Limbitrol - Kapseln

Limbitrol  - Kapseln
Wirkstoff(e)Amitriptylin, Chlordiazepoxid
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberMeda
ATC CodeN06CA01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppePsycholeptika und Psychoanaleptika in Kombination

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Limbitrol®-Kapseln sind ein Arzneimittel gegen Depressionen. Es enthält als Wirkstoffe Amitriptylin und Chlordiazepoxid.

Amitriptylin ist ein „trizyklisches Antidepressivum“. Es entfaltet seine Wirkung gewöhnlich erst nach mehreren Tagen bis etwa 1 Monat. Sein depressionslösender Effekt besteht in einer Aufhellung der Stimmung und in einer Besserung von Antrieb und anderen Begleiterscheinungen der Depression. Chlordiazepoxid, ein Wirkstoff aus der Gruppe der „Benzodiazepine“, wirkt bereits nach der ersten Verabreichung beruhigend, angst- und spannungslösend.

Limbitrol®-Kapseln werden zur Behandlung von mittelschweren bis schweren angstbetonten

Depressionen eingesetzt. Dies gilt nur bei Patienten die bereits gut mit Limbitrol eingestellt sind. Es dürfen keine neuen Patienten mit Limbitrol eingestellt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Limbitrol®-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amitriptylin und/oder „trizyklische Antidepressiva“,, Chlordiazepoxid bzw. Benzodiazepine“ oder einen der sonstigen Bestandteile von Limbitrol®-Kapseln sind.
  • wenn Sie erst kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.
  • wenn Sie an schweren, chronischen Lungen- und Herzfunktionsstörungen leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (kurze Atemstillstände während des Schlafs) leiden.
  • bei Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln oder Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen oder anderen Zentralnervensystem- dämpfenden Stoffen.
  • bei akuten Bewußtseins- und Orientierungsstörungen mit z.B. Reizbarkeit, Schwitzen und Herzklopfen.
  • bei Darmverschluss, Nierenversagen.
  • wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxydase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen oder auch gegen die Parkinsonkrankheit) einnehmen
  • wenn Sie gleichzeitig Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen oder Störungen der Magenentleerung) einnehmen.
  • bei Schockzustand.
  • wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche leiden.
  • wenn Sie an einer gestörten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden.
  • von Kindern und Jugendlichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Limbitrol®-Kapseln ist erforderlich,

    • bei bekannter Herzmuskelschwäche und Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen wie bei anderen „trizyklischen Antidepressiva“ und „Neuroleptika“(stark beruhigende Arzneimittel) ist eine sorgfältige Überwachung notwendig;
    • bei grünem Star kann durch Limbitrol® ein akuter Glaukomanfall ausgelöst werden;
    • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von epileptischen Krampfanfällen. Diese sollten bei einer Behandlung mit Limbitrol® besonders überwacht werden, da Amitriptylin wie andere trizyklische Antidepressiva die Krampfbereitschaft erhöht;
    • bei Störungen der Bewegungsabläufe;
    • bei Überfunktion der Schilddrüse;
    • bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie);
    • Harnverhalt und Verstopfung - als Zeichen relativer Überdosierung, besonders bei älteren Patienten – sind durch regelmäßige Ausscheidungskontrollen, gegebenenfalls durch Dosisreduktion und Zusatzbehandlungen vorzubeugen bzw. zu behandeln;
    • wenn Sie Diabetiker sind, da der Blutzuckerspiegel durch Limbitrol®-Kapseln absinken kann.
  • Die beruhigende, dämpfende Wirkung von Limbitrol®-Kapseln setzt meist früher ein, als die stimmungsaufhellende Wirkung.

Selbstzerstörerische Gedanken und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu selbstzerstörerischen Gedanken kommen oder der Idee, sich selbst zu verletzen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt solche Gedanken entwickeln,

  • wenn Sie schon einmal daran gedacht haben Hand an sich zu legen oder sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Die Erfahrung aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko zu selbstzerstörerischem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Informieren Sie oder Ihre Pflegeperson außerdem umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie es als sehr schwerwiegend empfinden, bei früheren Einnahmen nicht beobachtet haben oder wenn es sehr plötzlich auftritt:

  • Angst oder starke Ruhelosigkeit
  • Panikattacken
  • Schlafstörungen
  • Feindseligkeit oder leichte Erregbarkeit
  • Rastlosigkeit
  • Überaktivität oder ungehemmtes Verhalten
  • Selbstzerstörerische Gedanken

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Anzeichen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, daß Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie denkt, daß sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Nachlassen der Wirkung:

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Limbitrol® während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit.

