Prasugrel HCS 10 mg Filmtabletten

Abbildung Prasugrel HCS 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Prasugrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS bvba
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2018
ATC Code B01AC22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

HCS bvba

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Prasugrel HCS enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden.

Somit sind Blutpl√§ttchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verh√§rteten (verkalkten) Blutgef√§√üen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gef√§hrlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod f√ľhren kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, k√∂nnen auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) f√ľhren kann.

Prasugrel HCS verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.

Ihnen wurde Prasugrel HCS verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden. Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents’ eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Prasugrel vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.

Bezeichnung

Belgien, Dänemark, Spanien, Frankreich, Irland, Prasugrel Krka Island, Italien, Norwegen, Schweden, Ungarn,   Vereinigtes Königreich  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prasugrel HCS darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen f√ľhrt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
  • wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) erlitten haben.
  • wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Prasugrel HCS einnehmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Prasugrel HCS einnehmen.

Sie m√ľssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel HCS mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

Wenn Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutungen haben, z. B.:

  1. Sie sind 75 Jahre alt oder √§lter. Ihr Arzt wird Ihnen eine t√§gliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten √ľber 75 Jahre h√∂her ist

o eine k√ľrzlich erfolgte schwere Verletzung

o eine k√ľrzlich erfolgte Operation (einschlie√ülich einiger zahn√§rztlicher Behandlungen)

  1. k√ľrzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschw√ľr oder Darmpolypen)

o ein Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt wird Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Prasugrel HCS zu verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.

o eine Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung

  1. wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe unten ‚ÄěEinnahme von Prasugrel HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  1. geplante Operation (einschlie√ülich einiger zahn√§rztlicher Behandlungen) in den n√§chsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt sie anweist die Prasugrel HCS Einnahme aufgrund des erh√∂hten Blutungsrisikos f√ľr eine gewisse Zeit auszusetzen.
Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutpl√§ttchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel HCS Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasugrel HCS einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, m√ľssen Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt wenden.

Während Sie Prasugrel HCS einnehmen

Teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch- Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Bluterg√ľssen, die als stecknadelkopfgro√üe, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerkl√§rliche extreme M√ľdigkeit, Verwirrung, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Prasugrel HCS darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel HCS schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie d√ľrfen Prasugrel HCS nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt √ľber einen m√∂glichen Nutzen der Behandlung und m√∂gliche Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel HCS eine Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Prasugrel HCS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Prasugrel HCS enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Prasugrel HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Prasugrel HCS Dosis ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel HCS.

Ihr Arzt wird Ihnen zus√§tzlich Acetylsalicyls√§ure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen m√ľssen (√ľblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg t√§glich).

Sie können Prasugrel HCS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Teilen oder zerkleinern Sie die Filmtablette nicht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel HCS einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem n√§chstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko f√ľr sehr starke Blutungen haben k√∂nnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel HCS Verpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel HCS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die geplante t√§gliche Einnahme von Prasugrel HCS vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel HCS, sobald es Ihnen wieder einf√§llt. Wenn Sie die Einnahme f√ľr einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel HCS Einnahme wie gewohnt am n√§chsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel HCS abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel HCS, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Prasugrel HCS zu fr√ľh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Prasugrel HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungserg√§nzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt. Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit Clopidogrel (ein Blutpl√§ttchenfunktionshemmer), Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer) oder einem ‚Äúnicht-steroidalen entz√ľndungshemmenden Arzneimittel‚ÄĚ gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib) behandelt werden. Wenn diese zusammen mit Prasugrel gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel nur ein bzw. wenden Sie andere Arzneimittel nur an, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Pl√∂tzliche Taubheit oder Schw√§che im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine K√∂rperseite betroffen ist
  • Pl√∂tzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
  • Pl√∂tzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust
  • Pl√∂tzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache

All das k√∂nnen Anzeichen f√ľr einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel HCS bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vor√ľbergehende Durchblutungsst√∂rung des Gehirns (transitorische isch√§mische Attacke, TIA) hatten.

Setzen Sie sich ebenfalls unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Fieber und Bluterg√ľsse, die als stecknadelkopfgro√üe, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerkl√§rlicher extremer M√ľdigkeit, Verwirrung, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2. ‚Äě‚Äú)
  • Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2. ‚Äě‚Äú).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Blut im Urin
  • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl
  • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde

All das oben genannte k√∂nnen Anzeichen f√ľr Blutungen, der h√§ufigsten Nebenwirkung von Prasugrel HCS, sein. Wenngleich nur gelegentlich, k√∂nnen Blutungen lebensbedrohlich sein.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Magen- oder Darmblutung
  • Blutung an der Nadeleinstichstelle
  • Nasenbluten
  • Hautausschlag
  • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
  • Blut im Urin
  • H√§matome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen f√ľhrt)
  • Niedriger H√§moglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (Blutarmut, An√§mie)
  • Blaue Flecken/Prellung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
  • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
  • Blutungen nach Operation
  • Bluthusten
  • Blut im Stuhl (Verdauung)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Niedrige Blutpl√§ttchenanzahl
  • Subkutane H√§matome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen f√ľhrt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach ‚Äěverw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Prasugrel HCS enthält

  • Der Wirkstoff ist Prasugrel. Jede Filmtablette enth√§lt 5 mg oder 10 mg Prasugrel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Macrogol 4000, Poloxamer 188, Fumars√§ure ‚Äď f√ľr die pH-Wert-Einstellung, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Mannitol, Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Lactose Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Gelbes Eisenoxid (E 172) ‚Äď nur f√ľr 5 mg Filmtabletten, Rotes Eisenoxid (E 172) ‚Äď nur f√ľr 10 mg Filmtabletten, im Film√ľberzug. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěPrasugrel HCS enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú.

Wie Prasugrel HCS aussieht und Inhalt der Packung

5 mg Filmtabletten sind hellbraun-gelbe, ovale bikonvexe, Filmtablette, Dimensionen 8,5 mm x 4,5 mm.

10 mg Filmtabletten sind pink, ovale, leicht bikonvexe, Filmtablette, Dimensionen 10,5 mm x 5,5 mm.

Prasugrel HCS 5 mg Filmtabletten

Blister (OPA/Alu/F+DES//Alu/PE): 28, 30 und 84 Filmtabletten in einer Faltschachtel.

Prasugrel HCS 10 mg Filmtabletten

Blister (OPA/Alu/F+DES//Alu/PE): 28, 30, 84 und 90 Filmtabletten in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba

H. Kennisstraat 53 2650 Edegem Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Zulassungsnummern

 
Prasugrel HCS 5 mg Filmtabletten Z.Nr.: 138430
Prasugrel HCS 10 mg Filmtabletten Z.Nr.: 138431

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Prasugrel HCS 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Prasugrel
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS bvba
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2018
ATC Code B01AC22
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden