Prasugrel Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Prasugrel Sandoz enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen, wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann.

Prasugrel Sandoz verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.

Ihnen wurde Prasugrel Sandoz verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden. Auch können bei Ihnen ein oder mehrere „Stents“ eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Prasugrel Sandoz vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.

Prasugrel Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen
• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prasugrel Sandoz einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.:
  • Sie sind 75 Jahre alt oder älter. Ihr Arzt wird Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
  • eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung
  • eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen)
  • kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschwür oder Darmpolypen)
  • Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt wird Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Prasugrel Sandoz verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
  • Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Bei Einnahme von Prasugrel Sandoz mit anderen Arzneimitteln“)
  • geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Prasugrel Sandoz Einnahme aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
• Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Sandoz Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasugrel Sandoz einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Während Sie Prasugrel Sandoz einnehmen:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Prasugrel Sandoz darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel Sandoz schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen Prasugrel Sandoz nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Sandoz eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Prasugrel Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Prasugrel Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Prasugrel Sandoz Dosis ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Sandoz.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).

Sie können Prasugrel Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Zerteilen und zerkleinern Sie die Filmtablette nicht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Sandoz einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel Sandoz Verpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Sandoz vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Sandoz, sobald es Ihnen wieder einfällt. Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel Sandoz Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Auf den Packungsgrößen zu 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten können Sie den letzten Einnahmetag von Prasugrel Sandoz anhand der aufgedruckten Wochentage auf der Blisterpackung erkennen.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Sandoz abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel Sandoz, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Sandoz zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, bei Ihnen ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme/Anwendung von Prasugrel Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt.

Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer), Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer) oder einem „nicht- steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel” gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib) behandelt werden. Wenn diese zusammen mit Prasugrel Sandoz gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Sandoz nur ein bzw. wenden Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugel Sandoz nur an, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust pPlötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache

All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2. „“).
• Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2. „“).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Blut im Urin
• Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl
• unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde

All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Sandoz, sein. Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmblutung
• Blutung an der Nadeleinstichstelle
• Nasenbluten
• Hautausschlag
• kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
• Blut im Urin
• Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt)
• niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
• blaue Flecken/Prellung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
• spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
• Blutungen nach Operation
• Bluthusten
• Blut im Stuhl (Verdauung)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• niedrige Blutplättchenanzahl
• subkutane Hämatome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen führt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Prasugrel Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Prasugel.
  Prasugrel Sandoz 5 mg – Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Besilat).
  Prasugrel Sandoz 10 mg – Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Besilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Prasugrel Sandoz 5 mg – Filmtabletten:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E 464), Natriumlaurylsulfat (SLS) (E 487), Kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  Filmüberzug (gelb) bestehend aus: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Titaniumdioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172)
  Prasugrel Sandoz 10 mg – Filmtabletten:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E 464), Natriumlaurylsulfat (SLS) (E 487), Kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
  Filmüberzug (orange) bestehend aus: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Titaniumdioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Prasugrel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Prasugrel Sandoz 5 mg – Filmtabletten: Gelbe, doppelpfeilförmige Filmtablette, mit Prägung “5” auf einer Seite, Länge 9,81±0,1 mm, Breite 4,61±0,1 mm, Dicke 2,5±0,3 mm

Prasugrel Sandoz 10 mg – Filmtabletten: Dunkelbeige, doppelpfeilförmige Filmtablette, mit Prägung “10” auf einer Seite, Länge 11,02±0,1 mm, Breite 5,20±0,1 mm, Dicke 3,95±0,4 mm Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Prasugrel Sandoz ist in Umkartons mit Blisterpackungen aus OPA/ALU/F/Trocknungsmittel/PE - ALU/PE verfügbar.

Prasugrel Sandoz ist in Packungsgrößen zu 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Pharmathen International S.A., 15351 Pallini und 69300 Rodopi, Griechenland LEK Pharmaceuticals D.D., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: PrasuHEXAL® 5/10 mg Filmtabletten

Frankreich: PRASUGREL SANDOZ 5/10 mg, comprimé pelliculé Irland: Prasugrel Rowex 5/10mg Film-coated tablets

Prasugrel Sandoz 5 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 138413 Prasugrel Sandoz 10 mg - Filmtabletten Z.Nr.: 138412

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.