– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
– Wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Optivate nicht aufhört, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Einige Patienten mit einem Mangel an Faktor VIII können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII bilden. Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation. Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem
Medikament, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-VIII-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
– Dieses Arzneimittel kann geringe Mengen von Blutgruppenantikörpern enthalten, die aus dem Plasma der Spender stammen. Das ist normal und in den meisten Fällen verursachen diese Antikörper keine Probleme. Wenn Sie allerdings hohe Dosen von Optivate benötigen, zum Beispiel während einer Operation, und die Blutgruppe A, B, oder AB haben, muss Ihr Arzt einen Bluttest machen, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hatte.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen:
- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem erhöhten Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,
- die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen und
- Maßnahmen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Krankheitserregern. Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren, wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus. Für andere nicht umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen möglicherweise von eingeschränktem Wert sein. Parvovirus-B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit geschwächtem Immunsystem und einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen. Jede Verabreichung muss mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte (oder im Impfpass) dokumentiert werden , um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Faktor-VIII-Produkt erhalten.
Anwendung von Optivate zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Injektionen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen dieses Produktes auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
