Remifentanil Hospira 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch das sehr rasche Einsetzen und die sehr kurze Dauer der Wirkung.

Remifentanil Hospira kann bei Ihnen eingesetzt werden, damit Sie vor oder während einer Operation keine Schmerzen spüren.

Remifentanil Hospira kann zur Schmerzlinderung verwendet werden, wenn Sie sich unter künstlicher Beatmung in einer Intensivstation befinden (bei Patienten die 18 Jahre oder älter sind).

Remifentanil Hospira darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Remifentanil, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Fentanylderivate (wie z.B. Alfentanil, Fentanyl, Sulfentil) sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschläge, Jucken, Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Kehle oder der Zunge beinhalten. Möglicherweise kennen Sie das aus früheren Erfahrungen.
• als Injektion in Ihren Rückenmarkskanal.
• als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Narkose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remifentanil Hospira anwenden, wenn:

• Sie jemals eine Nebenwirkung während einer Operation hatten
• Sie jemals eine allergische Reaktion hatten oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie allergisch sind gegen o andere Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden o Opioide (z.B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch obigen Abschnitt „Remifentanil Hospira darf NICHT angewendet werden“
• Sie an einer eingeschränkten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (Sie könnten anfälliger für Atembeschwerden sein)

Ältere oder geschwächte Patienten (verursacht durch vermindertes Blutvolumen und/oder niedrigen Blutdruck) sind gefährdeter, Herz- oder Kreislaufstörungen zu erleiden.

• Wie andere Opioide auch, kann Remifentanil eine Abhängigkeit verursachen.
• Im Anschluss an eine Anästhesie mit Remifentanil Hospira sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.
• Remifentanil darf nur in Einrichtungen verabreicht werden, die komplett zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzfunktion ausgestattet sind, und von Personen, die speziell für die Verwendung von anästhetischen Arzneimitteln und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden ausgebildet sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.
• Bei künstlich beatmeten Intensivpatienten wird die Anwendung von Remifentanil Hospira nicht länger als 3 Tage empfohlen.
• Durch das rasche Nachlassen der Wirkung von Remifentanil können Patienten rasch aus der Narkose erwachen, wobei keine weitere Opioid-Wirkung binnen 5-10 Minuten nach dem Absetzen von Remifentanil Hospira mehr vorhanden ist. Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen post-operative Schmerzen zu erwarten sind, sollten bereits vor dem Absetzen von Remifentanil Hospira Schmerzmittel verabreicht werden.
• Bei den empfohlenen Dosen kann es zu Muskelsteifheit (-rigidität) kommen. Wie bei anderen Opioiden, ist die Häufigkeit des Auftretens von Muskelsteifheit von der Dosis und der Geschwindigkeit der Anwendung abhängig. Bolusinjektionen sind daher über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden zu geben.

Blutdruckabfall und Verlangsamung des Herzschlags können durch eine Verminderung der Remifentanil Hospira-Infusionsrate, durch Dosisverminderung anderer gleichzeitig verwendeter Narkosemittel oder durch die intravenöse Verwendung von Flüssigkeiten, durch gefäßverengende (vasopressorische) Arzneimittel oder Anticholinergika gesteuert werden.

Kinder

Remifentanil Hospira wird für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) nicht empfohlen.

Es liegen nur wenige Erfahrungen über den Nutzen der Anwendung von Remifentanil Hospira bei intensivmedizinisch betreuten Kindern vor.

Ältere Patienten

Wird Remifentanil Hospira für eine Operation unter Vollnarkose angewendet, sollte die Anfangsdosis bei älteren Patienten in geeigneter Weise verringert werden.

Anwendung von Remifentanil Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit Remifentanil Hospira in Wechselwirkung treten könnten:

1. Arzneimittel für Blutdruck und Herzprobleme (bekannt als Beta-Blocker oder Kalziumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil Hospira auf Ihr Herz (Herabsetzung des Blutdrucks und des Herzschlags) vergrößern.

1. Andere Beruhigungsmittel, wie z.B. Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittels anpassen, wenn Sie Remifentanil Hospira erhalten.

Es kann trotzdem in Ordnung sein, dass Sie Remifentanil Hospira erhalten. Ihr Arzt ist in der Lage, zu entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Remifentanil wird nicht durch Plasmacholinesterasen im Körper abgebaut (metabolisiert). Wechselwirkungen mit durch diesen Enzymtyp abgebauten (metabolisierten) Arzneimitteln sind daher nicht zu erwarten.

Wichtiger Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Remifentanil Hospira kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Remifentanil Hospira zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten nach der Anwendung von Remifentanil Hospira keinen Alkohol zu sich nehmen solange Sie sich nicht wieder vollständig erholt haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt die möglichen Risiken und Vorteile einer Anwendung von Remifentanil Hospira mit Ihnen besprechen.

Remifentanil Hospira sollte nicht an Schwangere verabreicht werden, außer es ist medizinisch gerechtfertigt. Die Anwendung von Remifentanil Hospira wird bei Wehen oder beim Kaiserschnitt nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil Hospira gegeben wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich bei Patienten im Krankenhaus angewendet. Wenn Sie sehr bald, nachdem Sie Remifentanil Hospira erhalten haben, entlassen werden, dann dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten durchführen. Sie sollten auch nicht alleine nach Hause gehen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann es sicher ist, diese Tätigkeiten wieder auszuführen.

Remifentanil Hospira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie Ihnen Ihre Injektion verabreicht wird

Sie werden sich diese Injektion niemals selbst verabreichen. Sie wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die hierfür qualifiziert ist.

Remifentanil Hospira kann Ihnen gegeben werden:

• als einzelne Injektion in eine Vene
• als kontinuierliche Infusion in eine Vene. In diesem Fall wird Ihnen das Arzneimittel langsam über eine längere Zeit gegeben.

Die Art, wie Sie das Arzneimittel erhalten und wie viel Sie davon erhalten, hängt ab von:

• Ihrem Gewicht
• der Operation, die Sie haben werden
• wie stark der Schmerz sein wird
• wie schläfrig Sie in der Intensivstation sein sollen. Die Dosis variiert von Patient zu Patient.

Wenn Sie eine größere Menge Remifentanil Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Die Effekte von Remifentanil Hospira werden über die gesamte Operation hinweg und in der Intensivstation sorgfältig überwacht, und es werden sofort adäquate Maßnahmen ergriffen, wenn Sie zuviel erhalten haben.

Nach Ihrer Operation

Sprechen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen haben. Wenn Sie nach Ihrer Operation Schmerzen haben, können diese Personen Ihnen weitere Schmerzmittel geben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Muskelsteifheit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Flache Atmung (Atemdepression)
• Atemstillstand (Apnoe)
• Jucken
• Frösteln nach der Operation
• Hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Schmerzen nach der Operation
• Sauerstoffmangel ( Hypoxie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Langsamer Herzschlag gefolgt von einem Herzblock bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen
• Schläfrigkeit (während der Erholungsphase nach der Operation)

• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzattacke bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anfälle
• Unregelmäßiger Herzschlag aufgrund eines Herzblocks
• Remifentanil zeigt weniger Effekt als gewöhnlich (Arzneimitteltoleranz)

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Opioide) kann die langfristige Anwendung zu einer Abhängigkeit führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnetes Arzneimittel

1 mg: Nicht über 25°C lagern.

2 mg: Nicht über 30°C lagern.

5 mg: Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

1 mg: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituiertes/verdünntes Arzneimittel

Nach Rekonstitution:

Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden, sofern nicht die Methode, die zur Rekonstitution angewendet wurde, eine mikrobielle Kontamination ausschließt.

Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen während der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Verdünnung:

Nach Verdünnung, muss die Lösung visuell kontrolliert werden, um sicher zu gehen, dass sie klar, farblos und nahezu frei von festen Bestandteilen ist sowie die Durchstechflasche nicht beschädigt ist. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche Veränderungen festgestellt werden.

Das verdünnte Produkt sollte sofort verwendet werden.

Die verdünnte Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Jegliche nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Remifentanil Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Remifentanil (als Hydrochlorid) Remifentanil Hospira 1 mg:

1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid)

Remifentanil Hospira 2 mg:

1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid)

Remifentanil Hospira 3 mg:

1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid)

Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Hydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Glycin
• Salzsäure (zur pH Einstellung)
• Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)

Wie Remifentanil Hospira aussieht und Inhalt der Packung

1 mg:

Remifentanil Hospira 1 mg ist ein weißes bis leicht gelbliches festes oder pulvriges Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Jede Faltschachtel Remifentanil Hospira 1 mg enthält 5 Durchstechflaschen mit je 3,5 ml.

2 mg:

Remifentanil Hospira 2 mg ist ein weißes bis leicht gelbliches festes oder pulvriges Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Jede Faltschachtel Remifentanil Hospira 2 mg enthält 5 Durchstechflaschen mit je 3,5 ml.

3 mg:

Remifentanil Hospira 5 mg ist ein weißes bis leicht gelbliches festes oder pulvriges Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Jede Faltschachtel Remifentanil Hospira 5 mg enthält 5 Durchstechflaschen mit je 8 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller