Was Remifentanil Kabi enthält
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Der Wirkstoff ist: Remifentanil.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung).
Eine Durchstechflasche enthält entweder 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach anweisungsgemäßer Rekonstitution enthält 1 Milliliter 1 mg Remifentanil.
Wie Remifentanil Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Remifentanil Kabi ist ein weißes bis grauweißes oder gelbliches Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung. Es ist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.
Packungsgrößen:
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Z.Nr.:1-29422
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Z.Nr.:1-29423
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Z.Nr.:1-29424
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien,
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Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), poeder voor concentraat voor
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| Niederlande
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oplossing voor injectie of infusie
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| Dänemark
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Remifentanil Fresenius Kabi
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| Deutschland,
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Remifentanil Kabi 1 mg (2mg, 5 mg) Pulver zur Herstellung eines Konzentrats
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| Österreich
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für eine Injektions- oder Infusionslösung
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| Estland
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Remifentanil Kabi
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| Frankreich
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Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), poudre pour solution injectable ou pour
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perfusion
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| Irland, Malta,
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Remifentanil 1 mg (2 mg, 5 mg) powder for concentrate for solution for
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| Vereinigtes
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injection or infusion
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| Königreich
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| Lettland
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Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
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koncentrāta pagatavošanai
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| Litauen
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Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo
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koncentratui
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| Portugal
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Remifentanilo Kabi
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| Rumänien
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Remifentanil Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg), pulbere pentru concentrat pentru soluţie
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injectabilă/perfuzabilă
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| Spanien
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Remifentanilo Kabi 1 mg (2 mg, 5 mg) polvo para concentrado para solución
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inyectable o para perfusión
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung zur Zubereitung von
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung
Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels die ganze Anleitung durchlesen.
Remifentanil Kabi sollte nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.
Rekonstitution
Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg/ 5 mg sollte für die intravenöse Anwendung vorbereitet werden, indem das geeignete Volumen (gemäß nachstehender Tabelle) eines der unten aufgeführten Verdünnungsmittel hinzugefügt wird, so dass die rekonstituierte Lösung eine Konzentration von etwa 1mg/ml hat.
| Stärke
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Hinzuzufügendes Volumen
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Konzentration der
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an Verdünnungsmittel
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rekonstituierten Lösung
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| Remifentanil Kabi 1 mg
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1 ml
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1 mg/ml
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| Remifentanil Kabi 2 mg
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2 ml
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1 mg/ml
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| Remifentanil Kabi 5 mg
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5 ml
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1 mg/ml
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Schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein.
Weitere Verdünnung
Remifentanil Kabi sollte nach der Rekonstitution nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 Mikrogramm/ml (bei Erwachsenen wird eine Verdünnung auf 50 Mikrogramm/ml und bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr eine Verdünnung auf 20 bis 25 Mikrogramm/ml empfohlen) mit einer der unten genannten intravenösen Flüssigkeiten verwendet werden.
Die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Kabi für Zielwert gesteuerte Infusionen (TCI) beträgt 20 bis 50 Mikrogramm/ml.
Die Verdünnung ist von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem erwarteten Bedarf des Patienten abhängig.
Die Verdünnung sollte mit einer der folgenden Lösungen erfolgen: Wasser für Injektionszwecke
Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektionslösung
Bei Verabreichung kann auch intravenös in den Katheter einer laufenden i.v. Infusion mit: Ringerlactat-Injektionslösung
Ringerlactat- und Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung injiziert werden.
Remifentanil Kabi ist bei Verabreichung in den Katheter einer laufenden i.v. Infusion mit Propofol kompatibel.
Es sollten keine anderen Verdünnungsmittel verwendet werden.
Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Intravenöse Remifentanil-Infusionen sollten idealerweise zum Zeitpunkt der Verabreichung hergestellt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unverzüglich verwendet werden. Wird sie nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte nicht
länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt oben unter
„Weitere Verdünnung“.
