Saroten Retard 25 mg - Kapseln

Saroten Retard gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel können ein bestimmtes chemisches Ungleichgewicht im Gehirn, das die Krankheitsanzeichen bedingt, ausgleichen. Die Kügelchen im Inneren der Kapsel geben den Wirkstoff langsam frei, um so die Wirkung von Saroten Retard zu verlängern.

Saroten Retard wird zur Behandlung von Depressionen sowie zur Behandlung von chronischen Schmerzzuständen verwendet.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Fragen zu Saroten Retard haben.

Saroten Retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (das sind Arzneimittel zur Anregung der Magen-Darm-Aktivität).
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zur Arzneimittelgruppe der ‚Monoaminoxidase-Hemmer’ gehören (MAO-Hemmer).
• bei einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt, bei einer Störung des Herzrhythmus und bei Herzinsuffizienz.
• bei Hypokaliämie (niedriger Gehalt an Kalium im Blut).
• bei Bradykardie (verlangsamter Herzschlag).
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmittel und Psychopharmaka.
• bei Problemen beim Harnlassen.
• bei Delirien.
• bei unbehandeltem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
• bei einer vergrößerten Prostata, die zu Schwierigkeiten beim Harnlassen führen kann.
• bei einer Verengung im Bereich des Magenausganges.
• bei einer Darmlähmung.
• wenn bei Ihnen eine angeborene Verlängerung der Herzkammeraktivität vorliegt, die in einem EKG gemessen wurde, oder andere Herzerkrankungen (insbesondere Erkrankungen der Herzgefäße, ein kürzlich zurückliegender Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) vorliegen.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung der Herzkammeraktivität bewirken oder eine Hypokaliämie auslösen können.

‚MAO-Hemmer’ sind Arzneimittel, die unter anderem Wirkstoffe wie Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin, und Mocolobemid enthalten. Diese Arzneimittel werden auch für die Behandlung von Depressionen eingesetzt. Selegilin ist ein weiterer Wirkstoff dieser Arzneimittelgruppe, der für die Behandlung von Parkinson verwendet wird.

Wenn Sie die Einnahme eines dieser ‚MAO-Hemmer’ (ausgenommen davon sind ‚MAO-Hemmer’ mit dem Wirkstoff Moclobemid) eben erst beendet haben, müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Saroten Retard beginnen dürfen.

Wenn Sie die Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Moclobemid beenden, müssen Sie mindestens einen weiteren Tag warten, bevor Sie mit der Einnahme von Saroten Retard beginnen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Saroten Retard einnehmen. Insbesondere wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Epilepsie oder wenn Sie früher Krämpfe oder Krampfanfälle hatten
• Überfunktion der Schilddrüse
• Leber- oder Herzbeschwerden
• Diabetes (eine Anpassung der antidiabetischen Therapie kann notwendig sein)
• Andere psychische Erkrankungen wie paranoide Beschwerden (u.a. verbunden mit Wahnvorstellungen und übertriebenem, ängstlichem Misstrauen), manische Beschwerden (u.a. verbunden mit krankhafter Hochstimmung, übertriebener Fröhlichkeit und übertriebener körperlicher Aktivität), schizophrene Beschwerden
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel (‚serotonerge’ Arzneimittel) einnehmen, die in Verbindung mit Saroten Retard ungewöhnliche Beschwerden wie übertriebene Aktivität und Unruhe, Verwirrung, Zittern, Schüttelfrost und/oder hohes Fieber verursachen können

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere dieser Erkrankungen bzw. Beschwerden in der Vergangenheit hatten.

Saroten Retard ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen im Herzkreislauf- System verbunden.

Ein Herzproblem, das als ‚Verlängerung des QT-Intervalls‘ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist) sowie Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) wurden im Zusammenhang mit Saroten Retard berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• eine langsame Herzfrequenz haben,
• eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht ausreichend durch Ihren Körper pumpen kann (eine Erkrankung, die als Herzinsuffizienz bezeichnet wird),
• andere Arzneimittel erhalten, die zu Herzproblemen führen können, oder

eine Erkrankung haben, die bei Ihnen zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln oder zu einem hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut führt.

