Ospen 1,0 – Filmtabletten

Ospen ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch Störung ihres Zellwandaufbaues hemmt, und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet

werden kann.
Ospen gelangt nach der Einnahme rasch und	nahezu	vollständig	in die	Blutbahn. Di
Ausscheidung erfolgt durch die Niere.
Ospen ist geeignet zur Behandlung vonbzw. zum Schutz vorleichten bis mittelschweren
Infektionskrankheiten, die durch Penicillinempfindliche-	Erreger	hervorgerufen	werden.	Dazu
gehören:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie zB.. Entzündungen der Mandeln, akute Mittelohr- und Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung (wenn keine parenterale Penicillin-Therapie erforderlich ist)
• Infektionen der Haut wie z. B. Rotlauf (Wundrose), Schweinerotlauf, Eiterflechte, Furunkeln, Abszesse, flächenhafte Eiterungen (Phlegmone), Wanderröte (Erythema chronicummigrans bzw. Lyme-Borreliose)
• Bissverletzungen (z. B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen
• Schutz vor der Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, Bz. Mandel- oder Zahnentfernung

Ospen darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegenPhenoxymethylpencillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen schon einmal eine Arzneimittelallergie (Pencillinallergie) festgestellt worden ist

Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospen einnehmen.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von NebenwirkungenB. (zHautausschlag,. starke Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich einem Arzt.

Wenn bei Ihnen bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit)gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergiestoffe bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder Sie an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen mit betroffener Kaliumausscheidung, Herzerkrankungen oder schwere Elektrolytstörungen haben. In diesen Fällen ist der Kaliumgehalt in der Filmtablette (ca. 64 mg Kalium) zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen unverzüglich ein Arztu Rate zu ziehen.

Bei schweren MagenDarmerkrankungen- mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen können Penicillin-Tabletten vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche vorbeugende Behandlung bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Darmspiegelung und Geburt verwendet

werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur Vorbeugung behandelt wurden, können Penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Schweres

Empyem	(Eiteransammlung	in	einer	Körperhöhle),	Bakterien	im	Blut	(Bakteriä
Herzentzündung	(Perikarditis),		Gehirnhautentzündung	(Meningitis)		und	entzündli
Gelenkserkrankungen (Arthritis) sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin währender akuten
Phase behandelt werden.
Bei	einer		Langzbehandlungit		werden	Blutbildkontrollen,	Leberfunktionskontrollen	und

Nierenfunktionstests empfohlen.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen nicht phenoxymethylpenicillin- empfindlicher Keime bzw. Pilze kommen(Dermatomykosen). In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung zu denken. In diesem Fall sind die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Phenoxymethylpenicillin kann falsch positive Ergebnisse bei bestimmten Methoden de Zuckerbestimmung und Eiweißbestimmung bzw. Urobilinogennachweis (Abbauprodukt von Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Ihr Arzt wird dies entsprechend überwachen, wenn gleichz Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralenAntikoagulanzien

durch den Arzt kann notwendig sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ospen kann in der Schwangerschaftnach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden. Über die Dosis und Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt. Phenoxymethylpenicillin erscheint nach Einnahme in geringer Menge in dermilchMutter. Schädigungen der Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ospen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ospen enthält Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,64 mmol (oder 64 mg) Kalium pro Filmtablette. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Ospen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder unter 12 Jahren:

Die Dosierung beträgt für Kinder 50.-000100.000 IE Phenoxymethylpenicillin pro kg Körpergewicht pro Tag.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Erwachsene und Jugendliche:

3,0 - 4,5 Mega IE Phenoxymethylpenicillin pro Tag.

Üblicherweise wird die Tagesdosis in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt– möglichst im Abstand von 6 bis 8 Stunden – verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen- oder Ohrenbereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur 2 Einzeldosen – vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Eine Tagesdosis von 25.000 IE Phenoxymethylpenicillin pro kg Körpergewicht sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen nicht unterschritten werden. Dosierungen bis zu 6,0 Mega IE Phenoxymethylpenicillin pro Tag werden von Erwachsenen komplikationslos vertragen.

Jugendliche (über 40 kg) und Erwachsene (unter 60 kg):	3 x 1 Tablette
Erwachsene, Fettleibige, ältere Patienten sowie Schwangere:	3 x 1 ½ Tabletten
Bei schweren Erkrankungen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Spezielle Dosierungshinweise

Zur Verhütung von Keimverschleppung auf dem Blutweg (bei kleineren Operationen wie Mandel- oder Zahnentfernung bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Jugendliche und Erwachsene erhalten ca. eine Stunde vor dem Eingriff dreiFilmtabletten, dann zwei Filmtablette alle sechs Stunden bis zwei Tage nach der Operation.

Bei Leber- oder Nierenerkrankungen ist im Allgemeinen wegen der guten Verträglichkeit von Ospen keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sie sollten dennoch Ihrem Arzt vom Bestehen solcher Erkrankungen berichten, damit er Sie individuell betreuen kann.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Einnahme sollte 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser erfolgen, wobei die Tabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie muss individuell vom Arzt festgelegt werden. Nach Abklingen der Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen.

Bei der Behandlung von Infektionen mit bestimmten Streptokokken sollte die Therapie mindestens zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospen eingenommen haben als Sie sollten

Selbst	die	versehentliche	Einnahme	hoher	Dosen	führt	im	Allgemeinen	nic
Vergiftungserscheinungen. Bei Überdosierung von Ospen ist mit dem verstärkten Auftreten von
Magen-/Darmbeschwerden bzw.	einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse	Colitis) zu
rechnen. Sollten zu viele Tabletten eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in
Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen vergessen haben

Eine versäumte Einnahme von Ospen sollten Sie unverzüglich nachholen.

Nehmen Sie nicht die doppelteMenge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Ospen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Ospen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ospen sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da andere Antibiotika die WirkungOspevon möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die gleichzeitige Verwendung wird daher nicht empfohlen.

Andere Arzneimittel, z. B. entzündungshemmende, fiebersenkende Arzneimittel, sowie Rheuma- oder Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Ospen beeinflussen.

Die Aufnahme von Ospen kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika sowie nach Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methorexat wird Ihr Arzt die Methotrexat-Serumspiegel überwachen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Acenocoumarol oder Warfarin) wird Ihr Arzt entsprechende Blutkontrollen durchführen.

Wird Ospen zu den Mahlzeiten eingenommen, kommt es zu einer Minderung der Aufnahme in den Körper.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andereArzneimittel in Verwendung stehen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospen verwendet werden können.

Einnahme von Ospen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme sollte eine Stundevor den Mahlzeiten mit einem Glas Wassererfolgen, wobei die Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (zB. . gerötete oder masernartige Ausschläge, Juckreiz, Nesselsucht) Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

• Übelkeit,	Durchfall,	Erbrechen,	Magendruck,	Entzündung	der	Mundschleim
Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Blähungen und Entzündung der Zunge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen, dieein angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung oder Anaphylaxie verursachen
• schwere allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen, Hautrötungen,

Hautentzündungen, Hautschwellungen und Blasenbildungen (angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

• Entzündungen im Mund, schwarze Haarzunge (Verfärbung der Zunge)

• Treten	während	der	Therapie	Durchfälle	auf,	sollte	an	die	Möglichkei
Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.

• Geschmacksstörung (Dysgeusie), Mundtrockenheit (Xerostomie), Entzündung der Schleimhaut (Mucositis)
• Gelenksschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung bzw. gefährliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie,Neutropenie und Agranulozytose), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutgerinnungsstörungen

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit - Kreisla zusammenbruch sowie Arzneimittelfieber,Schüttelfrost, Gelenksschmerzen, Erschöpfung,

Herzrasen, Atemnot, Serumkrankheitmit Nierenentzündung, allergische Gefäßentzündung, Blutdruckabfall, Asthma, Hautrötungen und Magen-/Darmbeschwerden. Bei oraler Gabe verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als bei Injektion.

• Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen infolge einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.

• Serumkrankheit-ähnliche	Reaktionen,	gekennzeichnet	durch	Fieber,	Schüttelfro
Gelenkschmerzen und Ödeme

• Leberentzündung und Gelbsucht
• bakterielle Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

•	positiver direkter Coombs-Test (Bluttest zur	Bestimmung von	Antikörpern	auf	roten
	Blutkörperchen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•	Superinfektionen	mit	resistenten	Keimen	oder	Sprosspilzen	(siehe	auch	Absch
	„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit
• zentralnervöse Störungen mit Krämpfen(besonders bei hohen Dosen oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung), Kribbeln (bei längerer Verwendung) oder periphere Nervenstörungen
• schwere Hauterkrankungen (Lyell-Syndrom, Pemphigoid)

• oberflächliche Zahnverfärbungen (meist bei der Suspension): Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht erlaubt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demUmkarton bzw. der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/“Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ospen enthält

• Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin. Eine Filmtablette enthält 1,000.000 IE (entspricht ca. 590 mg) Phenoxymethylpenicillin als Kalium-Salz (entspricht ca. 64 mg Kalium) .
• Die sonstigen Bestandteile sind:Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Povidon, Malto Dextrin, Pfefferminzöl, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose.

Wie Ospen aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten, weiß bis leicht cremefarben, oblong,bikonvex, ca. 7x18 mm, Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung zu 12 und 30 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 15060

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.