Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung enthält den Wirkstoff Furosemid. Furosemid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika genannt werden. Dieses Arzneimittel bewirkt,

dass mehr Urin gebildet wird. Dies hilft bei der Linderung der Symptome, die entstehen, wenn der Körper zu viel Flüssigkeit enthält. Es ist wird verabreicht, wenn nach Einnahme von Furosemid keine

ausreichende Urinausscheidung erreicht wird oder wenn eine Einnahme nicht möglich ist.

Furosemid Kalceks wird angewendet:

• zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Aszites) infolge von Herz- oder Lebererkrankungen;
• zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge von Nierenerkrankungen;
• bei Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem) (z.B. bei akuter Herzschwäche
  [akuter Herzinsuffizienz]);
• bei extrem hohem Blutdruck (hypertensive Krise) zusätzlich zu anderen therapeutischen Maßnahmen.

Furosemid Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Furosemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidantibiotika sind;
• wenn Sie unter Nierenversagen leiden und trotz Behandlung mit Furosemid keinen Urin lassen können;

• wenn Sie unter Nierenversagen leiden, das Folge einer Vergiftung mit nieren- oder leberschädigenden Substanzen ist;
• wenn Sie ein Nierenversagen bei einem Koma aufgrund eines Leberversagens haben;
• wenn der Patient aufgrund eines Leberversagens im Koma liegt;
• wenn Ihr Kalium- oder Natriumblutspiegel sehr niedrig ist;
• wenn Sie ein niedriges Blutvolumen haben oder einen ausgeprägten Mangel an
  Körperflüssigkeit (Dehydratation) haben (Sie haben sehr viel Körperflüssigkeit verloren, z.B. durch schweren Durchfall oder Erbrechen),
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird:

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich);
• wenn Sie unter Gicht leiden (schmerzhafte oder entzündete Gelenke), verursacht durch einen hohen Harnsäurespiegel (Stoffwechselabfallprodukt) im Blut (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist notwendig);
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Harnstauungsniere oder Harnleiterverengung haben);
• wenn Sie einen verminderten Eiweißgehalt im Blut haben;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
• wenn Sie eine rasch zunehmende Verschlimmerung von Nierenproblemen, verbunden mit schwerer Lebererkrankung, wie z.B. Leberzirrhose, haben;
• wenn Sie durch einen unerwünschten starken Blutdruckabfall gefährdet wären (z. B. wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Blutgefäße, die den Herzmuskel umgeben haben);
• wenn Sie dehydriert sind (Sie haben durch starken Durchfall, Erbrechen oder übermäßges
  Schwitzen Körperflüssigkeit verloren);
• wenn Sie eine entzündliche Erkrankung haben, die „systemischer Lupus erythematodes (SLE)“ genannt wird;
• wenn Sie Hörstörungen haben;
• wenn Sie älter sind, insbesondere wenn Sie an Demenz leiden (diese verursacht Probleme mit dem Gedächtnis, Sprechen und Verstehen und dem Erkennen von Menschen, Dingen und des Ortes, an dem sie wohnen) und auch Risperidon (zur Behandlung von psychischen Störungen) einnehmen;
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die niedrigen Blutdruck verursachen können oder

wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, bei denen ein niedriger Blutdruck auftreten kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.

Vor allem während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt die Blutwerte von Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium, Bicarbonat, Chlorid, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrollieren.

Der durch den Verlust an Körperflüssigkeit hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Kinder

Bei Frühgeborenen kann die Gabe von Furosemid zu Nierensteinen oder Nierenverkalkungen führen. Bei Frühgeborenen kann die Gefäßverbindung zwischen der Lungenschlagader und der

Hauptschlagader (Aorta), der beim ungeborenen Kind offen ist, offen bleiben.

Anwendung von Furosemid Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht zusammen mit Furosemid Kalceks eingenommen werden sollen oder eine Anpassung der Dosis von Furosemid oder anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln erforderlich sein kann.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Furosemid Kalceks beeinflussen:

• Entzündungshemmende Arzneimittel einschließlich NSAR (z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Celecoxib) und hoch dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht).
• Methotrexat (zur Behandlung einiger Krebsarten und schwerer Arthritis).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
• Sucralfat (zur Behandlung von Magengeschwüren). Sie sollten Furosemid frühestens zwei
  Stunden nach der Einnahme von Sucralfat erhalten, da es zur Wirkungsverminderung von Furosemid führen kann.

Furosemid Kalceks kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,
  Ibutilid).
• Terfenadin (zur Behandlung von Alergien).
• Lithium (zur Behandlung von Stimmungsstörungen).
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden (z.B. Lisinopril) oder als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Losartan) bezeichnet werden.
• Andere Entwässerungsmittel (z.B. Bendroflumethiazid oder Hydrochlorothiazid).
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).
• Injektionen, die während Operationen zur Muskelentspannung verabreicht werden (z.B.
  Tubocurarin, Succinylcholin).
• Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Metformin und Insulin).
• Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks (z.B. Adrenalin, Noradrenalin).
• Risperidon (zur Behandlung psychischer Störungen).
• Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).

Die folgenden Arzneimittel verstärken die Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Furosemid Kalceks:

• Glukokortikoide (zur Behandlung von Entzündungen oder Allergien, z.B. Prednisolon,
  Dexamethason).
• Carbenoxolon (zur Behandlung von Magengeschwüren).
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine),
  da die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid die Nebenwirkungen auf die Nieren verschlimmern oder Hörstörungen (manchmal unumkehrbar) verursachen kann.
• Cisplatin (zur Behandlung von Krebs).
• Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken (z. B. Ciclosporin zur Verhütung von Transplantatabstoßungen).
• Arzneimittel, die als Injektion vor Röntgenuntersuchungen verwendet werden (Röntgenkontrastmittel).
• Chloralhydrat (zur Behandlung von Schlafstörungen). Die gleichzeitige Anwendung von
  Furosemid als Injektion und Chloralhydrat ist nicht empfohlen, da innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Chloralhydrat Nebenwirkungen wie Hitzegefühl, Schweißausbruch,
  Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und schneller Herzschlag auftreten können.
• Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie).
• Aminoglutethimid (zur Behandlung einer Krankheit, die als „Cushing“-Syndrom bezeichnet wird).
• Arzneimittel gegen Verstopfung (Abführmittel).

Anwendung von Furosemid Kalceks zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Große Mengen Lakritze in Kombination mit Furosemid können zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Furosemid soll in der Schwangerschaft nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe

angewendet werden. Dieses Arzneimittel kann die Urinproduktion des Fetus anregen. Furosemid geht in die Muttermilch über. Es unterdrückt die Bildung und Ausscheidung von Muttermilch. Furosemid

darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Furosemid Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Arzneimittel Sie benötigen, wann es Ihnen verabreicht wird und wie lange die Behandlung dauert.

Furosemid Kalceks wird von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht als langsame Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene, oder in einen Muskel.

Sie werden auf die orale Verabreichung umgestellt, sobald es Behandlung erlaubt.

Wenn Sie eine größere Menge Furosemid Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Anzeichen einer Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und Flüssigkeitsverlustes abhängig. Symptome einer Überdosierung sind Mundtrockenheit, vermehrter Durst, unregelmäßiger Herzschlag, Stimmungsschwankungen, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, schwacher Puls oder Appetitverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Folgendes bemerken, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

• Schwere allergische Reaktion, die Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden und Bewusstlosigkeit (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion) verursachen kann (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Schwere Haut- und auch Schleimhautreaktionen z. B. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens‑Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte
  exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem, die sich als kleine, juckende, rötlich-violette Veränderungen auf der Haut, den Genitalien oder im Mund äußern) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Schäden an den Muskeln, die als „Rhabdomyolyse“ bezeichnet werden. Sie können unter Muskelschmerzen, die nicht nachlassen, Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, colafarbenem Urin und/oder Übelkeit leiden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, die als „Agranulozytose“ bezeichnet wird. Anzeichen können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und
  Halsschmerzen sein (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperflüssigkeiten und damit verbundene Störungen aufgrund von
  Mineralienverlusten (Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium), niedrige zirkulierende
  Blutmenge (besonders bei älteren Patienten)
• Bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht
• Niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (bei Tropfinfusion)
• Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (zeigt an, wie Ihre Nieren arbeiten)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bluteindickung (falls Sie häufiger als normal Urin lassen)
• Ein niedriger Natriumspiegel und Chloridspiegel im Blut (insbesondere wenn Ihre Zufuhr von Natriumchlorid eingeschränkt ist). Ein niedriger Natriumspiegel im Blut kann sich durch Teilnahmslosigkeit, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erbrechen und
  Verwirrtheitszustände äußern.
• Ein niedriger Kaliumspiegel im Blut (insbesondere wenn Ihre Kaliumzufuhr eingeschränkt ist
  oder wenn Sie Kalium verlieren durch Erbrechen oder Durchfall). Ein niedriger Kaliumspiegel im Blut kann sich durch Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl), Unfähigkeit, ein Körperteil zu bewegen (Lähmung), Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt,
  übermäßige Harnausscheidung, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag äußern. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung
  (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.
• Cholesterin im Blut erhöht
• Harnsäure im Blut erhöht
• Gichtanfälle
• Hirnfunktionsstörungen als Folge einer schweren Leberfunktionsstörung (hepatische
  Enzephalopathie)
• Mehr Wasserlassen als normal

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verringerung der Blutplättchen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels Dieser kann sich bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit verschlimmern. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann erkennbar werden.