Saroten Retard kann in Verbindung mit bestimmten anderen Arzneimitteln ‚Fieber-ähnliche’ Beschwerden verursachen.

Wenn Sie Saroten Retard über längere Zeit eingenommen haben und plötzlich mit der weiteren Einnahme von Saroten Retard aufhören, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit auftreten. Beenden Sie daher die Einnahme von Saroten Retard nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben (siehe Abschnitt ‚3. Wie ist Saroten Retard einzunehmen?’).

Wenn Sie Saroten Retard über längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Herz- und Kreislaufuntersuchungen sowie Untersuchungen bestimmter Blutmesswerte vornehmen (Leberfunktion, Blutbild).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Ältere bzw. geschwächte Patienten

Ältere bzw. geschwächte Patienten vertragen Saroten Retard oft weniger gut. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis Saroten Retard verschreiben (siehe Abschnitt ‚3. Wie ist Saroten Retard einzunehmen?’)

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit wird Saroten Retard für die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Saroten Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen - dieser Umstand kann in bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Saroten Retard darf nicht gemeinsam mit Arzneimitteln der Arzneimittelgruppe der ‚Monoaminoxidase-Hemmer’ (MAO-Hemmer) bzw. nicht gemeinsam mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten, angewendet werden (siehe Abschnitt ‚2. Saroten Retard darf nicht eingenommen werden’).

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Saroten Retard mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen ist Vorsicht geboten:

• Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (Arzneimittel bzw. Wirkstoffe, die auch bei Erkältungskrankheiten verwendet werden)
• Anticholinerg wirkende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe (z.B. Atropine, Hyoscyamine)
• Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung der Schilddrüse
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung
• Arzneimittel bzw. Wirkstoffe, die Schläfrigkeit hervorrufen bzw. die als Schlafmittel verwendet werden
• Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung von Epilepsie
• Andere Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z.B. Antipsychotika, Neuroleptika)
• Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Terbinafin)
• Einige Arzneimittel der Arzneimittelgruppe ‚Antihistaminika’ wie Astemizol und Terfenadin
• ‚Serotonerge’ Arzneimittel bzw. Wirkstoffe (z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen)

Wenn Sie eine Operation haben und eine lokale Narkose oder eine Vollnarkose erhalten, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Saroten Retard einnehmen.

Ebenso sollten Sie Ihrem Zahnarzt mitteilen, dass Sie Saroten Retard einnehmen, wenn Sie eine lokale Betäubung erhalten.

Einnahme von Saroten Retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Saroten Retard kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Saroten Retard kann die dämpfenden Eigenschaften von Alkohol verstärken und auftretende Schwindelgefühle verstärken. Es wird empfohlen, während der Therapie mit Saroten Retard keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Saroten Retard während der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie sollten wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Unruhe, Lethargie, Probleme bei der Harn- und Stuhlentleerung.

Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Saroten Retard geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Neugeborene. Mütter dürfen während der Einnahme von Saroten Retard nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Saroten Retard kann Schwindel und Benommenheit verursachen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie zu Behandlungsbeginn ein Schwindelgefühl oder Müdigkeit oder eine eingetrübte Sicht feststellen, fahren Sie nicht mit dem Auto und arbeiten Sie solange nicht mit Werkzeugen und Maschinen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Saroten Retard – Kapseln enthalten Sucrose.

Bitte nehmen Sie Saroten Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungen über 150mg/Tag (bis zu einem Maximum von 300mg/Tag) werden gewöhnlich nur für Patienten, die sich im Krankenhaus befinden, verschrieben.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Saroten Retard zu stark oder zu schwach ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depression

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg – 50 mg (ein- bis zweimal Saroten Retard 25 mg - Kapseln) abends. Ihr Arzt kann die Dosis schrittweise auf bis zu 150 mg abends erhöhen (6-mal Saroten Retard 25 mg - Kapseln).

