Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

ATC Code
J01CE01
Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Sandoz GmbH

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Benzylpenicillin
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein
Zulassungsdatum 19.05.1976
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

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Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Penicillin G-Natrium Sandoz ist ein keimtötendes Arzneimittel (Antibiotikum), das zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten eingesetzt wird. Hierbei eignet sich Penicillin G-Natrium Sandoz zur Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Neu- und Frühgeborenen.

Penicillin G-Natrium Sandoz wird bei den folgenden Infektionen eingesetzt:

  • Blutvergiftung (Septikämie)
  • Haut- und Wundinfektionen
  • Diphtherie (eine akute Infektionskrankheit der oberen Atemwege)
  • Lungenentzündung
  • Eiteransammlungen in Körperhöhlen (Empyem)
  • Wundrose (Erysipel)
  • Entzündung der Herzinnenhaut (bakterielle Endokarditis)
  • Entzündung des Bauchfells (Peritonitis)
  • Gehirnhautentzündung (Meningitis)
  • Hirnabszess
  • Entzündung des Knochenmarks (Osteomyelitis)
  • bestimmte Infektionen des Genitaltraktes

Penicillin G-Natrium Sandoz ist außerdem wirksam bei den folgenden spezifischen Infektionen:

  • Milzbrand
  • Wundstarrkrampf (Tetanus)
  • Gasbrand
  • Listeriose (eine Infektion, die vor allem durch verdorbene Lebensmittel verbreitet wird)
  • Pasteurellose (eine Infektion, die durch Kontakt mit erkrankten Tieren erfolgen kann, oder auch durch Katzenbisse oder -kratzer verursacht wird)
  • Rattenbissfieber
  • Fusospirochätose (eine spezielle Infektion, die Haut- und Schleimhautgeschwüre verursacht)
Lyme-Borreliose (eine durch Zecken übertragene Infektionskrankheit), ab dem
Krankheitsstadium              

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sandoz darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Benzylpenicillin sind
  • wenn Sie bereits früher mit einemPenicillin-Präparat behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautauschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind:Hier besteht die Gefahr eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks, daher darf Penliciln G-Natrium Sandoz nicht angewendet werden.
  • wenn Sie in der Vergangenheit plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin,
Carbapenem oder Monobactam) hatten        

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin G-Natrium Sandoz erhalten

  • wenn vor der Behandlung mit Penicillin bei Ihnen nach Anwendung anderer Antibiotika (z. B. Cephalosporine) Unverträglichkeiten aufgetreten sind. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Penicillin G-Natrium Sandoz angewendet werden darf. Vor Beginn der Therapie sollte daher ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden.
  • wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen (z. B. Nesselausschläge oder Heuschnupfen),
    bzw. Asthma habenIn. diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko Überempfindlichkeitsreaktion.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder schweren Elektrolytstörungen B(z. . Natrium, Calcium, Kalium, Chlorid) leiden: ArztIhr sollte Ihre Elektrolytzufuhr kontrollieren, insbesondere die Kaliumzufuhr.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben. In diesen Fällen kann es nötig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung bzw. das Dosierungsintervall von Penicillin-G Natrium Sandoz individuell für Sie anpasst (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Penicillin G-Natrium Sandoz anzuwenden“).
  • wenn Sie an Epilepsie leiden oder an einem Hirnödem bzw. Meningitis erkrankt sind. Ihr Arzt wird Sie auf GrundIhres erhöhten Risikos von Krampfanfällen während der Therapie sorgfältig überwachen.
  • wenn bei Ihnen einPfeiffersches Drüsenfieber (Mononukleose) vorliegt. Es bestehtein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen.
  • wenn Sie an einer akuten lymphatischen Leukämie (einer Art Blutkrebs)erkrankt sind. Es

besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen.

