Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Die Hormonersatztherapie (HRT) bringt Risiken mit sich, die Sie vor der Entscheidung, ob Sie eine HRT beginnen oder fortsetzen, beachten sollten.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit frühzeitiger Menopause sind limitiert (verursacht durch Unterfunktion der Eierstöcke oder Operationen). Sollten Sie sich frühzeitig in der Menopause befinden, könnten für Sie andere Risiken einer HRT Anwendung gelten.
Fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Sie Ihr Arzt über Ihre Krankengeschichte und die Ihrer Verwandten befragen. Ihr Arzt wird eine körperliche Untersuchung durchführen, die falls notwendig, eine Untersuchung Ihrer Brust und Ihres Unterleibes und/oder eine internistische Untersuchung einschließt.
Sobald Sie mit der Anwendung von Ovestin begonnen haben, sollten Sie sich regelmäßig von Ihrem Arzt untersuchen lassen (zumindest einmal pro Jahr). Bei diesen Untersuchungen kann der Arzt mit Ihnen Nutzen und Risiken der Weiterverwendung von Ovestin besprechen.
Gehen Sie, wie von Ihrem Arzt empfohlen, regelmäßig zur Brustuntersuchung.
Ovestin darf nicht angewendet werden,
wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich bei einem der folgenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ovestin anwenden:
- Wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder ein Verdacht darauf besteht.
- Wenn Sie einen estrogenabhängigen (estrogensensitiven) Tumor wie Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) haben oder ein Verdacht darauf besteht.
- Wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
- Wenn Sie eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird.
- Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), wie z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) haben oder je hatten.
- Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie z. B. Antithrombin-Mangel, Protein Cund Protein S-Mangel).
- Wenn Sie Erkrankungen haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht werden, wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris (anfallsartige Brustschmerzen mit Brustenge).
- Wenn Sie Lebererkrankungen haben oder hatten und die Leberfunktionswerte nicht im Normalbereich liegen.
- Wenn Sie eine seltene erbliche Bluterkrankung, genannt „Porphyrie“ haben.
- Wenn Sie allergisch gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn einer der oben angeführten Umstände während der Anwendung von Ovestin zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und fragen Sie einen Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ovestin anwenden.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Situationen vorliegt oder früher vorlag, weil diese im Laufe der Behandlung mit Ovestin wieder auftreten oder sich verschlechtern können. In diesen Fällen müssen Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen gehen.
- Gebärmuttermyome (gutartige Tumore in der Gebärmutter)
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
- erhöhtes Risiko an einem estrogenabhängigen (estrogensensitiven) Krebs zu erkranken (wie z. B. Auftreten von Brustkrebs bei der Mutter, Schwester oder Großmutter)
- hoher Blutdruck
- eine Lebererkrankung, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Gallensteine
- Migräne oder starke Kopfschmerzen
- eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
- Epilepsie
- Asthma
- eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose)
- sehr hohe Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride)
- durch Herz- oder Nierenerkrankung verursachte Flüssigkeitsansammlung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Anwendung mit Ovestin Ihre Beschwerden ändern.
Wenn Sie eine Scheideninfektion haben, wird Ihnen der Arzt ein entsprechendes Arzneimittel zur Behandlung der Infektion verschreiben.
Brechen Sie die Behandlung mit Ovestin ab und sprechen Sie sofort mit einem Arzt wenn Sie während der HRT Folgendes bemerken:
- Einer der unter „Ovestin darf nicht angewendet werden…“ angeführten Umstände tritt ein
- Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen färbt sich gelb (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen einer Lebererkrankung sein
- Ein deutlicher Blutdruckanstieg (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
- Erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
- Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:
- schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine
- plötzliches Auftreten von Schmerzen im Brustkorb
- Atembeschwerden
Für weitere Informationen, siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“
Anmerkung: Ovestin ist kein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeptivum).
Wenn Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate zurückliegt oder wenn Sie unter 50Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung nehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)
Während einer langfristigen Hormonersatzbehandlung mit reinen Estrogen-Tabletten kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von Ovestin ein ähnliches Risiko birgt. Da Ovestin nur zu einem sehr geringen Teil in den Blutkreislauf aufgenommen wird, ist die Zugabe eines Gestagens jedenfalls nicht notwendig.
Falls bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten dann aber trotzdem einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
Es könnte ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.
Die alleinige längerfristige Anwendung von Estrogen zur Hormonersatztherapie erhöht das Risiko für Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom. Möglicherweise besteht für vaginale Estrogen Präparate (wie Ovestin Ovula), die langfristig oder wiederholt angewendet werden, ein ähnliches Risiko.
Die Einnahme von Ovestin in Kombination mit einem Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Um eine Stimulation des Endometriums zu vermeiden, soll daher die maximale Dosis nicht überschritten bzw. die maximale Dosis nicht länger als einige Wochen (maximal 4 Wochen) angewendet werden.
Die folgenden Risiken gelten für Arzneimittel zur Hormonersatztherapie, die sich im Blutkreislauf bewegen. Ovestin wird allerdings zur lokalen Behandlung in der Scheide angewendet und nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass die im Folgenden aufgeführten Erkrankungen während der Behandlung mit Ovestin schlimmer werden oder erneut auftreten. Bei Bedenken sollten Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise, dass die Anwendung von kombinierter Estrogen/Gestagen HRT und möglicherweise auch von reiner Estrogen HRT das Brustkrebsrisiko erhöht. Dieses zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT Anwendung ab, nach einigen Jahren zeigt es sich deutlich, sinkt jedoch nach Absetzen der Behandlung im Zeitraum von wenigen Jahren (maximal fünf Jahre) auf Normalwerte ab.
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Veränderungen bemerken:
- Eindellungen der Haut
- Veränderungen der Brustwarze
- jegliche Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Zudem sollten Sie, falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilnehmen. Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko,
Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Auswirkungen von HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei Anwenderinnen von HRT 1,3-3-fach höher als bei Nichtanwenderinnen, besonders im ersten Jahr der Anwendung. Blutgerinnsel können gefährlich sein. Wenn eines in die Lunge wandert, kann es Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht verursachen und es kann sogar tödlich sein.
Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels in den Venen steigt mit zunehmendem Alter und wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft. Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn eine dieser Situationen bei Ihnen auftritt:
- Sie sind wegen eines chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder Erkrankung für nlängere Zeit in Ihrer Bewegung eingeschränkt (siehe auch Abschnitt 3, „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“).
- Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2).
- Sie haben ein Blutgerinnungsproblem und müssen ein Arzneimittel zur Vermeidung nvon Blutgerinnseln über längere Zeit einnehmen.
- Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge oder in einem anderen Organ.
- Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE).
- Sie haben Krebs.
Für Anzeichen eines Blutgerinnsels, siehe „Brechen Sie die Behandlung mit Ovestin ab und sprechen Sie sofort mit einem Arzt.“
Vergleich
Von 1000 Frauen in ihren 50-ern, die keine HRT anwenden, werden in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 4 bis 7 ein Blutgerinnsel in den Venen entwickeln.
Von 1000 Frauen in ihren 50-ern die über 5 Jahre ein Estrogen-Monopräparat eingenommen haben, liegt die Zahl zwischen 5 und 8 (d.h. ein zusätzlicher Fall).
Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
Frauen, die ein Estrogen-Monopräparat verwenden, haben kein erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln.
Wenn Sie Anzeichen für eine Herzerkrankung bemerken (wie z.B. Schmerzen im Brustkorb, die in den Arm oder Nacken ausstrahlen), gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt. Nehmen Sie solange keine HRT, bis Ihnen der Arzt dies wieder gestattet.
Schlaganfall
Das Risiko einen Schlaganfall zu erleiden ist bei HRT Anwenderinnen etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der durch HRT verursachten zusätzlichen Fälle steigt nmit zunehmendem Alter.
Vergleich
Bei Frauen um die 50, die keine HRT nehmen, kommt es über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 8 von 1000 zu einem Schlaganfall. Bei Frauen um die 50, die eine HRT über 5 Jahre einnehmen, treten 11 Fälle je 1000 Anwenderinnen auf (das sind 3 zusätzliche Fälle).
Wenn Sie Anzeichen für einen Schlaganfall bemerken (wie z.B. unerklärliche migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen), gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt. Nehmen Sie solange keine HRT, bis Ihnen der Arzt dies wieder gestattet.
Weitere Umstände
Estrogene können in manchen Fällen zu Flüssigkeitsansammlung im Gewebe führen.
Bei Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Hypertriglyzeridämie (Erhöhung bestimmter Blutfettwerte) muss eine Überwachung erfolgen. Bei Veränderungen der Schilddrüsenwerte ist ebenfalls eine Kontrolle erforderlich.
Gedächtnisverlust wird durch HRT nicht verhindert. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die über 65 Jahren mit einer HRT beginnen. Fragen Sie
Ihren Arzt um Rat.
Kinder und Jugendliche
Ovestin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Ovestin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Ovestin beeinträchtigen bzw. kann Ovestin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen und trifft auf folgende Arzneimittel zu:
- Arzneimittel gegen Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin, Rifabutin)
- Arzneimittel bei HIV Infektionen (wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und nNelfinavir)
- pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
- eines der folgenden Arzneimittel: Kortikosteroiden (zur Entzündungshemmung oder Immunsuppression), Succinylcholin (zur Muskelrelaxation in der Anästhesie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma und anderen chronischen Atemwegserkrankungen) und Troleandomycin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Laboruntersuchungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ovestin anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinflussen kann.
Anwendung von Ovestin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können während der Behandlung mit Ovestin normal essen und trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Ovestin ist nur für Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Ovestin ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sollten Sie irrtümlich während der Schwangerschaft Ovestin anwenden, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ovestin nicht verwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Ovestin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hätte. Dennoch können individuelle Reaktionen auf Arzneimittel auftreten.
