Was Remifentanil enthält
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Der Wirkstoff ist Remifentanil hydrochlorid.
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Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Wie Remifentanil aussieht und Inhalt der Packung
Remifentanil ist ein steriles, keimfreies, gefriergetrocknetes weißes bis weißgraues Pulver. Das Pulver wird vor der Injektion mit einer geeigneten Flüssigkeit vermischt. Die fertig gemischte Remifentanil-Lösung ist klar und farblos.
Remifentanil Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in Durchstechflaschen aus Glas mit Brombutyl-Gummistopfen mit je 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid) erhältlich.
Jede Stärke von Remifentanil wird in Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Zypern.
Hersteller: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griechenland.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Vereinigtes Königreich:
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Remifentanil Noridem 1mg, 2mg, & 5mg Powder for Concentrate for Solution for
|
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Injection or Infusion
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| Irland:
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Remifentanil Noridem 1mg, 2mg & 5mg Powder for Concentrate for Solution for
|
|
|
Injection or Infusion
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| Österreich
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Remifentanil Noridem 1 mg, 2mg & 5mg Pulver für ein Konzentrat zur
|
|
|
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
|
| Griechenland:
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Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος
|
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προς Ένεση ή Έγχυση, 1mg/vial, 2mg/vial & 5mg/vial
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| Spanien:
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Remifentanilo Noridem 1mg, 2 mg & 5mg polvo para concentrado para solución
|
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inyectable y para perfusión EFG
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| Zulassungsnummer:
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Remifentanil Noridem 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: 1-31093
Remifentanil Noridem 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: 1-31094
Remifentanil Noridem 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: 1-31095
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2022.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Für detaillierte Information ziehen Sie bitte die Fachinformation von Remifentanil heran.
Die in diesem Abschnitt enthalten Informationen umfassen die Anleitung zur Vorbereitung von Remifentanil vor der Anwendung und die Richtlinien zur Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanil für manuell kontrollierte Infusionen.
Anleitung für die Vorbereitung von
Remifentanil Noridem 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Noridem 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Noridem 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Steriles, endotoxinfreies, konservierungsmittelfreies, weißes bis weißgraues, lyophilisiertes Pulver, das vor der Verwendung rekonstituiert werden muss. Remifentanil ist in Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1mg, 2mg oder 5mg Remifentanil-Base erhältlich. Nicht über 25° C lagern.
Nach der vorschriftsmäßigen Rekonstitution sind die Lösungen von Remifentanil klar und farblos und enthalten 1 mg/ml Remifentanil Base als Remifentanilhydrochlorid.
Nach der Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers sollte Remifentanil vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Es ist wichtig, dass Sie diese Anleitung lesen bevor Sie Remifentanil vorbereiten. Diese Informationen sind auch in Abschnitt 6.4 und 6.6 der Fachinformation zu finden.
Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers
Remifentanil wird zur intravenösen Anwendung hergestellt, indem man die erforderliche Menge (1, 2 oder 5 ml) eines Lösungsmittels (siehe Liste der Lösungsmittel unter Abschnitt „Weitere Verdünnung“) hinzugibt, um eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml Remifentanil zu erhalten. Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos und praktisch frei von festen Bestandteilen. Nach dem Auflösen des Pulvers (Rekonstitution) sollte das Produkt visuell (soweit bei den Durchstechflaschen möglich) auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden. Auch eventuelle Beschädigungen der Durchstechflasche sind festzustellen. Die Lösung ist zu entsorgen, wenn solche Mängel beobachtet werden. Die rekonstituierte Lösung ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Weitere Verdünnung
Nach der Rekonstitution sollte Remifentanil bei manuell kontrollierten Infusionen erst nach einer weiteren Verdünnung auf eine Konzentration von 20 bis 250 Mikrogramm/ml (wobei 50 Mikrogramm/ml die empfohlene Verdünnung für Erwachsene und 20 bis 25 Mikrogramm/ml die empfohlene Verdünnung für pädiatrische Patienten ab 1 Jahr darstellt, wenn es zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie angewendet wird) verabreicht werden. Die Anwendung von Remifentanil zur Analgesie von mechanisch beatmeten, intensivmedizinisch behandelten pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen
Bei einer als Zielwert-kontrollierten Infusion (Target Controlled Infusion, TCI) darf Remifenatil nach der Rekonstitution nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden (20 bis 50 Mikrogramm/ml ist die empfohlene Verdünnung für TCI).
Die Verdünnung ist abhängig von der technischen Leistungsfähigkeit des Infusionsgeräts und den zu erwartenden Bedürfnissen des Patienten.