Es stehen auch Saroten Retard 50 mg - Kapseln zur Verfügung.

Ältere Patienten über 65 Jahre und geschwächte Patienten

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg (einmal Saroten Retard 25 mg - Kapseln) abends. Ihr Arzt kann die Dosis schrittweise auf bis zu 75 mg abends erhöhen (dreimal Saroten Retard 25 mg - Kapseln).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Saroten Retard soll nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Chronischer Schmerz

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg abends (einmal Saroten Retard 25 mg - Kapsel).

Die Dosierung kann von Ihrem Arzt schrittweise bis zu einem Maximum von 100 mg abends bei erwachsenen Patienten (4-mal Saroten Retard 25 mg - Kapseln) bzw. bis zu 50 mg abends bei älteren Patienten (zweimal Saroten Retard 25 mg - Kapseln) erhöht werden.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Lebererkrankungen erhalten gewöhnlich eine geringere Dosierung. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine Blutuntersuchung durchführen, um die Blutkonzentration von Amtriptylin festzustellen.

Saroten Retard wird jeden Abend als Einmaldosis eingenommen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und die Kügelchen mit einem (kalten) Getränk oder Jogurt einnehmen. Die Kügelchen dürfen nicht gekaut werden.

Dauer der Behandlung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln gegen Depression, kann es einige Wochen dauern, bis Sie eine Besserung spüren. Bei der Behandlung von chronischen Schmerzen setzt die Wirkung üblicherweise schon früher ein.

Ändern Sie niemals die Dosierung von Saroten Retard ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Die Dauer der Behandlung ist individuell unterschiedlich und beträgt normalerweise mindestens 6 Monate. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nehmen Sie Saroten Retard solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Beenden Sie die Einnahme auch nicht, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, sondern erst, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt. Die zugrunde liegende Krankheit kann über eine lange Zeit bestehen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden erneut auftreten.

Patienten, die unter wiederkehrenden Depressionen leiden, können von einer lang dauernden Behandlung, die manchmal mehrere Jahre dauert, profitieren. Ein Wiederauftreten von neuen depressiven Episoden kann auf diese Weise verhindert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Saroten Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderer eine größere Menge als die verschriebene Dosis von Saroten Retard eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf. Tun Sie dies auch dann, wenn keine Beschwerden auftreten. Nehmen Sie die Saroten Retard-Packung bzw. die restlichen Kapseln zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

• Schwindelgefühl oder Aufregung
• Bewusstlosigkeit
• Atemprobleme, Blaufärbung der Haut
• Pupillenerweiterung
• Krämpfe
• Schnelle Herzschläge
• Niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe
• Fieber

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Beschwerden bei der Harnausscheidung auftreten.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Saroten Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Saroten Retard abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen, um unangenehme Begleiterscheinungen zu vermeiden, die auftreten könnten, wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen (z.B. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlafstörungen und Erregtheit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr seltene bzw. seltene, aber schwere Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten bzw. bei weniger als 1 von 1000 Patienten)

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, beenden Sie die Einnahme von Saroten Retard und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

• Beeinträchtigung der Sicht, Sehen von Regenbogenfarben, wiederkehrendes Nebelsehen und Augenschmerzen:
• Sie sollten sofort eine Untersuchung der Augen durchführen lassen, bevor Sie die Einnahme von Saroten Retard fortsetzen; diese Krankheitszeichen können auf erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) hindeuten.
• Starke Verstopfungen, Magenschwellung, Fieber und Erbrechen; diese Krankheitszeichen können möglicherweise durch eine Darmlähmung bedingt sein.
• Eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Anteile Ihrer Augen (Gelbsucht); Ihre Leber kann möglicherweise betroffen sein.
• Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen sowie anderer Blutbestandteile ausgelöst werden. Sie äußert sich in Blutergüssen und vermehrtem Bluten, in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich.
• Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Die im Folgenden angeführten Nebenwirkungen sind meist leicht und klingen normalerweise nach einigen Behandlungstagen wieder ab.

Wenn Sie Nebenwirkungen belasten oder wenn diese länger als einige Tage andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko von Karies. Daher sollten Sie sich öfter als gewöhnlich die Zähne putzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei 10 von 100 Patienten) können beinhalten

(übermäßiges) Schwitzen, Händezittern, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, die durch einen niedrigen Blutdruck bedingt sein können (es ist ratsam, langsam aufzustehen).

Eingeschränkte Sicht (Schwierigkeiten beim Lesen von Kleingedrucktem), trockener Mund, Verstopfung, Übelkeit, Gewichtszunahme, Palpitationen (Herzklopfen), Müdigkeit (insbesondere zu Beginn) und Schläfrigkeit, verstopfte Nase (insbesondere zu Beginn).

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Patienten) können beinhalten Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, beeinträchtigte Koordination von Bewegungen, Schwindel, erweiterte Pupillen, Verwirrtheit (besonders bei älteren Patienten), Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit bzw. Konzentrationsstörungen, herabgesetztes Sexualverlangen, Geschmacksstörungen, Veränderungen am Herzen bzw. der Herzschlagfolge, ein Herzproblem, das als ‚Verlängerung des QT-Intervalls‘ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist). Männer können Erektionsprobleme haben. Durstgefühl, niedriger Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Patienten) können beinhalten Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht und der Zunge, plötzlich oder ständig auftretende Ohrgeräusche, Krämpfe, Stimmungsänderungen, wobei verstärkte Angstgefühle und Agitiertheit auch möglich sind. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Durchfall, Erbrechen, erhöhter Blutdruck, Schwierigkeiten beim Urinieren , Gewichtsverlust, Veränderung verschiedener Blutmesswerte, entzündliche Veränderungen der Gefäße, gesteigerter Augeninnendruck, Gewichtsverlust, Veränderung verschiedener Lebermesswerte, erhöhte Enzymmesswerte.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten) können beinhalten: Haarausfall, vermehrte Empfindlichkeit gegenüber Licht, plötzlicher Hautausschlag, Juckreiz, Appetitverlust, Delirium (Verwirrtheitszustände, besonders bei älteren Patienten), Halluzinationen, Benommenheit, Orientierungsstörungen bzw. -verlust, Ruhelosigkeit, vermehrte Erregtheit, Bewusstseinsverlust, Bewegungsstörungen und unwillkürliches Zucken im Gesicht bzw. an Armen und Beinen, eine Erkrankung der Nerven, die zu Empfindungsstörungen (Kribbeln, Brennen, gestörtes Temperaturempfinden), Krämpfen und Schwäche einzelner oder mehrerer Körperbereiche führen kann (periphere Neuropathie); Sprech- und Stimmstörungen, veränderte Hirnmesswerte, unregelmäßige bzw. schnelle Herztätigkeit, Schwarzfärbung der Zunge, Entzündungen im Rachenraum, Schmerzen

im oberen Bauchbereich , geschwollene Speicheldrüsen, lähmender Darmverschluss, Gelbsucht, Leberentzündung oder –funktionsstörung, Harndrang, Brustvergrößerung bei Männern und Frauen (bei Frauen möglicherweise mit Milch- bzw. Flüssigkeitsaustritt), Hodenschwellung, Fieber, Ansteigen oder Absinken der Blutzuckerwerte.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden Herzinfarkte bzw. Schlaganfälle beobachtet; zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Außerdem wurden allergische Entzündungen der Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Löffler-Syndrom) beobachtet.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Saroten Retard enthält

Der Wirkstoff: ist Amitriptylin als Hydrochlorid.

