NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.

NovoEight wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig. NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII“ und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.

NovoEight darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.

Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoEight anwenden.

Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen NovoEight auftritt. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines Unwohlsein und Benommenheit.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann. Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIII- Hemmkörper“). Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam. Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen. Erhöhen Sie die Gesamtdosis von NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.

Anwendung von NovoEight zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NovoEight hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NovoEight enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält nach Rekonstitution 28 mg Natrium (7 mg/ml). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Die Behandlung mit NovoEight wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A erfahren ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von NovoEight beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben. In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet. Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden. Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden. Kinder (über 12 Jahren) und Jugendliche können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.

Wie NovoEight verabreicht wird

NovoEight wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe “Gebrauchsanweisung NovoEight“.

Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von NovoEight vergessen haben

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.

Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf. Brechen Sie die Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:

• Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
• Engegefühl im Brustbereich
• Anschwellen der Lippen und der Zunge
• Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz
• Benommenheit oder Verlust des Bewusstseins
• niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).

Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bluttests, die Veränderungen der Funktionsweise der Leber zeigen
• Reaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
• schneller Herzschlag
• erhöhter Blutdruck
• Ausschlag
• Fieber
• Hitzegefühl
• Steifheit der Muskeln
• Schmerzen in den Muskeln
• Schmerzen in Beinen und Armen
• Schwellungen der Beine und Füße
• Gelenkerkrankung
• Prellung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Vor der Rekonstitution kann das NovoEight Pulver einmalig bis zu 9 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden. Bitte vermerken Sie das Datum, ab dem Sie NovoEight bei Raumtemperatur lagern, auf dem Umkarton des Produktes. Nachdem NovoEight bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.

Sobald Sie NovoEight rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden. Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) aufbewahrt wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2°C – 8°C aufbewahrt wurde. Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann. Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.

Das Pulver in der Durchstechflasche ist weiß oder leicht gelb. Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.

Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht schillernd. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NovoEight enthält

• Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)). Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa.
• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
• Der Bestandteil des Lösungsmittels ist: Natriumchlorid 9 mg/ml.

Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).

Wie NovoEight aussieht und Inhalt der Packung

NovoEight ist erhältlich in Packungen zu 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.

Jede Packung NovoEight enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder leicht gelbem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einer klaren farblosen Lösung, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanweisung NovoEight

LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.

NovoEight wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung. Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu injizieren.

Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster. Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.

Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal an.

Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.

Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.

Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.

Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum ist nach „Verw. bis“ auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben. Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Inhalt

Die Packung beinhaltet:

• 1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
• 1 Durchstechflaschen-Adapter
• 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
• 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)

	Übersicht
	Durchstechflasche mit
	NovoEight Pulver	Durchstechflaschen-Adapter
	Plastikkappe
		Schutzkappe
		Gummistopfen
	(unter der Plastikkappe)
			Dorn		Schutz-
			(unter dem Schutzpapier)	papier
	Fertigspritze mit Lösungsmittel
	Spritzenspitze		Kolben		Kolbenstange
	(unter der	Skala				breites
	Spritzenkappe)			Gewinde	oberes
						Ende
	Spritzen-
	kappe
1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die
Spritze vor
•	Entnehmen Sie die Anzahl der		A
	NovoEight Packungen, die Sie benötigen.
•	Überprüfen Sie das Verfalldatum.
•	Überprüfen Sie den Namen, die Stärke
	und die Farbe der Packung, um
	sicherzustellen, dass diese das richtige
	Produkt enthält.
•	Waschen Sie Ihre Hände und trocknen
	Sie diese sorgfältig mit einem sauberen
	Handtuch oder an der Luft.
•	Nehmen Sie die Durchstechflasche, den
	Durchstechflaschen-Adapter und die
	Fertigspritze aus dem Karton. Lassen Sie
	die Kolbenstange unberührt im Karton.
•	Erwärmen Sie die Durchstechflasche
	und die Fertigspritze auf
	Raumtemperatur. Sie können dies tun,
	indem Sie diese in den Händen halten, bis
	sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.

