Ovestin - Creme

Ovestin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Hormonersatztherapie (HRT) verwendet werden. Es enthält das weibliche Hormon Estriol (ein Estrogen). Ovestin wird bei Frauen nach den Wechseljahren, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung hatten (postmenopausal), angewendet.

Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa Trockenheit oder Reizung, angewendet. Der medizinische Fachbegriff für solche Beschwerden lautet „vaginale Atrophie“. Ursache hierfür ist die gesunkene Menge von Estrogen in ihrem Körper. Dies ist nach den Wechseljahren ganz natürlich.

Der Estrogenmangel kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünn und trocken wird und es in weiterer Folge zu Juckreiz, Trockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (vaginale Atrophie) und Infektionen kommen kann.

Ovestin wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird. Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird. Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern. Es kann mehrere Tage oder sogar Wochen dauern bis Sie eine Verbesserung bemerken.

Zusätzlich kann Ovestin Creme verordnet werden:

• zur besseren Wundheilung bei Frauen nach den Wechseljahren (postmenopausal) vor und nach Operationen an der Scheide.
• als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Abstrichen postmenopausaler Frauen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Ovestin – Creme wird vaginal (in der Scheide) angewendet.

Verwenden Sie den Applikator, um die Creme in die Scheide zu bringen. Idealerweise sollte dies vor dem Schlafengehen erfolgen.

Eine Anwendung (Applikatorfüllung bis zur Ringmarkierung) enthält 0,5 g Ovestin – Creme; dies entspricht 0,5 mg Estriol.

Die übliche Dosierung ist:

Für Beschwerden der Scheide ist die empfohlene Dosierung in den ersten Wochen (maximal 4 Wochen) eine Anwendung (0,5 mg Estriol) pro Tag, danach wird die Dosis auf eine Anwendung (0,5 mg Estriol) zweimal pro Woche reduziert. Die Behandlung ist alle 2-3 Monate für die Dauer von 4 Wochen zu unterbrechen um

festzustellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist. Ovestin muss in Kombination mit einem Gestagen genommen werden.

• Bei Anwendung zur besseren Wundheilung bei postmenopausalen Frauen vor und nach Operationen an der Scheide wird eine Anwendung (0,5 mg Estriol) pro Tag in den 2 Wochen vor der Operation und eine Anwendung (0,5 mg Estriol) zweimal pro Woche in den 2 Wochen nach der Operation empfohlen.
• Als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Abstrichen postmenopausaler Frauen wird eine Anwendung (0,5 mg Estriol) jeden zweiten Tag in der Woche vor dem nächsten Abstrich empfohlen.

Anwendungshinweis für den Gebrauch des Applikators:

1. Entfernen Sie den Verschluss von der Tube, drehen Sie ihn um und öffnen Sie mit Hilfe der Spitze die Tube.
2. Schrauben Sie das Ende des Applikators auf die Tube. Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig im Zylinder eingesetzt ist.

3. Füllen Sie den Applikator durch langsames Zusammendrücken der Tube mit Creme, bis der Kolben ansteht (beim roten Ring, siehe Pfeile im Bild unten).

1. Entfernen Sie den Applikator von der Tube und verschließen Sie diese wieder.
2. Für die Anwendung der Creme legen Sie sich nieder und führen den Applikator tief in die Scheide ein.
3. Drücken Sie den Kolben langsam bis an sein Ende, bis der Applikator leer ist.

1. Nach Verwendung ziehen Sie den Kolben über den Punkt des Widerstandes hinaus aus dem Applikator und waschen Sie Kolben und Applikator mit warmem Seifenwasser. Verwenden Sie keine Reinigungsmittel. Spülen Sie sorgfältig mit klarem Wasser nach. GEBEN SIE DEN APPLIKATOR NICHT IN HEISSES ODER KOCHENDES WASSER.
2. Der Applikator kann wieder zusammengesetzt werden, indem der Kolben vollständig bis zu einem spürbaren Widerstand in den Zylinder eingesetzt wird.

Werfen Sie den Applikator weg sobald die Tube leer ist.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigst mögliche Dosis für die kürzest mögliche Zeit verschreiben. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ovestin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovestin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ovestin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn jemand eine große Menge der Creme verschluckt hat, ist dies kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten allerdings einen Arzt aufsuchen. Es kann zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, Blähungen und bei Frauen nach einigen Tagen zu Entzugsblutungen kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ovestin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie auf eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie wieder daran denken, es sei denn, Sie bemerken es erst am Tag Ihrer nächsten Dosis. In diesem Fall soll die vergessene Dosis ausgelassen und das übliche Dosierungsschema fortgesetzt werden. Es dürfen niemals zwei Anwendungen am selben Tag verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ovestin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, da sich Ihre Erkrankung dadurch wieder verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Ovestin abbrechen wollen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie vor einer Operation stehen, teilen Sie dem operierenden Arzt mit, dass Sie Ovestin anwenden. Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit Ovestin 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu vermindern (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, ab wann Sie wieder mit der Anwendung von Ovestin beginnen können.

Wenn Sie Ovestin zur besseren Wundheilung nach vaginalen Operationen erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise Arzneimittel zur Vorbeugung eines Blutgerinnsels (Thromboseprophylaxe) verordnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Frauen berichtet, die Arzneimittel zur Hormonersatztherapie anwenden, die sich im Blutkreislauf bewegen, als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden. Diese Risiken gelten weniger für in der Scheide angewendete Arzneimittel wie Ovestin:

• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Schlaganfall
• Möglicher Gedächtnisverlust, wenn mit der HRT über dem Alter von 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.

Folgende Nebenwirkungen können unter Anwendung von Ovestin auftreten:

• Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden
• Beinkrämpfe, „schwere Beine“
• Erhöhung des Blutdrucks
• lokale Entzündung der Vagina
• Brennen, Hitzegefühl und Juckreiz der Vagina
• Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Gewebe , die üblicherweise mit geschwollenen Knöcheln oder Füßen einhergehen
• vorübergehende Gewichtszunahme Kopfschmerzen, Migräne
• Brustspannen und Brustschmerzen, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, Schmierblutungen, geringfügige vaginale Blutungen (Blutungen aus der Scheide)
• Grippeähnliche Beschwerden

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, d.h. die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten Wochen der Behandlung, können aber auf eine zu hohe Dosierung hindeuten.

Weitere Nebenwirkungen, die bei anderen Hormonersatztherapien beobachtet wurden:

• Erkrankungen der Gallenblase
• Verschiedene Erkrankungen der Haut:
  • bräunliche Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Hals, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)
  • schmerzhafte, gerötete Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)
  • Roter Hautausschlag mit zielscheibenförmigen Veränderungen (Erythema multiforme)
• Möglicherweise Demenz (Verfall der geistigen Fähigkeiten, die durch Gedächtnisverlust gekennzeichnet sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25oC lagern. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ovestin enthält

Der Wirkstoff ist: Estriol. 1 g Creme enthält 1 mg Estriol. Die sonstigen Bestandteile sind:

Octyldodecanol, Cetylpalmitat, Glycerol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Milchsäure, Chlorhexidindihydrochlorid, Natriumhydroxid-Lösung zur pH- Einstellung, gereinigtes Wasser.

Wie Ovestin aussieht und Inhalt der Packung

Homogene, weiche Substanz (Vaginalcreme) mit cremiger Konsistenz von heller bis weißer Farbe. Ovestin – Creme ist in zusammendrückbare Aluminiumtuben zu 15, 30 oder 50 Gramm gefüllt.

Jede Tube ist mit einem Applikator mit CE-Kennzeichnung in einem Überkarton verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24

Irland

Tel: +43 (0)1 928 4015

Hersteller der Creme

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Z. Nr.: 17.453

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.