- wenn Sie derzeit anHautpilzerkrankungen (Dermatomykosen) leiden. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sie allergieähnliche Reaktionen entwickeln.

wenn Sie gleichzeitig sogenannte Antikoagulanzien erhalten. In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden. Eine Anpassung der Dosis der

oralen Antikoagulanzien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß a Antikoagulation zu erhalten (siehe „Anwendung von Penicillin G -Natrium Sandoz zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

  • Bei Patienten mit bestehenden Geschlechtskrankheiten sollte vor Beginn der Therapie eine gleichzeitige Lues-Erkrankung (Syphilis) ausgeschlossen werden.
  • Bei Patienten, die für eine LymeBorreliose- oder Komplikationen der Syphilis behandelt werden, kommt es durch die keimtötende Wirkung von Penicillin-G NatriumSandoz auf die Krankheitserreger bei diesen Patienten häufig zu einer vorübergehenden Reaktion („Jarisch- Herxheimer-Reaktion“ genannt), die durchplötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung,

Kopf-, Muskel- und Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit gekennzeichnet sein kann. Die Symptome können mehrere Tage anhalten. Informieren Sie

Ihren Arzt, der Ihnen helfen kann, diese vorübergehenden Symptome zu mildern.

  • wenn Sie während der Therapie mit Penicillin G-Natrium Sandoz an schwerem anhaltenden Durchfall erkranken, könnte es sich dabei um eine A ntibiotika-bedingte Dickdarmentzündung handeln. Die Symptome dafür sind blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich beständiger, schmerzhafter Stuhldrang. Penicillin G-Natrium Sandoz sollte sofort abgesetzt werden und ein Arzt wird eine geeignete Therapie unverzüglich einleiten.
  • Bei einer Langzeittherapie (mehrere Wochen) kann es durch jede Antibiotika-Therapie zu

einer Überwucherung durch bestimmte nicht-empfindliche Keime (Bakterien ode Sprosspilze) kommen. Informieren Sie Ihren Arzt daher, wenn Sie Durchfall, juckende Ausschläge oder Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute entwickeln. Außerdem wird Ihr

Arzt bei länger dauernder Behandlung (mehr als 5 Tage) regelmäßige Kontrollen gewisser Bluttests (Elektrolyte, Nierenfunktionstest, Blutbildkontrolle, usw.) durchführen.

Bei intravenöser Verabreichung sehr hoher Dosen (über 10 Mega IE/Tag) sollte die

Verabreichungsstelle alle Tage gewechselt werden, um Superinfektionen u
Thrombophlebitis zu vermeiden.            
  • Wegen möglicher Elektrolytstörungen sollen Infusionen von mehr als 10 Mega IE bzw. wegen möglicher Krampfreaktionen bei Gaben von mehr als 20 Mega IE Penicillin-NatriumG Sandoz langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sieandere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

  • Probenecid (Arzneimittel zu Behandlung von Gicht)
  • Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsäure, Salicylate (Arzneimittel zum Herabsetzen von

Fieber oder Entzündungen; auch gegen Rheuma und andere Schmerzen)

Diese Wirkstoffe können zu einer erhöhten Konzentration und zu einer verlängerten Verweildauer von Penicillin G-Natrium Sandoz im Körper führen.

Andere Antibiotika    
Da Penicilline nur aufbestimmte Keime wirken, sollte Penicillin -NatriumG Sandoz nur mit
bestimmten Antibiotika kombiniert werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welch
Kombinationen wirksam sind.    

Digoxin (Herzarzneimittel)

Bei gleichzeitiger Gabe mit Penicillin G-Natrium Sandoz kann es zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

Methotrexat (Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung)

Bei gleichzeitiger Therapie mit Penicillin G -Natrium Sandoz wird die Ausscheidung von Methotrexat verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Penicillin ist, wenn möglich, zu vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine Reduktion der Methotrexatdosis in Betracht gezogen werden undder Methotrexat-Serumspiegel kontrolliert werden. Der Patient ist auf mögliche zusätzliche Methotrexatnebenwirkungen zu überwachen, einschließlich Leukopenie, Thrombozythopenie und Hauteiterungen.

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von Patienten berichtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben

bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von

Penicillin überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulanzien notwendig sein.

Beeinflussung labortechnischer Verfahren

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können unter der Behandlung mit Penicillin-NatriumG Sandoz zu falschen Ergebnissen führen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Benzylpenicillin ist placentagängig, das heißt es passiert den Mutterkuchen und gelangt in die Blutzirkulation des Embryos bzw. FötenBisherige. Erfahrungen mit Schwangeren sowie Tieruntersuchungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos bzw. Föten ergeben.

