Ospen 200 - Granulat für orale Suspension

Ospen ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch Störung ihres Zellwandaufbaues hemmt, und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann.

Ospen gelangt nach der Einnahme rasch und nahezu vollständig in die Blutbahn. Die Ausscheidung erfolgt durch die Niere.

Ospen ist geeignet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionskrankheiten, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Dazu gehören:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie z.B.:

• Scharlach
• Entzündungen des Rachens, der Mandeln; akute Mittelohr- und Nasennebenhöhlenentzündung; Bronchitis; Lungenentzündung (wenn keine parenterale Penicillin-Therapie erforderlich ist)

Infektionen der Haut

• Rotlauf (Wundrose), Schweinerotlauf, Eiterflechte, Furunkel, Abszesse, flächenhafte Eiterungen (Phlegmone), Wanderröte (Erythema chronicum migrans bzw. Lyme-Borreliose)
• Bissverletzungen (z.B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen
• Verhütung bzw. Rückfallverhütung von einer Entzündungsreaktion auf bestimmte Bakterien (rheumatisches Fieber), Gelenksentzündungen, Bewegungsstörungen (Chorea), Entzündungen der Niere und der Herzinnenwand

• Schutz vor der Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung
• Schutz vor Infektionen mit bestimmten Erregern (Pneumokokken) bei Kindern mit Sichelzellenanämie (erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

Ospen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Phenoxymethylpenicillin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn bei Ihrem Kind schon einmal eine Arzneimittelallergie festgestellt worden ist.

Sie sollten Ihrem Arzt davon berichten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Hautausschlag, starke Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihrem Kind bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder es an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leidet, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist die Therapie abzubrechen und der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Bei schweren Magen-/Darmerkrankungen mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann das Arzneimittel vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild, Leberfunktionskontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung zu denken. In diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Phenoxymethylpenicillin kann falsch positive Ergebnisse bei bestimmten Methoden der Zuckerbestimmung und Eiweißbestimmung bzw. Urobilinogennachweis (Abbauprodukt von Bilirubin) im Harn vortäuschen.

Einnahme von Ospen zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ospen sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da andere Antibiotika die Wirkung von Ospen möglicherweise behindern können.

Andere Arzneimittel, z.B. entzündungshemmende, fiebersenkende Mittel, sowie Rheuma- oder Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Ospen beeinflussen.

Wie bei anderen Antibiotika, kann während der Einnahme von Ospen möglicherweise die Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln ("Antibabypille") beeinträchtigt werden. Es wird daher empfohlen, zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden.

Die Aufnahme von Ospen kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika vermindert sein.

Wird Ospen zu den Mahlzeiten eingenommen, kommt es zu einer Minderung der Aufnahme in den Körper.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente in Verwendung stehen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospen verwendet werden können.

Einnahme von Ospen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft. Jeweils vor der Einnahme gut schütteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ospen Trockensirup ist eine Kinderform.

Sollte Ospen dennoch an Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht werden, ist für die Schwangerschaft und Stillperiode folgendes zu beachten:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ospen kann in der Schwangerschaft eingenommen werden. Über die Dosis in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Phenoxymethylpenicillin erscheint nach Einnahme in geringer Menge in der Muttermilch. Schädigungen der Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ospen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ospen

Vorsicht Diabetiker

Zuckergehalt von 1,7 g (= 0,14 BE) pro Messlöffel Ospen 200 – Granulat berücksichtigen!

Wenn bei Ihrem Kind eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Gabe bitte Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält Soja-/Erdnussöl und darf nicht eingenommen werden, wenn man überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja ist.

Geben Sie Ospen immer genau nach Anweisung des Arztes Ihrem Kind. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei schweren Erkrankungen kann vom Arzt die Dosis erhöht werden.

Spezielle Dosierungshinweise zur Verhütung bestimmter Infektionskrankheiten

• Bei Streptokokkenkrankheiten in der Umgebung (z.B. Angina, Scharlach): Die gleiche Dosis, die zur Behandlung angewandt wird, über zehn Tage eingenommen, kann das Auftreten der Krankheit verhindern.
• Wird Ospen zur Verhütung von rheumatischem Fieber eingenommen, muss die Einnahme unter Umständen jahrelang erfolgen. Sie sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht unterbrochen werden.
• Zur Verhütung von Keimverschleppung auf dem Blutweg (bei kleineren Operationen wie Mandel- oder Zahnentfernung): Kinder erhalten eine Stunde vor der Operation einen Messlöffel Ospen 200 - Granulat je 4 kg Körpergewicht, dann die Hälfte dieser Dosis sechs Stunden nach der Operation.

Bei Leber- oder Nierenerkrankungen ist im Allgemeinen wegen der guten Verträglichkeit von Ospen keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sie sollten dennoch Ihrem Arzt vom Bestehen solcher Erkrankungen berichten, damit er Ihr Kind individuell betreuen kann.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft. Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie muss individuell vom Arzt festgelegt werden. Nach Abklingen der Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen. Bei Streptokokkenerkrankungen (z.B. Angina) ist eine Mindesttherapie von zehn Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospen eingenommen haben, als Sie sollten

Selbst die versehentliche Einnahme hoher Dosen führt im Allgemeinen nicht zu Vergiftungserscheinungen. Bei Überdosierung von Ospen ist mit dem verstärkten Auftreten von Magen-/Darmbeschwerden bzw. einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) zu rechnen. Sollte zu viel Ospen Suspension eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen vergessen haben

Eine versäumte Einnahme von Ospen sollte unverzüglich nachgeholt werden.

Nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Ospen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Ausschläge, Juckreiz, Nesselsucht) Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.
• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magendruck, Entzündung der Mundschleimhaut und Zunge, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Blähungen

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

∙ Nesselsucht, Urtikaria, Juckreiz

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen, Hautrötungen, Hautentzündungen, Hautschwellungen und Blasenbildungen (angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Pemphigoid)
• Gelenksschmerzen
• Fieber

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung bzw. gefährliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit Kreislauf- zusammenbruch sowie Arzneimittelfieber, Gelenksschmerzen, angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung, Herzrasen, Atemnot, Serumkrankheit, allergische Gefäßentzündung, Blutdruckabfall, Asthma, Hautrötungen und Magen-/Darmbeschwerden. Bei oraler Gabe verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als bei Injektion. Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen infolge einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.
• positiver direkter Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten Blutkörperchen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.
• Oberflächliche Zahnverfärbungen: Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Granulat nicht über 15°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Die fertige Suspension ist bei kühler Lagerung (8 bis 15°C) 14 Tage haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht zu empfehlen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ospen enthält

• Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin. 5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension enthalten 200.000 IE (entspricht ca. 125 mg) Phenoxymethylpenicillin als Benzathin-Salz.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Saccharose, Eisenoxid Gelb (E-172), Guargalactomannan, Siliciumdioxid, Simethicon, Bananen Aroma, Himbeer Pulveraroma, Tutti Frutti Aroma.

Wie Ospen aussieht und Inhalt der Packung

Das Granulat und die fertige Suspension sind orange-gelb.

Braunglasflasche mit Cap-to-Cap Verschluss, Messlöffel aus Polypropylen (Messring bei 1,25, 2,5 und 5 ml) beiliegend.

24 g Granulat für 60 ml orale Suspension.

40 g Granulat für 100 ml orale Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 13.635

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweis:

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

24 g Granulat + 44 ml Wasser = 60 ml Suspension, 40 g Granulat + 73 ml Wasser = 100 ml Suspension.