Haemoctin SDH 50 I.E./ml

Haemoctin SDH 50 I.E./ml ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes Medikament. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der Blutgerinnung erforderlich ist. Haemoctin SDH 50 I.E./ml wird zur Stillung von Blutungen verwendet und gehört daher zur Medikamentengruppe der so genannten Antihämorrhagika.

Zur Bestimmung der Stärke (Menge an I.E.) wird der chromogene Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet. Dabei nutzt man eine chemische Farbreaktion, um die Gerinnungsaktivität des Präparats zu beurteilen. Die spezifische Aktivität von Haemoctin SDH 50 I.E./ml beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.

Anwendung von Haemoctin SDH 50 I.E./ml:

Haemoctin SDH 50 I.E./ml ist zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem und erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) geeignet.

Haemoctin SDH 50 I.E./ml enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Erkrankung geeignet.

Es liegen nur ungenügende Erfahrungen vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren empfehlen zu können.

Dasselbe gilt für vorher unbehandelte Patienten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haemoctin SDH 50 I.E./ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der sonstigen Bestandteile von Haemoctin SDH 50 I.E./ml sind.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Haemoctin SDH 50 I.E./ml ist erforderlich,

• wegen des möglichen Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen. Alle Arzneimittel, die wie Haemoctin SDH 50 I.E./ml aus menschlichem Blut (enthält Proteine) hergestellt und die in eine Vene injiziert werden (intravenöse Verabreichung), können allergische Reaktionen auslösen. Frühe Zeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensitivität) können sein: Quaddelbildung (Nesselsucht), Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck, Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel bis hin zum Kollaps verursacht). Wenn Sie diese Symptome bemerken, brechen Sie die Injektion sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
• nach mehrfacher Behandlung mit Faktor-VIII-Konzentraten.
  • In diesem Fall ist es möglich, dass Ihr Immunsystem Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickelt. Diese Hemmkörper können die Wirkung von Haemoctin SDH 50 I.E./ml beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte regelmäßig mit einem biologischen Test (Bethesda- Test) untersuchen, ob bei Ihnen eine Bildung von Hemmkörpern stattgefunden hat. Das Auftreten solcher Faktor-VIII-Hemmkörper zeigt sich durch Ausbleiben des

Behandlungserfolgs. Die Hemmkörpermenge wird in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Blutplasma angegeben. Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist abhängig von der Häufigkeit der Gabe von Faktor VIII, wobei dieses Risiko während der ersten 20 Anwendungen am größten ist. Selten bilden sich Hemmkörper nach mehr als

100 Anwendungen.

um Infektionsrisiken so gering wie möglich zu halten.

• Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Auf diese Weise möchte man sicherstellen, dass Personen, die möglicherweise mit Krankheitserregern infiziert sind, ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Ein Plasmapool wird aus dem gespendeten Blutplasma mehrerer Spender gebildet. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.
• Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren erachtet. Zu den umhüllten Viren gehören das menschliche Immunschwächevirus (HIV; Erreger von Aids), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV). Die Maßnahmen wirken zudem gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV). Die Virusentfernung/- inaktivierung ist möglicherweise bei anderen nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 nur von begrenztem Wert. Das Parvovirus B19 ist der Erreger der Ringelröteln. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und Patienten mit einer Immunschwäche oder gesteigerter Produktion von roten Blutkörperchen (z. B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen.
• Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemoctin SDH 50 I.E./ml den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Faktor-VIII-Präparate aus menschlichem Blut oder Blutplasma erhalten.

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Bei Anwendung von Haemoctin SDH 50 I.E./ml mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen Haemoctin SDH 50 I.E./ml und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Haemoctin SDH 50 I.E./ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es sollte nur das beigefügte Injektionsset verwendet werden, da ein Ausbleiben des Behandlungserfolgs aufgrund der Anlagerung (Adsorption) von Faktor VIII an den Innenflächen einiger anderer Injektionssets auftreten kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Haemoctin SDH 50 I.E./ml während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Haemoctin SDH 50 I.E./ml nützlich für Sie sein könnte und ob dieser Nutzen das Risiko übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wird durch die Anwendung von Haemoctin SDH 50 I.E./ml nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haemoctin SDH 50 I.E./ml

Dieses Arzneimittel enthält maximal 3,3 mmol Natrium pro Standard-Dosis von 2000 I.E.. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie der Haemophilie A vertraut ist. Wenden Sie Haemoctin SDH 50 I.E./ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung sind abhängig von der Schwere des Faktor-VIII-Mangels. Zudem sind der Ort und das Ausmaß der Blutung entscheidend, außerdem Ihr allgemeiner Gesundheitszustand. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Das Auflösen der Zubereitung erfolgt wie im Folgenden beschrieben. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Es wird empfohlen, die maximale Infusionsrate von Haemoctin SDH (2 - 3 ml/min) nicht zu überschreiten.

