Prasugrel Aristo 10 mg Filmtabletten

Abbildung Prasugrel Aristo 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Prasugrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.08.2018
ATC Code B01AC22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Prasugrel Aristo enth√§lt den Wirkstoff Prasugrel und geh√∂rt zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutpl√§ttchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutpl√§ttchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgef√§√ü besch√§digt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutpl√§ttchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutpl√§ttchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verh√§rteten (verkalkten) Blutgef√§√üen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gef√§hrlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod f√ľhren kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, k√∂nnen auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) f√ľhren kann.

Prasugrel Aristo verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.

Ihnen wurde Prasugrel Aristo verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff ge√∂ffnet wurden. Auch k√∂nnen bei Ihnen ein oder mehrere ‚ÄěStents‚Äú eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Prasugrel Aristo vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganf√§lle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zus√§tzlich Acetylsalicyls√§ure

(z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prasugrel Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an

Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen f√ľhrt, z. B. Magen- oder Darmblutungen;
  • wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) erlitten haben;
  • wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Prasugrel Aristo einnehmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prasugrel Aristo einnehmen.

Sie m√ľssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel Aristo mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

  • Wenn Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutungen haben, z. B.
    • Sie sind 75 Jahre alt oder √§lter. Ihr Arzt sollte Ihnen eine t√§gliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten √ľber 75 Jahre h√∂her ist.
    • eine k√ľrzlich erfolgte schwere Verletzung;
    • eine k√ľrzlich erfolgte Operation (einschlie√ülich einiger zahn√§rztlicher Behandlungen)
    • k√ľrzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschw√ľr oder Darmpolypen);
    • K√∂rpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine t√§gliche Dosis von 5 mg Prasugrel Aristo verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
    • Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung;
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten ‚ÄěEinnahme von Prasugrel Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú);
    • geplante Operation (einschlie√ülich einiger zahn√§rztlicher Behandlungen) in den n√§chsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Prasugrel Aristo Einnahme aufgrund des erh√∂hten Blutungsrisikos f√ľr eine gewisse Zeit aussetzen m√∂chte.
  • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutpl√§ttchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Aristo Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasugrel Aristo einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, m√ľssen Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt wenden.

Während Sie Prasugrel Aristo einnehmen

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch- Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Bluterg√ľssen, die als stecknadelkopfgro√üe, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerkl√§rliche extreme M√ľdigkeit, Verwirrung, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Prasugrel Aristo sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Prasugrel Aristo schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie d√ľrfen Prasugrel Aristo nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt √ľber einen m√∂glichen Nutzen der Behandlung und m√∂gliche Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Aristo eine Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Prasugrel Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Prasugrel Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Prasugrel Aristo beträgt einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Aristo.

Ihr Arzt wird Ihnen zus√§tzlich Acetylsalicyls√§ure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen m√ľssen (√ľblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg t√§glich).

Sie können Prasugrel Aristo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Aristo einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem n√§chstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko f√ľr sehr starke Blutungen haben k√∂nnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel Aristo Verpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Aristo vergessen haben

Wenn Sie die geplante t√§gliche Einnahme von Prasugrel Aristo vergessen haben, nehmen Sie Prasugrel Aristo, sobald es Ihnen wieder einf√§llt. Wenn Sie die Einnahme f√ľr einen ganzen Tag

vergessen haben, setzen Sie die Prasugrel Aristo Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Auf den Packungsgrößen zu 10, 28, 30 und 98 Filmtabletten können Sie den letzten Einnahmetag von Prasugrel Aristo anhand der aufgedruckten Wochentage auf der Blisterpackung erkennen.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Aristo abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel Aristo, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Aristo zu fr√ľh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Prasugrel Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungserg√§nzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt.

Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer);

  • Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer);
  • einem ‚Äúnicht-steroidalen entz√ľndungshemmenden Arzneimittel‚ÄĚ gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib);

Wenn diese zusammen mit Prasugrel Aristo gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Aristo nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • pl√∂tzliche Taubheit oder Schw√§che im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine K√∂rperseite betroffen ist;
  • pl√∂tzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer;
  • pl√∂tzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
  • pl√∂tzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache;

All das k√∂nnen Anzeichen f√ľr einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten.

Setzen Sie sich ebenfalls unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Fieber und Bluterg√ľsse, die als stecknadelkopfgro√üe, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerkl√§rlicher extremer M√ľdigkeit, Verwirrung, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2. ‚Äě‚Äú);
  • einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2. ‚Äě‚Äú).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Blut im Urin;
  • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl;
  • unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde;

All das oben genannte k√∂nnen Anzeichen f√ľr Blutungen, der h√§ufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Aristo, sein. Wenngleich nur gelegentlich, k√∂nnen Blutungen lebensbedrohlich sein.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Magen- oder Darmblutung
  • Blutung an der Nadeleinstichstelle
  • Nasenbluten
  • Hautausschlag
  • kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
  • Blut im Urin
  • H√§matome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen f√ľhrt)
  • niedriger H√§moglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (Blutarmut, An√§mie)
  • blaue Flecken/Prellung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
  • spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
  • Blutungen nach Operation
  • Bluthusten
  • Blut im Stuhl (Verdauung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • niedrige Blutpl√§ttchenanzahl
  • subkutane H√§matome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen f√ľhrt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Prasugrel Aristo Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Prasugrel.

Prasugrel Aristo 5 mg

Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Besilat).

Prasugrel Aristo 10 mg

Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Prasugrel Aristo 5 mg

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (SLS) (E 487), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat √úberzugsmittel (gelb) bestehend aus: Hypromellose, Hyprolose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Prasugrel Aristo 10 mg

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (SLS) (E 487), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat √úberzugsmittel (orange) bestehend aus: Hypromellose, Hyprolose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Prasugrel Aristo Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Prasugrel Aristo 5 mg

Die Filmtabletten sind gelbe, sechseckige Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě5‚Äú auf einer Seite, mit einer L√§nge von 9,81¬Ī0,1 mm, einer Breite von 4,61¬Ī0,1 mm und einer Dicke von 2,5¬Ī0,3 mm.

Prasugrel Aristo 10 mg

Die Filmtabletten sind dunkelbeigefarbene, sechseckige Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě10‚Äú auf einer Seite, mit einer L√§nge von 11,02¬Ī0,1 mm, einer Breite von 5,20¬Ī0,1 mm und einer Dicke von 3,95¬Ī0,4 mm.

Prasugrel Aristo ist in Falschachteln mit Blistern aus OPA/ALU/F/Trockenmittel/PE-ALU/PE-Folie verpackt.

Prasugrel Aristo ist verf√ľgbar in Blisterpackungen mit 10, 28, 30 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Stra√üe 8‚Äď10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Griechenland

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Z.Nr.:

Prasugrel Aristo 5 mg:138442

Prasugrel Aristo 10 mg: 138440

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

√Ėsterreich, Deutschland: Prasugrel Aristo 5 mg und 10 mg Filmtabletten
Italien: Prasugrel Aristo
Niederlande: Prasugrel Aristo 5 mg und 10 mg, filmomhulde tabletten
Spanien: Prasugrel Aristo 5 mg und 10 mg comprimidos recubiertos con
  película EFG
Vereinigtes Königreich: Prasugrel Aristo 5 mg und 10 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Prasugrel Aristo 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Prasugrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.08.2018
ATC Code B01AC22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden