Aldactone 50 mg - √ľberzogene Tabletten

Abbildung Aldactone 50 mg - √ľberzogene Tabletten
Wirkstoff(e) Spironolacton
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.05.1972
ATC Code C03DA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kaliumsparende Mittel

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ALDACTONE hemmt die Wirkung des k√∂rpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise f√ľhrt ALDACTONE zu einer schonenden Salz- und Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im K√∂rper. Bestimmte Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit Fl√ľssigkeitsansammlungen im K√∂rper k√∂nnen mit einer erh√∂hten Produktion von Aldosteron verbunden sein. In diesen F√§llen wirken andere harntreibende Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder √ľberhaupt nicht. Hier kann ALDACTONE besonders gut eingesetzt werden.

ALDACTONE f√ľhrt auch zu einer langsamen und schonenden Senkung des Blutdrucks.

Die Wirkung von ALDACTONE tritt allm√§hlich ein, das Wirkungsmaximum wird nach 2 ‚Äď 3 Tagen oder sp√§ter erreicht. Nach Absetzen des Pr√§parates h√§lt die Wirkung noch 72 Stunden an.

Anwendungsgebiete

  • Prim√§rer Hyperaldosteronismus: Erh√∂hte Aldosteronproduktion aufgrund einer Erkrankung der Nebennierenrinde (Conn-Syndrom), wenn eine Operation nicht angezeigt ist oder wenn die Auspr√§gung der Erkrankung die Grundkrankheit kompliziert.
  • Sekund√§rer Hyperaldosteronismus: Wenn die bisherige Therapie mit Diuretika, Glykosiden oder Blutdrucksenkern nicht ausreicht oder zu Unvertr√§glichkeiten f√ľhrt
    • Bestimmte Leberkrankheiten (Leberzirrhose) mit Bauchwassersucht (Aszites) und Wasseransammlungen im K√∂rper (√Ėdeme).
    • Fl√ľssigkeitsansammlungen (√Ėdeme) im K√∂rper, die durch eine Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) bedingt sind, wenn eine andere entw√§ssernde Therapie nicht ausreicht.
    • Eingeschr√§nkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erh√∂hten Widerstandes in den Lungengef√§√üen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt.
    • Wasseransammlungen im K√∂rper (√Ėdeme) infolge bestimmter chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind.

Stark erhöhter Blutdruck in fortgeschrittenem Stadium: als zusätzliches blutdrucksenkendes Arzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist und wenn eine erhöhte Aldosteronproduktion gesichert ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ALDACTONE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, den Farbstoff Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • bei erh√∂htem Kaliumgehalt im Blut;
  • bei vermindertem Natriumgehalt im Blut;
  • in Kombination mit Mitotan, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann;
  • bei vermindertem Blutvolumen und Fl√ľssigkeitsmangel (Dehydratation);
  • bei schwerer St√∂rung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschr√§nkter Harnproduktion oder bei akutem Nierenversagen;
  • bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise);
  • zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer und AT1-Blocker);
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALDACTONE einnehmen. Bei einer Behandlung mit ALDACTONE wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des

Mineralstoffhaushalts und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten (harnpflichtige Stoffe, Serum-Harns√§ure) durchf√ľhren.

Dies gilt besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu Störungen des Harnsäurestoffwechsels neigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von ALDACTONE und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumerg√§nzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkali√§mie (erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut) f√ľhren. Beschwerden einer schweren Hyperkali√§mie k√∂nnen Muskelkr√§mpfe, Herzrhythmusst√∂rungen, Durchfall, √úbelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Bestimmte Entw√§sserungsmittel, Kaliumzus√§tze oder bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt deshalb wegen der Gefahr einer Erh√∂hung der Kaliumwerte im Blut nur unter besonderer Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt "Einnahme von ALDACTONE zusammen mit anderen Arzneimitteln"). In diesem Fall und auch bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) muss eine sorgf√§ltige √úberwachung des Mineralstoffhaushalts durchgef√ľhrt werden.

Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) zu Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) oder zu Störungen des Mineralstoffhaushalts (Hyperkaliämie) neigen, wird Ihr Arzt ALDACTONE nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Blutes (Eosinophilie) √ľberwacht.

Bei einzelnen Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom wurden w√§hrend Spironolacton-Anwendung erh√∂hte PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen, Marker f√ľr Prostatakarzinom) und ein Tumorwachstum beobachtet. Wenn Sie an einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom leiden, sprechen Sie daher vor einer Behandlung mit ALDACTONE mit Ihrem Arzt.

In seltenen F√§llen kann es unter der Behandlung mit ALDACTONE zu Stimmver√§nderungen kommen (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich"). Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Pr√§parates nicht zur√ľck. Deshalb ist mit dem Arzt die

therapeutische Notwendigkeit gegen√ľber dem Risiko abzuw√§gen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer, S√§nger oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

ALDACTONE hat keinen negativen Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ALDACTONE wurde √ľber eine schwerwiegende Nebenwirkung an der Haut, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit dieser schweren Hautreaktion bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit ALDACTONE nicht wiederaufgenommen werden.

