Spironolacton "Agepha" - Tabletten

Spironolacton hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise führt Spironolacton zu einer schonenden Salz- und Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im Körper. Bestimmte Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit Flüssigkeitsansammlungen im Körper können mit einer erhöhten Produktion von Aldosteron verbunden sein. In diesen Fällen wirken andere harntreibende Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder überhaupt nicht. Hier kann Spironolacton besonders gut eingesetzt werden.

Anwendungsgebiete:

• übermäßige Produktion des Hormons Aldosteron aufgrund einer Erkrankung der Nebennierenrinde (Conn-Syndrom), wenn eine Operation nicht angezeigt ist.
• übermäßige Produktion des Hormons Aldosteron bei folgenden Grundkrankheiten:
  • Bestimmte Leberkrankheiten (Leberzirrhose) mit Bauchwassersucht (Aszites) und
  • Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Körper, die durch eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bedingt sind, wenn eine andere entwässernde Therapie nicht ausreicht.
  • Eingeschränkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erhöhten Widerstandes in den Lungengefäßen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt.
  • Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) infolge bestimmter chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Medikamente nicht ausreichend wirksam sind.
  • als zusätzliches blutdrucksenkendes Arzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist.

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Spironolacton „Agepha" - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut),
• bei Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut),
• Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann,
• bei schwerer Störung der Nierenfunktion sowie bei stark eingeschränkter Harnproduktion oder bei akutem Nierenversagen,
• bei zu niedrigem Blutdruck,
• bei vermindertem Blutvolumen und Austrocknung,
• bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison Krise),
• zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE- Hemmer und AT1-Rezeptorenblocker),
• in der Schwangerschaft und in der Stillperiode.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton „Agepha“ - Tabletten einnehmen.

Bei einer Behandlung mit Spironolacton „Agepha“ - Tabletten wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Mineralstoffhaushaltes und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten (harnpflichtige Stoffe, Serum-Harnsäure) durchführen.

Dies gilt besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu Störungen des Harnsäurestoffwechsels neigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton „Agepha“ – Tabletten und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt Spironolacton „Agepha“ - Tabletten absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn der Kaliumgehalt im Blut außerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall müssen auch regelmäßige Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgeführt werden.

Bestimmte Entwässerungsmittel, Kaliumzusätze oder bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt wegen der Gefahr einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut nur unter besonderer Vorsicht verordnen (siehe auch Abschnitt "Einnahme von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten mit anderen Arzneimitteln"). In diesem Fall und auch bei gleichzeitiger Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) muss eine sorgfältige Überwachung des Mineralstoffhaushaltes durchgeführt werden.

Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z.B. Diabetes mellitus) zu Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) oder zu Störungen des Mineralstoffhaushaltes (Hyperkaliämie) neigen, wird Ihr Arzt Spironolacton „Agepha“ - Tabletten nur nach sorgfältiger Abwägung verordnen.

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Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Blutes (Eosinophilie) überwacht.

In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Spironolacton „Agepha“ - Tabletten zu Stimmveränderungen kommen (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgfältig überwacht werden.

Spironolacton „Agepha“ - Tabletten haben keinen negativen Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie Folgendes beachten:

Sie sollten das Medikament nur nach Vorschrift und vorheriger Aufklärung durch den Arzt einnehmen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe dort) sind dem Arzt zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten.

Eine Schwangerschaft oder das Stillen ist dem Arzt zu melden. Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie einnehmen, und fragen Sie ihn bezüglich der Wechselwirkungen (siehe dort).

Doping-Hinweis

Die Anwendung von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Spironolacton „Agepha" - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

• Spironolacton „Agepha“ - Tabletten dürfen nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da sie die Wirkung von Mitotan blockieren können.
• Die Wirkung von anderen Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.
• Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika, andere Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut, außerdem kann die Wirkung von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten abgeschwächt werden.
• Bei Kombination mit bestimmten anderen Entwässerungsmitteln (kaliumsparende Diuretika), mit einem bestimmten Medikament, welches die Funktionen des Immunsystems vermindert (Ciclosporin), mit Kalium oder mit bestimmten

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmer oder Angiotensin II-Rezeptor-

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Antagonisten) besteht die Gefahr einer schwerwiegenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut.