Gewöhnungseffekte:

Die Einnahme von Limbitrol® oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Entzugserscheinungen:

Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starke Angstgefühle, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit und Depressionen. In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens, Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen oder Krampfanfälle.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Limbitrol® nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

  • Limbitrol®gleichzeitig mit Schlafmitteln eingenommen wird,
  • höhere Dosen verabreicht werden,
  • Limbitrol® plötzlich abgesetzt wird,
  • Limbitrol®_ auch in üblicher therapeutischer Dosierung - für mehr als 4-8 Wochen angewendet wird.

Bei Behandlungsabbruch können die Zustände, die zur Anwendung von Limbitrol® geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von Stimmungsveränderung, Angst, Schlaflosigkeit und/oder Unruhe begleitet sein. Da dieses Risiko bei plötzlichem Absetzen der Behandlung erhöht ist, dürfen Sie die Einnahme von Limbitrol® nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden. Dabei können vorübergehend Beschwerden (einschließlich Reizbarkeit, Schlafstörungen und abnorme Träume) auftreten, üblicherweise innerhalb von zwei Wochen. Diese sind kein Anzeichen für eine Medikamentenabhängigkeit.

Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit:

Beachten Sie bitte, dass vor allem zu Beginn der Behandlung mit Limbitrol® die geistige Aufmerksamkeit beeinträchtigt sein kann und Sie keine Tätigkeiten verrichten sollten, welche volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Bedienen von Maschinen oder Lenken von Kraftfahrzeugen). Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Limbitrol® an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Abhängigkeit:

Wenn Sie von Alkohol, Drogen und/oder Arzneimitteln abhängig sind, ist die Einnahme von

Limbitrol® nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Gedächtnisstörung „Amnesie“:

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Limbitrol® 7 – 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Psychiatrische und unerwartete Reaktionen:

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Limbitrol® entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Limbitrol® beobachtet. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Limbitrol® langsam beendet. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Reaktionen ist bei älteren Patienten größer.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Serotoninwiederaufnahme-Hemmer wie z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin etc., können zum sog. Serotonin-Syndrom führen, welches folgende Beschwerden hervorrufen kann: Krampfanfälle, geistige und körperliche Unruhe, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Fieber, Zittern und Muskelzuckungen.

Vor geplanten Operationen :

Wenn möglich, ist Limbitrol einige Tage vor einer geplanten Operation abzusetzen.

Langzeitbehandlung:

Wie bei jeder Langzeitbehandlung sollen Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, aber auch die Funktion von Herz und Kreislauf regelmäßig überprüft werden.

Bei der Einnahme von Limbitrol®-Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Limbitrol®-Kapseln dürfen nicht gleichzeitig mit bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen, sogenannten nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern, eingenommen werden (Gefahr von Bluthochdruckkrisen, extrem hohem Fieber, Krämpfen). Wurden solche bereits angewendet, muss eine Behandlungspause von 2 Wochen eingeschaltet werden.

Weiters können Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

  • bei Stoffen, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken, wie z.B. Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen), angstlösend wirkende Arzneimittel und zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel ist zu berücksichtigen, dass diese entweder den Effekt von Limbitrol® verstärken oder von letzterem in ihrer Wirkung verstärkt werden können. Diese Wechselwirkungen können noch am Tage nach der letzten Einnahme von Limbitrol® auftreten.
  • Die Wirkungen bestimmter Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (trizyklische Antidepressiva, Anticholinergika, Adrenalin, Noradrenalin und ähnliche Substanzen) können verstärkt werden ;
  • Die Nebenwirkungen bestimmter Antiparkinsonmittel können gefährlich verstärkt werden;
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Serotoninwiederaufnahme-Hemmern-wie z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin etc., können zum sog. Serotonin-Syndrom führen, welches folgende Beschwerden hervorrufen kann: Krampfanfälle, geistige und körperliche Unruhe, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Fieber, Zittern und Muskelzuckungen.
  • Pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut) können die Wirkung von Amitriptylin abschwächen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Propafenon

und Flecainid) oder Magengeschwüre (Cimetidin) können die Wirkung von Amitriptylin verstärken

