Spirono Genericon comp. forte Tabletten

Abbildung Spirono Genericon comp. forte Tabletten
Wirkstoff(e) Furosemid Spironolacton
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.09.1991
ATC Code C03EB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination

Zulassungsinhaber

Genericon Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Spirono Genericon comp. forte ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag Spirono Genericon comp. forte eine vermehrte Wasseransammlung aus dem Gewebe auszuschwemmen.

Spirono Genericon comp. forte dient zur Behandlung folgender Erkrankungen:

  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe (√Ėdeme) und/oder Lungenstauung infolge einer Herzmuskelschw√§che,
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Bauchh√∂hle (Aszites) infolge von Lebererkrankungen,
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen in Geweben infolge einer Nierenfunktionsst√∂rung (sogenanntes ‚Äěnephrotisches Syndrom‚Äú), wobei die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund steht.

Ihr Arzt wird Ihnen Spirono Genericon comp. forte verschreiben, wenn bei Ihnen zus√§tzlich St√∂rungen des Elektrolythaushaltes durch √ľberm√§√üige Produktion des Hormons Aldosteron vorliegen und bisher angewandte Therapiema√ünahmen zur Steigerung der Harnproduktion nicht ausreichen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Spirono Genericon comp. forte darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, Furosemid, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter schwerem Natriummangel leiden.
  • wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erh√∂ht oder stark erniedrigt ist (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschr√§nkt ist (stark verminderte oder fehlende Harnproduktion; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m2, entsprechend einem Serumkreatinin von 1,8 bis 2 mg/100 ml).
  • bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion, wenn Sie auf eine Behandlung mit Furosemid nicht ansprechen.
  • bei Bewusstseinsst√∂rungen, die mit neurologischen Symptomen aufgrund einer chronischen Lebersch√§digung im Zusammenhang stehen.
  • bei verminderter Blutmenge oder Mangel an K√∂rperwasser.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung von Mitotan blockieren kann.

Patienten, die allergisch gegen Sulfonamide (z.B. Sulfonamid-Antibiotika oder Sulfonylharnstoffe) sind, k√∂nnen eine Kreuzsensitivit√§t gegen√ľber Furosemid aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirono Genericon comp. forte einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spirono Genericon comp. forte ist erforderlich Ihr Arzt wird die Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte streng √ľberwachen,

  • wenn Sie unter Kaliummangel leiden (einen schweren Kaliummangel wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung ausgleichen).
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min bzw. Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/100 ml). Es besteht dann ein erh√∂htes Risiko f√ľr einen zu hohen Kaliumspiegel im Blut.
  • wenn Sie gro√üe Mengen an K√∂rpersalzen oder -fl√ľssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, au√üergew√∂hnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Di√§t oder die Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln √ľber lange Zeit).
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Ihr Blut √ľbers√§uert ist.
  • bei Zuckerkrankheit; eine regelm√§√üige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich.
  • wenn Sie an Gicht leiden; eine regelm√§√üige Kontrolle der Harns√§ure im Blut ist erforderlich.
  • wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z.B. bei Blasenentleerungsst√∂rungen, Prostatavergr√∂√üerung, Harnstauungsniere, Harnr√∂hrenverengung). Spirono Genericon comp. forte darf in diesem Fall nur angewendet werden, wenn f√ľr freien Harnfluss gesorgt ist, da eine vermehrte Harnbildung zu einer √úberdehnung der Blase f√ľhren kann.
  • bei einem verminderten Eiwei√ügehalt im Blut (z.B. bei Nierenerkrankungen mit Eiwei√üverlust, Fettstoffwechselst√∂rung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Dosierung ist erforderlich. Die Wirkung des Bestandteils Furosemid kann abgeschw√§cht und zudem dessen geh√∂rsch√§digende Wirkung verst√§rkt werden.
  • wenn ein starker Blutdruckabfall f√ľr Sie schwere Folgen haben k√∂nnte (z.B. wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen der Hirngef√§√üe oder der Herzkranzgef√§√üe haben). Ein unerw√ľnscht starker Blutdruckabfall muss in diesem Fall vermieden werden.
  • wenn Sie schon √§lter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des Blutdrucks f√ľhren k√∂nnen, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko f√ľr einen Blutdruckabfall verbunden sind.
  • wenn Sie unter Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschr√§nkung leiden.

