Prasulan 5 mg-Filmtabletten

Abbildung Prasulan 5 mg-Filmtabletten
Wirkstoff(e) Prasugrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.12.2018
ATC Code B01AC22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Prasugrel Aristo 5 mg Filmtabletten Prasugrel Aristo Pharma GmbH
Prasugrel Sandoz 5 mg ‚Äď Filmtabletten Prasugrel Sandoz GmbH
Efient 10 mg Filmtabletten Prasugrel Substipharm
Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten Prasugrel STADA Arzneimittel GmbH
Prasugrel HCS 5 mg Filmtabletten Prasugrel HCS bvba

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Prasulan enth√§lt den Wirkstoff Prasugrel und geh√∂rt zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutpl√§ttchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutpl√§ttchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgef√§√ü besch√§digt wird, z.B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutpl√§ttchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutpl√§ttchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verh√§rteten (verkalkten) Blutgef√§√üen wie z.B. in einer Arterie, kann dies sehr gef√§hrlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod f√ľhren kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, k√∂nnen auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) f√ľhren kann.

Prasulan verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.

Ihnen wurde Prasulan verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden. Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents’ eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Prasugrel vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer verschreiben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prasulan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollenen Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen f√ľhrt, z.B. Magen- oder Darmblutungen.
  • wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) erlitten haben.
  • wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prasulan einnehmen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

  • Wenn Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutungen haben, z.B.:
    • wenn Sie 75 Jahre oder √§lter sind. Ihr Arzt sollte Ihnen eine t√§gliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten √ľber 75 Jahre h√∂her ist.
    • eine k√ľrzlich erfolgte schwere Verletzung
    • eine k√ľrzlich erfolgte Operation (einschlie√ülich einiger zahn√§rztlicher Behandlungen)
    • k√ľrzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z.B. Magengeschw√ľr oder Darmpolypen)
    • K√∂rpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine t√§gliche Dosis von 5 mg Prasulan verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
    • Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten ‚ÄėBei Einnahme von Prasulan mit anderen Arzneimitteln‚Äô)
    • geplante Operation (einschlie√ülich einiger zahn√§rztlicher Behandlungen) in den n√§chsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Prasulan-Einnahme aufgrund des erh√∂hten Blutungsrisikos f√ľr eine gewisse Zeit aussetzen m√∂chte.
  • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutpl√§ttchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasulan Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasulan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, m√ľssen Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt wenden.
  • W√§hrend Sie Prasulan einnehmen
    Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Bluterg√ľssen, die als stecknadelkopfgro√üe, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerkl√§rliche extreme M√ľdigkeit, Verwirrung, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Prasulan ist nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Prasulan schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie d√ľrfen Prasulan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt √ľber einen m√∂glichen Nutzen der Behandlung und m√∂gliche Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Prasugrel hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Prasulan enthält Lactose, Saccharose und Natrium

Bitte nehmen Sie Prasulan erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Prasulan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die √ľbliche Prasulan-Dosis ist einmal t√§glich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in H√∂he von 60 mg begonnen.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasulan.

Ihr Arzt wird Ihnen zus√§tzlich Acetylsalicyls√§ure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen m√ľssen (√ľblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg t√§glich).

Sie können Prasulan zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasulan einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasulan eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem n√§chstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko f√ľr sehr starke Blutungen haben k√∂nnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasulan-Verpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Prasulan vergessen haben

Wenn Sie die geplante t√§gliche Einnahme von Prasulan vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasulan, sobald es Ihnen wieder einf√§llt. Wenn Sie die Einnahme f√ľr einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasulan-Einnahme wie gewohnt am n√§chsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prasulan abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasulan, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme zu fr√ľh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, bei Ihnen ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Prasulan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit Clopidogrel (ein Blutpl√§ttchenfunktionshemmer), Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer) oder einem ‚Äúnicht- steroidalen entz√ľndungshemmenden Arzneimittel‚ÄĚ gegen Schmerzen und Fieber (wie z.B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib) behandelt werden. Wenn diese zusammen mit Prasulan gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasulan nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Pl√∂tzliche Taubheit oder Schw√§che im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine K√∂rperseite betroffen ist.
  • Pl√∂tzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
  • Pl√∂tzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
  • Pl√∂tzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.

All das k√∂nnen Anzeichen f√ľr einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasulan bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten.

Setzen Sie sich ebenfalls unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Fieber und Bluterg√ľsse, die als stecknadelkopfgro√üe, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerkl√§rlicher extremer M√ľdigkeit, Verwirrung, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2. ‚Äě‚Äú).
  • Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2. ‚Äě‚Äú).

Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Blut im Urin
  • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl

Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde

All das oben Genannte k√∂nnen Anzeichen f√ľr Blutungen, der h√§ufigsten Nebenwirkung von Prasulan sein. Wenngleich nur gelegentlich, k√∂nnen Blutungen lebensbedrohlich sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Magen- oder Darmblutung
  • Blutung an der Nadeleinstichstelle
  • Nasenbluten
  • Hautausschlag
  • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
  • Blut im Urin
  • H√§matome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen f√ľhrt)
  • Niedriger H√§moglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (Blutarmut, An√§mie)
  • Blaue Flecken / Prellung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
  • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
  • Blutungen nach Operation
  • Bluthusten
  • Blut im Stuhl (Verdauung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Niedrige Blutpl√§ttchenanzahl
  • Subkutane H√§matome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen f√ľhrt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Prasulan enthält

  • Der Wirkstoff ist: Prasugrel. Jede Filmtablette enth√§lt 5 mg Prasugrel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Saccharosestearat.
    Film√ľberzug: Opadry II 32K220036 Gelb (bestehend aus Hypromellose, Lactose- Monohydrat, Titanium-Dioxid, Triacetin, Talc, Eisenoxid gelb).

Wie Prasulan aussieht und Inhalt der Packung

Prasulan 5 mg-Filmtabletten sind gelbe, l√§ngliche (oblonge), beidseitig nach au√üen gew√∂lbte (bikonvexe) Tabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěF‚Äú auf einer Seite.

Prasulan gibt es in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen versiegelt mit Aluminium- Folie mit 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 30 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Laboratorios Lesvi, S.L., Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spain

Z.Nr.: 138587

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Prasulan 5 mg-Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Prasugrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.12.2018
ATC Code B01AC22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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