Remifentanil Sandoz 5 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Remifentanil Sandoz enthält den Wirkstoff Remifentanil. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Seine Wirkung setzt sehr schnell ein und hält nur sehr kurz an.

Remifentanil Sandoz wird angewendet:

• vor oder während einer Operation, um Sie von Ihren Schmerzen zu befreien
• zur Linderung Ihrer Schmerzen, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren)

Remifentanil Sandoz darf Ihnen nicht verabreicht werden

• wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Remifentanil, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Fentanylderivate hatten
• als Injektion in den Rückenmarkskanal (intrathekal oder epidural)
• als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Remifentanil Sandoz erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

• jemals während einer Operation eine unerwünschte Reaktion hatten

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• jemals allergische Reaktionen hatten oder bei Ihnen eine Allergie gegen Opioide (z. B. Fentanyl) oder andere Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden, festgestellt wurde
• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten:
  • langsamer Herzschlag
  • niedriger Blutdruck
  • Brust- oder Atemprobleme
  • eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Remifentanil Sandoz bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Remifentanil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Es besteht die Möglichkeit, dass Remifentanil Sandoz mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung eingeht und dadurch Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Blutdruckproblemen, wie z. B. Betablocker oder Kalziumkanal-Blocker
• Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine

Kinder

Remifentanil Sandoz wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen. Zur Anwendung von Remifentanil Sandoz bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.

Ältere Patienten

Ältere Patienten neigen eher zu Herz- oder Kreislaufstörungen. Die Anfangsdosis von Remifentanil Sandoz sollte bei älteren Patienten entsprechend reduziert werden.

Wichtiger Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Remifentanil Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Remifentanil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nachdem Sie Remifentanil Sandoz erhalten haben, sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile einer Anwendung von Remifentanil Sandoz besprechen.

Remifentanil Sandoz sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist medizinisch unbedingt erforderlich. Remifentanil Sandoz wird nicht während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt empfohlen.

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Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil Sandoz verabreicht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie nur für diesen Tag im Krankenhaus sind, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder Auto fahren können. Sie sollten nicht allein nach Hause gehen. Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation ein Fahrzeug zu lenken, Maschinen zu bedienen oder gefährliche Tätigkeiten auszuüben.

Remifentanil Sandoz darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Remifentanil Sandoz wird Ihnen von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung, verabreicht.

Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.

Remifentanil Sandoz kann verabreicht werden:

• als einmalige Injektion in Ihre Vene (sie muss über mindestens 30 Sekunden gegeben werden)
• als Dauerinfusion in Ihre Vene (das Arzneimittel wird Ihnen langsam über einen längeren Zeitraum gegeben)

Remifentanil Sandoz darf nicht in den Rückenmarkskanal gespritzt werden.

Die Art der Anwendung und die Höhe der Dosierung hängen von vielen Faktoren ab, wie z. B.

• der Art der Operation, die bei Ihnen durchgeführt wird
• der Stärke der zu erwarteten Schmerzen
• Ihrem Körpergewicht
• Ihrem Alter
• anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten

Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich.

Dosierung bei Erwachsenen

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute an.

Dosierung bei älteren Patienten

Wird Remifentanil Sandoz bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, sollte die Anfangsdosis bei älteren Patienten entsprechend verringert werden.

Dosierung bei Kindern (1 bis 12 Jahre)

Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute ausreichend, um den Schlaf während einer Operation aufrecht zu erhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert werden und kann bis zu 3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute betragen.

Zur Anwendung von Remifentanil Sandoz bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.

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Remifentanil Sandoz wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Bei übergewichtigen oder schwerkranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend verringert und anschließend gemäß dem Ansprechen erhöht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil Sandoz erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn eine Dosis von Remifentanil Sandoz vergessen wurde

Da Ihnen Remifentanil Sandoz in der Regel von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie zu viel Remifentanil Sandoz erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden Arzt umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen.

Nach der Operation

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie nach dem Eingriff Schmerzen haben; sie werden Ihnen andere Schmerzmittel geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• pfeifende Atemgeräusche und Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb
• Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge bzw. des Rachens
• knotenartiger Hautausschlag und Quaddeln am ganzen Körper (Urtikaria)

Dies sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion, die sehr selten auftritt und sofort behandelt werden muss.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht führen kann
• Übelkeit
• Erbrechen
• Muskelsteifigkeit

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Frösteln nach der Operation
• langsamer Herzschlag
• hoher Blutdruck nach der Operation
• Atemprobleme (flache Atmung, Atemnot)
• Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Sauerstoffmangel (Hypoxie), der zu Verwirrtheit oder Koordinationsverlust führen kann
• Verstopfung

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• Schmerzen nach der Operation

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schlaflosigkeit (während der Erholung nach der Operation)
• langsamer Herzschlag mit nachfolgendem Herzstillstand bei Patienten, die Remifentanil Sandoz zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
• schwere allergische Reaktionen einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzanfall bei Patienten, die Remifentanil Sandoz zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Häufigkeit nicht bekannt

• Arzneimittelabhängigkeit
• unkontrollierbare Muskelkontraktionen
• Bewusstseinsverlust aufgrund eines Herzstillstands
• Arzneimitteltoleranz

Mögliche Nebenwirkungen nach Absetzen der Behandlung

Bei einem plötzlichen Absetzen von Remifentanil Sandoz, insbesondere nach längerer Gabe über mehr als 3 Tage, kann es bei einigen Personen zu einem schnelleren Herzschlag (Tachykardie), Bluthochdruck (Hypertonie) und Unruhe oder Erregtheit kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und den Durchstechflaschen nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Remifentanil Sandoz darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist,

Partikel enthält oder das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was Remifentanil Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Remifentanil.

