Oxali 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxali ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Oxaliplatin.

Oxali ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt (Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, Behandlung von metastasierendem Dickdarm- und Mastdarmkrebs).

Oxali wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt werden, angewendet.

Oxali darf nicht angewendet werden:

1. wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
2. wenn Sie stillen
3. wenn Sie bereits über eine verringerte Anzahl von Blutzellen verfügen
4. wenn Sie bereits ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten haben, feinmotorische Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken durchzuführen
5. wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Oxali bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Arzneimittel hatten, das Platin enthält, wie z. B. Carboplatin oder Cisplatin. Während einer Infusion mit Oxaliplatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
• wenn Sie leichte oder mittelschwere Nierenprobleme haben

• wenn Sie Leberprobleme oder abweichende Leberfunktionswerte während der Behandlung haben

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Ihr Arzt muss Sie möglichweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxali reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxali verschieben oder beenden.

• Wenn Sie während der Behandlung ein unangenehmes Gefühl im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Taubheit, Kribbeln oder verminderte Empfindlichkeit in Händen oder Füßen verspüren, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Kopfschmerzen, psychische Probleme, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Übelkeit verspüren, sich erbrechen oder krank fühlen, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie schweren Durchfall bekommen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund bekommen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn Sie Durchfall oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxali reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxali pausieren.
• Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxali möglicherweise beenden.
• Wenn Sie extreme Müdigkeit oder Atemnot entwickeln, oder eine Nierenerkrankung haben, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Anzeichen eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Fieber (Temperatur höher oder gleich 38°C) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie Ihren Arzt sofort, denn dies könnte ein Zeichen einer Infektion sein. Sie könnten gefährdet sein eine Blutvergiftung zu bekommen.

Kinder

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Oxaliplatin bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxaliplatin bei Kindern wurde nicht untersucht.

Anwendung von Oxali zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

• Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxali schwanger zu werden. Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Während und bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dass Sie diesen Umstand vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
• Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

• Während der Behandlung mit Oxali dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

• Oxali kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.
• Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine schweren Maschinen bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen.

Dieses Arzneimittel wird nur von einem Arzt verabreicht; Sie dürfen es nicht selbst anwenden.

Oxali ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.

Dosierung

Die Dosis von Oxali richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche. Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Oxali bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung

• Oxali wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben.
• Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches auch die für Sie erforderliche Dosierung von Oxali zubereitet.
• Oxali wird als langsame Injektion über 2-6 Stunden in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Infusion). Wenn an der Injektionsstelle Beschwerden oder Schmerzen auftreten, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal.
• Sie erhalten Oxali gleichzeitig mit Folinsäure und vor einer Infusion mit 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

Sie sollten Ihre Infusion in der Regel 1-mal alle 2 Wochen erhalten.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung höchstens 6 Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxali erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Oxali vergessen haben

Ihr Arzt wird entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie dieses Arzneimittel erhalten werden. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, fragen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen)
• abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Halsschmerzen und erhöhte Temperatur
• anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen
• Blut oder dunkelbraune Kaffee-farbene Partikel im Erbrochenen
• Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)
• unerklärliche Symptome in den Atemwegen wie trockener Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche
• eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktion, Krampfanfälle und Sehprobleme von verschwommenem Sehen bis hin zu Sehverlust (Symptome des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung).
• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms)

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxali sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Oxali kann die Nerven beeinträchtigen (periphere Neuropathie). Sie spüren möglicherweise ein Prickeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern oder Zehen, um den Mund oder im Rachen. Dies kann manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten. Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome nach Behandlungsende

fortbestehen. Bei einigen Menschen kam es beim Beugen des Nackens zu einer kribbelnden, schockartigen Empfindung, die sich die Arme oder den Rumpf hinunterzog.

• Oxali kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen, insbesondere beim Schlucken, und das Gefühl von Atemnot verursachen. Wenn dieses Gefühl, das durch Kälte ausgelöst werden kann, aufkommt, dann normalerweise während der Infusion oder wenige Stunden danach. Auch wenn es unangenehm ist, ist es nur von kurzer Dauer und verschwindet normalerweise wieder, ohne dass es behandelt werden muss. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung dadurch geändert werden muss.
• Oxali kann zu Durchfall, leichter Übelkeit und Erbrechen führen. Sie erhalten jedoch in der Regel von Ihrem Arzt vor der Behandlung ein Medikament, das vorbeugend gegen die Übelkeit wirkt. Dieses können Sie auch nach der Behandlung einnehmen.
• Oxali führt zu einer vorübergehenden Senkung der Zahl der Blutzellen. Diese verringerte Zahl an Blutzellen kann zu Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen) sowie zu abnormalen Blutungen oder Blutergüssen (aufgrund der verringerten Blutplättchenzahl) führen. Die Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen kann Sie infektionsanfälliger machen. Ihr Arzt wird Ihnen vor der ersten Behandlung und auch vor jedem nachfolgenden Therapiezyklus Blut abnehmen, um zu überprüfen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen ausreichend ist.
• Beschwerden in der Nähe der Einstichstelle oder an der Einstichstelle während der Infusion
• Fieber, Schüttelfrost (Zittern), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen im gesamten Körper
• Gewichtsveränderungen, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
• Schwellung der zu Ihren Muskeln führenden Nerven, Nackensteifigkeit, abnormales Gefühl in der Zunge, das die Sprechweise verändern kann, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)
• Bauchschmerzen
• abnormale Blutungen, einschließlich Nasenbluten
• Husten, Schwierigkeiten beim Atmen
• allergische Reaktionen, Hautausschläge, die rot und juckend sein können, leichter Haarausfall (Alopezie)
• Veränderungen des Blutbilds, einschließlich derjenigen, die auf Leberfunktionsstörungen hinweisen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen aufgrund einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen
• schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann
• Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Schwindel
• vermehrtes Schwitzen, Nagelprobleme, Hautablösungen
• Brustschmerzen
• laufende Nase, Lungenerkrankungen
• Gelenk- und Knochenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, veränderte Häufigkeit der Blasenentleerung, Entwässerung
• Blut im Harn/Stuhl, geschwollene Venen, Blutgerinnsel in der Lunge
• hoher Blutdruck
• Depression, Schlaflosigkeit
• Bindehautentzündung, Sehstörungen
• Schwindel
• Nervenentzündung, was zu Muskelkrämpfen, Krämpfen und dem Verlust bestimmter Reflexe führt
• Nackensteifheit, Lichtunverträglichkeit/Abneigung gegen grelles Licht und Kopfschmerzen
• Gewichtsabnahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann

• Nervosität
• Probleme beim Hören (Ototoxizität)
• eingeschränkte oder blockierte Darmtätigkeit
• Störung des Säure-Basen-Haushalts im Körper

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion, die mit blauen Flecken und ungewöhnlichen Blutungen einhergeht (immunallergische Thrombozytopenie)
• Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen aufgrund des Zerfalls der Zellen
• Sprechstörungen
• vorübergehende Verminderung der Sehkraft, Störungen des Sehfeldes, vorübergehender Verlust der Sehkraft, Entzündung des Sehnervs
• Taubheit (Verlust des Hörvermögens)
• Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein kann (interstitielle Lungenerkrankung)
• Darmentzündung, was zu Bauchschmerzen oder Durchfall, einschließlich einer schweren bakteriellen Infektion (Clostridium difficile), führen kann
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gefäßerkrankungen der Leber
• Veränderungen der Nierenfunktion, eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens)
• Blut oder dunkelbraune, kaffee-farbene Stückchen in Ihrem Erbrochenen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers)
• schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein können
• krampfartige Verengung des Kehlkopfs, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus)
• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Oxali sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollten Sie einen versehentlichen Austritt der Flüssigkeit aus der Infusionsflasche bemerken, sagen Sie sofort dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Bescheid.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte konzentrierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:

Die rekonstituierte konzentrierte Lösung sollte sofort weiterverdünnt werden.

Infusionslösung nach Verdünnen:

Nach Verdünnen der rekonstituierten Lösung mit 5 %iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei + 2°C bis + 8°C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C-8 °C betragen.

Was Oxali enthält

• Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

50 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

150 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel.

1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Oxali aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält ein weißes bis naturweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das 50 mg, 100 mg oder 150 mg Oxaliplatin enthält.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem 1 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Oxali muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene verabreicht werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern Οξαλιπλατίνη „Ebewe“ 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tschechische Republik Oxaliplatinum „Ebewe“ 5 mg/ml prášek pro přípravu infúzního roztoku Dänemark Oxali 5 mg/ml – Powder for infusion

Estland	Oksaliplatiin „Ebewe“ 5 mg/ml – Powder for infusion
Ungarn	Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Italien	Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Luxemburg	Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Oksaliplatyna „Ebewe“ 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Oxaliplatina „Ebewe“, powder for solution for infusion

Z.Nr. 1-26839

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.
• DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
• Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.

• DARF NICHT für die Infusion mit Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
• DARF NICHT extravasal verabreicht werden.
• DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung gemischt werden.
• DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin soll immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil, verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer Hersteller.

Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).

Rekonstitution des Pulvers

• Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung zu verwenden.
• Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
• Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
• Für eine Durchstechflasche mit 150 mg: mit 30 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: „Entsorgung“).

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstituierten konzentrierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko- chemische Stabilität von Oxaliplatin belegt worden ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei + 2°C bis + 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden.

Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders. Die gebrauchsfertige Lösung darf keinesfalls länger als 24h aufbewahrt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

NIEMALS mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.