Ortho-Gynest 0,5 mg Vaginalzäpfchen

Ortho-Gynest 0,5 mg Vaginalzäpfchen
Wirkstoff(e)Estriol
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberJanssen-Cilag
ATC CodeG03CA04
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeEstrogene

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Estriol, das in ORTHO-GYNEST vorkommende Östrogen, ist ein kurzwirksames, natürlich vorkommendes, weibliches Sexualhormon mit Wirkung auf den unteren Harn- und Geschlechtstrakt.

Die körpereigene Produktion und Ausscheidung von Östrogenen variiert bei einer Frau im Laufe des Lebens beträchtlich. Bei Frauen nach den Wechseljahren kommt es auf Grund des Östrogen-Mangels zu Veränderungen, die vor allem die Scheidenwandschleimhaut und die untere Harnröhre betreffen.

Die lokale Therapie mit ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginazäpfchen ersetzt das fehlende körpereigene Hormon und bewirkt dadurch eine Besserung der örtlichen, nach den Wechseljahren auftretenden Beschwerden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

bei

  • einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates
  • bestehender oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit
  • bestehenden oder früheren bösartigen Tumoren in der Brust bzw. ein entsprechender Verdacht
  • Tumoren des Genitaltrakts- und anderen östrogenabhängigen Tumoren
  • bestehenden oder vorausgegangenen östrogenabhängigen bösartigen Tumoren bzw. bei entsprechendem Verdacht (v. a. Endometriumkarzinom)
  • Blutungen des Genitaltrakts unbekannter Ursache
  • früheren oder bestehenden Blutgerinnselbildungen und Entzündung von meist oberflächlichen Venen

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  • einer angeborenen oder erworbenen Veranlagung zur Bildung von Gerinnseln in Blutgefäßen - etwa durch APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein- S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipidantikörper, Lupus antikoagulans)
  • schweren Herz und Herzgefäß- oder Nierenerkrankungen; spezieller Form einer angeborenen Blutarmut (Sichelzellenanämie);
  • akuten oder chronischen Lebererkrankungen mit abnormaler Leberfunktion (u.a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), vorangegangenen oder bestehenden Lebertumoren;
  • Gelbsucht und Juckreiz der Haut während einer vorangegangenen Schwangerschaft;
  • Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) mit Verschlechterung in früheren Schwangerschaften
  • angeborener oder erworbener Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ORTHO-GYNEST ist erforderlich:

Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie mit der Anwendung von ORTHO-GYNEST beginnen, wird Ihr Arzt eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.

Während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST sollen diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden.

Wenn Sie Veränderungen Ihrer Brust bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern

Wenn eine der nachfolgenden Erkrankungen vorliegt, früher aufgetreten ist und/oder sich während einer Schwangerschaft oder vorhergehenden Hormonersatztherapie verschlechtert hat, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Es muss berücksichtigt werden, dass diese Krankheiten während der Behandlung mit ORTHO-GYNEST wieder auftreten oder sich verschlechtern können:

Eine engmaschige Überwachung wird bei Patientinnen mit Migräne oder schweren Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, bestimmten Autoimmunerkrankungen (Systemischer Lupus erythematodes), Krampfleiden (Epilepsie), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Gelbsucht (Ikterus) in der Vorgeschichte, Gallensteinleiden (Cholelithiasis), Störung und Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktionen, vorangegangene Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Hyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten), gutartige Wucherungen von Gebärmutterschleimhautgewebe außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), Leiomyom (gutartige Muskeltumore der Gebärmutter), Veränderung des Brustdrüsengewebes (Mastopathie) sowie Brustkrebs in der Familiengeschichte empfohlen.

Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie

Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Anwendung sofort abzubrechen, wenn zumindest eine der oben genannten Gegenanzeigen (siehe: „ORTHO-GYNEST darf nicht angewendet werden, bei…“) auftritt bzw. wenn einer der folgenden Umstände eintritt:

das Auftreten von Gegenanzeigen, erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, Anzeichen von Gerinnsel, anfallsartigen Schmerzen in der Brust, starker Blutdruckanstieg, Gallenstauung, Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion, Leberentzündung, Asthma, Juckreiz am ganzen Körper, Zunahme epileptischer Anfälle, plötzliche Seh- oder Hörstörungen. Bei länger dauernder Ruhigstellung (z.B. aufgrund von Verletzungen) und vier Wochen vor geplanten Operationen sollte die Therapie ebenfalls abgebrochen werden.

Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit ORTHO-GYNEST behandelt werden.

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Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Hyperplasie)

Das Risiko von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut ist bei Frauen mit intakter Gebärmutter bei einer täglichen Anwendung von ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginazäpfchen nicht erhöht. Es ist nicht notwendig die Behandlung regelmäßig mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) zu kombinieren.

Blutungen können gelegentlich auftreten. Wenn diese erst nach einiger Zeit unter der Therapie einsetzen oder nach Beendigung der Therapie weiter bestehen, lassen Sie bitte die Ursache von Ihrem Arzt abklären.

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf Medikamente, die nicht über die Scheide angewendet werden. In welchem Ausmaß diese Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auch für ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginazäpfchen gelten, ist nicht bekannt.

Brustkrebs

Die Therapie mit Östrogenen oder Östrogen/Gestagen wurde bei Frauen nach den Wechseljahren mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht.

Laut zahlreicher Studien erhöht sich bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder in naher Vergangenheit erhalten haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender Dauer der Hormonersatztherapie.

Für eine kombinierte Hormonersatztherapie aus Östrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Östrogen allein festgestellt.

Unabhängig davon, in welchem Alter die Therapie begonnen wurde (zwischen 45 und 65 Jahren), erhöht sich das Risiko an Brustkrebs zu erkranken gleichermaßen.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 Jahre mit Östrogenen allein (d.h. ohne Zusatz eines Gestagens) bei Frauen nach Entfernung der Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Östrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)

Eine Hormonersatztherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für eine venöse thromboembolische Erkrankung (Verstopfung eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel), z.B. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien, verbunden.

Die Auswertung neuerer Studien, die ein solches Risiko untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen: Alle Frauen haben ein gewisses altersabhängiges Grundrisiko, an einer Thrombose zu erkranken. Für Anwenderinnen zeigte sich im Vergleich zu Nicht- Anwenderinnen ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko. Etwa 3 von 1.000 im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, bekommen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen. Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden wahrscheinlich 8 von 1.000 Frauen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Thrombosefällen zu rechnen.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen sind:

  • venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten

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  • erhebliches Übergewicht (Body Mass Index größer als 30kg/m2)
  • systemischer Lupus erythematodes.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Über die Bedeutung von Krampfadern für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine übereinstimmende Meinung.

Wenn Sie bereits ein gerinnungshemmendes Präparat einnehmen, müssen die Vorteile und Nachteile einer Hormonersatztherapie sorgfältig durch Ihren behandelnden Arzt gegeneinander abgewogen werden.

Das Risiko venöser Thromboembolien kann durch längere Ruhigstellung, schwerere Verletzungen oder große operative Eingriffe, die mit einer längerfristigen Bettlägerigkeit verbunden sind, vorübergehend erhöht sein. Vor einer geplanten Operation oder einem Krankenhausaufenthalt sollte erwogen werden, die Behandlung mit ORTHO-GYNEST (wenn möglich bereits 4-6 Wochen vorher) zu unterbrechen. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt rechtzeitig. Auch bei längerer Bettlägerigkeit (z.B. nach einem Unfall) sollte die Behandlung unterbrochen werden.

Entwickelt sich eine venöse thromboembolische Erkrankung nach Therapiebeginn, muss ORTHO-GYNEST abgesetzt werden. Wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken (z.B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, plötzliche Atemnot), nehmen Sie bitte sofort mit einem Arzt Kontakt auf.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (Koronare Herzkrankheit)

In Studien, in denen Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (Östrogene und Gestagene) untersucht wurden, konnte keine vorbeugende Wirkung auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße belegt werden. Einige dieser Studien zeigten für diese Wirkstoffkombination ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen günstigen Effekt danach.

Schlaganfall

In einer Studie wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko bei gesunden Frauen während der Behandlung mit einer bestimmten hormonalen Wirkstoffkombination (Östrogene und Gestagene) beobachtet. Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Präparate anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen. Ob diese Ergebnisse auch für Frauen gelten, die andere Arzneimittel zum Hormonersatz anwenden, ist nicht geklärt.

Demenz

Es gibt keine schlüssigen Beweise für die Verbesserung der kognitiven Funktion (allgemeine Wahrnehmung und/oder Merkfähigkeit, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung usw.). Es gibt einige Beweise aus einer Studie für ein erhöhtes Risiko einer möglichen Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer bestimmten hormonellen Kombinationsbehandlung begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse für jüngere Frauen nach den Wechseljahren oder andere Hormonersatztherapie-Produkte zutreffen.

Sonstige Erkrankungen

Östrogene können eine vermehrte Wassereinlagerung im Körpergewebe zur Folge haben. Wenn Sie an Herz- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, müssen Sie unter der Behandlung mit ORTHO-GYNEST zusätzliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen.

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Wenn Ihr Blut stark erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) aufweist, ist eine häufigere Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich. Stark erhöhte Blutfettspiegel können in seltenen Fällen bei Frauen mit massiv erhöhten Triglyzeridspiegeln im Blutplasma unter Östrogentherapie zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen.

ORTHO-GYNEST darf nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

Bei Anwendung von ORTHO-GYNEST mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da bestimmte Medikamente sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von ORTHO-GYNEST verändern:

  • Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin)
  • Beruhigungsmittel (Meprobamat)
  • Schmerz- und entzündungshemmendes Mittel (Phenylbutazon)
  • Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin)
  • Mittel gegen Lungenhochdruck (Bosentan)
  • Medikamente gegen HIV (wie Nevirapin und Efavirenz).

Wechselwirkungen bestehen weiters mit den Substanzen Ritonavir und Nelfinavir (Medikamente gegen HIV) sowie mit dem Pflanzenpräparat Johanniskraut. Auf Grund einer verminderten therapeutischen Wirkung von ORTHO-GYNEST durch die Anwendung von Johanniskraut kann es zu Blutungen kommen.

Mittel gegen Krampfleiden (wie Barbexaclon, Phenytoin, Mephenytoin, Primidon) beschleunigen die Verstoffwechselung, dadurch kann es zu einer Wirkungsverminderung kommen.

Andererseits können Östrogene andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen, z.B. Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien), Mittel zur Anwendung bei Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel mit senkender Wirkung auf die Konzentration von Fetten im Blut, Mittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (Antihypertensiva), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Glukokortikoide (entzündungshemmende Arzneimittel, z.B.„Cortison“) und Mittel bei Bronchialasthma (Theophyllin).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lamotrigin (einem Mittel gegen Krampfleiden) wurde bei gleichzeitiger Behandlung mit der „Pille“ eine Verminderung der Wirkung von Lamotrigin festgestellt. Obwohl die mögliche Wechselwirkung zwischen östrogenhaltiger Hormonersatztherapie und Lamotrigin nicht untersucht wurde, wird angenommen, dass eine ähnliche Beeinflussung besteht. Das kann zu einer Abnahme der Anfallskontrolle bei Frauen führen, die beide Medikamente gemeinsam anwenden. Aus diesem Grund kann eine Dosisanpassung von Lamotrigin erforderlich sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Labortests können unter der Anwendung von ORTHO-GYNEST beeinflusst werden (Glukosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon und Schilddrüsenfunktionstest).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

ORTHO-GYNEST darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von ORTHO-GYNEST auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORTHO-GYNEST

Ein fetthaltiger Bestandteil von ORTHO-GYNEST kann die Funktionsfähigkeit von Gummidiaphragmen oder Latex-Kondomen beeinträchtigen. Daher sollten diese Produkte nicht gleichzeitig mit ORTHO-GYNEST verwendet werden.

Kann leichte Reizungen an Haut und Schleimhäuten hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung mit ORTHO-GYNEST ist die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.

Wenden Sie ORTHO-GYNEST 0,5mg Vaginalzäpfchen immer genau nach den Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, verwenden Sie ORTHO-GYNEST bitte folgendermaßen:

In den ersten 2-3 Wochen der Behandlung wird jeden Tag vor dem Zubettgehen 1 Vaginalzäpfchen tief in die Scheide eingeführt. Nach Wiederherstellung der Vaginalschleimhaut (2-3 Wochen) kann 1 Vaginalzäpfchen zweimal wöchentlich angewendet werden. Nach Abklingen der Beschwerden sollte alle drei bis sechs Monate, nach einer ärztlichen Untersuchung, versucht werden, die Behandlung ausschleichend zu beenden.

Eine Anwendung bei Kindern ist nicht angezeigt.

Für Patienten über 65 Jahre gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.

Wenn Sie eine größere Menge von ORTHO-GYNEST angewendet haben, als Sie sollten

Als Anzeichen einer Überdosierung kann es zu Schmerzen oder Spannungsgefühlen in den Brüsten, Übelkeit, Blutungen, Bauchkrämpfen und/oder Blähungen kommen. Teilen Sie derartige Beschwerden Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Anwendung von ORTHO-GYNEST vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von ORTHO-GYNEST vergessen haben, setzen Sie die Anwendung zum nächsten möglichen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Anwendung von ORTHO-GYNEST abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung wieder verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit ORTHO- GYNEST abbrechen wollen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ORTHO-GYNEST Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

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selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufigkeit unbekannt: Häufigkeit kann anhand der bisherigen Erfahrungen nicht zugeordnet werden

Körpersystem

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des

 

(migräneartige)

 

Nervensystems

 

Kopfschmerzen

 

 

 

 

 

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des Blutdrucks

 

 

Erkrankungen des

Übelkeit und andere

 

 

Magen-Darm-Traktes

Beschwerden im Magen-

 

 

 

Darm-Bereich

 

 

Skelettmuskulatur-,

 

 

Beinkrämpfe,

Bindegewebs- und

 

 

„schwere Beine“

Knochenerkrankungen

 

 

 

Erkrankungen der

Schmerzen in den

Blutungen aus der

 

Geschlechtsorgane und

Brüsten wie vor der

Scheide

 

der Brustdrüse

Monatsblutung (während

 

 

 

der ersten Wochen);

 

 

 

Blutungen; Reizungen der

 

 

 

Scheide mit Hitzegefühl,

 

 

 

Juckreiz, Brennen und

 

 

 

Rötungen; vermehrter

 

 

 

Scheidenausfluss;

 

 

Allgemeine

Schwellungen;

 

 

Erkrankungen und

Gewichtszunahme

 

 

Beschwerden am

 

 

 

Verabreichungsort

 

 

 

Bei Anwendung von Vaginalzäpfchen wurden des Weiteren berichtet: Brustschmerzen, häufiges Wasserlassen, Blasenentzündung, Beinschmerz, Herzklopfen, Beschwerden vor der Monatsblutung, Schmerzen im Unterbauch und Depression.

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Östrogen/Gestagen- Kombinationstherapie berichtet wurden, sind:

  • Östrogenabhängige gutartige und bösartige Tumore; Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut; Brustkrebs*
  • Venenthrombose**
  • Herzinfarkt und Schlaganfall
  • Erkrankungen der Gallenblase, Leberadenom
  • Verschlechterung eines Anfallsleidens (Epilepsie)
  • Erkrankungen der Haut, Unterhaut und Hautanhangsgebilde: bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (Erythema multiforme), Knotenrose (Erythema nodosum), Auftreten von punktförmigen Hautblutungen (vaskuläre Purpura), Nesselsucht der Haut (Urtikaria), Schwellung der Schleimhaut (Angioödem)
  • mögliche Demenz (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von ORTHO-GYNEST beachten?“)

Sollten die genannten Nebenwirkungen auftreten muss ORTHO-GYNEST sofort abgesetzt werden.

*Brustkrebs

Laut zahlreicher Studien erhöht sich bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder in naher Vergangenheit erhalten haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender Dauer der Hormonersatztherapie.

Seite 7 / Ortho-Gynest 0,5mg Vaginalzäpfchen/GI

Für eine kombinierte Hormonersatztherapie aus Östrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Östrogen allein festgestellt.

Unabhängig davon, in welchem Alter die Therapie begonnen wurde (zwischen 45 und 65 Jahren), erhöht sich das Risiko an Brustkrebs zu erkranken gleichermaßen.

**Die Venenthrombose, d. h. Thrombosen der tiefen Bein- und Beckenvenen und Lungenembolien, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen dieser Behandlung (Weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von ORTHO-GYNEST beachten?“).

Seit Einführung des Präparates wurde bis heute über keine weiteren Nebenwirkungen, als die oben beschriebenen, berichtet.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was ORTHO-GYNEST enthält

Der Wirkstoff ist Estriol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 0,5 mg Estriol. Die sonstigen Bestandteile sind:

0,8 mg Benzoesäure (E210), 0,5 mg Butylhydroxytoluol (E321), Polyethylene Glycol, Sorbitan Monostearate, Witepsol S 55.

Wie ORTHO-GYNEST aussieht und Inhalt der Packung

PVC/PE - Blisterpackungen

1 Packung enthält 20 Stück gelblich – weiße Vaginalzäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH., 1232 Wien

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA, 2340 Beerse, Belgien

Seite 8 / Ortho-Gynest 0,5mg Vaginalzäpfchen/GI

Z. Nr.: 17.617

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009.

Seite 9 / Ortho-Gynest 0,5mg Vaginalzäpfchen/GI

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Medikament
Zulassungsinhaber
Aspen Pharma Trading Limited
Aspen Pharma Trading Limited
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Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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