• Hörstörungen, die meist vorübergehend sind, besonders bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder bei zu schneller Injektion des Arzneimittels in die Vene
• Taubheit (manchmal irreversibel)
• Übelkeit
• Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschläge, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (z. B. Krankheiten wie bullöse Dermatitis, Erythema multiforme,
  Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber
  Sonnenlicht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Erbrechen, Durchfall
• Nierenschädigung (interstitielle Nephritis)
• Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie)
• Zustand, in dem das Knochenmark aufhört, genügend neue Blutzellen zu produzieren (aplastische Anämie)
• Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Lebererkrankung mit der Bezeichnung „intrahepatische Cholestase“ und erhöhte Leberenzymwerte im Blut, die eine Gelbsucht (gelbe Haut, dunkler Urin, Müdigkeit) verursachen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• Ein niedriger Kalziumspiegel im Blut kann eine Tetanie verursachen (Muskelkrämpfe an Händen und Füßen, Muskelzuckungen, Verkrampfungen im Hals mit Atemnot, Übelkeit,
  Erbrechen, Krämpfe und in seltenen Fällen Schmerzen)
• Ein niedriger Magnesiumspiegel im Blut (kann in seltenen Fällen Tetanie oder
  Herzrhythmusstörungen verursachen)
• Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen
• Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel (Thrombose, insbesondere bei älteren
  Menschen)
  Bei übermäßigem Wasserlassen können, insbesondere bei älteren Menschen und Kindern,
  Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz,
  Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, niedriger Blutdruck äußern
• Erniedrigter pH-Wert des Blutes (metabolische Azidose)
• Pseudo-Bartter-Syndrom (Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder
  Langzeitanwendung von Furosemid)
• Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht, Anzeichen einer
  Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,
  Harnleiterverengung) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung); Kalkablagerungen im Nierengewebe und/oder Nierensteine bei Frühgeborenen, Nierenversagen
• Bei Frühgeborenen kann der Kanal zwischen der Lungenarterie und der Hauptschlagader, der beim ungeborenen Kind offen ist, offen bleiben, wenn diese in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden
• Schmerzen nach Injektion in einen Muskel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Furosemid Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Furosemid.

Jeder Mililiter Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Furosemid.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 20 mg Furosemid. Jede Ampulle mit 4 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 40 mg Furosemid. Jede Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Furosemid Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

2 ml, 4 ml oder 5 ml Injektions-/Infusionslösung, in braunen Ampullen aus Typ-1-Glas mit One-Point- Cut (OPC).

Die Ampullen sind mit einem Farbring gekennzeichnet.

Die Ampullen sind in einem Liner verpackt. Der Liner ist in einem Karton verpackt.

Packungsgrößen:

5, 10, 25 oder 50 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.: 140681

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Tschechische Republik, Dänemark, Norwegen, Polen, Schweden	Furosemide Kalceks
Österreich	Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Frankreich	FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Deutschland	Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Lettland	Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litauen	Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Slowenien	Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Niederlande	Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Injektionslösungen/Infusionslösungen, die sauer oder schwach sauer reagieren und eine deutliche

Pufferkapazität im sauren Bereich besitzen, dürfen nicht mit Furosemid Kalceks gemischt werden. Bei diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben und es fällt das schwer lösliche Furosemid als kristalliner Niederschlag aus.

Furosemid Kalceks darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze verabreicht werden (zu den Verdünnungsmitteln siehe „Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung“

unten).

Silikonschläuche sind für die Verabreichung dieses Arzneimittels nicht geeignet.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach Anbruch der Ampulle sofort verwenden. Verbleibender Inhalt ist nach der Anwendung zu

verwerfen.

Vor der Anwendung ist das Arzneimittels visuell zu überprüfen. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Verderb (z.B. Partikel oder Verfärbung) erkennbar

sind.

Kann verdünnt werden mit:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

• Ringerlösung
• Ringer-Lactat-Lösung

Es wurde gezeigt, dass Furosemid mit Spritzen aus Polypropylen (F) oder Polycarbonat (PC),

Schläuchen aus Polyethylen (F) oder Polyvinylchlorid (PVC) und Beuteln aus PE, PVC und

Ethylvinylacetat (EVA) kompatibel ist, wenn es mit den oben genannten Injektionslösungen auf

Konzentrationen von 0,02 bis 3 mg/ml verdünnt wird.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da eine Ausfällung des Wirkstoffs eintreten kann (siehe „Inkompatibilitäten“

oben).

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der
   Ampulle eine Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle übergeht.
2. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen

Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde unter Lichtschutz für 48 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.