Was Nplate enthält
Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 125 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können. Nach Auflösung enthalten 0,25 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung 125 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).
Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthält eine
zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 250 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können. Nach Auflösung enthalten 0,5 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung 250 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).
Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 500 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können. Nach Auflösung enthält 1 ml entnehmbare Menge der Injektionslösung
500 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Der Karton enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande
Pharmazeutischer Unternehmer
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande
Hersteller
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland
Hersteller
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
s.a. Amgen n.v.
|
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
|
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
|
Tel: +370 5 219 7474
|
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
|
Amgen Limited
|
Tel: +371 257 25888
|
Tel: +44 (0)1223 420305
|
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rekonstitution:
Nplate ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 0,44 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,25 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 125 µg Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende
Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).
oder
-
Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 0,72 ml
sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um
sicherzustellen, dass 250 µg Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende
Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).
oder
Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um ein entnehmbares Volumen von 1 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um
sicherzustellen, dass 500 µg Romiplostim entnommen werden können (siehe untenstehende
Tabelle „Inhalt der Durchstechflasche“).
Inhalt der Durchstechflasche:
Nplate- Durchstech- flasche zum Einmal- gebrauch | Gesamtmenge Romiplostim in der Durchstech- flasche | | Volumen sterilen Wassers für Injektions- zwecke | | Entnehmbares Arzneimittel und Volumen | End- konzentration |
125 g | 230 g | + | 0,44 ml | = | 125 g in 0,25 ml | 500 g/ml |
Es sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden. Natriumchlorid-Lösungen oder bakteriostatisches Wasser sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden. Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden. Im Allgemeinen dauert die