Spirobene 50 mg - Tabletten

Abbildung Spirobene 50 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Spironolacton
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Orifarm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.04.2021
ATC Code C03DA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kaliumsparende Mittel

Zulassungsinhaber

Orifarm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Spirobene hemmt die Wirkung des k√∂rpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise f√ľhrt Spirobene zu einer schonenden Salz- und Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im K√∂rper. Bestimmte Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit Fl√ľssigkeitsansammlungen im K√∂rper k√∂nnen mit einer erh√∂hten Produktion von Aldosteron verbunden sein. In diesen F√§llen wirken andere harntreibende Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder √ľberhaupt nicht. Hier kann Spirobene besonders gut eingesetzt werden.

Spirobene f√ľhrt auch zu einer langsamen und schonenden Senkung des Blutdrucks.

Die Wirkung von Spirobene tritt allmählich ein, das Wirkungsmaximum wird nach 2 - 3 Tagen oder später erreicht. Nach Absetzen des Präparates hält die Wirkung noch 72 Stunden an.

Spirobene eignet sich zur Behandlung einer

  • √ľberm√§√üigen Produktion des Hormons Aldosteron aufgrund einer Erkrankung der Nebennieren- rinde (Conn-Syndrom), wenn eine Operation nicht angezeigt ist.
  • √ľberm√§√üigen Produktion des Hormons Aldosteron bei folgenden Grundkrankheiten:
  • Bestimmte Leberkrankheiten (Leberzirrhose) mit Bauchwassersucht (Aszites) und Wasser- ansammlungen im K√∂rper (√Ėdeme).
  • Eingeschr√§nkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erh√∂hten Wider- standes in den Lungengef√§√üen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt.
  • Wasseransammlungen im K√∂rper (√Ėdeme) infolge bestimmter chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Medikamente nicht ausreichend wirksam sind.
  • als zus√§tzliches blutdrucksenkendesArzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behand- lung nicht ausreichend wirksam oder unvertr√§glich ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei erh√∂hten Kaliumwerten im Blut
  • bei erniedrigten Natriumwerten im Blut
  • Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan (Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen) angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann;
  • bei vermindertem Blutvolumen und Austrocknung
  • bei schwerer St√∂rung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschr√§nkter Harnproduktion oder bei akutem Nierenversagen
  • bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison Krise)
  • zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer und AT1-Rezeptorenblocker)
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirobene einnehmen.

Bei starker Harnausscheidung oder rascher Blutdrucksenkung können zu Beginn der Behandlung Kreislaufbeschwerden wie Kopfdruck, Schwindel, Sehstörungen und Verminderung der Konzentrationsfähigkeit auftreten.

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirobene mit bestimmten Medikamenten, Kalium- ersatzpr√§peraten und Lebensmitteln, die reich an Kalium sind, kann zu schweren Hyperkali√§mien (erh√∂hte Kaliumblutspiegel) f√ľhren. Zu den Symptomen der schweren Hyperkali√§mie geh√∂ren Muskelkr√§mpfe, unregelm√§√üiger Herzrhythmus, Durchfall, √úbelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen.

Ihr Arzt wird Ihnen bestimmte Entwässerungsmittel, Kaliumersatzpräparate oder bestimmte

blutdrucksenkende Arzneimittel wegen der Gefahr eine Erh√∂hung der Kaliumwerte im Blut nur unter besonderer Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Spirobene zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). In diesem Fall und auch bei gleichzeitiger Einnahme

von entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) muss eine sorgf√§ltige √úberwachung des

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abir Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimitte werden, selbst dann, wenn Sie diese Medi Mit folgenden Arzneimitteln können Wech

  • Spirobene darf nicht in Kombination m Mitotan blockieren kann
  • Bei Anwendung von Spirobene in Komb
    mit Substanzen, die die Kaliumaussche wie Triamteren oder Amilorid), mit ei des Immunsystems vermindert (Ciclosp mitteln, wie ACE-Hemmern (z. B. Cap Candesartan, Valsartan) kann es zu erh Umständen lebensgefährlichen erhöhten
  • Trimethoprim und Trimethoprim-Sulfa
  • Die gleichzeitige Anwendung von Spir Arzneimittel) und bestimmten Entw√§sse Nierenversagen f√ľhren.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Spir Arzneimittel) kann es zu einer Versch Serum-Kreatinin-Spiegels).
  • Die gleichzeitige Anwendung von Schmerzmitteln (wie z. B. Acetylsalicyl synthesehemmer) kann zu erh√∂hten Kal von Spirobene abgeschw√§cht werden.
  • Eine gleichzeitige Einnahme von Coles des Fettstoffwechsels) kann zur Beeintr f√ľhren.
  • Die Wirkung von anderen Entw√§sserun kann verst√§rkt werden.
  • Neomycin, ein bestimmtes Antibiotiku Darm-Trakt verz√∂gern.
  • Spirobene und Carbenoxolon (Arznei k√∂nnen sich gegenseitig in ihrer Wirkun in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
  • Die Empfindlichkeit gegen√ľber bestimm gesetzt sein.
  • Die Wirkung von bestimmten herzwirks
  • Inhalationsan√§sthetika: Es kann verst√§rk

Unter der Behandlung mit Spirobene kann Arzneimitteln im Blut (Kortisol, Digoxin)

Einnahme von Spirobene zusammen mi Nahrungsmittel und Getränke haben keine

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder schwanger zu werden, fragen Sie vor der um Rat.

