite des Gaumens bis sich der Nicotinfilm aufgelöst hat (ungefähr 3 Minuten). Der Schmelzfilm soll nicht zerkaut oder als Ganzes geschluckt werden.

Sie sollten nichts essen oder trinken während Sie einen NiQuitin Schmelzfilm im Mund haben, da dies die Aufnahme von Nicotin beeinträchtigen kann. Wenden Sie nicht mehr als 15 Schmelzfilme pro Tag an. Wenn Sie nach insgesamt 9 Monaten immer noch das Gefühl haben, dass Sie NiQuitin Schmelzfilm benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erwachsene (18 Jahre und älter)

Untenstehende Tabelle zeigt wie viele Schmelzfilme während der ersten 12 Wochen der Behandlung anzuwenden sind.

Wenden Sie während der ersten 6 Wochen mindestens 9 Schmelzfilme pro Tag an.

Um den Verzicht auf das Rauchen in den nächsten zwölf Wochen zu erleichtern, können Sie pro Tag 1 - 2 Schmelzfilme anwenden, allerdings nur wenn das Verlangen nach einer Zigarette noch sehr stark ist.

Sobald Sie nur noch 1-2 Schmelzfilme pro Tag anwenden, beenden Sie die Anwendung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche (12 bis einschließlich 17 Jahre)

Jugendliche dürfen NiQuitin Schmelzfilm nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Befolgen Sie genau die Anweisungen und wenden Sie nicht mehr als 15 Schmelzfilme pro Tag (24 Stunden) an.

Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin Schmelzfilm nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Das bedeutet, dass das in den Schmelzfilmen enthaltene Nicotin langsam in der Mundhöhle freigesetzt wird, aus der es dann in den Körper aufgenommen wird.

Wenn Sie in Versuchung kommen, wieder mit dem Rauchen zu beginnen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• befürchten, dass Sie wieder anfangen könnten zu rauchen.
• Schwierigkeiten haben, die Anwendung der Schmelzfilme vollständig aufzugeben.

Falls Sie wieder mit dem Rauchen beginnen, können diese Sie beraten, wie Sie mit einer weiteren Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie (NET) die besten Ergebnisse erzielen können.

Wenn Sie eine größere Menge von NiQuitin Schmelzfilmen angewendet haben, als Sie sollten

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Wenn Sie zu viele NiQuitin Schmelzfilme anwenden, kann Ihnen übel, schwindelig oder unwohl werden. Beenden Sie die Anwendung der Schmelzfilme und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses um Rat. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die Packung oder diese Gebrauchsinformation vor.

Die Schmelzfilme sind für Kinder unter 12 Jahren und für Nichtraucher nicht geeignet. Werden die Schmelzfilme von Kindern oder Nichtrauchern angewendet, kann es bei ihnen zu Anzeichen einer Nicotin-Überdosierung kommen. Hierzu zählen Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall. Sollte ein Kind eine der Schmelzfilme angewendet oder verschluckt haben, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm abbrechen

Wenn Sie die Anwendung vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die Entzugssymptome wieder verstärken.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Rauchen aufzugeben kann selbst auch Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel, Husten und grippeähnliche Symptome verursachen. Auch Beschwerden wie Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein, Ruhelosigkeit und Schlaflosigkeit können mit den Entzugserscheinungen während der Raucherentwöhnung zusammenhängen.

Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet – sie werden jeweils gemäß der Häufigkeit gruppiert, mit der sie auftreten können:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Übelkeit

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Erbrechen
• Verdauungsstörungen/Sodbrennen
• Magenbeschwerden
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Schluckauf
• Entzündungen oder Schwellungen im Rachenraum
• Blähungen
• Leichte Entzündungen oder Reizungen von Mundhöhle oder Zunge
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schlaflosigkeit
• Husten

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

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• Symptome schwerer allergischer Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann.

Weitere aufgetretene Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

• Beschleunigter Herzschlag
• Schluckstörungen, Aufstoßen, verstärkter Speichelfluss
• Schwäche, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein
• Allergische Reaktionen wie juckende Hautausschläge, Reizungen und Geschwüre im Mund
• Zittern
• Nervosität
• Atemnot

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sichterheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Vefügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30 ºC lagern.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Nicht verwenden, wenn der Schmelzfilm beschädigt ist.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NiQuitin Schmelzfim enthält

• Der Wirkstoff ist 2,5 mg Nicotin pro Schmelzfilm
• Die sonstigen Bestandteile sind Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Typ A), Triethylcitrat (E1505); Pfefferminzaroma TAK-032230; Sucralose (E955); Natriumhydrogencarbonat (E500 ii) und Ethanol.

Wie NiQuitin Schmelzfilm aussieht und Inhalt der Packung

NiQuitin Schmelzfilm ist ein transparenter, ungefähr 20 x 30 mm großer Film.

Jeder Schmelzfilm ist in einem separaten Beutel verpackt. Jede Packung enthält 10, 15, 30 oder 60 Beutel.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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