Bei sämtlichen Arbeitsvorgängen ist auf keimarme Bedingungen zu achten!

Lösen der Trockensubstanz:

• Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur erwärmen; diese Temperatur (max. 35°C) ist während des Lösungsprozesses (etwa 10 min) beizubehalten. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss streng darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Stopfen oder dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Ansonsten kann es zu Verunreinigungen des Medikaments kommen.
• Kappen von der Flasche mit Pulver und der Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke entfernen, um den zentralen Teil der Gummistopfen freizulegen (Abbildung 1).

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Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

• Die Stopfen mit einer keimtötenden Flüssigkeit reinigen.
• Ziehen Sie den Verschluss der Packung des Transfersystems ab (Abbildung 2). Die Packung wird mit der geöffneten Seite (blauer Teil des Transfersystems) auf die aufrecht stehende Wasserflasche gesteckt (Abbildung 3).
• Entfernen Sie die Verpackung. Dadurch wird der durchsichtige Teil des Transfersystems freigelegt.
• Drehen Sie die Einheit aus Transfersystem und Wasserflasche auf den Kopf und stechen Sie das Transfersystem mit dem durchsichtigen Teil in die aufrecht stehende Flasche mit dem Pulver (Abbildung 4). Durch das in der Flasche mit Pulver vorhandene Vakuum läuft das Wasser in diese Flasche (Abbildung 5). Den blauen Teil des Transfersystems mit der Wasserflasche abschrauben (Abbildung 6). Vorsichtiges Schwenken hilft beim Auflösen des Pulvers. Bitte nicht kräftig schütteln, jegliche Schaumbildung ist zu vermeiden! Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent (milchig glänzend) sein.
• Die gebrauchsfertige Lösung soll unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder sichtbare Partikel enthalten. Injektion:
• Nachdem man das Pulver wie oben angegeben gelöst hat, wird die beigefügte Spritze mit dem Luer-Lock-Anschluss auf die Substratflasche mit dem durchsichtigen Teil des Transfersystems geschraubt (Abbildung 7). In dieser Form lässt sich das gelöste Präparat problemlos in die Spritze aufziehen. Ein separater Filter ist nicht nötig, weil das Transfersystem einen integrierten Filter enthält.
• Die Flasche mit dem durchsichtigen Teil des Transfersystems vorsichtig abschrauben und die Injektionslösung mit der beigefügten Flügelkanüle langsam in eine Vene injizieren. Die Injektion sollte langsam erfolgen (2–3 ml pro Minute).
• Nach Gebrauch der Flügelkanüle kann die Nadel durch die Schutzklappe gesichert werden.

Abbildung 7

Wenn Sie eine größere Menge Haemoctin SDH 50 I.E./ml angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung mit FVIII vom Menschen wurden bislang nicht beobachtet. Jedoch sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Wenn Sie die Anwendung von Haemoctin SDH 50 I.E./ml vergessen haben

Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Anwendung von Haemoctin SDH 50 I.E./ml abbrechen

In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.

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Wie alle Arzneimittel kann Haemoctin SDH 50 I.E./ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wird empfohlen bei folgenden Reaktionen ein spezialisiertes Hämophilie- Zentrum aufzusuchen:

• Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z. B. leicht gerötete Schwellung der Haut, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, lokal oder am ganzen Körper auftretende Nesselsucht, Kopfschmerz, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Pulsbeschleunigung, Engegefühl in der Brust, kribbelndes Gefühl, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch) wurden selten beobachtet. Allergische Reaktionen haben in manchen Fällen zu einem allergischen Schock (so genannte Anaphylaxie) geführt.
• In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.
• Patienten mit Haemophilie A können Hemmkörper gegen Faktor VIII entwickeln. Das Auftreten solcher Faktor-VIII-Hemmkörper zeigt sich durch Ausbleiben des Behandlungs- erfolgs.

Seit Markteinführung von Haemoctin SDH wurden bis einschließlich Januar 2006 ca. 500 000 Standard-Dosierungen des Arzneimittels verabreicht. Im Zusammenhang mit klinischen Studien, Spontanmeldungen und Anwendungsbeobachtungen wurde über 12 Verdachtsfälle auf Bildung von Hemmkörpern berichtet. Dies entspricht einer Berichtshäufigkeit von 1 Fall auf 40 864 Anwendungen.

• In 6 Fällen handelte es sich um vorübergehend auftretende Inhibitoren.
• In 9 Fällen lag der Hemmkörpertiter unter 10 BE, in 3 Fällen über 10 BE.
• In 5 Fällen kam es bei vorbehandelten Patienten (PTPs), in 3 Fällen bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) zur Entwicklung von Hemmkörpern. In 1 Fall war ein minimal vorbehandelter Patient betroffen (16 Behandlungstage). Bei 3 Fällen wurde die Anzahl der Behandlungsstage nicht gemeldet.
• Bei den beschriebenen Befunden waren in 4 Fällen Kinder unter 6 Jahren betroffen, wobei es sich in 3 Fällen um vorübergehend auftretende Inhibitoren handelte.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Haemoctin SDH wurden im Rahmen von klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen, Spontanmeldungen und Literaturrecherchen die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Systemorganklassen gemäß	Nebenwirkungen	Häufigkeit
MedDRA-Datenbank
Erkrankungen des Nervensystems	Hirnblutungen	sehr selten
Erkrankungen des Blutes und des	Anämie (Blutarmut)	sehr selten
Lymphsystems
Erkrankungen der Haut und des	Exanthem, Nesselsucht, Hautrötung	sehr selten
Unterhautzellgewebes
Untersuchungen	Anti-Faktor VIII Antikörper positiv	sehr selten

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft mehr als 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft mehr als 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft mehr als 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Bisher wurden keine Fälle von Übertragungen infektiöser Erreger berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den örtlich geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Sie dürfen Haemoctin SDH 50 I.E./ml nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Trübung der Lösung
• Vorhandensein sichtbarer Partikel in der Lösung

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent (milchig glänzend) sein.

Was Haemoctin SDH 50 I.E./ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII

(Packungsgröße 250 I.E.) bzw. 500 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (Packungsgröße 500 I.E.) vom Menschen.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Haemoctin SDH 50 I.E./ml aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Eine Packung Haemoctin SDH 50 I.E./ml enthält:

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Packungsgröße mit 250 I.E.:

• eine Durchstechflasche mit Pulver
• eine Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
• eine Einmalspritze 5 ml
• ein Transfersystem mit integriertem Doppelfilter
• eine Flügelkanüle

Packungsgröße mit 500 I.E.:

• eine Durchstechflasche mit Pulver
• eine Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
• eine Einmalspritze 10 ml
• ein Transfersystem mit integriertem Doppelfilter
• eine Flügelkanüle

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hersteller:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich

Zulassungsinhaber:

Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1053 Wien

Tel.: 045 15 61 – 0

Fax: 045 15 51 – 45 info@biotest.at

Z.Nr.: 2-00266

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2009

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von der Schwere des Faktor-VIII- Mangels sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten. Die verabreichten Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an FaktorVIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.

Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationaler Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg KG (Körpergewicht) die Faktor-VIII- Aktivität im Plasma um 1–2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt. Die benötigte Dosierung wird mit folgender Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) × 0,5

Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall an der klinischen Wirksamkeit orientieren.

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Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Aktivitäts-Niveau im Plasma (in % der Norm oder in I.E./dl) fallen. Die folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen dienen:

Schwere der Blutung/Art des	Benötigter Faktor-VIII-	Häufigkeit der Dosierung
chirurgischen Eingriffs	Plasmaspiegel (%)	(Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
	(I.E./dl)
Blutungen
Gelenkblutungen im Früh-	20–40	Injektion alle 12–24 Stunden/mindestens
stadium, Muskelblutungen,		1 Tag, bis die (durch Schmerzen
Blutungen im Mundbereich		erkennbare) Blutung beseitigt bzw.
		Wundheilung erreicht ist.
Ausgeprägtere	30–60	Injektion alle 12–24 Stunden für 3–
Gelenkblutungen,		4 Tage oder länger, bis Schmerzen und
Muskelblutungen oder		akute Behinderungen beseitigt sind.
Hämatome
Lebensbedrohliche Blutungen	60–100	Injektion alle 8–24 Stunden, bis die
		Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe	30–60	Injektion alle 24 Stunden/mindestens
einschließlich Zahnextraktionen		1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Größere Eingriffe	80–100 (prä- und	Injektion alle 8–24 Stunden, bis
	postoperativ)	ausreichende Wundheilung erreicht ist;
		dann für mindestens weitere 7 Tage
		einen Faktor-VIII-Spiegel von 30–60%
		(I.E./dl) aufrechterhalten.

Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Bestimmung der Faktor-VIII-Plasmaspiegel angeraten. Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutions- therapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor-VIII-Aktivität) unerlässlich. Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene In-vivo- Wiederfindungsraten erreichen und unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen.

Zur Langzeitvorbeugung von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sollte die gewöhnliche Dosis 20 – 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 – 3 Tagen betragen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.

Es liegen nur ungenügende Erfahrungen vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Haemoctin SDH 50 I.E./ml empfehlen zu können.

Patienten sollten regelmäßig bezüglich der Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden. Falls die erwarteten Faktor-VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht zu beherrschen ist, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden.

Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln ist die Faktor-VIII-Therapie möglicherweise nicht wirksam und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden.

Diese Therapien sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügen.

Siehe dazu auch Punkt 3 (WIE IST HAEMOCTIN SDH 50 I.E./ML ANZUWENDEN?)

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