Eine Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz ist während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung durch den Arzt möglich.

Penicillin G-Natrium Sandoz ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Lues (Syphilis) nicht angezeigt.

Stillzeit

Penicilline treten in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Säuglingen keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der Darmflora des Säuglings in Betracht gezogen werden.Im Falle des Auftretens von Durchfall, Candidiasis oder Hautausschlag beim Kind, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat,da diese Nebenwirkungen beim Kind auf Penicillin G-Natrium Sandoz zurückzuführen sein könnten.

Bei Säuglingen, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten Mütter unter einer Penicillin- G Natrium Behandlung die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann nach Beendigung der Behandlung 24 Stunden später wieder begonnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Aufgrund des Auftretens von möglichen schweren Nebenwirkungen (z. B. anaphylaktischer Schock mit Kollaps und Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitt 4.), kann Penicillin G-Natrium Sandoz einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Penicillin G-Natrium Sandoz enthält Natrium

1 Mega IE (= ca. 0,6 g) Penicillin G-Natrium Sandozenthält 1,68 mmol Natrium; 10 Mega IE entsprechen daher einer Natrium-Belastung von 100 ml isotoner Kochsalzlösung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die

Beseitigung

und sonstige

Hinweise

zu

Handhabung                   Die frisch zubereitete Infusionslösung soll sofort verbraucht we Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbau-und Umwandlungsprodukte zu vermeiden. Die   Verabreichung nach der Zubereitung hat innerhalb der maximal em Aufbewahrungsfristen (siehe Abschnitt 5.) zu erfolgen.            

Zubereitung einer Lösung zur IV Infusion:

Eine Lösung zur intravenösen Anwendung kann mit folgenden Lösungsmitteln zubereitet werden:

  • Wasser für Injektionszwecke
  • 5% Glukoselösung
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Die empfohlene Konzentration zur intravenösen Anwendung beträgt 100.000 IE/ml.

  • Für Kurzinfusionen werden 10 Mega IE in 100 ml oder 20 Mega IE in 200 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
  • Es kann auch 5% Glukoselösung in derselben Menge als Alternative zu Wasser f Injektionszwecke verwendet werden.
  • Bei Einhaltung dieser Mengenverhältnisse entsteht eine etwa isotone Lösung. Eine isotone Lösung wird erreicht, wenn Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel verwendet wird

(Osmolarität von 100.000 IE/ml in Wasser für Injektionszwecke beträgt 337 mOsmol/l). Es ist in Betracht zu ziehen, dass höher konzentrierte Lösungen und Lösungen in 5 % Glukoseoder

0,9% Kochsalzlösung hypertonisch sind und dass die Verwendung von 0,9%iger Kochsalzlösung zu einer zusätzlichen Zufuhr von Elektrolyten führt.

Ringer- oder andere natriumhaltige Lösungen sind wegen zusätzlicher Elektrolytzufuhr nicht empfehlenswert.

  • Nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwenden.
  • Vor Gebrauch gut schütteln.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.  

Wie wird es angewendet?

WIE IST PENICILLIN G-NATRIUM SANDOZ ANZUWENDEN?

Die Verabreichung von Penicillin G-Natrium Sandoz erfolgt üblicherweise durch einen Arzt.

Penicillin G-Natrium Sandoz verfügt über einen breiten Dosierungsspielraum, wobei Ihr Arzt die Art der Anwendung, die Höhe der Dosierung und das Dosierungsintervall festlegt.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

AltersgruppeDosierungintravenösDosierungsintervall
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)hoch normal10 - 40 Mega IE/Tag 1 - 5 Mega IE/Tagverteilt auf 4 - 6 Gaben verteilt auf 4 - 6 Gaben
Kinder (ab dem 1. Lebensmonat bis zum 12. Geburtstag)hoch normal0,1 0,5 (-1) Mega IE/kg/Tag 0,03 - 0,1 Mega IE/kg/Tagverteilt auf 4 - 6 Gaben verteilt auf 4 - 6 Gaben
Neugeborene (2. 4. Lebenswoche)hoch normal0,2 - 0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag 0,03 - 0,1 Mega IE/kg/Tagin 3 - 4 Einzelgaben in 3 - 4 Einzelgaben
Früh- und Neugeborene (bis zur 2. Lebenswoche)hoch normal0,2 - 0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag 0,03 - 0,1 Mega IE/kg/Tagin 2 Einzelgaben in 2 Einzelgaben