Während einer Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Kontrolle bestimmter Blutwerte anordnen, einschließlich Kalium, Natrium, Calcium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure sowie Blutzucker. Bitte halten Sie die Kontrollen ein.

Eine besonders enge √úberwachung ist wichtig, wenn es bei Ihnen leicht zu Elektrolytst√∂rungen oder zu st√§rkeren Fl√ľssigkeitsverlusten kommt (z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Unter Umst√§nden muss die Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte so lange unterbrochen werden, bis die entsprechenden Elektrolytwerte oder Ihr S√§ure-Basen-Haushalt wieder korrigiert sind.

Der durch verst√§rkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht √ľberschreiten.

Bei zu starker Entw√§sserung d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder Entz√ľndungen (sogenannte nicht- steroidale Antirheumatika) nicht anwenden, da sie ein akutes Nierenversagen ausl√∂sen k√∂nnen (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Spirono Genericon comp. forte zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn Sie Spirono Genericon comp. forte √ľber l√§ngere Zeit einnehmen, empfiehlt es sich, zus√§tzlich Vitamin B1 (Thiamin) einzunehmen, um seinen Verlust auszugleichen. Vitamin B1 unterst√ľtzt die Herzleistung.

Es besteht das Risiko f√ľr eine Autoimmunerkrankung, die zu entz√ľndlichen Ver√§nderungen in allen Organen f√ľhren kann, h√§ufig sind Gelenksschmerzen, Hautver√§nderungen und Nierenprobleme.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels f√ľhren k√∂nnen, ist es wichtig, insbesondere eine regelm√§√üige Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut durchzuf√ľhren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirono Genericon comp. forte und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumerg√§nzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkali√§mie (erh√∂hter Kaliumspiegel im Blut) f√ľhren. Anzeichen einer schweren Hyperkali√§mie k√∂nnen Muskelkr√§mpfe, Herzrhythmusst√∂rungen, Durchfall, √úbelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Unter der Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte kann es bei bestimmten Formen des Prostatakarzinoms zu einem Fortschreiten des Tumors kommen.

Spirono Genericon comp. forte kann eine Störung bestimmter Labortests verursachen (z.B. RIA- Bestimmung der Digoxinserumkonzentration).

Spironolacton kann Ver√§nderungen der Stimme bewirken. Vor der Entscheidung, eine Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte zu beginnen, muss bei Patienten, deren Stimme besonders wichtig f√ľr deren Arbeit ist (z.B. Schauspieler, S√§nger, Lehrer), besonderes Augenmerk auf diese M√∂glichkeit gelegt werden.

Bei Fr√ľhgeborenen muss die Nierenfunktion √ľberwacht und eine Ultraschalluntersuchung der Nieren durchgef√ľhrt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da f√ľr diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Spirono Genericon comp. forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Spirono Genericon comp. forte und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln und/oder Wirkstoffen sollte vermieden werden

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Spirono Genericon comp. forte mit folgenden Arzneimitteln wurden lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehalts im Blut beobachtet:

  • kaliumhaltige Pr√§parate
  • sogenannte ACE-Hemmer (Blutdrucksenker mit Wirkstoffen wie z.B. Captopril, Enalapril)
  • kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Wirkstoffe: Triamteren, Amilorid)

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan (ein Zytostatikum zur Krebsbehandlung) angewendet werden, da es dessen Wirkung blockieren kann.

