Star Pen 125 mg/5 ml - Trockensirup

Star Pen ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch Störung ihres Zellwandaufbaues hemmt, und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann.

Star Pen gelangt nach der Einnahme rasch und nahezu vollständig in die Blutbahn. Die Ausscheidung erfolgt durch die Niere.

Star Pen ist geeignet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionskrankheiten, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden. Dazu gehören:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie z.B.:

• Entzündungen der Mandeln; akute Mittelohr- und Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung (wenn keine parenterale Penicillin-Therapie erforderlich ist)

Infektionen der Haut

• Rotlauf (Wundrose), Schweinerotlauf, Eiterflechte, Furunkeln, Abszesse, flächenhafte Eiterungen (Phlegmone), Wanderröte (Erythema chronicum migrans bzw. Lyme-Borreliose)
• Bissverletzungen (z.B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen
• Schutz vor der Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung

Star Pen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Phenoxymethylpenicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
• wenn schon einmal eine Arzneimittelallergie bei Ihrem Kind festgestellt worden ist

wenn Ihr Kind unter Phenylketonurie (Stoffwechselstörung) leidet

Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Star Pen anwenden.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Hautausschlag, starke Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihrem Kind bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergiestoffe bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder es an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leidet, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Ihr Kind schwere Nierenfunktionsstörungen mit betroffener Kaliumausscheidung, Herzerkrankungen oder schwere Elektrolytstörungen hat. In diesen Fällen ist der Kaliumgehalt (ca. 12,5 mg Kalium in 1 Messlöffel = 5 ml fertiger Sirup) zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist die Therapie abzubrechen und der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Bei schweren Magen-Darmerkrankungen mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann das Arzneimittel vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche vorbeugende Behandlung bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Darmspiegelung und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur Vorbeugung behandelt wurden, können penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Schweres Empyem (Eiteransammlung in einer Körperhöhle), Bakterien im Blut (Bakteriämie), Herzentzündung (Perikarditis), Gehirnhautentzündung (Meningitis) und entzündliche Gelenkserkrankungen (Arthritis) sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin währen der akuten Phase behandelt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild, Leberfunktionskontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen nicht phenoxymethylpenicillin- empfindlicher Keime bzw. Pilze (Dermatomykosen) kommen. In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung zu denken. In diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Phenoxymethylpenicillin kann falsch positive Ergebnisse bei bestimmten Methoden der Zuckerbestimmung und Eiweißbestimmung bzw. Urobilinogennachweis (Abbauprodukt von Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Ihr Arzt wird dies entsprechend überwachen, wenn gleichzeitig Antikoagulantien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulantien durch den Arzt kann notwendig sein.

Einnahme von Star Pen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Star Pen sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da andere Antibiotika die Wirkung von Star Pen möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die gleichzeitige Verwendung wird daher nicht empfohlen.

Andere Arzneimittel, z.B. entzündungshemmende, fiebersenkende Mittel, sowie Rheuma- oder Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Star Pen beeinflussen.

Wie bei anderen Antibiotika, kann während der Einnahme von Star Pen möglicherweise die Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln ("Antibabypille") beeinträchtigt werden. Sollte das Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht werden, wird empfohlen, zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden.

Die Aufnahme von Star Pen kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika sowie nach Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat wird Ihr Arzt die Methotrexat-Serumspiegel überwachen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z.B. Acenocoumarol oder Warfarin) wird Ihr Arzt entsprechende Blutkontrollen durchführen.

Wird Star Pen zu den Mahlzeiten eingenommen, kommt es zu einer Minderung der Aufnahme in den Körper.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente in Verwendung stehen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Star Pen verwendet werden können.

Einnahme von Star Pen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme sollte eine Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft erfolgen. Jeweils vor der Einnahme gut schütteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Star Pen Trockensirup ist eine Kinderform.

Sollte Star Pen dennoch an Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht werden, ist für die Schwangerschaft und Stillperiode folgendes zu beachten:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Star Pen kann in der Schwangerschaft eingenommen werden. Über die Dosis in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Phenoxymethylpenicillin erscheint nach Einnahme in geringer Menge in der Muttermilch. Schädigungen der Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Star Pen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Star Pen

Vorsicht Diabetiker

Saccharosegehalt von ca. 1,74 g (= 0,145 BE) pro Messlöffel Star Pen 125 mg/5 ml - Trockensirup berücksichtigen!

Hinweis für Patienten mit Phenylketonurie (Stoffwechselstörung)

Star Pen enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Wenn bei Ihrem Kind eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, fragen Sie vor der Gabe bitte Ihren Arzt.

Geben Sie Star Pen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt Ihrem Kind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei schweren Erkrankungen kann vom Arzt die Dosis erhöht werden.

Spezielle Dosierungshinweise

Zur Verhütung von Keimverschleppung auf dem Blutweg (bei kleineren Operationen wie Mandel- oder Zahnentfernung bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Kinder erhalten bis 30 kg Körpergewicht ca. eine Stunde vor dem Eingriff 8 Messlöffel Star Pen 125 mg/5 ml - Trockensirup, dann 2 Messlöffel alle sechs Stunden bis zwei Tage nach der Operation.

Bei Leber- oder Nierenerkrankungen ist im Allgemeinen wegen der guten Verträglichkeit von Star Pen keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sie sollten dennoch Ihrem Arzt vom Bestehen solcher Erkrankungen berichten, damit er Ihr Kind individuell betreuen kann.

Art der Anwendung

Die Einnahme sollte eine Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft erfolgen. Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie muss individuell vom Arzt festgelegt werden. Nach Abklingen der Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen.

Bei der Behandlung von Infektionen mit bestimmten Streptokokken sollte die Therapie mindestens zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Star Pen eingenommen haben, als Sie sollten

Selbst die versehentliche Einnahme hoher Dosen führt im Allgemeinen nicht zu Vergiftungserscheinungen. Bei Überdosierung von Star Pen ist mit dem verstärkten Auftreten von Magen-/Darmbeschwerden bzw. einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) zu rechnen. Sollte zu viel Saft eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Star Pen vergessen haben

Eine versäumte Einnahme von Star Pen sollte unverzüglich nachholt werden.

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Star Pen abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Star Pen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

• allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Ausschläge, Juckreiz, Nesselsucht) Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.
• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magendruck, Entzündung der Mundschleimhaut und Zunge, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Blähungen

Gelegentlich:

Nesselsucht, Urtikaria, Juckreiz

Selten:

• allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen, Hautrötungen, Hautentzündungen, Hautschwellungen und Blasenbildungen (angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Pemphigoid) sowie schwarze Haarzunge
• Gelenksschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Fieber

Sehr selten:

• Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung bzw. gefährliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutgerinnungsstörungen
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit Kreislauf- zusammenbruch sowie Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Gelenksschmerzen, Erschöpfung, angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung, Herzrasen, Atemnot, Serumkrankheit mit Nierenentzündung, allergische Gefäßentzündung, Blutdruckabfall, Asthma, Hautrötungen und Magen-/Darmbeschwerden. Bei oraler Gabe verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als bei Injektion. Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen infolge

einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.

• Leberentzündung und Gelbsucht
• positiver direkter Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten Blutkörperchen)

Nicht bekannt:

• Zentralnervöse Störungen mit Krämpfen, Kribbeln oder periphere Nervenstörungen wurden berichtet.
• Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.
• Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit
• Oberflächliche Zahnverfärbungen: Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Granulat nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (2-8° C) 14 Tage lang haltbar.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Star Pen enthält

• Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin. 5 ml (= 1 Messlöffel) fertiger Sirup enthalten 125 mg Phenoxymethylpenicillin als Kalium-Salz (entspricht ca. 12,5 mg Kalium).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat (E-211), Ammoniumglycyrrhizat, Saccharin- Natrium, ca. 1,74 g Saccharose, 10 mg Aspartam (E-951), Simeticon, Carmellose Natrium, Citronensäure, Erdbeer Pulveraroma, Himbeer Pulveraroma, Natriumcitrat.

Wie Star Pen aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Das Granulat ist weiß bis cremefarben. Die gebrauchsfertige Lösung ist farblos bis leicht gelblich, klar bis leicht trüb.

Die Braunglasflasche hat einen kindersicheren Schraubverschluss aus Polypropylen/Polyethylen. Der beiliegend Messlöffel besteht aus Polypropylen mit einer Markierung bei 1,2, ml.

24 g Granulat für 60 ml orale Suspension.

40 g Granulat für 100 ml orale Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 16.333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweis:

Die Zubereitung hat durch den Arzt oder Apotheker zu erfolgen.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

24 g Granulat + 45 ml Wasser = 60 ml Sirup; 40 g Granulat + 75 ml Wasser = 100 ml Sirup.