• Unter Kombination von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten mit ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) und bestimmten Entwässerungsmitteln (Schleifen- Diuretika) kann ein akutes Nierenversagen eintreten.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erhöhung des Serum-Kreatinin-Spiegels).
• Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten aus dem Magen-Darm-Trakt verzögern.
• Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann herabgesetzt sein.
• Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels) kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw. Mineralstoffhaushaltes führen.
• Spironolacton und Carbenoxolone (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- Darmgeschwüren) können ihre Wirksamkeit gegenseitig herabsetzen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
• Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verstärkt werden.
• Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton zu falsch erhöhten Werten führen.
• Inhalationsanästhetika: Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.
• Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxozol.

Einnahme von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Spironolacton „Agepha“ - Tabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Spironolacton „Agepha“ - Tabletten in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da über die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und in Tierversuchen eine Schädigung des Embryos beobachtet wurde.

Sie dürfen während der Behandlung mit Spironolacton „Agepha“ - Tabletten nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und in Kombination mit Alkohol.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien benutzt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der Blutplättchen, vermehrtes Vorkommen von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) v.a. bei Patienten mit Leberzirrhose

Sehr selten: starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)

Hormonelle Erkrankungen

Gelegentlich: Unregelmäßigkeiten in der Periodenblutung, verstärkte Gesichts- und Körper- behaarung

Selten: Ausbleiben der Periodenblutung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Störungen der Bewegungskoordination, Verwirrtheit

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bei stark erniedrigtem Blutdruck kann es zu einem weiteren Absinken des Blutdrucks kommen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Störungen im Magen-Darm-Trakt mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen und Durchfall sowie Entzündungen und Blutungen der Magenschleimhaut und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: erhöhte Leberwerte mit Ansteigen der Leberenzyme und Leberentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautrötung, juckende Hautausschläge, Nesselausschläge, Hautrötungen im Gesicht, rote juckende Knötchen an der Haut, Haarausfall

Nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut bilden)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

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Sehr selten: schmerzhafte Knochenerweichung (Osteomalazie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Häufig: Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (reversibel), Schmerzhaftigkeit und Spannungsgefühl der Brust bei Mann und Frau

Gelegentlich: Potenzstörungen

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung des Harnsäurespiegels

Häufig: erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) v.a. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) speziell nach Einnahme größerer Flüssigkeitsmengen. Die Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.

Selten: Während einer Langzeitbehandlung können als Anzeichen eines erhöhten Kalium- und eines erniedrigten Natriumgehalts im Blut Unregelmäßigkeiten des Pulses, Müdigkeit, Muskelschwäche und Muskelverspannungen wie z.B. Wadenkrämpfe und Schwindel vorkommen. Dies gilt insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Übersäuerung des Blutes (hypochlorämische metabolische Azidose) kann ausgelöst oder eine bestehende verstärkt werden.

Wie bei jeder entwässernden Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg harnpflichtiger stickstoffhaltiger Stoffe kommen.

Soziale Umstände

Selten: Stimmveränderungen wie Heiserkeit, bei Frauen Vertiefung bzw. bei Männern Erhöhung der Stimmlage. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Präparates nicht zurück. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 33207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungs- bedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spironolacton „Agepha" - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Spironolacton. 1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Magnesiumstearat, Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Spironolacton „Agepha" - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

1 Faltkarton enthält eine Blisterpackung (Alu/PVC) mit Tabletten zu jeweils 20, 30, 50 und 5 x 50 Stück (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AGEPHA Pharma s.r.o.,

SK-903 01 Senec

Email: office@agephapharma.com

Z.Nr.: 1-18984

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome und Therapie bei Überdosierung

Bei massiver Überdosierung von Spironolacton ist aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften mit Hyperkaliämie und damit verbundenen Herzrhythmusstörungen bzw. Hyponatriämie mit Verwirrtheit und Somnolenz zu rechnen. In einem derartigen Falle sind symptomatische Maßnahmen angezeigt.

Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Medikamentes sowie nach Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich.

Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden, gegebenenfalls ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse erforderlich.

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Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 1-molarer (8,4 %igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z.B. 25 %ige (1,4 mol/l) Glukoselösung und Altinsulin i.v. innerhalb von 30 - 60 min infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z.B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z.B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen. Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den o.g. Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hyponatriämie:

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat- Lösung (1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verdünnungshyponatriämie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Maßnahme.

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