Die Verdünnung sollte mit einer der folgenden angeführten intravenösen Flüssigkeiten erfolgen: Wasser für Injektionszwecke
5%-ige Glucose-Injektionslösung
5%-ige Glucose- und 0,9%-ige Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9%-ige Natriumchlorid-Injektionslösung
0,45%-ige Natriumchlorid-Injektionslösung
Nach der Verdünnung sollte visuell sichergestellt werden, dass die Zubereitung klar, farblos und praktisch frei von festen Bestandteilen ist. Es dürfen keine Beschädigungen der Durchstechflasche vorliegen. Die Lösung ist zu entsorgen, wenn solche Mängel beobachtet werden.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 ° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist. Remifentanil enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel, daher muss sorgfältig darauf geachtet werden, die Sterilität der vorbereiteten Lösungen zu gewährleisten. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte sofort verwendet werden und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Remifentanil ist bei Verabreichung in einen laufenden intravenösen Katheter mit den folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel:
Ringer-Laktat-Lösung zur Injektion
Ringer-Laktat- und 5%-ige Glucose-Injektionslösung
Remifentanil hat sich ebenfalls bei Verabreichung in einen laufenden intravenösen Katheter als kompatibel mit Propofol erwiesen.
RICHTLINIEN FÜR DIE INFUSIONSGESCHWINDIGKEITEN
Die unten aufgeführten Tabellen geben Hinweise zu den Infusionsgeschwindigkeiten von Remifentanil bei der manuell kontrollierten Infusion:
Tabelle 1. Remifentanil Noridem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Infusionsgeschwindigkeiten (mL/kg/h)
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Arzneimittel-
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Infusionsgeschwindigkeit (ml/kg/h) für Lösungskonzentrationen von
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|
Freisetzungsrate
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|
|
|
|
20 µg/mL
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25 µg/mlL
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50 µg/mlL
|
250 µg/mL
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|
|
|
( µg/kg/min)
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1 mg/50 mL
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1 mg/40 mL
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1 mg/20 mL
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10 mg/40 mL
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,0125
|
0,038
|
0,03
|
0,015
|
Nicht empfohlen
|
|
|
|
0,025
|
0,075
|
0,06
|
0,03
|
Nicht empfohlen
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05
|
0,15
|
0,12
|
0,06
|
0,012
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,075
|
0,23
|
0,18
|
0,09
|
0,018
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1
|
0,3
|
0,24
|
0,12
|
0,024
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,15
|
0,45
|
0,36
|
0,18
|
0,036
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,2
|
0,6
|
0,48
|
0,24
|
0,048
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,25
|
0,75
|
0,6
|
0,3
|
0,06
|
|
|
|
0,5
|
1,5
|
1,2
|
0,6
|
0,12
|
|
|
|
0,75
|
2,25
|
1,8
|
0,9
|
0,18
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,0
|
3,0
|
2,4
|
1,2
|
0,24
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,25
|
3,75
|
3,0
|
1,5
|
0,3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,5
|
4,5
|
3,6
|
1,8
|
0,36
|
|
|
|
1,75
|
5,25
|
4,2
|
2,1
|
0,42
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2,0
|
6,0
|
4,8
|
2,4
|
0,48
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tabelle 2. Remifentanil Noridem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Infusionsgeschwindigkeiten (mL//h) für eine 20 Mikrogramm/ml Lösung
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Infusiongeschwindigkeit
|
Körpergewicht des Patienten (kg)
|
|
|
|
|
(Mikrogramm/kg/min)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,0125
|
0,188
|
0,375
|
0,75
|
1,125
|
1,5
|
1,875
|
2,25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,025
|
0,375
|
0,75
|
1,5
|
2,25
|
3,0
|
3,75
|
4,5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05
|
0,75
|
1,5
|
3,0
|
4,5
|
6,0
|
7,5
|
9,0
|
|
0,075
|
1,125
|
2,25
|
4,5
|
6,75
|
9,0
|
11,25
|
13,5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1
|
1,5
|
3,0
|
6,0
|
9,0
|
12,0
|
15,0
|
18,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,15
|
2,25
|
4,5
|
9,0
|
13,5
|
18,0
|
22,5
|
27,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,2
|
3,0
|
6,0
|
12,0
|
18,0
|
24,0
|
30,0
|
36,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,25