Furosemid

Abgeschwächte Wirkung durch:

  • nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und Entz√ľndungen) einschlie√ülich Acetylsalicyls√§ure (Aspirin): Sie k√∂nnen die blutdrucksenkende Wirkung von Spirono Genericon comp. forte abschw√§chen. Bei Patienten mit verminderter Wasser- und Blutmenge k√∂nnen sie ein pl√∂tzliches Nierenversagen ausl√∂sen. Furosemid kann die sch√§digende Wirkung von Salizylaten verst√§rken.
  • Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanf√§lle).
  • Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschw√ľre): Es vermindert die Aufnahme von Spirono Genericon comp. forte aus dem Darm. Bei gleichzeitiger Einnahme m√ľssen die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Verstärkte Wirkung von:

  • anderen blutdrucksenkenden oder harntreibenden Arzneimitteln: Es kann zu einem st√§rkeren Blutdruckabfall kommen (unter Umst√§nden bis hin zum Schock, einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einem akuten Nierenversagen). Wenn m√∂glich ist daher die Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte vor√ľbergehend einzustellen oder wenigstens die Dosis f√ľr drei Tage zu reduzieren, bevor die Behandlung insbesondere mit einem sogenannten ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten begonnen wird bzw. seine Dosis erh√∂ht wird.
  • bestimmten Narkosemitteln (sogenannte An√§sthetika) und curareartigen Muskelrelaxanzien (zur Muskelentspannung w√§hrend der Narkose), deren Wirkung durch Spirono Genericon comp. forte verst√§rkt wird. Bitte informieren Sie den Narkosearzt √ľber die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte.
  • bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (sogenannte Blutverd√ľnnungsmittel, orale Antikoagulantien): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann erforderlich werden.
  • Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Mittel zur Unterdr√ľckung der Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid √ľber die Niere ausgeschieden werden: Deren Wirkungen und Nebenwirkungen k√∂nnen durch Spirono Genericon comp. forte verst√§rkt werden. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert werden.
  • Theophyllin (Asthmamittel).

Elektrolytstörungen:

  • Abf√ľhrmittel sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide (‚ÄěCortison‚Äú), Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphotericin B oder Penicillin G enthalten: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verst√§rkten Kaliumverlusten f√ľhren (Risiko f√ľr starke Kaliumverluste). In diesem Zusammenhang wirken gro√üe Mengen an Lakritze vergleichbar wie Carbenoxolon.
  • Wenn sich durch die Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte ein Kalium- oder Magnesiummangel entwickelt, ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegen√ľber bestimmten Herzmitteln (sogenannten Herzglykosiden) erh√∂ht. Es besteht auch ein erh√∂htes Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen (inklusive ‚ÄěTorsade de pointes‚Äú), wenn bei einer Elektrolytst√∂rung gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die eine bestimmte EKG-Ver√§nderung (verl√§ngertes QT-Intervall) verursachen k√∂nnen. Dazu z√§hlen z.B. Terfenadin (gegen Allergien) und bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III).

Nierenschädigung (Nephrotoxizität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

  • Die geh√∂rsch√§digende Wirkung bestimmter Antibiotika, sogenannter Aminoglykoside (z.B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), und anderer m√∂glicherweise geh√∂rsch√§digender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verst√§rkt werden. Auftretende H√∂rst√∂rungen k√∂nnen dauerhaft sein. Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden wird der Arzt nur bei zwingenden Gr√ľnden verordnen.
  • Arzneimittel mit nierensch√§digender Nebenwirkung (z.B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die Nebenwirkungen verst√§rken und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion f√ľhren.
  • Cisplatin (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist mit der M√∂glichkeit eines H√∂rschadens zu rechnen. Zudem ist das Risiko f√ľr einen Nierenschaden erh√∂ht.
  • Patienten mit hohem Risiko f√ľr eine Nierensch√§digung durch R√∂ntgenkontrastmittel: Bei Behandlung dieser Patienten mit Furosemid trat h√§ufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer R√∂ntgenkontrastuntersuchung auf als bei Patienten, die nur eine intraven√∂se Fl√ľssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

  • blutzuckersenkende und blutdrucksteigernde Arzneimittel (z.B. Epinephrin, Norepinephrin): Ihre Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Spirono Genericon comp. forte abgeschw√§cht werden.
  • Ciclosporin A: Die gleichzeitige Verwendung mit Spirono Genericon comp. forte ist mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Gelenkentz√ľndung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.
  • Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Spirono Genericon comp. forte kann zu einer Verst√§rkung der herz- und nervensch√§digenden Nebenwirkungen von Lithium f√ľhren. Der Lithiumspiegel im Blut ist zu kontrollieren.
  • hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am Zentralnervensystem k√∂nnen durch gleichzeitige Anwendung von Spirono Genericon comp. forte verst√§rkt werden.
  • Risperidon: Der Arzt wird die Vor- und Nachteile einer gemeinsamen Behandlung mit Spirono Genericon comp. forte sorgf√§ltig pr√ľfen.
  • Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid k√∂nnen die Bindung von Schilddr√ľsenhormonen an Tr√§gerproteine hemmen und dadurch zu einem vor√ľbergehenden Anstieg von freien Schilddr√ľsenhormonen zu Beginn der Therapie f√ľhren, gefolgt von einem allgemeinen Abfall der Gesamtspiegel von Schilddr√ľsenhormonen. Der Schilddr√ľsenhormonspiegel ist zu √ľberwachen.

Spironolacton

Sonstige Wechselwirkungen:

  • nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und Entz√ľndungen): Die Kombination mit Spironolacton kann zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut und damit zu Muskell√§hmungen und Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren. Au√üerdem kann die Wirkung von Spironolacton abgeschw√§cht werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen, Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Kalium reduzieren, nicht-steroidalen Antirheumatika, ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Antagonisten (z.B. Candesartan, Valsartan) oder harntreibenden Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung hemmen (Triamteren, Amilorid), kann zu einem schweren, m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Anstieg des Kaliumgehalts im Blut f√ľhren.
  • Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren): Spironolacton und Carbenoxolon k√∂nnen sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeintr√§chtigen. In diesem Zusammenhang wirken gro√üe Mengen an Lakritze vergleichbar wie Carbenoxolon.
  • Wenn andere blutdrucksenkende Arzneimittel in Kombination mit Spirono Genericon comp. forte verabreicht werden, muss mit einem verst√§rkten Blutdruckabfall gerechnet werden.
  • Neomycin (Wirkstoff gegen bakterielle Infektionen): Die Aufnahme von Spironolacton im Darm kann verz√∂gert werden.
  • Spirono Genericon comp. forte kann zu einer erh√∂hten Konzentration des Wirkstoffs Digoxin (zur Herzst√§rkung) im Blut f√ľhren.
  • Colestyramin (Arzneimittel zur Behandlung eines erh√∂hten Cholesterinspiegels): Bei gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton und Colestyramin kann es zu einem Anstieg des Kaliumgehalts im Blut kommen.
  • Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen:

Spirono Genericon comp. forte kann die Laborbestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut beeinflussen.

Spironolacton kann bei der Kortisolbestimmung nach Mattingly falsch erhöhte Werte verursachen.

Weitere Hinweise

Wurden Furosemid (als Injektion) und der Wirkstoff Chloralhydrat (in Schlafmitteln) innerhalb von 24 Stunden angewendet, kam es in Einzelf√§llen zu Hitzegef√ľhl, Schwei√üausbruch, Unruhe, √úbelkeit, Blutdruckanstieg und erh√∂htem Puls. Eine solche Reaktion k√∂nnte auch mit Spirono Genericon comp. forte auftreten. Daher wird die Anwendung von Furosemid gemeinsam mit Chloralhydrat nicht empfohlen.

Einnahme von Spirono Genericon comp. forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z.B. mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Fr√ľchte.

Gro√üe Mengen Lakritze k√∂nnen hingegen zu verst√§rkten Kaliumverlusten f√ľhren.

Die Aufnahme von Spironolacton ist erhöht, wenn Spirono Genericon comp. forte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie d√ľrfen Spirono Genericon comp. forte w√§hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es gibt Hinweise auf St√∂rungen im Hormonhaushalt bei weiblichen und m√§nnlichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton.