Remifentanil Sandoz 1 mg

1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der Zubereitung enthält jeder ml 1 mg Remifentanil (1 mg in 1 ml).

Remifentanil Sandoz 2 mg

1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der Zubereitung enthält jeder ml 1 mg Remifentanil (2 mg in 2 ml).

Remifentanil Sandoz 5 mg

1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach der Zubereitung enthält jeder ml 1 mg Remifentanil (5 mg in 5 ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Remifentanil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Sandoz 1 mg ist ein weißes bis nahezu weißes Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas. Remifentanil Sandoz ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 x 4 ml Durchstechflasche oder mit 5 x 4 ml Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Remifentanil Sandoz 2 mg ist ein weißes bis nahezu weißes Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas. Remifentanil Sandoz ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 x 4 ml Durchstechflasche oder mit 5 x 4 ml Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Remifentanil Sandoz 5 mg ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas. Remifentanil Sandoz ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 x 13 ml Durchstechflasche oder mit 5 x 13 ml Durchstechflaschen mit Pulver.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Remifentanil Sandoz 1 mg

Belgien:	Remifentanil Sandoz 1 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Dänemark:	Remifentanil Sandoz 1 mg
Island:	Remifentanil Sandoz 1 mg
Italien:	Remifentanil Sandoz 1 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Niederlande:	Remifentanil Sandoz 1 mg
Norwegen:	Remifentanil Sandoz
Polen:	FENABLOX
Portugal:	Remifentanilo Sandoz

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Slowenien: Remifentanil Sandoz 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Schweden: Remifentanil Sandoz 1 mg

Vereinigtes Königreich: Remifentanil 1 mg Powder for solution for injection

Remifentanil Sandoz 2 mg

Belgien:	Remifentanil Sandoz 2 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Dänemark:	Remifentanil Sandoz 2 mg
Island:	Remifentanil Sandoz 2 mg
Italien:	Remifentanil Sandoz 2 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Niederlande:	Remifentanil Sandoz 2 mg
Norwegen:	Remifentanil Sandoz
Polen:	FENABLOX
Portugal:	Remifentanilo Sandoz
Slowenien:	Remifentanil Sandoz 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali
	infundiranje
Schweden:	Remifentanil Sandoz 2 mg
Vereinigtes Königreich: Remifentanil 2 mg Powder for solution for injection
Remifentanil Sandoz 5 mg
Belgien:	Remifentanil Sandoz 5 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Dänemark:	Remifentanil Sandoz 5 mg
Island:	Remifentanil Sandoz 5 mg
Italien:	Remifentanil Sandoz 5 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Niederlande:	Remifentanil Sandoz 5 mg
Norwegen:	Remifentanil Sandoz
Polen:	FENABLOX
Portugal:	Remifentanilo Sandoz
Slowenien:	Remifentanil Sandoz 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali
	infundiranje
Schweden:	Remifentanil Sandoz 5 mg

Vereinigtes Königreich: Remifentanil 5 mg Powder for solution for injection

Remifentanil Sandoz 1 mg: Z.Nr. 1-30116

Remifentanil Sandoz 2 mg: Z.Nr. 1-30117

Remifentanil Sandoz 5 mg: Z.Nr. 1-30118

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG von

Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.

Remifentanil Sandoz soll nach der Auflösung des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Zubereitung des Konzentrats

Remifentanil Sandoz 1 mg / 2 mg / 5 mg wird für die intravenöse Anwendung zubereitet, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der

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unten aufgeführten Lösungsmittel hinzugegeben wird, so dass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml entsteht.

Präparat	Volumen des	Konzentration der
	hinzuzufügenden	rekonstituierten Lösung
	Lösungsmittels
Remifentanil Sandoz 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Sandoz 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil Sandoz 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Die Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung soll klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.

Weitere Verdünnung

Nach der Zubereitung des Konzentrats soll Remifentanil Sandoz nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 μg/ml mit einer der unten aufgeführten Infusionslösungen verabreicht werden (empfohlen wird eine Verdünnung von 50 μg/ml für Erwachsene und 20 bis 25 μg/ml für pädiatrische Patienten ab 1 Jahr). Für die Target Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Sandoz 20 bis 50 μg/ml.

Die Verdünnung ist abhängig von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten.

Für die Verdünnung soll eine der nachfolgenden Lösungen verwendet werden:

• sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
• 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung
• 5 %ige (50 mg/ml) Glucose- und 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
• 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
• 0,45 %ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung

Bei Verabreichung in eine laufende i.v.-Infusion können auch folgende intravenöse Flüssigkeiten verwendet werden:

• Ringer-Laktat-Injektionslösung
• Ringer-Laktat- und 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung

Remifentanil Sandoz ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter mit Propofol kompatibel.

Andere Verdünnungsmittel dürfen nicht verwendet werden.

Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf feste Bestandteile überprüft werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Idealerweise werden intravenöse Infusionen von Remifentanil Sandoz unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Konzentrat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollte das Konzentrat nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden, es sei denn die Zubereitung des Konzentrats erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

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Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt „Weitere Verdünnung“ weiter oben.

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