•	Verwenden Sie keine andere Methode,
	um die Durchstechflasche und die
	Fertigspritze zu erwärmen.
•	Entfernen Sie die Plastikkappe von der	B
	Durchstechflasche. Verwenden Sie die
	Durchstechflasche nicht, wenn die
	Plastikkappe locker ist oder fehlt.
•	Wischen Sie mit einem sterilen
	Alkoholtupfer über den Gummistopfen
	und lassen Sie ihn vor der Anwendung für
	einige Sekunden an der Luft trocknen, um
	sicherzustellen, dass er so keimfrei wie
	möglich ist.
•	Berühren Sie den Gummistopfen nicht
	mit Ihren Fingern, da so Keime
	übertragen werden können.
2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-
Adapter
•	Entfernen Sie das Schutzpapier vom	C
	Durchstechflaschen-Adapter.
	Verwenden Sie den Durchstechflaschen-
	Adapter nicht, wenn das Schutzpapier
	nicht vollständig versiegelt oder wenn es
	beschädigt ist.
	Nehmen Sie den Durchstechflaschen-
	Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der
	Schutzkappe. Wenn Sie den Dorn des
	Durchstechflaschen-Adapters berühren,
	können Keime von Ihren Fingern
	übertragen werden.
•	Stellen Sie die Durchstechflasche auf	D
	eine flache und feste Oberfläche.
•	Drehen Sie die Schutzkappe um und
	rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter
	auf der Durchstechflasche ein.
	Entfernen Sie den Durchstechflaschen-
	Adapter nicht mehr von der
	Durchstechflasche, sobald er einmal
	befestigt wurde.

•	Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt		E
	leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger
	zusammen.
	Entfernen Sie die Schutzkappe vom
	Durchstechflaschen-Adapter.
	Heben Sie beim Entfernen der
	Schutzkappe nicht den
	Durchstechflaschen-Adapter von der
	Durchstechflasche ab.
3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der
Spritze
•	Greifen Sie die Kolbenstange am breiten		F
	oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
	Karton. Berühren Sie weder die Seiten
	noch das Gewinde der Kolbenstange.
	Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde
	berühren, können Keime von Ihren Fingern
	übertragen werden.
•	Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit
	der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn
	in den Kolben im Innern der Fertigspritze
	drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
•	Entfernen Sie die Spritzenkappe von der		G
	Fertigspritze, indem Sie sie nach unten
	biegen, bis die Perforation bricht.
•	Berühren Sie nicht die Spritzenspitze
	unter der Spritzenkappe. Wenn Sie die
	Spritzenspitze berühren, können Keime
	von Ihren Fingern übertragen werden.
	Verwenden Sie die Fertigspritze nicht,
	wenn die Spritzenkappe locker ist oder
	fehlt.
•	Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf		H
	den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein
	Widerstand fühlbar ist.
4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem
Lösungsmittel
•	Halten Sie die Fertigspritze leicht
	schräg, die Durchstechflasche nach unten
	gerichtet.

• Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
• Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
• Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss klar bis leicht schillernd (leicht trüb) sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie sichtbare Teilchen oder Verfärbungen bemerken. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehengelassen wird.

Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2°C – 8°C gelagert wurde. Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.

Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.

Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.

Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.

Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.

•	Halten Sie die Kolbenstange weiterhin	K
	vollständig hineingedrückt.

• Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
• Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
• Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
• Falls Sie nur einen Teil der gesamten Dosis benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
• Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
• Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.

•	Schrauben Sie den Durchstechflaschen-	L
	Adapter mit der Durchstechflasche ab.

• Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung

NovoEight kann nun in Ihre Vene injiziert werden.

• Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
• Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
• Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.

Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter

Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-

Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.

Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:

• Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
• Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
• Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.

Entsorgung
•	Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche	M
	ungebrauchte NovoEight Lösung, die
	Spritze mit dem Infusionsset, die
	Durchstechflasche mit dem
	Durchstechflaschen-Adapter sowie andere
	Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem
	Apotheker angewiesen.
	Entsorgen Sie diese nicht mit dem
	normalen Haushaltsabfall.

Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.