  • bei Stoffen zur Blutdrucksenkung (Betanidin, Clonidin, Methyldopa, Debrisoquin und Guanethidin) kann der blutdrucksenkende Effekt vermindert werden;
  • Disulfiram (Antabus) (Arzneimittel zur Alkohol-Entwöhnung) erhöht die Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem; bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z.B. Tramadol) können das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.
  • Bei Gabe von Schilddrüsenhormonen oder bei Schilddrüsenüberfunktion ist zu beachten, dass Limbitrol® das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen kann.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) können die Wirkung von Amitriptylin verstärken.
  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) können die Wirkung von Amitriptylin verstärken.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Limbitrol® und Blutverdünnungsmitteln (Cumarinderivate) ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

Bei Einnahme von Limbitrol®-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie unbedingt den Alkoholgenuss, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen kommt; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Limbitrol®-Kapseln möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Limbitrol®-Kapseln während Schwangerschaft und Stillperiode muss Ihr Arzt entscheiden.

Stillzeit:

Da Limbitrol® in die Muttermilch übertritt, ist vor der Behandlung mit Limbitrol® abzustillen.

Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

 

beeinträchtigen.

 

Nach der Einnahme von Limbitrol®-Kapseln kann es – vor allem zu Beginn der Behandlung - zu einer Beeinträchtigung der geistigen Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Muskelfunktion kommen. Dies wirkt sich besonders gefährlich beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus.

Daher ist vom Lenken eines Kraftfahrzeuges und Bedienen von Maschinen abzuraten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Limbitrol®-Kapseln

Lactosewarnhinweis: Limbitrol®-Kapseln enthalten Lactose (Milchzucker). Patienten mit bestimmten seltenen erblichen Stoffwechselerkrankungen (Galactoseunverträglichkeit,

schwerem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung) sollten Limbitrol®- Kapseln nicht einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Limbitrol®-Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Limbitrol®-Kapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Limbitrol®-Kapseln an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Ihr Arzt wird zu Beginn der Behandlung mit einer möglichst niedrigen Dosis beginnen und dann langsam bis zu jener Einnahmemenge steigern, die bei Ihnen am besten wirkt und von Ihnen am besten vertragen wird. Die Tagesdosis soll in mehrere Einzeldosen aufgeteilt, die Hauptdosis abends eingenommen werden.

Meistens liegt die Dosierung zwischen 2–6 Kapseln täglich, beginnend mit je 1 Kapsel abends und morgens. Die Hauptdosis wird immer abends gegeben.

Während eines Krankenhausaufenthaltes ist eine schrittweise Dosiserhöhung, und zwar am zweckmäßigsten täglich um 1 Kapsel bis höchstens 12 Kapseln täglich möglich.

Das Einsetzen der vollen Wirkung kann bis zu 30 Tage dauern.

Die Höhe der Dosis und die Gesamtdauer der Behandlung sind individuell sehr unterschiedlich und werden von Ihrem Arzt festgelegt. Spätestens nach sechswöchiger Einnahme soll Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Limbitrol®-Kapseln weitergeführt wird. Erhöhen Sie weder eigenmächtig die Dosis noch brechen Sie die Behandlung von selbst ab. Richten Sie sich bitte genau nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Außerdem sollten Sie die von ihm angeordneten Kontroll- und Laboruntersuchungen einhalten.

Spezielle Patientengruppe:

Bei älteren und/oder körperlich geschwächten Patienten und bei Patienten mit Leber- und/ oder Nierenerkrankungen soll mit Rücksicht auf einen verlangsamten Stoffwechsel und die empfindliche Reaktionsweise besonders vorsichtig dosiert werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen nicht untersucht, daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Limbitrol®-Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Limbitrol®-Kapseln kann sehr gefährlich, mitunter lebensgefährlich sein. Sollten Sie daher eine Überdosierung vermuten oder irrtümlich zu viele Kapseln eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt oder kontaktieren Sie ein Krankenhaus.