Ein eventuell bemerkbarer Eigengeruch der ALDACTONE 50 mg ‚Äď √ľberzogene Tabletten ist ohne Einfluss auf Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gew√§hrleisten und Sch√§den zu vermeiden, m√ľssen Sie Folgendes beachten:

Sie sollen dieses Arzneimittel nur nach Vorschrift und vorheriger Aufklärung durch den Arzt einnehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) sind dem Arzt zu melden.

Sie m√ľssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - √ľber bestehende Krankheiten oder Leiden berichten. Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt ALDACTONE absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn der Kaliumgehalt im Blut au√üerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall m√ľssen auch regelm√§√üige Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgef√ľhrt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg ‚Äď √ľberzogene Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Die Anwendung von ALDACTONE 50 mg ‚Äď √ľberzogene Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Einnahme von ALDACTONE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

  • Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann.
  • Die Wirkung von anderen Entw√§sserungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verst√§rkt werden.
  • Die Wirkung von Carbenoxolon (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschw√ľren) kann vermindert werden.
  • Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln (nicht- steroidale Antiphlogistika, andere Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer

Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, außerdem kann die Wirkung von ALDACTONE abgeschwächt werden.

  • Bei Kombination mit bestimmten anderen Entw√§sserungsmitteln (kaliumsparende Diuretika), mit einem bestimmten Arzneimittel, welches die Funktionen des Immunsystems vermindert (Ciclosporin), mit Kalium oder mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE- Hemmer oder AT1-Blockern) oder mit antibiotischen Pr√§paraten, die Trimethoprim oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol enthalten, besteht die Gefahr einer schwerwiegenden, m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Erh√∂hung des Kaliumgehalts im Blut.
  • Unter Kombination von ALDACTONE mit ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) und bestimmten Entw√§sserungsmitteln (Schleifendiuretika) kann ein akutes Nierenversagen eintreten.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erh√∂hung des Serum-Kreatinin- Spiegels).
  • Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von ALDACTONE aus dem Magen-Darm-Trakt verz√∂gern.
  • Die Empfindlichkeit gegen√ľber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann herabgesetzt sein.
  • Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von St√∂rungen des Fettstoffwechsels) kann zur Beeintr√§chtigung des S√§ure-Basen- bzw. Mineralstoffhaushalts f√ľhren.
  • Spironolacton und Carbenoxolon (oder gro√üe Mengen von Lakritze) k√∂nnen ihre Wirksamkeit gegenseitig herabsetzen.
  • Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verst√§rkt werden.
  • Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton zu falsch erh√∂hten Werten f√ľhren.
  • Inhalationsan√§sthetika: Es kann verst√§rkt zu Blutdruckabfall kommen.
  • Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie kann es zu einer Erh√∂hung des Lithiumblutspiegels mit √úberdosierungssymptomatik kommen (Verst√§rkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumg√§nglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Unter der Behandlung mit ALDACTONE kann es bei Laboruntersuchungen zur Bestimmung des Gehalts von bestimmten Arzneimitteln im Blut (Cortisol, Digoxin) zu einer Beeinflussung dieser Werte kommen.

Einnahme von ALDACTONE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von ALDACTONE mit kaliumreichen Lebensmitteln (u. a. verschiedene Gem√ľse- und Obstarten, insbesondere in konzentrierter Form) kann zu einer schweren Hyperkali√§mie (erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut) f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie d√ľrfen ALDACTONE in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da √ľber die Sicherheit einer Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und in Tierversuchen eine Sch√§digung des Embryos beobachtet wurde.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit ALDACTONE nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbergeht. Ist eine Behandlung w√§hrend der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Symbol: Achtung Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und im Zusammenwirken mit Alkohol.

ALDACTONE enthält Lactose, Glucose, Sucrose und Natrium.

Bitte nehmen Sie ALDACTONE 50 mg ‚Äď √ľberzogene Tabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. √Ąndern Sie keinesfalls von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Tabletten sollen mit dem Fr√ľhst√ľck oder Mittagessen unzerkaut zusammen mit etwas Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß der bestehenden Erkrankung abhängt.

Es sollen nicht mehr als 2 Tabletten ALDACTONE 50 mg auf einmal eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Primärer Hyperaldosteronismus

Am Beginn der Behandlung 100 ‚Äď 200 mg Spironolacton (1 x 2 bis 2 x 2 Tabletten) t√§glich f√ľr 3 ‚Äď 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei stark ausgeprägtem Aldosteronismus kann der Arzt die Dosis bis zu 400 mg täglich steigern. Je nach Therapieerfolg kann die Dosis vom Arzt individuell vermindert werden.

Leberzirrhose mit Aszites und √Ėdemen

Am Beginn der Behandlung 100 mg Spironolacton (1 x 2 Tabletten) t√§glich f√ľr 3 ‚Äď 6 Tage (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 mg täglich steigern.

F√ľr eine Dauertherapie gen√ľgen 50 bis maximal 200 mg Spironolacton t√§glich. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf t√§glich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Bei Herzinsuffizienz

Am Beginn der Behandlung 25 mg Spironolacton t√§glich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE- Hemmern oder AT1-Blockern 12,5 ‚Äď 25 mg). Falls nach 8 Wochen die Herzinsuffizienz weiterhin besteht und keine Hyperkali√§mie aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg Spironolacton t√§glich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erh√∂ht werden.

F√ľr eine Dauertherapie werden 100 ‚Äď 200 mg Spironolacton t√§glich (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder AT1-Blockern 50 mg) empfohlen.

Bei Hyperkaliämie kann die Dosis jederzeit auf 25 mg pro Tag reduziert werden.

Respiratorische Insuffizienz mit chronischem Cor pulmonale

Am Beginn der Behandlung 50 mg Spironolacton t√§glich f√ľr 2 ‚Äď 3 Wochen (bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Diuretika 25 mg).

Eine Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen der Behandlung. Bei Bedarf kann eine Dosis von bis zu 400 mg Spironolacton t√§glich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung erforderlich sein. F√ľr eine Dauertherapie gen√ľgen 50 bis maximal 200 mg Spironolacton t√§glich. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf t√§glich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

√Ėdeme infolge chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom)

Zus√§tzliche Gabe von 25 ‚Äď 50 mg Spironolacton t√§glich bei gleichzeitiger Anwendung von ACE- Hemmern oder AT1-Blockern, reduzierter Albuminurie, Proteinurie und/oder einem klinisch relevanten Protein-Kreatinin-Verh√§ltnis (bis zu 58 %) w√§hrend einer Dauertherapie (bis zu 3 Jahre). F√ľr die niedrigere Dosierung von Spironolacton stehen andere Darreichungsformen zur Verf√ľgung.

Anwendung bei √§lteren Patienten (√ľber 65 Jahren) und Patienten mit moderat beeintr√§chtigter Nieren- oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei √§lteren Patienten das Risiko von erh√∂hten Kaliumwerten im Blut (Hyperkali√§mie) gr√∂√üer. Dieses Risiko kann altersunabh√§ngig erh√∂ht sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter allgemeiner Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis m√§√üiger Leberfunktionsst√∂rung vorliegt. Eine regelm√§√üige √úberpr√ľfung der Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt ‚ÄěKontrolle der Serumkaliumwerte‚Äú).

Anwendung bei Diabetikern

Da eine diabetische Nierenerkrankung, eine h√§ufige Folgeerkrankung des Diabetes, mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion und folglich mit einem erh√∂hten Risiko einer Hyperkali√§mie in Verbindung stehen kann, wird bei Diabetes-Patienten eine regelm√§√üige √úberpr√ľfung der Kaliumwerte im Blut empfohlen (siehe Abschnitt ‚ÄěKontrolle der Serumkaliumwerte").

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Säuglinge und Kinder unter 50 kg Körpergewicht

Die Behandlung wird mit 1 mg/kg K√∂rpergewicht begonnen. Anschlie√üend wird der Arzt nach √úberpr√ľfung der Wirkung und nach Bestimmung des Kaliumgehalts im Blut (Kaliumspiegel) die Dosis langsam steigern, bis die geeignete Dosis f√ľr die Erhaltungstherapie erreicht ist. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist ALDACTONE 50 mg ‚Äď √ľberzogene Tabletten f√ľr einen Bedarf unter 50 mg pro Tag ungeeignet.

Kinder und Jugendliche √ľber 50 kg K√∂rpergewicht

Kinder und Jugendliche √ľber 50 kg K√∂rpergewicht erhalten t√§glich 50 ‚Äď 100 mg, bei Bedarf bis zu maximal 400 mg t√§glich.

Die Dauer der Behandlung mit ALDACTONE wird vom Arzt festgelegt. √úblicherweise wird ALDACTONE als Dauerbehandlung √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eingesetzt.

Die Behandlung soll bei Kindern nicht l√§nger als 30 Tage durchgef√ľhrt werden. Bei l√§ngerer Anwendung wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung gegen√ľber dem Risiko abw√§gen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sind vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39 (nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorzunehmen.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten (√§ltere Patienten, Diabetiker, Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) m√ľssen engmaschiger √ľberwacht werden!

Wenn Sie eine größere Menge von ALDACTONE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum zu hohe Dosen eingenommen haben, kann es zu Ver√§nderungen im Mineralstoffhaushalt und zu Austrocknung des K√∂rpers kommen. Diese Erscheinungen k√∂nnen sich in Schl√§frigkeit und Verwirrtheit √§u√üern. Ebenso kann es zu St√∂rungen der Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf √úberdosierung verst√§ndigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ALDACTONE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von ALDACTONE abbrechen

Auch wenn Sie ALDACTONE aus irgendeinem Grund nicht (mehr) einnehmen, sollen Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse beim Mann (reversibel), Schmerzhaftigkeit und Spannungsgef√ľhl der Brust bei Mann und Frau

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Lethargie, Störungen im Bewegungsablauf, Verwirrtheitszustände, allergische Hautreaktionen (Rötung, Nesselsucht, Hautausschläge, verschiedene Hautveränderungen), Haarausfall, Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung, verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung, Potenzstörungen, Erhöhung des Harnsäurespiegels

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verminderung der Blutpl√§ttchen, vermehrtes Vorkommen von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) v. a. bei Patienten mit Leberzirrhose, Ausbleiben der Periodenblutung, erh√∂hter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkali√§mie) v. a. bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion; verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatri√§mie) speziell nach Einnahme gr√∂√üerer Fl√ľssigkeitsmengen.

Stimmver√§nderungen wie Heiserkeit, bei Frauen Vertiefung bzw. bei M√§nnern Erh√∂hung der Stimmlage. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Pr√§parates nicht zur√ľck. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegen√ľber dem Risiko abzuw√§gen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer, S√§nger oder Schauspieler).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwere Blutbildver√§nderungen (Agranulozytose), Knochenerweichung (Osteomalazie), Lebersch√§den, Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks kommen. Magen-Darm-Unvertr√§glichkeiten wie Kr√§mpfe, Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen, Entz√ľndung der Magenschleimhaut, Magenblutungen und Geschw√ľre sind m√∂glich.

Pemphigoid (Krankheit mit fl√ľssigkeitsgef√ľllten Blasen auf der Haut).

Gro√üfl√§chiger Ausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-√úberempfindlichkeitssyndrom). Brechen Sie die Anwendung von ALDACTONE ab und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in √§rztliche Behandlung.

W√§hrend einer Langzeitbehandlung k√∂nnen als Anzeichen eines erh√∂hten Kalium- und eines erniedrigten Natriumgehalts im Blut unter anderem Unregelm√§√üigkeiten des Pulses, M√ľdigkeit, Muskelschw√§che und Muskelverspannungen wie z. B. Wadenkr√§mpfe, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Diarrhoe und Schwindel vorkommen. Dies gilt insbesondere bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion. Eine √úbers√§uerung des Blutes (hypochlor√§mische metabolische Azidose) kann ausgel√∂st oder eine bestehende verst√§rkt werden.

Wie bei jeder entw√§ssernden Behandlung kann es zu einem vor√ľbergehenden Anstieg harnpflichtiger stickstoffhaltiger Stoffe kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist: Spironolacton in mikronisierter Form; 1 Tablette enth√§lt 50 mg Spironolacton.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletten-Kern: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Talkum, vorverkleisterte Stärke, Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tabletten-H√ľlle: Sucrose, wei√üer Ton, Macrogol 35.000, Glucosesirup, Povidon K 25, Titandioxid (E 171), Farblacke Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Indigotin I (E 132), Talkum, Montanglycolwachs.

Wie ALDACTONE aussieht und Inhalt der Packung

Die √ľberzogenen Tabletten sind rund, gew√∂lbt und gr√ľn.

Sie erhalten die Tabletten in Packungen zu 20 und 50 St√ľck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Tel.: +49 (0) 3834- 3914 0

Fax: +49 (0) 3834- 3914 119

Hersteller

Kern Pharma, SL

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17489 Greifswald, Deutschland

Z.Nr.: 15.037

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt bei √úberdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Fl√ľssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich.

Therapie der Hyperkaliämie

Bedrohliche Hyperkali√§mien m√ľssen unverz√ľglich einer Intensivbehandlung zugef√ľhrt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration:

Natriumhydrogencarbonat erh√∂ht √ľber einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 ‚Äď 100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonat-L√∂sung als Zusatz zu einer Tr√§gerl√∂sung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gef√∂rdert: z. B. 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l) Glucosel√∂sung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glucose) i.v. innerhalb von 30 ‚Äď 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

  • Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kalium√ľberschusses:

Nach den oben erw√§hnten Notfallma√ünahmen sollte √ľbersch√ľssiges Kalium durch l√§ngerfristig wirkende Ma√ünahmen aus dem K√∂rper eliminiert werden. L√§sst sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu w√§hlen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den F√§zes ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung (1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verd√ľnnungshyponatri√§mie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Ma√ünahme.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Aldactone 50 mg - √ľberzogene Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Spironolacton
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Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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