Ovestin 1 mg - Tabletten

Ovestin ist ein Arzneimittel für die Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält das weibliche Hormon Estriol (ein Estrogen). Ovestin wird bei Frauen nach den Wechseljahren, die seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung hatten (postmenopausal), angewendet.

Ovestin wird angewendet zur:

Erleichterung der Beschwerden nach den Wechseljahren (postmenopausal):

Nach der Menopause (der letzten natürlichen Monatsblutung) sinkt die im weiblichen Körper produzierte Menge an Estrogen allmählich ab. Das kann Beschwerden, wie z. B. Hitzewallungen im Gesicht, Nacken und Brustkorb hervorrufen. Ovestin lindert diese Beschwerden nach der Menopause. Sie werden Ovestin nur verschrieben bekommen, wenn Ihre Beschwerden Sie in ihrem täglichen Leben stark beeinträchtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ovestin einnehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Situationen vorliegt oder früher vorlag, weil diese im Laufe der Behandlung mit Ovestin wieder auftreten oder sich verschlechtern können. In diesen Fällen müssen Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen gehen.

• Gebärmuttermyome (gutartige Tumore in der Gebärmutter)
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
• erhöhtes Risiko, an einem estrogenabhängigen (estrogensensitiven) Krebs zu erkranken (wie z. B. Auftreten von Brustkrebs bei Mutter, Schwester oder Großmutter)
• hoher Blutdruck
• eine Lebererkrankung, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Gallensteine
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose)

• sehr hohe Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride)
• durch Herz- oder Nierenerkrankung verursachte Flüssigkeitsansammlung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Anwendung mit Ovestin Ihre Beschwerden ändern.

Wenn Sie eine Scheideninfektion haben, wird Ihnen der Arzt ein entsprechendes Arzneimittel zur Behandlung der Infektion verschreiben.

Brechen Sie die Behandlung mit Ovestin ab und sprechen Sie sofort mit einem Arzt wenn Sie während der HRT Folgendes bemerken:

• Einer der unter „Ovestin darf nicht eingenommen werden…“ angeführten Umstände tritt ein.
• Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen färbt sich gelb (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
• Ein deutlicher Blutdruckanstieg (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
• Erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen
• Schwangerschaft
• Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.: - schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine

• plötzliches Auftreten von Schmerzen im Brustkorb
• Atembeschwerden

Für weitere Informationen, siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“

Anmerkung: Ovestin ist kein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeptivum). Wenn Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate zurückliegt oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung nehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Ovestin ist nur für Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Ovestin ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sollten Sie irrtümlich während der Schwangerschaft Ovestin anwenden, brechen Sie die Behandlung

sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ovestin nicht verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Ovestin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hätte. Dennoch können individuelle Reaktionen auf Arzneimittel auftreten.

Ovestin enthält Lactose

Wenn Sie wissen, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Ovestin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie ist Ovestin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Die empfohlene Dosierung bei menopausalen Beschwerden beträgt in der ersten Woche 3 Tabletten pro Tag; in der zweiten Woche 2 Tabletten pro Tag, ab der dritten Woche 1 Tablette pro Tag.

Zur Behandlung von Beschwerden der Scheide beträgt die empfohlene Dosierung 1 Tablette pro Tag.

Nach jeweils 4 Behandlungswochen soll entschieden werden, ob Ovestin 1 mg Tabletten ohne Unterbrechung weiter eingenommen werden sollen oder ob eine einwöchige Pause eingelegt werden soll.

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, vorzugsweise jeden Tag etwa zur gleichen Zeit. Es ist wichtig, dass Sie die tägliche Gesamtdosis auf einmal einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste mögliche Dosis für die kürzest mögliche Zeit verschreiben. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ovestin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ovestin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ovestin eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn jemand mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen hat, ist dies kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten allerdings einen Arzt aufsuchen. Es kann zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, Blähungen und bei Frauen zu Entzugsblutungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ovestin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie wieder daran denken und dies innerhalb von 12 Stunden bemerken. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, lassen Sie diese Dosis aus und setzen Sie mit dem üblichen Schema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ovestin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, da sich Ihre Erkrankung dadurch wieder verschlechtern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Ovestin abbrechen wollen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie vor einer Operation stehen, teilen Sie dem operierenden Arzt mit, dass Sie Ovestin einnehmen. Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit Ovestin 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu vermindern (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme von Ovestin beginnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Ovestin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Ovestin beeinträchtigen bzw. kann Ovestin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen und trifft auf folgende Arzneimittel zu:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin, Rifabutin)
• Arzneimittel bei HIV Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
• pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• eines der folgenden Arzneimittel: Kortikosteroiden (zur Entzündungshemmung oder Immunsuppression), Succinylcholin (zur Muskelrelaxation in der Anästhesie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und anderen chronischen Atemwegserkrankungen) und Troleandomycin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Laboruntersuchungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ovestin einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Ovestin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können während der Behandlung mit Ovestin normal essen und trinken.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Frauen berichtet, die eine HRT anwenden als bei Frauen, die keine HRT anwenden:

• Brustkrebs
• Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzerkrankungen
• Schlaganfall
• Möglicher Gedächtnisverlust, wenn mit der HRT über dem Alter von 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.

Folgende Nebenwirkungen können unter Anwendung von Ovestin auftreten:

• Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden
• Beinkrämpfe, „schwere Beine“
• Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Gewebe, die üblicherweise mit geschwollenen Knöcheln oder Füßen einhergehen
• Erhöhung des Blutdrucks
• vorübergehende Gewichtszunahme
• (migräneartige) Kopfschmerzen
• Brustspannen und Brustschmerzen, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, Schmierblutungen, geringfügige vaginale Blutungen (Blutungen aus der Scheide)
• Grippeähnliche Beschwerden

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, d.h. die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten Wochen der Behandlung, können aber auch auf eine zu hohe Dosierung hinweisen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei anderen Hormonersatztherapien beobachtet wurden:

• Erkrankungen der Gallenblase
• Verschiedene Erkrankungen der Haut:
  • bräunliche Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Hals, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)
  • schmerzhafte, gerötete Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)

Roter Hautausschlag mit zielscheibenförmigen Veränderungen (Erythema multiforme)

Möglicherweise Demenz (Verfall der geistigen Fähigkeiten, die durch Gedächtnisverlust gekennzeichnet sind) Bei Frauen mit Gebärmutter steigt das Risiko für eine übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut mit zunehmender Dauer der alleinigen Behandlung mit Estriol an. Die zusätzliche Gabe eines Gestagens reduziert dieses Risiko deutlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ovestin enthält

Der Wirkstoff ist: Estriol. 1 Tablette enthält 1 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Amylopektin, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke und Lactose-Monohydrat.

Wie Ovestin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten mit Bruchrille und abgeschrägter Kante. Alle Tabletten sind auf einer Seite mit einem Code (DG/7) versehen. Jede Blisterpackung enthält 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +43 (0)1 928 4015

Hersteller

Cyndea Pharma

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avendia de Ágreda

31 42110 Ólvega (Soria) Spanien

Z. Nr.: 10.382

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.