Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Pfizer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.

• Remifentanil Pfizer kann vor oder während einer Operation angewendet werden, damit Sie keine Schmerzen empfinden.
• Remifentanil Pfizer kann zur Schmerzlinderung angewendet werden, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).

Remifentanil Pfizer darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Remifentanil, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6) oder gegen Fentanyl-ähnliche Substanzen (wie Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge äußern. Vielleicht kennen Sie das aus früheren Erfahrungen.
• als Injektion in den Rückenmarkskanal
• als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil Pfizer ist erforderlich

Bevor Sie Remifentanil Pfizer erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

• falls bei Ihnen schon einmal während einer Operation unerwünschte Reaktionen aufgetreten sind
• falls Sie schon einmal allergische Reaktionen hatten oder bei Ihnen eine Allergie festgestellt wurde gegen: o irgendwelche Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden o Opioide (z.B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein); siehe auch den vorangegangenen Abschnitt „Remifentanil Pfizer darf Ihnen nicht verabreicht werden“
• falls Sie an einer eingeschränkten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (Sie könnten in diesem Fall empfindlicher für Atemprobleme sein)

Ältere oder (durch vermindertes Blutvolumen und/oder niedrigen Blutdruck) geschwächte Patienten neigen eher zu Herz- oder Kreislaufstörungen.

Anwendung von Remifentanil Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel, da sich diese und Remifentanil Pfizer gegenseitig beeinflussen können:

• Arzneimittel zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen (bezeichnet als Betablocker oder Kalziumkanalblocker). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil Pfizer auf Ihr Herz verstärken (z.B. Ihren Blutdruck senken und Ihren Herzschlag verlangsamen).
• andere Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel verändern, wenn Sie Remifentanil Pfizer erhalten.

Es kann trotzdem in Ordnung sein, dass Sie Remifentanil Pfizer erhalten. Ihr Arzt wird in der Lage sein zu entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Sportler

Die Anwendung von Remifentanil Pfizer kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Remifentanil Pfizer wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.

Mit der Anwendung von Remifentanil Pfizer bei der Behandlung von Kindern auf der Intensivstation hat man nur wenig Erfahrung.

Ältere Patienten

Wird Remifentanil Pfizer für eine Operation unter Vollnarkose angewendet, sollte die Anfangsdosis bei älteren Patienten entsprechend verringert werden.

Anwendung von Remifentanil Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Behandlung mit Remifentanil Pfizer dürfen Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil Pfizer darf bei schwangeren Frauen nur dann verabreicht werden, wenn es medizinisch notwendig ist. Remifentanil Pfizer wird nicht zur Anwendung während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil Pfizer verabreicht wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile der Verabreichung von Remifentanil Pfizer besprechen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Machinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten im Krankenhaus angewendet. Wenn Sie schon bald nach der Verabreichung von Remifentanil Pfizer entlassen werden, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen oder gefährliche Tätigkeiten ausüben. Sie sollten auch nicht allein nach Hause gehen.

Remifentanil Pfizer muss immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und es muss entsprechende Notfallsausrüstung zur Verfügung stehen. Remifentanil Pfizer wird immer durch oder unter der Überwachung von erfahrenen Ärzten angewendet, die mit der Anwendung und mit den Wirkungen dieser Art von Arzneimitteln vertraut sind.

Es wird zu keiner Zeit erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die über die nötigen Fähigkeiten zur Anwendung verfügt.

Remifentanil Pfizer muss mittels Injektion oder Infusion direkt in eine Vene verabreicht werden. Es sollte nicht über eine kürzere Zeit als 30 Sekunden verabreicht werden. Remifentanil Pfizer darf nicht in den Rückenmarkkanal (d.h. intrathekal oder epidural) injiziert werden.

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer Ihrer Infusion wird von Ihrem Arzt festgelegt und kann je nach den vorliegenden Faktoren wie Körpergewicht, Alter, körperliche Gesundheit, andere Arzneimittel, die verwendet werden, und Art der Operation unterschiedlich sein.

Dosierung bei Erwachsenen:

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute an. Die Dosierung kann von Ihrem Arzt je nach Ihrem Zustand und/oder Ihrem Ansprechen verringert oder erhöht werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei Anwendung bei einer Operation unter Vollnarkose sollte die Anfangsdosis von Remifentanil Pfizer bei älteren Patienten entsprechend verringert werden.

Dosierung bei Kindern (1 bis 12 Jahre):

Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute zur Aufrechterhaltung des Schlafes während einer Operation ausreichend. Die Dosis kann vom Arzt geändert werden und kann bis zu 3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute betragen.

Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung von Remifentanil Pfizer bei der Behandlung von Kindern auf Intensivstationen.

Remifentanil Pfizer wird nicht zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen (Kinder unter einem Alter von 1 Jahr) empfohlen.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Bei übergewichtigen oder schwer kranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend verringert und anschließend je nach Ansprechen erhöht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten mit neurochirurgischen Operationen ist keine Verringerung der Dosis nötig.