Bei einer Überdosierung können Probleme des Herz-Kreislauf-Systems (starker Blutdruckabfall, Störungen der Herzfunktion), Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen bis hin zum Koma, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand auftreten. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen können eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Limbitrol®-Kapseln eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

(Hinweise für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Wenn Sie die Einnahme von Limbitrol®-Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Limbitrol®-Kapseln abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Limbitrol®-Kapseln auf keinen Fall von sich aus ab.

Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Limbitrol®- Kapseln sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Limbitrol®-Kapseln ist erforderlich").

Die Behandlung mit Limbitrol®-Kapseln sollten daher nicht abrupt beendet werden. Eine schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen kann Reizbarkeit, abnormales Träumen und Schlafstörungen verursachen. Diese sind keine Anzeichen für eine Medikamentenabhängigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Limbitrol®-Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrausinformation angeführt sind.

Vor allem, wenn z. B. plötzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Atemnot auftreten, informieren Sie umgehend einen Arzt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen sind zumeist dosisabhängig. In der Regel bilden sich diese Nebenwirkungen nach entsprechender Dosisanpassung von selbst zurück.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen, allergische plötzlich auftretende schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (v.a. im Gesichtsbereich und/oder Rachen) unter Umständen mit Atemnot; andere allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten – Benommenheit, bestimmte (anticholinerge) Effekte wie Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Verstopfung, Harnverhalt, schnelle Herztätigkeit, Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die jeweilige Sehentfernung, verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck, überhöhte Körpertemperatur, verstärkte Schweißsekretion.

Gelegentlich: Mattigkeit, Schläfrigkeit, unerwünscht starke psych. Dämpfung, verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung des Konzentrations - und Reaktionsvermögens, anterograde Amnesie", d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben - kann bereits in therapeutischen Dosen auftreten, die Wahrscheinlichkeit dafür steigt aber mit der Dosis und kann besonders einige Stunden nach der Einnahme eintreten. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen.

Selten: Doppelbilder, Gangstörungen, Stimm- und Sprechstörungen, Zittern, verstärkte Muskelverkrampfungen, Krampfanfälle, Koma, Teilnahmslosigkeit, Koordinationsschwierigkeiten, unkontrollierbare Bewegungen v.a. im Gesichtsbereich, einschließlich abnormale unwillkürliche Bewegungen, Taubheit und Kribbeln sowie Einschlafen in Armen und Beinen, Erkrankungen der Nerven, Veränderungen des EEG, „Augenzittern“.

Wie bei anderen Antidepressiva kann es bei bestimmten Patienten zu Erregungszuständen kommen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Desorientierung, Albträume, Ruhelosigkeit, Erregungszustände, Wahnvorstellungen, Erhöhung oder Verminderung des sexuellen Verlangens, unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Limbitrol® entgegengesetzte Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen,Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Limbitrol® beobachtet. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Limbitrol® langsam beendet. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Reaktionen ist bei älteren Patienten größer.

Sehr selten: Depression

Häufigkeit nicht bekannt: Selbstzerstörerische Gedanken und entsprechendes Verhalten. *

  • Über Selbstzerstörerische Gedanken und entsprechendes Verhalten wurde während oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung mit Limbitrol berichtet (siehe Abs. 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Limbitrol®-Kapseln ist erforderlich“

Nicht bekannt: Die chronische Einnahme von Limbitrol® (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Plötzliches Absetzen kann zu Entzugssymptomen oder wieder Auftreten der Erkrankung führen.

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der Einstellung der Augen auf die jeweilige Sehentfernung, erhöhter Augeninnendruck, Pupillenerweiterung.

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans:

Selten: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Ohrensausen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Sehr häufig: unregelmäßige Herztätigkeit, schnelle Herztätigkeit. Gelegentlich: Herzschwäche.

Sehr selten: Herzklopfen, Störungen der Herztätigkeit bis hin zu einem Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen: Selten: niedriger Blutdruck.

Sehr selten: kurze Bewusstlosigkeit, Blutdrucksteigerung, Schlaganfall.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Mangel an weißen Blutkörperchen, starke Verminderung der Blutplättchen, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderung des Blutbildes einschließlich starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöhte Zahl bestimmter Blutzellen (Eosinophilie).

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Gelegentlich: verlangsamte Atmung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Sehr häufig: Verstopfung, trockener Mund

Selten: Störungen des Magen-Darm-Traktes wie Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Geschmacksempfindungen, Durchfall, schwarz verfärbte Zunge, Entzündung der Mundschleimhaut, Oberbauchbeschwerden.

Sehr selten: Hemmung der Darmbewegungen (mitunter bis zum Darmverschluss).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Gelbsucht, Veränderungen der Leberwerte, Leberentzündung

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Sehr häufig: Harnverhalten

Selten: Störungen bei der Harnentleerung, unfreiwilliger Harnabgang, Harndrang Sehr selten: Ausdehnung der Harnwege.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen

Selten: Rötung, kleine Blutungen unter Haut, Hautausschläge, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur: Selten: Muskelschwäche

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Selten: Veränderung des Blutzuckerspiegels, hormonelle Störung des Wasserhaushalts im Organismus („Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion“) führt zur Überwässerung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Häufig: Impotenz

Selten: Regelstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Milchfluss und Brustdrüsenvergrößerung, Hodenschwellung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden:

Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Schwäche.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bitte fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Die Wirkstoffe sind: 12,5 mg Amitriptylin (als Hydrochlorid) und 5 mg Chlordiazepoxid

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, 109,85 mg Lactosemonohydrat (Milchzucker), Magnesiumstearat, Talkum, Gelatinepulver, gelbes Eisenoxid (E172), Indigokarmin 85% (E132), Titandioxid (E171), Erythrosin 92% (E127).

Wie Limbitrol®-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Limbitrol®-Kapseln, Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit einem hellgrün-opaquen Körper und einer rosa-opaquen Kappe, sind in Braunglasflaschen mit Kunststoffschraubverschluss zu 30 und 100 Kapseln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Meda Pharma GmbH., 1110 Wien

Z.Nr.: 13.738

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung: Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Amitriptylin. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert mittels unterstützender Maßnahmen.

Sofortige Hospitalisierung bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird. Es muss sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet werden, bei komatösen Patienten ist als erstes ein Endotrachealtubus zu legen. Eine Magenentleerung empfiehlt sich für alle Patienten – auch noch viele Stunden nach der Medikamenteneinnahme. Danach werden während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20 – 30 g Aktivkohle alle 4- 6 Stunden verabreicht. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der Magenspülung zu intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein Erbrechen induziert werden.

Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge Wirkung des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann.

Es liegen Berichte vor, dass Patienten lange nach der Vergiftung tödliche Herzrhythmusstörungen erlitten. Diese Patienten zeigten deutliche Anzeichen einer Intoxikation und bei den meisten wurde die Magenspülung in einem unzureichenden Ausmaß durchgeführt.

Die kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Es ist besonders auf Anzeichen von ZNS- und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen, Krampfanfälle bzw. Blutdruckabfall zu achten. Treten diese Symptome auf, muss die Beobachtungszeit verlängert werden. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen wie Herzschrittmacher-Therapie, künstliche Beatmung, Verabreichung von Plasmaexpander, antikonvulsive Behandlung, Reanimation. Eventuelle weitere Maßnahmen:

  • Kreislaufhilfe durch periphere Kreislaufmittel vom Noradrenalin-Typ und Volumensubstitution, Digitalisierung; assistierte Beatmung (Vorsicht bei Intubation).
  • Konvulsionen sollten eher mit einem Inhalationsanästhetikum als mit Barbituraten behandelt werden.
  • Spezifisches Antidot gegen anticholinerge Wirkungen, aber nicht gegen ZNS-Depression: Neostigminmethylsulfat oder Pyridostigminbromid, auch Physostigmin. Dosierung nach

Wirkung. Physiostigmin kann Herzstillstand, schwere Bradykardie und Krampfanfälle hervorrufen und wird daher nur dann empfohlen, wenn mittels anderer Therapiemaßnahmen der gewünschte Effekt nicht erreicht werden konnte.

– Verabreichung von Aktivkohle und (wegen der trockenen Schleimhäute) Gleitmitteln.

Die Überwachung (EKG-Kontrolle) sollte mindestens 48 Stunden dauern.

Aufgrund der geringen Plasmaspiegel ist eine Hämo- oder Peritonealdialyse unwirksam.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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