|
3,75
|
7,5
|
15,0
|
22,5
|
30,0
|
37,5
|
45,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,3
|
4,5
|
9,0
|
18,0
|
27,0
|
36,0
|
45,0
|
54,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,35
|
5,25
|
10,5
|
21,0
|
31,5
|
42,0
|
52,5
|
63,0
|
|
0,4
|
6,0
|
12,0
|
24,0
|
36,0
|
48,0
|
60,0
|
72,0
|
Tabelle 3. Remifentanil Noridem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Infusionsgeschwindigkeiten (mL//h) für eine 25 Mikrogramm/ml Lösung
|
Infusionsgeschwindigkeit
|
Körpergewicht des Patienten (kg)
|
|
|
|
|
|
|
(Mikrogramm/kg/min)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,0125
|
0,3
|
0,6
|
0,9
|
1,2
|
1,5
|
1,8
|
2,1
|
2,4
|
2,7
|
3,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,025
|
0,6
|
1,2
|
1,8
|
2,4
|
3,0
|
3,6
|
4,2
|
4,8
|
5,4
|
6,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05
|
1,2
|
2,4
|
3,6
|
4,8
|
6,0
|
7,2
|
8,4
|
9,6
|
10,8
|
12,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,075
|
1,8
|
3,6
|
5,4
|
7,2
|
9,0
|
10,8
|
12,6
|
14,4
|
16,2
|
18,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1
|
2,4
|
4,8
|
7,2
|
9,6
|
12,0
|
14,4
|
16,8
|
19,2
|
21,6
|
24,0
|
|
0,15
|
3,6
|
7,2
|
10,8
|
14,4
|
18,0
|
21,6
|
25,2
|
28,8
|
32,4
|
36,0
|
|
0,2
|
4,8
|
9,6
|
14,4
|
19,2
|
24,0
|
28,8
|
33,6
|
38,4
|
43,2
|
48,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tabelle 4. Remifentanil Noridem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Infusionsgeschwindigkeiten (mL//h) für eine 50 Mikrogramm/ml Lösung
|
|
Infusionsgeschwindigkeit
|
Körpergewicht des Patienten (kg)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(Mikrogramm/kg/min)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,025
|
0,9
|
1,2
|
1,5
|
1,8
|
2,1
|
2,4
|
2,7
|
3,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,05
|
1,8
|
2,4
|
3,0
|
3,6
|
4,2
|
4,8
|
5,4
|
6,0
|
|
|
|
0,075
|
2,7
|
3,6
|
4,5
|
5,4
|
6,3
|
7,2
|
8,1
|
9,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1
|
3,6
|
4,8
|
6,0
|
7,2
|
8,4
|
9,6
|
10,8
|
12,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,15
|
5,4
|
7,2
|
9,0
|
10,8
|
12,6
|
14,4
|
16,2
|
18,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,2
|
7,2
|
9,6
|
12,0
|
14,4
|
16,8
|
19,2
|
21,6
|
24,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,25
|
9,0
|
12,0
|
15,0
|
18,0
|
21,0
|
24,0
|
27,0
|
30,0
|
|
|
|
0,5
|
18,0
|
24,0
|
30,0
|
36,0
|
42,0
|
48,0
|
54,0
|
60,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,75
|
27,0
|
36,0
|
45,0
|
54,0
|
63,0
|
72,0
|
81,0
|
90,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,0
|
36,0
|
48,0
|
60,0
|
72,0
|
84,0
|
96,0
|
108,0
|
120,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,25
|
45,0
|
60,0
|
75,0
|
90,0
|
105,0
|
120,0
|
135,0
|
150,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,5
|
54,0
|
72,0
|
90,0
|
108,0
|
126,0
|
144,0
|
162,0
|
180,0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,75
|
63,0
|
84,0
|
105,0
|
126,0
|
147,0
|
168,0
|
189,0
|
210,0
|
|
|
|
2,0
|
72,0
|
96,0
|
120,0
|
144,0
|
168,0
|
192,0
|
216,0
|
240,0
|
|
Tabelle 5. Remifentanil Noridem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Infusionsgeschwindigkeiten (mL/h) für eine 250 Mikrogramm/ml Lösung
|
Infusionsgeschwindigkeit
|
Körpergewicht des Patienten (kg)
|
|
|
|
|
|
(µg/kg/min)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,1
|
0,72
|
0,96
|
1,20
|
1,44
|
1,68
|
1,92
|
2,16
|
2,40
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,15
|
1,08
|
1,44
|
1,80
|
2,16
|
2,52
|
2,88
|
3,24
|
3,60
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,2
|
1,44
|
1,92
|
2,40
|
2,88
|
3,36
|
3,84
|
4,32
|
4,80
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,25
|
1,80
|
2,40
|
3,00
|
3,60
|
4,20
|
4,80
|
5,40
|
6,00
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5
|
3,60
|
4,80
|
6,00
|
7,20
|
8,40
|
9,60
|
10,80
|
12,00
|
|
0,75
|
5,40
|
7,20
|
9,00
|
10,80
|
12,60
|
14,40
|
16,20
|
18,00
|
|
1,0
|
7,20
|
9,60
|
12,00
|
14,40
|
16,80
|
19,20
|
21,60
|
24,00
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,25
|
9,00
|
12,00
|
15,00
|
18,00
|
21,00
|
24,00
|
27,00
|
30,00
|
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|
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1,5
|
10,80
|
14,40
|
18,00
|
21,60
|
25,20
|
28,80
|
32,40
|
36,00
|
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1,75
|
12,60
|
16,80
|
21,00
|
25,20
|
29,40
|
33,60
|
37,80
|
42,00
|
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2,0
|
14,40
|
19,20
|
24,00
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28,80
|
33,60
|
38,40
|
43,20
|
48,00
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2022.
