ALDACTONE darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, den Farbstoff Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut;
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bei vermindertem Natriumgehalt im Blut;
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in Kombination mit Mitotan, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann;
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bei vermindertem Blutvolumen und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation);
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bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter Harnproduktion oder bei akutem Nierenversagen;
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bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise);
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zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer und AT1-Blocker);
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in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALDACTONE einnehmen. Bei einer Behandlung mit ALDACTONE wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des
Mineralstoffhaushalts und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten (harnpflichtige Stoffe, Serum-Harnsäure) durchführen.
Dies gilt besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu Störungen des Harnsäurestoffwechsels neigen.
Die gleichzeitige Verabreichung von ALDACTONE und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Beschwerden einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Bestimmte Entwässerungsmittel, Kaliumzusätze oder bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt deshalb wegen der Gefahr einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut nur unter besonderer Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt "Einnahme von ALDACTONE zusammen mit anderen Arzneimitteln"). In diesem Fall und auch bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) muss eine sorgfältige Überwachung des Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.
Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) zu Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) oder zu Störungen des Mineralstoffhaushalts (Hyperkaliämie) neigen, wird Ihr Arzt ALDACTONE nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen.
Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Blutes (Eosinophilie) überwacht.
Bei einzelnen Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom wurden während Spironolacton-Anwendung erhöhte PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen, Marker für Prostatakarzinom) und ein Tumorwachstum beobachtet. Wenn Sie an einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom leiden, sprechen Sie daher vor einer Behandlung mit ALDACTONE mit Ihrem Arzt.
In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit ALDACTONE zu Stimmveränderungen kommen (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die
therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer, Sänger oder Schauspieler).
Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht werden.
ALDACTONE hat keinen negativen Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von ALDACTONE wurde über eine schwerwiegende Nebenwirkung an der Haut, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser schweren Hautreaktion bei sich bemerken.
Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit ALDACTONE nicht wiederaufgenommen werden.
Ein eventuell bemerkbarer Eigengeruch der ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten ist ohne Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie Folgendes beachten:
Sie sollen dieses Arzneimittel nur nach Vorschrift und vorheriger Aufklärung durch den Arzt einnehmen.
Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sind dem Arzt zu melden.
Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten. Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt ALDACTONE absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall müssen auch regelmäßige Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von ALDACTONE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.
Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:
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Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann.
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Die Wirkung von anderen Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.
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Die Wirkung von Carbenoxolon (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) kann vermindert werden.
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Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht- steroidale Antiphlogistika, andere Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer
Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, außerdem kann die Wirkung von ALDACTONE abgeschwächt werden.
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Bei Kombination mit bestimmten anderen Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika), mit einem bestimmten Arzneimittel, welches die Funktionen des Immunsystems vermindert (Ciclosporin), mit Kalium oder mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE- Hemmer oder AT1-Blockern) oder mit antibiotischen Präparaten, die Trimethoprim oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol enthalten, besteht die Gefahr einer schwerwiegenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut.
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Unter Kombination von ALDACTONE mit ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) und bestimmten Entwässerungsmitteln (Schleifendiuretika) kann ein akutes Nierenversagen eintreten.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erhöhung des Serum-Kreatinin- Spiegels).
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Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von ALDACTONE aus dem Magen-Darm-Trakt verzögern.
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Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann herabgesetzt sein.
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Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels) kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw. Mineralstoffhaushalts führen.
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Spironolacton und Carbenoxolon (oder große Mengen von Lakritze) können ihre Wirksamkeit gegenseitig herabsetzen.
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Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verstärkt werden.
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Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton zu falsch erhöhten Werten führen.
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Inhalationsanästhetika: Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.
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Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie kann es zu einer Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungssymptomatik kommen (Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.
Unter der Behandlung mit ALDACTONE kann es bei Laboruntersuchungen zur Bestimmung des Gehalts von bestimmten Arzneimitteln im Blut (Cortisol, Digoxin) zu einer Beeinflussung dieser Werte kommen.
Einnahme von ALDACTONE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Anwendung von ALDACTONE mit kaliumreichen Lebensmitteln (u. a. verschiedene Gemüse- und Obstarten, insbesondere in konzentrierter Form) kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen ALDACTONE in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und in Tierversuchen eine Schädigung des Embryos beobachtet wurde.
Sie dürfen während der Behandlung mit ALDACTONE nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbol: Achtung Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und im Zusammenwirken mit Alkohol.
ALDACTONE enthält Lactose, Glucose, Sucrose und Natrium.
Bitte nehmen Sie ALDACTONE 50 mg – überzogene Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