Besondere Patientengruppen:

  • ältere Patienten (über 65 Jahren)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei diesen Patientengruppen wird der Arzt die Nieren- und Leberfunktion vor Therapiebeginn und regelmäßig während der Behandlung überprüfen und die Dosis und das Dosierungsintervall individuell anpassen.

Bei den folgenden Erkrankungen gelten besondere Dosierungsanweisungen:

  • Bakterielle Endokarditis: Erwachsene erhalten 10 - 80 Mega IE/Tag intravenös in Kombination mit Aminoglykosiden.
  • Meningitis: Wegen erhöhter Krampfbereitschaft und JarischHerxheimer- Reaktion sollen bei Erwachsenen nicht mehr als 20 -30 Mega IE/Tag und bei Kindern nicht mehr als 12 Mega IE/Tag verabreicht werden. Die Verabreichung der ersten Dosis soll bei schwersten klinischen Bildern protahiert - zunächst 1/4 der individuellen Einzeldosis- und langsam unter strengster Überwachung erfolgen.
  • Lyme-Borreliose: Bei Erwachsenen 20 - 30 Mega IE/Tag intravenös in 2 -3 Dosen über 14 Tage und bei Kindern 0,5 Mega IE/kg/Tag intravenös in 2 - 3 Dosen über 14 Tage.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Die übliche Behandlungsdauer beträgt für die meisten Anwendungsgebiete 10 bis 14 Tage. Sie ist abhängig von der Schwere der Infektion, dem Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten und kann von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen dauern. Die Behandlung mit Penicillin G-Natrium Sandoz muss dabei mindestens 2 - 3 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Nach Empfehlung der WHO soll bei Streptokokkenerkrankungen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Penicillin G-Natrium Sandoz erfolgt üblicherweise durch einen Arzt.

Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE-Trockensubstanz zur Infusionsbereitung istnur für die intravenöse Anwendung (in eine Vene) als Infusion bestimmt.

Die Dauer der Kurzinfusion sollte zwischen 15 bis 30 Minuten betragen. Zur Dauerinfusion können nach Ermessen des Arztes bis zu 100 Mega und mehr gelöst im Verhältnis 10 Mega auf 100 ml Wasser oder 3- 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke über mehrere Stunden hindurch infundiert werden.

Vorsicht: Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen und Elektrolytstörungen kommen. Eine Rate von nicht mehr als 300 mg/Minutewird bei intravenösen Dosen über 1,2g empfohlen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zu Inkompatibilitäten und sonstigen Hinweisen zu Handhabung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Penicillin G-Natrium Sandoz verabreicht bekommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung ist mit einer erhöhten neuromuskulären Übererregbarkeit oder zerebraler Krampfbereitschaft zu rechnen. Gegenmaßnahmendurch den Arzt: Absetzendes Arzneimittels, klinische Überwachung und symptomatische Behandlung falls erforderlich. Penicillin -GNatrium Sandoz ist dialysierbar.

Sandoz vergessen haben

Wenn Sie glauben eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise die folgendHäufigkeiten

herangezogen:                
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)          
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)            
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)          
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)          
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)          
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)    

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

           
Sehr selten: Auswirkungen auf das Blut und die Blutbestandteile (Eosinophilie, Leukopenie,
  Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie,     Agranulozytose,
  Panzytopenie), haemolytische Anämie (besondere Art einer Blutarmut),
  Blutgerinnungsstörungen              
Nicht bekannt: Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt „Warnhinweise
  und Vorsichtsmaßnahmen“)              

Erkrankungen des Immunsystems

             
Gelegentlich: allergische Reaktionen: Nesselausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria);
  Schwellung der Haut und Schleimhäute vor allem im Gesichtsbereich, im Mund,
  Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches Ödem); schwere Hautreaktionen
  (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis); Fieber; Gelenksschmerzen; schwere
  Überempfindlichkeitsreaktionen (Asthma, Hautblutungen, Störungen des Magen-/
  Darm-Trakts)              
Nicht bekannt: Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknoten-
  schwellung, lokale Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz), JarischHerxheimer-

Reaktion (gekennzeichnet durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf- , Muskel- und Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Bei schneller Infusion von hohen Dosen kann es zu Elektrolytstörungen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Nervenleiden. Bei Infusion hoher Dosen (bei Erwachsenen über 20 MegaIE) kann

es zu Krampfreaktionen kommen; dies ist besonders bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie, Meningitis, Hirnödem oder kardiopulmonalem Bypass zu beachten.

Erkrankungen des Magen-/Darm-Trakts

             
Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut(Stomatitis), Zungenbrennen (Glossitis),
  schwarze Haarzunge, Übelkeit, Erbrechen          
Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit
Dickdarmentzündung pseudomembranöse( Colitis) gedacht werden (siehe Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").            

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), Stauung der Gallenflüssigkeit in der Gallenblase (Cholestase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Pemphigoid)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenleiden, Ausscheiden von Eiweißoder Blut im Harn, Sediment im Harn (Zylindrurie)

Eine verminderte Harnausscheidung oder Versagen der Harnausscheidung (verschwindet meist binnen 48 Stunden nach Absetzen der Therapie).

Untersuchungen

Häufig: Beeinflussung der folgenden labortechnischen Methoden:

  • positiver direkter Coombs-Test
  • Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode, Biuret-Methode zur Eiweißbestimmung im Urin
  • Ninhydrin-Methode zur Aminosäurebestimmung
  • elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung
  • nicht-enzymatischer Harnzuckernachweis und Urobilinogennachweis
  • Zimmermann-Reaktion zur Bestimmung von Steroiden im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker dasoder medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dies Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Etikettbzw. dem Umkarton nach "Verwendbar/Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist abhängig von der Konzentration und der Temperatur. Die folgenden Lagerungszeiten nach Zubereitung wurden festgestellt:

2°C bis 8°Cunter 25°C
< 100.000 IE/ml (die empfohlene Konzentration zur IV Infusion)24 Stunden4 Stunden

Aus mikrobiologischer Sicht ist das zubereitete Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender und sollen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Penicillin G-Natrium Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Benzylpenicillin als Natrium-Salz.

Eine Infusionsflasche enthält 10.000.000 IE (entspricht ca. 6 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 16,84 mmol oder 386 mg Natrium).

Wie Penicillin G-Natrium Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare Lösung nach Rekonstitution.

pH-Wert nach Rekonstitution: 5,5 – 7,5

Infusionsflaschen (100 ml) aus Glas, Typ II,mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen und Flip-off Bördelkappe.

Packungsgröße: 10 Infusionsflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 15886

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Der Inhalt derInfusionsflasche soll nur in einer Lösung mit Wasser für Injektionszwecke,5% Glukoselösung oder 0,9 % Kochsalzlösungverwendet werden, um Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Um unerwünschte chemische Reaktionenoder Nebenwirkungen zu vermeiden, sollen keine Mischungen der bereits gelösten Infusionsflasche mit anderen Mischspritzen bzw. –infusionen (z. B. Ringer-Laktat-Lösung etc.) erfolgen und verabreicht werden.

Oxidierende und reduzierende Substanzen, Alkohol, Glycerol, Macrogole und ande Hydroxyverbindungen können Benzylpenicillin inaktivieren.

Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6 – 7 (Optimum pH 6,8). Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit:

  • Cimetidin
  • Cytarabin
  • Chlorpromazin-HCl
  • Dopamin-HCl
  • Heparin
  • Hydroxyzin-HCl
  • Lactat
  • Lincomycin-HCl
  • Metaraminol
  • Natriumhydrogenkarbonat
  • Oxytetracyclin
  • Pentobarbital
  • Tetracyclin-HCl
  • Thiopental-Na
  • Vancomycin

Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer Lösung.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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