Spirohexal 100 mg - Tabletten

Abbildung Spirohexal 100 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Spironolacton
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.09.1992
ATC Code C03DA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Kaliumsparende Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Spironolacton hemmt die Wirkung des körpereigenen Hormons Aldosteron und die Wirkung anderer Mineralkortikoide der Niere. Aldosteron bewirkt eine Einsparung von Natrium und folglich von Chlorid und Wasser, während Kalium und Wasserstoff vermehrt ausgeschieden werden.

Durch die Aldosteron-hemmende Wirkung von Spirohexal, die gleichzeitig Kaliumverlust ausschlie√üt, eignet es sich besonders zur Ausschwemmung von √Ėdemen verschiedenen Ursprungs.

Anwendungsgebiete:

  • Conn-Syndrom (√úberproduktion von Aldosteron bei Geschwulst der Nebennieren), wenn eine Operation nicht angezeigt ist
  • Aldosteronismus (√úberproduktion von Aldosteron) bei folgenden Grundkrankheiten:
    • Leberzirrhose mit Bauchwassersucht und √Ėdemen
    • eingeschr√§nkte Lungenfunktion (respiratorische Insuffizienz) infolge eines erh√∂hten Widerstands in den Lungengef√§√üen (Cor pulmonale), wenn eine andere Therapie nicht ausreicht und sofern keine mechanische Atembehinderung vorliegt
    • Wasseransammlungen im K√∂rper (√Ėdeme) infolge bestimmter chronischer Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom), wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind
    • als zus√§tzliches blutdrucksenkendes Arzneimittel, wenn eine andere blutdrucksenkende Behandlung nicht ausreichend wirksam oder unvertr√§glich ist und wenn eine √ľberh√∂hte Aldosteronproduktion gesichert ist

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Spirohexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

  • bei Hyperkali√§mie (zu viel Kalium im Blut)
  • bei Hyponatri√§mie (zu wenig Natrium im Blut)
  • bei schwerer St√∂rung der Nierenfunktion, bei stark verminderter bis fehlender Harnausscheidung
  • Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann.
  • bei zu geringem Blutvolumen und Austrocknung
  • bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Morbus Addison)
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Eplerenon (Arzneimittel bei Herzmuskelschw√§che) oder bestimmten anderen, die Harnausscheidung erh√∂henden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid)
  • zusammen mit einer Kombination bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE- Hemmer und AT1-Rezeptorenblocker)
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirohexal einnehmen.

Ihr Arzt kann eine regelmäßige Kontrolle von Natrium, Kalium und Kreatinin im Blutserum sowie des Säure-Basen-Status anordnen. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sowie bei Patienten, die gleichzeitig Digitalis oder Kortikosteroide erhalten.

Bei zu starker oder zu rascher Harnausscheidung durch die Nieren oder bei zu raschem Blutdruckabfall ist das Auftreten einer Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut) und Hypovolämie (zu geringe zirkulierende Menge Blut) möglich.

Bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blut√ľbers√§uerung (Azidose) und/oder zu erh√∂hten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkali√§mie) neigen, wie z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind regelm√§√üige Kontrollen erforderlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirohexal und bestimmten Arzneimitteln, die einen zu hohen Kaliumgehalt im Blut verursachen können, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Anzeichen einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Informieren Sie Ihren Arzt.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Bluts (Eosinophilie) √ľberwacht.

In seltenen F√§llen kann es unter der Behandlung mit Spirohexal Tabletten zu Stimmver√§nderungen kommen (siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Pr√§parats nicht zur√ľck. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegen√ľber dem Risiko abzuw√§gen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, muss dieser besonders sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Spironolacton kann eine Störung diagnostischer Tests (z. B. Digoxin-RIA) verursachen.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt Spirohexal 100 mg - Tabletten absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn der Kaliumgehalt im Blut au√üerhalb des Normbereichs liegt; in diesem Fall m√ľssen auch regelm√§√üige Kontrollen des Mineralstoffhaushalts durchgef√ľhrt werden.

Doping-Hinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Spirohexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Einnahme von Spirohexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Spirohexal darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann.

Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (entz√ľndungshemmende Schmerzmittel, z. B. Acetylsalicyls√§ure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung (F√∂rderung der Harnausscheidung) von Spironolacton abschw√§chen und so zu einem Anstieg von Kalium im Blut f√ľhren.

Die Wirkung von anderen Entwässerungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.

Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z. B. Kaliumchlorid), mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid), mit einem bestimmten Arzneimittel, welches die Funktionen des Immunsystems vermindert (Ciclosporin), mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten kann es zu einem schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Anstieg des Serum-Kaliumspiegels kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Schleifendiuretika (zur Ausschwemmung von Wasser aus dem Körper) und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel z. B. Enalapril, Captopril) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion sowie einem massiven Blutdruckabfall, bis hin zum Schock, kommen (Erhöhung des Serum-Kreatinin- Spiegels).

Die Empfindlichkeit gegen√ľber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann herabgesetzt sein.

Eine gleichzeitige Einnahme von St√∂rungen des Fettstoffwechsels) Mineralstoffhaushalts f√ľhren.

Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von kann zur Beeinträchtigung des Säure-Basen- bzw.

Spironolacton und Carbenoxolon (gegen Entz√ľndungen von Schleimh√§uten) k√∂nnen sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeintr√§chtigen. Gr√∂√üere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin (Herzmittel) und Spironolacton kann zu erh√∂hten Digoxin-Blutspiegeln f√ľhren.