Sie d√ľrfen Spirono Genericon comp. forte nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da die Wirkstoffe bzw. ein Abbauprodukt in die Muttermilch √ľbergehen bzw. den Milchfluss hemmen k√∂nnen. Wenn die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte dennoch erforderlich ist, m√ľssen Sie abstillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Doping-Test

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung:

Wenn Ihre Erkrankung auf einer Herzmuskelschwäche beruht: 2 Tabletten pro Tag

Wenn Ihre Erkrankung auf eine Lebersch√§digung zur√ľckgeht: bis zu maximal 4 Tabletten pro Tag

F√ľr die weitere Behandlung:

3‚Äď6 Tage nach Behandlungsbeginn: 1 bis 2 Tabletten pro Tag

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 3 mal 1 Tablette pro Tag steigern. Diese Dosis wird nach Anordnung des Arztes entweder täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag eingenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

F√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgef√ľhrt.

Anwendung bei älteren Patienten

Der Arzt entscheidet √ľber die geeignete Dosierung.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zum Fr√ľhst√ľck oder Mittagessen ein. Eine abendliche Gabe ist ‚Äď insbesondere bei Behandlungsbeginn ‚Äď wegen der verst√§rkten n√§chtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung und ist auf einen möglichst kurzen Zeitraum zu begrenzen.

Spirono Genericon comp. forte Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Spirono Genericon comp. forte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Menge der Tabletten eingenommen haben, ist der Arzt sofort zu informieren. Dieser kann entsprechend den Beschwerden √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Beschwerden bei einer √úberdosierung:

Die Beschwerden hängen vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes ab. Sie umfassen: Blutdrucksenkung, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Elektrolytstörungen (z.B. von Kalium, Natrium, Chlorid im Blut) oder Störungen des Säure-Basen-Haushalts.

Bei st√§rkeren Fl√ľssigkeitsverlusten kann es zu ‚ÄěEntw√§sserung‚Äú und verringerter Blutmenge kommen. Diese kann zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Risiko f√ľr Blutgerinnsel) und zu einem akuten Nierenversagen f√ľhren.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten k√∂nnen Verwirrtheitszust√§nde auftreten. Selten kommt es zum anaphylaktischen Schock (Beschwerden: Schwei√üausbr√ľche, √úbelkeit, blaurote F√§rbung von Haut und Schleimh√§uten, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsst√∂rungen bis hin zum Koma).

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut kann zu Herzrhythmusst√∂rungen, Herzstillstand, EKG- Ver√§nderungen, Blutdruckabfall und St√∂rungen des Gehirns (schlaffe L√§hmungen, Apathie, Verwirrtheitszust√§nde) f√ľhren.

Wichtige Informationen f√ľr den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon comp. forte abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, k√∂nnen die urspr√ľnglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • St√∂rungen im Elektrolythaushalt (einschlie√ülich symptomatischer), verminderte Blutmenge und Austrocknung (v.a. bei √§lteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von Blutfetten (Triglyzeride). Die m√∂gliche Entwicklung von Elektrolytst√∂rungen wird durch bereits bestehende Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzmuskelschw√§che), andere Arzneimittel und die Ern√§hrung beeinflusst. Elektrolytst√∂rungen m√ľssen, besonders wenn sie ausgepr√§gt sind, korrigiert werden.
  • Blutdruckabfall und Kreislaufst√∂rungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Bluteindickung, kann ‚Äď insbesondere bei √§lteren Patienten ‚Äď eine erh√∂hte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.
  • Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatri√§mie; kann zu M√ľdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Kr√§mpfen und Bewusstlosigkeit f√ľhren), Chlor, Kalium (Hypokali√§mie; kann zu Muskelschw√§che, -zuckungen und ver√§nderter Herzt√§tigkeit f√ľhren) im Blut; Anstieg von Cholesterin im Blut; erh√∂hte Harns√§urekonzentration im Blut (kann zu Gichtanf√§llen f√ľhren).
  • Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z.B. Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schl√§frigkeit).
  • Erh√∂htes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur Entw√§sserung und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.
  • Gesteigerte Ber√ľhrungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Brustspannung. Bei M√§nnern kann eine meist vor√ľbergehende Brustvergr√∂√üerung auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Starke Verminderung der Blutpl√§ttchen, wodurch erh√∂htes Risiko f√ľr eine Blutung und Neigung zu Bluterg√ľssen besteht.
  • Juckreiz, allergische oder allergieartige Haut- und Schleimhautreaktionen.
  • Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage f√ľhren. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.
  • Sehst√∂rungen, zum Teil auch Verst√§rkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
  • Meist vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen. Besonders empfindlich daf√ľr d√ľrften Patienten mit einer Nierensch√§digung sein. Mit dieser M√∂glichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die Vene
    ‚Äď insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsst√∂rung oder einer Vermehrung des Gesamteiwei√ües (z.B. bei nephrotischem Syndrom) ‚Äď zu rechnen.
  • Taubheit, manchmal irreversibel.
  • √úbelkeit.
  • Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit R√∂tung, Blasen- oder Schuppenbildung (Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa); erh√∂hte Lichtempfindlichkeit.
  • Schmetterlingsflechtenartige Erscheinungen wurden beschrieben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Vermehrung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie), Verringerung aller wei√üen Blutk√∂rperchen.
  • Schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen f√ľr einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie heftige Hautr√∂tung oder

Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerz, Atemnot.

  • Kribbeln oder taubes Gef√ľhl in den Gliedma√üen. Nach sehr hoher Dosierung wurden Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit beobachtet. Kopfschmerzen, St√∂rung von Bewegungsabl√§ufen (Ataxie), Benommenheit, Schl√§frigkeit.
  • Pl√∂tzlich oder st√§ndig auftretende Ohrger√§usche, Ohrensausen. Besonders empfindlich daf√ľr d√ľrften Patienten mit einer Nierensch√§digung sein.
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe, oft in Verbindung mit Hautausschl√§gen.
  • Bei Frauen Vertiefung der Stimmlage, bei M√§nnern Erh√∂hung der Stimmlage. Stimmver√§nderungen k√∂nnen auch in Form von Heiserkeit auftreten. Stimmver√§nderungen k√∂nnen bei manchen Patienten bleibend sein.
  • Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall).
  • Nierenentz√ľndung.
  • Fieberhafte Zust√§nde. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur Entw√§sserung und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann ‚Äď insbesondere bei √§lteren Patienten ‚Äď eine erh√∂hte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutk√∂rperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schw√§che und Kurzatmigkeit f√ľhren; starke Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische An√§mie, Agranulozytose).
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-/Unterleibsbereich und R√ľcken f√ľhrt.
  • Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-/Darmgeschw√ľre (auch mit Blutungen).
  • Stau der Gallenfl√ľssigkeit und Erh√∂hung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).
  • Ansteigen der Leberenzyme, Leberentz√ľndung.
  • Entz√ľndliche R√∂tungen der Haut (auch als Kn√∂tchenflechte), Haarausfall.
  • Knochenerweichung.

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Verminderte Konzentration im Blut von Calcium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut; als Folge der Elektrolyt- und Fl√ľssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte St√∂rung im S√§ure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.
  • Nierenst√∂rung (sogenanntes Pseudo-Bartter-Syndrom) im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.
  • Ein stark erh√∂hter Kaliumgehalt im Blut kann zu Muskell√§hmungen und Herzrhythmusst√∂rungen sowie zu Schwindel und Beinkr√§mpfen f√ľhren.
  • Eine √úbers√§uerung des Blutes kann auftreten oder sich verschlechtern. Ein vor√ľbergehender Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe im Harn ist m√∂glich.
  • Bildung eines Blutgerinnsels (sogenannte Thrombose).
  • Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehst√∂rungen, Mundtrockenheit, Durst.
  • Magen-Darm-Kr√§mpfe.
  • Schwere Hauterkrankung mit St√∂rung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und R√∂tung.
  • Entz√ľndliche Ver√§nderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP, akute generalisierte exanthematische Pustulose bzw. akutes febriles Arzneimittelexanthem).
  • Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie), Kopfschmerzen.
  • Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen im Blut und mit Beeintr√§chtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).
  • Vermehrte Behaarung bei Frauen.
  • Eine Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergr√∂√üerung, Harnstauungsniere, Harnr√∂hrenverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und

Chloridkonzentration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen kommen.