Spirobene darf w√§hrend der Schwangersch Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit S √ľbergeht. Ist eine Behandlung w√§hrend de

Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit z Achtung: Dieses Arzneimittel kan beeintr√§chtigen.

Spirobene kann auch bei bestimmungs verändern, dass die Fähigkeit zur aktiv Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicher Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn wird und im Zusammenwirken mit Alkoh Bei starker Harnausscheidung oder zu rasc zu Kreislaufbeschwerden wie Kopfdru Konzentrationsfähigkeit kommen (siehe A

Spirobene enthält Lactose (Milchzucker Bitte nehmen Sie Spirobene daher erst na ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträgli

Spirobene enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer ge Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker Ein starres Therapieschema lässt sich nic Krankheitszustand angeglichen werden m abhängt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Primärer Hyperaldosteronismus

Am Beginn der Behandlung 100 - 200 m 3 - 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung

Anwendung bei √Ąlteren Patienten und Patienten mit moderat beeintr√§chtigter Nieren- oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht. Dieses Risiko kann altersunabhängig erhöht sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis mäßiger

Leberinsuffizienz vorliegt. Eine regelm√§√üige √úberpr√ľfung der Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt ‚ÄěKontrolle der Serumkaliumwerte‚Äú).

Anwendung bei Diabetikern

Da eine diabetische Nephropathie, eine häufige Folgeerkrankung des Diabetes, mit eingeschränkter Nierenfunktion und folglich mit einem erhöhten Risiko einer Hyperkaliämie in Verbindung stehen

kann, wird bei Diabetes Patienten eine regelm√§√üige √úberpr√ľfung der Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt ‚ÄěKontrolle der Serumkaliumwerte‚Äú).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen mit dem Fr√ľhst√ľck oder Mittagessen unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Spirobene wird vom Arzt festgelegt. √úblicherweise wird Spirobene als Dauerbehandlung √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eingesetzt.

Die Behandlung sollte bei Kindern nicht l√§nger als 30 Tage durchgef√ľhrt werden. Bei l√§ngerer Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegen√ľber dem Risiko abw√§gen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sollten vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39 (nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorgenommen werden.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten (√Ąltere, Diabetiker, Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Begleit- medikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) m√ľssen engmaschiger √ľberwacht werden!

Wenn Sie eine größere Menge von Spirobene eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung kann es zu Veränderungen im Mineralstoffhaushalt und zu Austrocknung des Körpers kommen. Diese Erscheinungen können sich in Schläfrigkeit und Verwirrtheit äußern. Ebenso kann es zu Störungen der Herzfunktion kommen.

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der √úberdosierung √ľber die erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt √ľber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis f√ľr den Arzt:

Ma√ünahmen bei √úberdosierung sind am Ende dieser Packungsbeilage angef√ľhrt.

Wenn Sie die Einnahme von Spirobene vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen einfach die √ľbliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Spirobene abbrechen Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Spirobene nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgende Einteilung wurde f√ľr die H√§ufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar Folgende Nebenwirkungen k√∂nnen unter der Behandlung mit Spirobene auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutplättchenmangel, Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) bei Patienten mit Leberzirrhose

Sehr selten: weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Störungen des Hormonhaushalts

Gelegentlich: Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung, verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung Selten: Ausbleiben der Periodenblutung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Schwindel, St√∂rungen des Bewegungsablaufes, Schl√§frig- keit, Benommenheit, Verwirrtheit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Es kann zu einem unerw√ľnschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Blutdruckschwankungen bei Lagever√§nderung wurde beschrieben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Während einer Langzeitbe und eines erniedrigten Natriumgehalts Muskelschwäche und Muskelverspannung Dies gilt insbesondere bei eingeschränkter Eine Übersäuerung des Blutes (hypochlor bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlu pflichtiger stickstoffhaltiger Stoffe komm

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, we f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser F Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľ

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheits Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nn Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľg

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besond Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kin Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem a anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abw wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, w Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Infor

Was Spirobene 50 mg - Tabletten entha Der Wirkstoff ist: Spironolacton

1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cel Talkum, Copolyvidon, Natriumlaurylsulfa

Wie Spirobene 50 mg - Tabletten ausseh Spirobene 50 mg - Tabletten sind weiß Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt Spirobene 50 mg - Tabletten sind in Packu Es werden möglicherweise nicht alle Pack

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Z.Nr.: 1-21304-P2 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľb Die folgenden Informationen sind f√ľr m Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Dosisreduktion oder Absetzen des Elektrolytausgleich.

Therapie von Intoxikationen

Therapie der Hyperkaliämie:

Bedrohliche Hyperkali√§mien m√ľssen unve

Normalisierung des Verh√§ltnisses zwische Natriumhydrogencarbonat erh√∂ht √ľber ein Infusion von 1molarer (8,4 %igen) Natri wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehre Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird bes Glukosel√∂sung und Altinsulin i.v. innerha Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliu Nach den oben erwähnten Notfallmaßna

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Spirobene 50 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Spironolacton
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Hersteller Orifarm GmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 30.04.2021
ATC Code C03DA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden