Aldactone - Saltucin forte - Hartkapseln

Abbildung Aldactone - Saltucin forte - Hartkapseln
Wirkstoff(e) Spironolacton Butizid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Herbrand PharmaChemicals GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.05.1979
ATC Code C03EA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination

Zulassungsinhaber

Herbrand PharmaChemicals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Aldactone-Saltucin forte ist eine Kombination aus den Wirkstoffen Spironolacton und Butizid.

Spironolacton hemmt die Wirkung des k√∂rpereigenen Hormons Aldosteron, das den Salz- und Wasserhaushalt reguliert. Auf diese Weise f√ľhrt Spironolacton zu einer Salz- und Wasserausscheidung bei gleichzeitiger Erhaltung von Kalium und Magnesium im K√∂rper. Bestimmte Erkrankungen mit Fl√ľssigkeitsansammlungen im K√∂rper k√∂nnen mit einer erh√∂hten Produktion von Aldosteron (Hyperaldosteronismus) verbunden sein. In diesen F√§llen wirken andere harntreibende Mittel mit anderen Wirkungsmechanismen oftmals nur unzureichend oder √ľberhaupt nicht. Hier kann Spironolacton eingesetzt werden.

Spironolacton f√ľhrt auch zu einer langsamen Senkung des Blutdrucks.

Der Wirkungseintritt von Spironolacton erfolgt nicht sofort, sondern in den meisten F√§llen erst nach 2 - 3 Tagen oder sp√§ter. Nach Absetzen des Pr√§parates h√§lt die Wirkung noch 72 Stunden dar√ľber hinaus an.

Butizid wirkt √ľber eine vermehrte Kochsalzausscheidung harntreibend, senkt einen erh√∂hten Blutdruck und f√ľhrt zur Ausschwemmung von krankhaften Wasseransammlungen (√Ėdemen). Die entw√§ssernde Wirkung setzt innerhalb weniger Stunden ein und erstreckt sich im Allgemeinen √ľber 6 - 12 Stunden. Es wird dabei auch vermehrt Kalium ausgeschieden.

Anwendungsgebiete

  • Fl√ľssigkeitsansammlungen (√Ėdeme) im K√∂rper bei einer erh√∂hten Aldosteronproduktion, die durch eine Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) bedingt sind, wenn eine andere entw√§ssernde Therapie nicht ausreicht.
  • Stark erh√∂hter Blutdruck in fortgeschrittenem Stadium, wenn andere blutdrucksenkende Mittel nicht ausreichend wirksam oder unvertr√§glich sind und wenn eine √ľberh√∂hte Aldosteronproduktion gesichert ist.

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Aldactone-Saltucin forte wird angewendet bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aldactone-Saltucin forte darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, Butizid, andere Thiazide, Sulfonamide (m√∂gliche Kreuzreaktion beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei stark erh√∂htem Kaliumgehalt im Blut,
  • bei verringertem Blutvolumen (Hypovol√§mie) und Austrocknung (Dehydratation) sowie
  • bei zu niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch),
  • bei zu langsamem Herzschlag (< 50 Schl√§ge/min),
  • bei vermindertem Natriumgehalt des Blutes,
  • bei erh√∂htem Calciumgehalt des Blutes,
  • bei Lebererkrankungen mit Bewusstseinstr√ľbung (Praecoma und Coma hepaticum),
  • bei schwerer St√∂rung der Nierenfunktion (Serumkreatinin √ľber 1,8 mg/100 ml, Kreatinin- Clearance unter 30 ml/min),
  • bei fehlender Harnausscheidung oder akutem Nierenversagen,
  • bei akuter Nierenentz√ľndung (Glomerulonephritis),
  • bei Gicht,
  • bei einer lebensbedrohlichen Form einer Unterfunktion der Nebenniere (Addison-Krise),
  • in Kombination mit bestimmten Blutdrucksenkern (wenn ACE-Hemmer und Angiotensin II Rezeptorblocker kombiniert wurden),
  • in Kombination mit Mitotan (einem bestimmten Zytostatikum),
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aldactone-Saltucin forte einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aldactone-Saltucin forte ist erforderlich, wenn Sie

  • √§lter sind,
  • an einer eingeschr√§nkten Leber- oder Nierenfunktion leiden,
  • gleichzeitig andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer) einnehmen,
  • an einer Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe, einem frischen Herzinfarkt leiden,
  • an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,
  • an St√∂rungen beim Harnlassen leiden,
  • an Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse (auch wenn fr√ľher vorgekommen) leiden,
  • an Erkrankungen des Gef√§√übindegewebssystems (Lupus erythematodes; auch wenn fr√ľher vorgekommen) leiden.

Bei einer Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte wird Ihr Arzt regelm√§√üige Kontrollen des Elektrolythaushaltes und die Untersuchung von bestimmten Blutwerten (harnpflichtige Stoffe, Serum- Harns√§ure, Blutfette) durchf√ľhren.

Dies gilt besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, bei Patienten mit erhöhtem Kaliumgehalt im Blut und bei Patienten, die zu Störungen des Harnsäure- oder Fettstoffwechsels neigen.

Patienten mit Leberzirrhose werden vom Arzt besonders auf eine bestimmte Erkrankung des Blutes (Eosinophilie) √ľberwacht. Da Butizid auch √ľber die Leber abgebaut wird, wird Ihr Arzt auch vermehrt Ihre Leberwerte √ľberwachen, wenn Sie unter eingeschr√§nkter Leberfunktion leiden.

Wenn Sie an Gallensteinen leiden (Cholelithiasis) wird Ihr Arzt besonders auf das Auftreten einer Entz√ľndung der Gallenblase achten. (Siehe auch Abschnitt 4.).

Die gleichzeitige Verabreichung von Aldactone-Saltucin forte und bestimmten Arzneimitteln (Angiotensin-Antagonisten, ACE-Hemmern, Ciclosporin oder Trimethoprim/Sulfamethoxasol (Cotrimoxazol)), Kaliumerg√§nzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkali√§mie (erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut) f√ľhren. Beschwerden einer schweren Hyperkali√§mie k√∂nnen Muskelkr√§mpfe, Herzrhythmusst√∂rungen, Durchfall, √úbelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Eine Kombination mit bestimmten (anderen kaliumsparenden) Entwässerungsmitteln, Kaliumzusätzen oder bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmern) wird Ihnen Ihr Arzt wegen der Gefahr einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut nur unter besonderer Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle der Elektrolytwerte verordnen.

Wenn Sie zus√§tzlich oder im Anschluss an eine Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer) einnehmen m√ľssen, kann dies zu einem √ľberm√§√üigen Abfall des Blutdruckes f√ľhren. (Siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Aldactone-Saltucin forte zusammen mit anderen Arzneimitteln".)

Das in Aldactone-Saltucin forte enthaltene Butizid kann den Cholesterin-, Fett- und Zuckerstoffwechsel ung√ľnstig beeinflussen. Die Ausscheidung der Harns√§ure kann beeintr√§chtigt, die von Kalium und Magnesium gesteigert werden. Kaliummangel als auch ein Magnesiummangel k√∂nnen einen Einfluss auf die Herzfunktion haben, was bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe oder einem frischen Herzinfarkt ber√ľcksichtigt werden sollte.

Da Entw√§sserungsmittel wie Butizid einen Einfluss auf den Kohlenhydratstoffwechsel haben (Verschlechterung der Kohlenhydrattoleranz), muss dieser unter der Behandlung mit Aldactone- Saltucin forte √ľberwacht werden. Auch die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann durch Aldactone-Saltucin forte vermindert werden (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Aldactone- Saltucin forte zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Wenn Sie als Folge einer vorbestehenden Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus) zu √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose) oder zu St√∂rungen des Elektrolythaushalts (Hyperkali√§mie) neigen, wird Ihr Arzt Aldactone-Saltucin forte nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung verordnen. Bei Diabetes- Patienten wird eine regelm√§√üige √úberpr√ľfung der Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Aldactone-Saltucin forte einzunehmen‚Äú).