  • Bei Fr√ľhgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung kommen.
  • Nierenversagen.
  • Bei Fr√ľhgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen das Risiko f√ľr einen bestimmten Herzfehler erh√∂hen (eine offene Verbindung zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt l√§nger bestehen als unter normalen Bedingungen; ein sog. persistierender Ductus arteriosus Botalli). Knochensch√§digungen bei Neugeborenen.
  • Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust, Vergr√∂√üerung der Brust und von St√∂rungen bzw. Ausbleiben der Regelblutung beschrieben, bei M√§nnern k√∂nnen Potenzst√∂rungen auftreten. Fortschreiten der Erkrankung bei bestimmten Formen des Prostatakarzinoms.
  • Muskelsch√§digung (Muskelschw√§che, -spannung oder -schmerzen, genannt Rhabdomyolyse), oft im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im Blut (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěSpirono Genericon comp. forte darf nicht eingenommen werden‚Äú).
  • Autoimmunreaktion, die zu entz√ľndlichen Ver√§nderungen in allen Organen f√ľhren kann, h√§ufig sind Gelenksschmerzen, Hautver√§nderungen und Nierenprobleme (sogenannter systemischer Lupus erythematodes).
  • Flechten√§hnliche Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Spirono Genericon comp. forte enthält

  • Die Wirkstoffe sind Spironolacton und Furosemid. Eine Tablette enth√§lt 100 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Spirono Genericon comp. forte aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Spirono Genericon comp. forte ist in Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-19458

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer √úberdosierung:

Bei nur kurze Zeit zur√ľckliegender Einnahme kann durch Ma√ünahmen der prim√§ren Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magensp√ľlung) und resorptionsmindernde Ma√ünahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Spirono Genericon comp. forte zu vermindern.

In schweren F√§llen m√ľssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter √ľberwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des S√§ure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgef√ľhrt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden. Bei Patienten mit Miktionsst√∂rungen (z.B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) muss f√ľr freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine pl√∂tzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit √úberdehnung der Blase f√ľhren kann.

Ein spezifisches Antidot gegen Spironolacton und Furosemid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

  • bei Hypovol√§mie und Hyponatri√§mie: Natrium- und Volumensubstitution.
  • bei Hypokali√§mie: Kaliumsubstitution.
  • bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls n√∂tig Schocktherapie.
  • bei Hyperkali√§mie: Bedrohliche Hyperkali√§mien m√ľssen unverz√ľglich einer Intensivbehandlung zugef√ľhrt werden.
  1. Normalisierung des Verh√§ltnisses zwischen intra- und extrazellul√§rer Kalium-Konzentration: Natriumhydrogencarbonat erh√∂ht √ľber einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme in die Zelle: Infusion von 50-100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatl√∂sung i.v. (Wirkungseintritt nach wenigen Minuten, Wirkungsdauer mehrere Stunden).
    Der Kaliumabstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z.B. 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Alt-Insulin (1 I.E. Alt-Insulin pro 2 g Glucose) i.v. innerhalb von 30-60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer mehrere Stunden).
  2. Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kalium√ľberschusses:

Nach den oben erw√§hnten Notfallma√ünahmen ist √ľbersch√ľssiges Kalium durch l√§nger wirkende Ma√ünahmen aus dem K√∂rper zu eliminieren.

Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z.B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z.B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kalium- Konzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Spirono Genericon comp. forte Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Furosemid Spironolacton
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.09.1991
ATC Code C03EB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination

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