Jede Kapsel Saroten Retard enthält 25 mg Amitriptylin (entsprechend 28,28 mg Amitriptylin- Hydrochlorid) in einer speziellen Form der „langsamen Freisetzung“.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt bzw. Kügelchen: Saccharose, Maisstärke, Stearinsäure, Schellack (dewaxed Schellack), Talk, Povidon

Kapselhülle der 25 mg Kapsel: Gelatine

Farbe: Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Saroten Retard aussieht und Inhalt der Packung

Saroten Retard ist als 25 mg und 50 mg Kapsel erhältlich.

Saroten Retard 25 mg Kapseln: Undurchsichtiger gelber Körper und schwedisch-orange undurchsichtige Kappe.

Inhalt: Weißliche bis gelbliche Kügelchen.

Saroten Retard Kapseln sind in Polypropylen- und Polyethylen Containern in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

30 und 100 Stück und Bündelpackung zu 10 x 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmen und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck Austria GmbH

Dresdner Straße 82

1200 Wien

Tel: 03107-0

Fax: 03107-9

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Z.Nr.: 15.089

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome können langsam und schleichend oder plötzlich und überraschend auftreten. Während der ersten Stunden treten unter anderem Schläfrigkeit oder Exzitation, Unruhe und Halluzinationen, Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalten, trockene Schleimhäute, herabgesetzte Darmmotilität, Krämpfe und Fieber auf. Weitere schwerwiegende Symptome einer Überdosierung sind plötzlich einsetzende ZNS-Depressionen, Benommenheit bis hin zu tiefem Koma mit Atemdepression.

Klinisch signifikante Herzsymptome sind Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsades de pointes, Kammerflimmern). Im EKG zeigen sich verbreiterte PR-Intervalle und verlängerte QRS- Komplexe, QT- Verlängerung, abgeflachte T-Zacke oder Inversion, ST-Segment-Abflachung und unterschiedliche Grade von Herzblockaden als Hinweis für Herzstillstand. Die Verbreiterung des QRS-Komplexes korreliert gewöhnlich mit dem Schweregrad der Vergiftung nach einer akuten Vergiftung. Herzversagen, Hypotension, kardiogener Schock, metabolische Azidose und Hypokaliämie. Während des Erwachens sind wieder Verwirrtheit, Agitation, Halluzinationen und Ataxie möglich.

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung erfolgt bei Kindern und Erwachsenen nach denselben Empfehlungen. Bei Kindern ist eine versehentliche Einnahme in jedem Fall als potentiell lebensbedrohlich einzustufen, da sie auf akute Intoxikationen deutlich empfindlicher reagieren. Bei Erwachsenen haben Berichten zufolge mehr als 500mg Amitriptylin eine mittlere bis schwere Vergiftungen ausgelöst bzw. waren weniger als 1000mg Amitriptylin bereits tödlich.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt symptomatisch mittels unterstützender Maßnahmen.

Bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird, ist umgehend eine stationäre Behandlung erforderlich. Es muss sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet und eine umfangreiche Magenspülung durchgeführt werden.

Danach werden während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20-30g Aktivkohle alle 4-6 Stunden verabreicht. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der Magenspülung zu intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein Erbrechen induziert werden. Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge Wirkung des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann.

Eine genaue klinische Beobachtung ist auch in scheinbar unkomplizierten Fällen notwendig, eine kontinuierliche EKG-Überwachung über 3-5 Tage ist angezeigt. Es ist besonders auf Anzeichen von ZNS- und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen, Krampfanfällen bzw. Blutdruckabfall zu achten. Treten diese Symptome auf, muss die Beobachtungszeit verlängert werden. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen wie Herzschrittmacher- Therapie, künstliche Beatmung, Verabreichung von Plasmaexpandern, antikonvulsive Behandlung bzw. Reanimation.

Physiostigmin kann Herzstillstand, schwere Bradykardie und Krampfanfälle hervorrufen und wird nur dann empfohlen, wenn mittels anderer Therapiemaßnahmen der gewünschte Effekt nicht erreicht werden konnte.

Aufgrund der geringen Plasmaspiegel sind eine Hämo- oder Peritonealdialyse unwirksam.