Bei Patienten mit St√∂rungen beim Harnlassen muss f√ľr freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine pl√∂tzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit √úberdehnung der Blase f√ľhren kann.

Sehr selten kann es w√§hrend der Therapie mit Aldactone-Saltucin forte zu einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse kommen.

Während der Therapie mit Aldactone-Saltucin forte kann es in sehr seltenen Fällen zur Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Gefäßbindegewebssystems) kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) muss eine sorgf√§ltige √úberwachung der Kaliumwerte durchgef√ľhrt werden.

Bei einzelnen Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom wurden w√§hrend Spironolacton-Anwendung erh√∂hte PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen, Marker f√ľr Prostatakarzinom) und ein Tumorwachstum beobachtet. Wenn Sie an einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom leiden, sprechen Sie daher vor einer Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte mit Ihrem Arzt.

In seltenen F√§llen kann es unter der Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte zu Stimmver√§nderungen kommen (siehe auch Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich"). Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Pr√§parates nicht zur√ľck. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegen√ľber dem Risiko abzuw√§gen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Lehrer oder Schauspieler).

Wenn Sie an niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden, muss dieser besonders sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Ein eventuell bemerkbarer Eigengeruch der Aldactone-Saltucin forte ist ohne Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Die Anwendung von Aldactone-Saltucin forte kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Die Anwendung von Aldactone-Saltucin forte als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Einnahme von Aldactone-Saltucin forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch die Wirksubstanz Spironolacton in Aldactone-Saltucin forte können mit folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen auftreten:

  • Spironolacton darf nicht in Kombination mit dem Zytostatikum Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann.
  • Die Wirkung von anderen Entw√§sserungsmitteln (Diuretika) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verst√§rkt werden.
  • Spironolacton und Carbenoxolon (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschw√ľren) oder gro√üe Mengen von Lakritze k√∂nnen ihre Wirksamkeit gegenseitig herabsetzen.
  • Bei Kombination mit bestimmten schmerz- und entz√ľndungshemmenden Arzneimitteln (nicht- steroidale Antiphlogistika, andere Prostaglandinsynthesehemmer) besteht die Gefahr einer Erh√∂hung des Kaliumgehaltes im Blut, au√üerdem kann die Wirkung von Aldactone-Saltucin forte abgeschw√§cht werden.
  • Bei Kombination mit bestimmten anderen Entw√§sserungsmitteln (kaliumsparende Diuretika), mit Kaliumersatzstoffen, Ciclosporin (Immunsuppressivum), mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptorblockern) oder mit antibiotischen Pr√§paraten mit Trimethoprim oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol besteht die Gefahr einer schwerwiegenden, m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Erh√∂hung des Kaliumgehalts im Blut.
  • Unter Kombination von Aldactone-Saltucin forte mit ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) und bestimmten Entw√§sserungsmitteln (Schleifen-Diuretika) kann ein akutes Nierenversagen eintreten.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (Erh√∂hung des Serum-Kreatinin- Spiegels).
  • Neomycin, ein bestimmtes Antibiotikum, kann die Aufnahme von Aldactone-Saltucin forte aus dem Magen-Darm-Trakt verz√∂gern.
  • Die Empfindlichkeit gegen√ľber bestimmten Hormonen (Noradrenalin, Adrenalin) kann herabgesetzt sein.
  • Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von St√∂rungen des Fettstoffwechsels) kann zur Beeintr√§chtigung des S√§ure-Basen- bzw. Elektrolythaushaltes f√ľhren.
  • Bei Kombination mit Inhalationsan√§sthetika kann es verst√§rkt zu Blutdruckabfall kommen.
  • Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie kann es zu einer Erh√∂hung des Lithiumblutspiegels mit √úberdosierungssymptomatik kommen (Verst√§rkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumg√§nglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.
  • Die Wirkung von bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Digoxin) kann verst√§rkt werden.

Unter der Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte kann es bei Laboruntersuchungen des Gehalts von bestimmten Arzneimitteln im Blut (Cortisol, Digoxin) zu einer Beeinflussung dieser Werte kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Durch die Wirksubstanz Butizid in Aldactone-Saltucin forte können mit folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen auftreten:

  • Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verst√§rkt werden.
  • Es besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten eines erh√∂hten Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit (Betablocker).
  • Erfolgt zus√§tzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Aldactone-Saltucin forte die Verabreichung bestimmter blutdrucksenkender Arzneimittel (ACE-Hemmer), besteht die Gefahr eines akuten Blutdruckabfalls sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
  • Bestimmte Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Phenothiazine wie Levomepromazin, oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)) k√∂nnen den blutdrucksenkenden Effekt von Butizid verst√§rken.
  • Blutgef√§√üerweiternde Mittel sowie Alkohol k√∂nnen den blutdrucksenkenden Effekt von Butizid ebenfalls verst√§rken.
  • Wenn Sie harns√§uresenkende Mittel einnehmen, kann Ihr Arzt durch den m√∂glichen Anstieg des Harns√§urespiegels eine Dosiserh√∂hung dieser harns√§uresenkenden Mittel anordnen.
  • Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann unter der Einnahme von Aldactone-Saltucin forte abgeschw√§cht werden.
  • Eine durch die Einnahme von Aldactone-Saltucin forte hervorgerufene Erniedrigung des Kalium- oder Magnesiumgehaltes im Blut (Hypokali√§mie oder Hypomagnesi√§mie) kann die Empfindlichkeit gegen√ľber Herzglykosiden erh√∂hen.
  • Die Ausschwemmung von bestimmten Salzen (Kalium) kann durch die Wirkung von bestimmten Hormonen (Mineralocorticoiden, Glucocorticoiden) und Abf√ľhrmitteln (Laxantien) verst√§rkt werden.
  • Wenn Sie gleichzeitig Lithium zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen einnehmen m√ľssen, kann die sch√§digende Wirkung von Lithium auf Herz und Nerven verst√§rkt werden.
  • Bestimmte schmerz- und entz√ľndungshemmende Arzneimittel (Prostaglandinsynthesehemmer) k√∂nnen die entw√§ssernde Wirkung von Aldactone-Saltucin forte vermindern. Bei der Einnahme von hohen Dosen an Salicylaten wird deren sch√§digende Wirkung auf das zentrale Nervensystem verst√§rkt.
  • Die Wirkung blutdrucksteigernder Amine (z. B. Noradrenalin oder Adrenalin) kann herabgesetzt sein.
  • Die Wirkung von Arzneimitteln, die zur Entspannung der Muskulatur bei einer Operation unter Narkose eingesetzt werden (Curare-√§hnliche Muskelrelaxantien), kann verst√§rkt und verl√§ngert werden.
  • Die Einnahme von Colestyramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von St√∂rungen des Fettstoffwechsels) kann die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt und somit die Wirkung von Butizid vermindern.
  • Die Ausscheidung von Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen) kann vermindert werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziden mit Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verst√§rkter Knochenmarkstoxizit√§t (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziden und Methyldopa sind gelegentlich H√§molysen durch Bildung von Antik√∂rpern beschrieben worden.

Einnahme von Aldactone-Saltucin forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist zu ber√ľcksichtigen, dass Alkohol die blutdrucksenkende Wirkung von Aldactone-Saltucin forte verst√§rken kann.

Daneben kann die gleichzeitige Anwendung von Aldactone-Saltucin forte mit kaliumreichen Lebensmitteln zu einer schweren Hyperkali√§mie (erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut) f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie d√ľrfen Aldactone-Saltucin forte in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da √ľber die Sicherheit einer Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen und in Tierversuchen eine Sch√§digung des Embryos beobachtet wurde.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte nicht stillen, da die Wirkstoffe in die Muttermilch √ľbergehen. Ist eine Behandlung w√§hrend der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, wenn eine Zusatzmedikation eingeleitet wird und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Aldactone-Saltucin forte enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Aldactone-Saltucin forte daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. √Ąndern Sie keinesfalls von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Kapseln sollen mit dem Fr√ľhst√ľck oder Mittagessen unzerkaut zusammen mit etwas Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Ein starres Therapieschema lässt sich nicht angeben, da der Behandlungsplan dem individuellen Krankheitszustand angeglichen werden muss und oft vom Ausmaß der bestehenden Erkrankung abhängt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Herzinsuffizienz: Bei Beginn der Behandlung 12,5 ‚Äď 25 mg Spironolacton (als Monosubstanz) t√§glich. Falls nach 8 Wochen die Herzinsuffizienz weiterhin besteht und keine Erh√∂hung der Kaliumwerte im Blut (Hyperkali√§mie) aufgetreten ist, kann die Dosis auf bis zu 50 mg Spironolacton t√§glich erh√∂ht werden. Erst im Anschluss daran wird Spironolacton in einer Dosierung von 100 bis maximal 200 mg t√§glich eingesetzt (bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder AT1- Blockern 50 mg).

Wenn im Rahmen einer l√§ngerfristigen Therapie die Kombination mit einem Thiaziddiuretikum erw√ľnscht wird, kann Aldactone-Saltucin forte verschrieben werden.

F√ľr die niedrigere Dosierung von Spironolacton (Monosubstanz) stehen andere Darreichungsformen zur Verf√ľgung.

Bei Bluthochdruck: Anfangs 1 x 1 Kapsel t√§glich; zur Erhaltungstherapie gen√ľgt h√§ufig eine niedrigere Dosierung. F√ľr eine niedrigere Dosierung kann entweder die Einnahme auf jeden 2. Tag beschr√§nkt werden, oder es wird auf andere Darreichungsformen von Spironolacton (Monosubstanz) zur√ľckgegriffen.

Die Dauer der Behandlung mit Aldactone-Saltucin forte wird vom Arzt festgelegt. Die Kombination Spironolacton/Butizid wird entweder als l√§ngerfristige Therapie eingesetzt oder bis die √Ėdeme abgeklungen sind.

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit moderat beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

Wegen einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist bei √§lteren Patienten das Risiko von erh√∂hten Kaliumwerten im Blut (Hyperkali√§mie) gr√∂√üer. Dieses Risiko kann altersunabh√§ngig erh√∂ht sein, wenn eine Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis m√§√üiger Leberinsuffizienz, vorliegt. Eine regelm√§√üige √úberpr√ľfung der Serumkaliumwerte bei diesen drei Patientengruppen wird empfohlen (siehe Abschnitt ‚ÄěKontrolle der Serumkaliumwerte‚Äú).

Anwendung bei Diabetikern

Da eine diabetische Nierenerkrankung, eine h√§ufige Folgeerkrankung des Diabetes, mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion und folglich mit einem erh√∂hten Risiko einer Hyperkali√§mie in Verbindung stehen kann, wird bei Diabetes-Patienten eine regelm√§√üige √úberpr√ľfung der Serumkaliumwerte empfohlen (siehe Abschnitt ‚ÄěKontrolle der Serumkaliumwerte‚Äú).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aldactone-Saltucin forte wird f√ľr die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Kontrolle der Serumkaliumwerte

Im ersten Jahr der Therapie sind vor Start und in den Wochen 1, 4, 8, 12, 26 (nach 6 Monaten), 39 (nach 9 Monaten), 53 (nach 12 Monaten) Kontrollen der Serumkaliumwerte vorzunehmen.

In den folgenden Therapiejahren werden halbjährliche Kontrollen empfohlen.

Hochrisikopatienten (√Ąltere, Diabetiker, Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Begleitmedikation mit Effekten auf den Kaliumspiegel) m√ľssen engmaschiger √ľberwacht werden!

Wenn Sie eine größere Menge von Aldactone-Saltucin forte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum zu hohe Dosen eingenommen haben, kann es zu einem Blutdruckabfall, zu einem Kollaps, zu Ver√§nderungen im Elektrolythaushalt und zu Austrocknung des K√∂rpers kommen. Diese Erscheinungen k√∂nnen sich in Schl√§frigkeit und Verwirrtheit √§u√üern. Ebenso kann es zu St√∂rungen der Herzfunktion kommen. Bei Verdacht auf √úberdosierung verst√§ndigen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis f√ľr den Arzt: Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Aldactone-Saltucin forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aldactone-Saltucin forte abbrechen

Auch wenn Sie Aldactone-Saltucin forte aus irgendeinem Grund nicht (mehr) einnehmen, sollten Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei jeder blutdrucksenkenden Behandlung sowie bei starker Harnausscheidung k√∂nnen - insbesondere zu Beginn der Behandlung - Kreislaufbeschwerden wie Schwindel, Herzklopfen, Schwei√üausbruch, Kopfschmerzen, Konzentrationsst√∂rungen, M√ľdigkeit oder Mattigkeit auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kreislaufbeschwerden wie Schwindel, Herzklopfen, Schwei√üausbruch, Kopfschmerzen, Konzentrationsst√∂rungen, M√ľdigkeit oder Mattigkeit (besonders zu Beginn der Behandlung), Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse beim Mann (Gyn√§komastie, bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zur√ľck), gesteigerte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Schmerzhaftigkeit und Spannungsgef√ľhl der Brust (Mastodynie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Unregelm√§√üigkeiten in der Periodenblutung, verst√§rkte Gesichts- und K√∂rperbehaarung, Verschlechterung der Kohlenhydrattoleranz (ein verborgener Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten, ein bereits bestehender Diabetes kann verschlechtert werden), Erh√∂hung der Blutfette, Erh√∂hung des Harns√§urespiegels im Blut, Kopfschmerzen, Benommenheit, √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit (Lethargie), St√∂rungen im Bewegungsablauf, Verwirrtheitszust√§nde, Sehst√∂rungen, vermindertes Blutvolumen (Hypovol√§mie), pl√∂tzlicher Blutdruckabfall nach Lagewechseln (orthostatische Hypotonie), allergische Hautreaktionen (R√∂tung, Nesselsucht, Hautausschl√§ge, verschiedene Hautver√§nderungen, Empfindlichkeit auf Sonnenlicht), Haarausfall, Muskelschmerzen im Rahmen eines niedrigen Blutvolumens (Hypovol√§mie), Potenzst√∂rungen, Erh√∂hung des Harns√§urespiegels (kann in den ersten Wochen der Behandlung bei entsprechend vorbelasteten Patienten zu akuten Gichtanf√§llen f√ľhren)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verminderung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (An√§mie), Verminderung von wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie), vermehrtes Vorkommen von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) v.a. bei Patienten mit Leberzirrhose, Ausbleiben der Periodenblutung, erh√∂hter Blutzuckerspiegel, Depressionen, Schlafst√∂rungen, Missempfindungen der Nerven wie Kribbeln, Ameisenlaufen oder auch ein W√§rmegef√ľhl (Par√§sthesien), Herzrhythmusst√∂rungen, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (nekrotisierende Vaskulitis), Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse (h√§morrhagische Pankreatitis), Entz√ľndung der Gallenblase bei Vorliegen von Gallensteinen, Gelbsucht, Entz√ľndung der Niere (akute interstitielle Nephritis), erh√∂hter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkali√§mie) v.a. bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion, verminderter Natriumgehalt im Blut (Hyponatri√§mie) speziell nach Einnahme gr√∂√üerer Fl√ľssigkeitsmengen.

Bei Mann und Frau kann es zu Stimmver√§nderungen wie Heiserkeit, bei Frauen Vertiefung bzw. bei M√§nnern Erh√∂hung der Stimmlage kommen. Diese Nebenwirkungen gehen bei manchen Patienten auch nach Absetzen des Pr√§parates nicht zur√ľck. Deshalb ist mit dem Arzt die therapeutische Notwendigkeit gegen√ľber dem Risiko abzuw√§gen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Speicheldr√ľsenentz√ľndung, schwere Blutbildver√§nderungen (Agranulozytose), akutes Engwinkelglaukom, Atemwegsbeschwerden einschlie√ülich Lungenentz√ľndung (Pneumonitis) und Lungen√∂dem, Lebersch√§den, Entz√ľndung der Leber (Hepatitis), Knochenerweichung (Osteomalazie)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit, Entstehung und Verschleppung von Blutgerinnseln (Thrombosen und Embolien), Mundtrockenheit, Magen-Darm-Unvertr√§glichkeiten wie Kr√§mpfe, Verstopfung, Durchfall, √úbelkeit und Erbrechen, Entz√ľndung der Magenschleimhaut, Magenblutungen, Bildung von Geschw√ľren, Pemphigoid (Krankheit mit fl√ľssigkeitsgef√ľllten Blasen auf der Haut), Elektrolytver√§nderungen mit Herzrhythmusst√∂rungen, allgemeine Muskelschw√§che, Muskelverspannungen, z. B. Wadenkr√§mpfe, oder Schwindel, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Durchfall, Absinken des Chloridgehaltes im Blut, vor√ľbergehender Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe bei klinisch gesunder und bei gesch√§digter Niere, Kaliumverluste, durch kaliumarme Di√§t, durch den Missbrauch von Abf√ľhrmitteln oder durch Erkrankungen, die mit Schwei√üausbr√ľchen und/oder

Durchfall und/oder Erbrechen einhergehen oder verstärkt werden können, Magnesiummangel, Anstieg des Calciumgehaltes im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Aldactone-Saltucin forte enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Eine Kapsel enth√§lt 100 mg Spironolacton in mikronisierter Form und 10 mg Butizid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat,

Carboxymethylstärke-Natrium, Macrogolstearat, Magnesiumstearat.

Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat.

Wie Aldactone-Saltucin forte aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind länglich und weiß mit dem Aufdruck BM A6.

Sie erhalten die Kapseln in PVC-Blister-Packungen zu 20 und 50 St√ľck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer HERBRAND PharmaChemicals GmbH Brambachstraße 31

77723 Gengenbach Deutschland

Hersteller

Kern Pharma, SL

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17498 Mesekenhagen, Deutschland

Z.Nr.: 16.478

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu Aldactone-Saltucin forte haben.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt bei √úberdosierung

Symptome

Ein spezielles Vergiftungsbild ist nicht bekannt; Somnolenz und Verwirrtheitszustände treten v.a. als Folge von Exsikkation und Elektrolytstörungen auf. Akut kann initial Blutdruckabfall auftreten, eventuell Kollaps.

Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Somnolenz und Verwirrtheit schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Fl√ľssigkeitszufuhr und Elektrolytausgleich.

Therapie der Hyperkaliämie

Bedrohliche Hyperkali√§mien m√ľssen unverz√ľglich einer Intensivbehandlung zugef√ľhrt werden.

  • Normalisierung des Verh√§ltnisses zwischen intra- und extrazellul√§rer Kaliumkonzentration: Natriumhydrogencarbonat erh√∂ht √ľber einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonat-L√∂sung als Zusatz zu einer Tr√§gerl√∂sung i.v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).
    Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B. 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I. E. Altinsulin (1 I. E. Altinsulin pro 2 g Glucose) i. v. innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).
  • Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kalium√ľberschusses:
    Nach den oben erw√§hnten Notfallma√ünahmen sollte √ľbersch√ľssiges Kalium durch l√§ngerfristig wirkende Ma√ünahmen aus dem K√∂rper eliminiert werden. L√§sst sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu w√§hlen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird

mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

Therapie der Hypokaliämie

Durch die Butizid-Komponente kann es auch zu einer Hypokaliämie kommen. Serum-Kalium < 3 mmol/l ist lebensbedrohlich!

1 molare Kaliumchlorid-Lösung bei Alkalose, 1 molare Kaliumbicarbonat-Lösung bei Azidose jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Als orale Substitution z. B. Kaliumchlorid-Granulat bei Alkalose bzw. Kaliumbicarbonat/-citrat- Tabletten bei Azidose.

Therapie der Hyponatriämie

Natriumchlorid-Lösung (1-molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung (1-molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung infundieren.

Vorsicht bei Verd√ľnnungshyponatri√§mie! Hier ist Wasserrestriktion die wichtigste Ma√ünahme.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Aldactone - Saltucin forte - Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Spironolacton Butizid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Herbrand PharmaChemicals GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.05.1979
ATC Code C03EA14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination

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