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil Pfizer erhalten haben als Sie sollten oder wenn eine Dosis von Remifentanil Pfizer versäumt wurde

Da Remifentanil Pfizer in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel verabreicht oder eine Dosis versäumt wird.

Wenn Sie zuviel Remifentanil Pfizer erhalten haben oder wenn dies vermutet wird, werden vom medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Muskelsteifheit
• Übelkeit
• Erbrechen
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• flache Atmung (Atemdepression)
• Atempausen (Apnoe)
• Juckreiz
• Frösteln nach der Operation
• hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Verstopfung
• Schmerzen nach der Operation
• Sauerstoffmangel (Hypoxie)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• langsamer Herzschlag mit nachfolgendem Herzblock bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
• Schläfrigkeit (während der Erholung von der Operation)
• schwere allergische Reaktionen einschließlich Schock, Kreislaufversagen und Herzanfall bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (Opioide) kann eine lang dauernde Anwendung von Remifentanil Pfizer zur Abhängigkeit führen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Remifentanil Pfizer darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. “Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen Remifentanil Pfizer nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder das Behältnis beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Remifentanil Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Remifentanil.

Jede Durchstechflasche enthält entweder 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Salzsäure.

Wie Remifentanil Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Pfizer ist ein weißes bis weißliches oder gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Es ist in Durchstechflaschen aus farblosem Glas erhältlich.

Packungsgröße:

Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: 5 Durchstechflaschen pro Packung

Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: 5 Durchstechflaschen pro Packung

Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: 5 Durchstechflaschen pro Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau, Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Belgien	Remifentanil Pfizer
	Finnland	Remifentanil Pfizer
	Frankreich	Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
	Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
		Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
	Griechenland	Remifentanil/Pfizer
	Irland	Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution for
		injection or infusion
	Italien	Remifentanil Pfizer
	Luxemburg	Remifentanil Pfizer
	Norwegen	Remifentanil Pfizer
	Portugal	Remifentanilo Pfizer
	Spanien	Remifentanilo Pfizer 1 mg, polvo para concentrado para
		solución inyectable o para perfusión EFG
		Remifentanilo Pfizer 2 mg, polvo para concentrado para solución
		inyectable o para perfusión EFG
		Remifentanilo Pfizer 5 mg, polvo para concentrado para solución
		inyectable o para perfusión EFG
	Schweden	Remifentanil Pfizer
	Tschechische	Remifentanil Pfizer 1 mg, 2 mg, 5 mg prášek pro přípravu injekčního nebo
	Republik	infúzního roztoku
	Vereinigtes	Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution for
	Königreich	injection or infusion

Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z.Nr.

Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z.Nr.

Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Z.Nr.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG von

Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels den gesamten Inhalt dieser Anleitung lesen.

Remifentanil Pfizer darf nach der Auflösung des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Rekonstitution:

Remifentanil Pfizer 1 mg/2 mg/5 mg muss für die intravenöse Anwendung zubereitet werden, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der unten aufgeführten Lösungsmittel hinzugegeben wird, so dass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml entsteht.

Präparat	Volumen des hinzuzufügenden	Konzentration der
	Lösungsmittels	rekonstituierten Lösung
Remifentanil Pfizer 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil Pfizer 2 mg	2 ml	1 mg/ml
Remifentanil Pfizer 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Die Lösung schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.

Weitere Verdünnung:

Nach der Zubereitung des Konzentrats darf Remifentanil Pfizer nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 Mikrogramm/ml mit einer der unten aufgeführten Injektionslösungen verabreicht werden (empfohlen wird eine Verdünnung von 50 Mikrogramm/ml für Erwachsene und 20 bis 25 Mikrogramm/ml für Kinder ab 1 Jahr). Für die Target-Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Pfizer 20 bis 50 Mikrogramm/ml.

Die Verdünnung ist abhängig von den technischen Voraussetzungen des Infusionsgeräts und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten.

Für die Verdünnung sollte eine der nachfolgenden Lösungen verwendet werden: Wasser für Injektionszwecke

Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung

Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) Injektionslösung

Die folgenden i.v. Lösungen können bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter ebenfalls verwendet werden:

Ringer-Lactat-Injektionslösung

Ringer-Lactat-Injektionslösung und Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung

Remifentanil Pfizer ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter mit Propofol kompatibel.

Es dürfen keine anderen Lösungsmittel verwendet werden.

Die Lösung ist vor Anwendung mittels Sichtprüfung auf Partikel zu überprüfen. Es sollten nur klare und partikelfreie Lösungen angewendet werden.

Im Idealfall sollten intravenöse Infusionen von Remifentanil Pfizer zum Zeitpunkt der Verabreichung zubereitet werden.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, dann liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen, sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für die Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels siehe unter

Weitere Verdünnung weiter oben.