Neomycin (ein Antibiotikum) kann die Aufnahme von Spironolacton verzögern.

Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) verursachen.

Bei einer bestimmten Methode zur Cortisol-Bestimmung (nach Mattingly) kann Spironolacton zu falsch erh√∂hten Werten f√ľhren.

Inhalationsanästhetika (Narkosemittel zum Einatmen): Es kann verstärkt zu Blutdruckabfall kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Einnahme von Spirohexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Größere Mengen von Lakritze können die Wirkung von Spironolacton beeinflussen. Sonstige Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Spirohexal Tabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Spironolacton darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Sollte während der Stillzeit eine Behandlung erforderlich sein, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und in Kombination mit Alkohol.

Spirohexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse beim Mann (reversibel), Schmerzhaftigkeit und Spannungsgef√ľhl der Brust bei Mann und Frau

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Unregelm√§√üigkeiten in der Periodenblutung, verst√§rkte Gesichts- und K√∂rperbehaarung
  • Kopfschmerzen, Benommenheit, M√ľdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit
  • Sehst√∂rungen
  • St√∂rungen im Magen-/Darm-Trakt mit √úbelkeit, Erbrechen, Kr√§mpfen und Durchfall sowie Blutungen der Magenschleimhaut und Geschw√ľren im Magen-/Darm-Trakt
  • Potenzst√∂rungen
  • Erh√∂hung des Harns√§urespiegels
  • Muskelkr√§mpfe (Wadenkr√§mpfe)
  • Hautr√∂tung, juckende Hautausschl√§ge, schmetterlingsf√∂rmige Hautr√∂tungen im Gesicht und rote juckende Kn√∂tchen an der Haut sowie Haarausfall

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Blutbildver√§nderungen (Thrombozytopenie durch Spironolacton-induzierte Antik√∂rper und eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose)
  • Ausbleiben der Periodenblutung
  • erh√∂hter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkali√§mie) v. a. bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion; verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatri√§mie) speziell nach Einnahme gr√∂√üerer Fl√ľssigkeitsmengen
  • Bei beiden Geschlechtern kann es zu Stimmver√§nderungen kommen (h√∂here Stimme bei M√§nnern bzw. tiefere bei Frauen), die in der Regel nach Absetzen des Pr√§parates

reversibel sind. In seltenen F√§llen k√∂nnen Stimmver√§nderungen bestehen bleiben. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegen√ľber dem Risiko abzuw√§gen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

  • verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl einer bestimmten Gruppe von wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose)
  • W√§hrend einer Langzeitbehandlung k√∂nnen als Anzeichen eines erh√∂hten Kalium- und eines erniedrigten Natriumgehalts im Blut Unregelm√§√üigkeiten des Pulses, M√ľdigkeit, Muskelschw√§che und Muskelverspannungen wie z. B. Wadenkr√§mpfe und Schwindel vorkommen. Dies gilt insbesondere bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion. Eine √úbers√§uerung des Bluts (hypochlor√§mische metabolische Azidose) kann ausgel√∂st oder eine bestehende verst√§rkt werden. Wie bei jeder entw√§ssernden Behandlung kann es zu einem vor√ľbergehenden Anstieg harnpflichtiger stickstoffh√§ltiger Stoffe kommen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • erh√∂hte Leberwerte mit Ansteigen der Leberenzyme und im Gewebe nachgewiesener Leberentz√ľndung
  • schmerzhafte Knochenerweichung (Osteomalazie)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

  • orthostatische Regulationsst√∂rungen (Anpassen des Blutdrucks beim Aufstehen oder Hinlegen verbunden mit Schwindelgef√ľhl und Ohrensausen)
  • schwere Erkrankungen der Haut mit R√∂tung, ausgedehnter Blasenbildung und Abl√∂sung der Haut und auch Schleimhaut (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson- Syndrom), Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Fl√ľssigkeit gef√ľllte Blasen auf der Haut bilden)
  • gutartige Neubildungen der Brust
  • akutes Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Au√üenkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Spirohexal enthält

Der Wirkstoff ist Spironolacton.

1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Spirohexal aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, teilbare Tablette mit Bruchrille auf einer Seite in PVC/Alu Blisterpackungen zu 20 oder 50 St√ľck. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-19819

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt bei √úberdosierung

Somnolenz und Verwirrtheitszust√§nde treten vor allem als Folge von Elektrolytst√∂rungen (Hyperkali√§mie) auf. Diese verschwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Fl√ľssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich.

Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Bedrohliche Hyperkali√§mien m√ľssen unverz√ľglich einer Intensivbehandlung zugef√ľhrt werden, gegebenenfalls ist eine Peritoneal- oder H√§modialyse erforderlich.

Normalisierung des Verh√§ltnisses zwischen intra- und extrazellul√§rer Kaliumkonzentration: Natriumhydrogencarbonat erh√∂ht √ľber einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1 molaren (8,4 %igen) Natriumhydrogencarbonatl√∂sung als Zusatz zu einer Tr√§gerl√∂sung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z. B. 200 ml einer 25 %igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v. innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kalium√ľberschusses:

Nach den oben erw√§hnten Notfallma√ünahmen sollte √ľbersch√ľssiges Kalium durch l√§ngerfristig wirkende Ma√ünahmen aus dem K√∂rper eliminiert werden. L√§sst sich die renale

Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauscherharzen (z. B. Resonium A oder Kalzium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Spirohexal 100 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Spironolacton
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.09.1992
ATC Code C03DA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden