Truxal darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder andere Thioxanthene (Wirkstoffgruppe, zu der Chlorprothixen gehört), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände), Kreislaufkollaps, Bewusstseinstrübungen verschiedener Ursache (z. B. akuten Vergiftungen durch Alkohol, Barbiturate, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka),
- bei bekannter Vorschädigung des Herzens,
- bei verlangsamtem Herzschlag (in der Vorgeschichte),
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, unmittelbar zurückliegendem akutem Herzinfarkt),
- bei vermindertem Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie),
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (siehe „Einnahme von Truxal zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
- von Kindern unter 3 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Truxal einnehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Truxal nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Truxal darf nur unter besonderer Vorsicht (siehe auch unter „Hinweise“ in diesem Abschnitt) angewendet werden:
- wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren geschädigt sind,
- wenn eine Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) festgestellt wurde,
- wenn spezielle Geschwülste (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brusttumore) festgestellt wurden,
- bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,
- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
- wenn Sie unter krankhaft trauriger Verstimmung (depressiven Erkrankungen) leiden,
- wenn Sie unter Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden,
- bei malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte (siehe unter „Hinweise“ in diesem Abschnitt und in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
- wenn hirnorganische Erkrankungen vorliegen,
- wenn Sie unter Epilepsie leiden,
- bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
- bei grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss, Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata),
- wenn Sie unter Myasthenia gravis (Erb-Goldflam-Syndrom) leiden, einer seltenen Krankheit, die durch ausgeprägte Muskelschwäche gekennzeichnet ist.
- Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.
Hinweise:
Unter der Behandlung mit Truxal kann es, insbesondere bei bestehender Alkohol- oder Opiatabhängigkeit oder geistiger Retardierung, zu einem lebensbedrohlichen „malignen Neuroleptika- Syndrom“ kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Beenden der Behandlung mit Truxal erfordert. Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei dieser Patientengruppe besonders stark vertreten.
Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Dieses maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist grundsätzlich gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin- Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe (wie zum Beispiel Truxal) einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.
Wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen (z. B. Rauchen, Bluthochdruck), sollte Truxal mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund des Risikos von gefährlichen Herzrhythmusstörungen sollte Truxal bei älteren Patienten, Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder QT-Verlängerung (langsamer Herzschlag und EKG-Veränderungen) in der Familiengeschichte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Vor und eventuell auch während der Behandlung wird der Arzt bei Ihnen bestimmte Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Truxal für Sie geeignet ist. Dazu gehören ein Elektrokardiogramm (EKG) und Laborkontrollen, um den Kalium- und Magnesiumspiegel Ihres Blutes zu überprüfen.
Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Truxal auftreten.
Andere antipsychotische Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Truxal eingenommen werden, da dadurch das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen zu erleiden, erhöht werden kann (siehe „Einnahme von Truxal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie an Diabetes erkrankt sind, ist möglicherweise die Anpassung Ihrer Medikation gegen Diabetes erforderlich.
Vor einer Behandlung mit Truxal ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Truxal nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen, da Truxal die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epilepsie- Patienten sollten nur unter Beibehaltung der Arzneimittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Truxal behandelt werden.
Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z. B. Parkinson- Krankheit) sollte Truxal nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.
Truxal sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Truxal mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch „Einnahme von Truxal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit Truxal behandelt werden.
Aufgrund der Wirkungsweise von Truxal ist bei Patienten mit grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss und Vergrößerung der Vorsteherdrüse vorsichtig zu dosieren.
Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie – EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
Blutbildungsstörungen (z.B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit Truxal besondere Vorsicht geboten.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Truxal und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
Bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Beschwerden – insbesondere wenn diese Beschwerden innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten – ist keine Selbstmedikation mit fiebersenkenden schmerzstillenden Medikamenten durchzuführen, sondern sofort ein Arzt aufzusuchen.
Unter der Behandlung mit Truxal kann das Ergebnis eines Phenylketonurietestes verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).
Kinder und Jugendliche
Truxal darf nicht von Kindern unter 3 Jahren eingenommen werden (siehe „Truxal darf nicht eingenommen werden“)Die Einnahme von Truxal bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Studien bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Truxal bei Kindern und Jugendlichen vor.
Ältere Menschen
Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht und nimmt vermutlich mit der Therapiedauer zu. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.
Ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotonien (ungewöhnlich niedriger Blutdruck und Schwindel beim Wechsel vom Liegen zum Stehen).
Einnahme von Truxal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Truxal?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern:
z. B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III, wie z. B. Chinidin, Amiodaron,
Sotalol, Dofetilid), einige Antibiotika (wie z. B. Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin), Malaria Arzneimittel, Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika, wie z. B. Terfenadin, Astemizol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (einige andere Neuroleptika, wie z. B. Thioridazin, trizyklische Antidepressiva) sowie einige andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Lithium), zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), oder zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Chlorprothixen führen, dürfen wegen des dadurch erhöhten Risikos, gefährliche Herzrhythmusstörungen zu erleiden, nicht gleichzeitig mit Truxal eingenommen werden.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Truxal und Carbamazepin, Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Chlorprothixen gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Wirkung von Truxal führt.
Wenn Truxal gleichzeitig mit Paroxetin, Fluoxetin, Chloramphenicol Disulfiram, Isoniazid, MAOHemmern,
oralen Kontrazeptiva (=Pille) und in geringerem Maße Buspiron, Sertralin oder Citalopram
eingesetzt wird, können sich die Blutspiegel von Chlorprothixen erhöhen. Ihr Arzt wird eventuell die Dosis von Truxal herabsetzen.
Die Anwendung mit bestimmten Antidepressiva (so genannte Trizyklische Antidepressiva) ist verboten, da sich die beiden Medikamente gegenseitig in der Verstoffwechselung behindern.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert,
der antipsychotische Effekt von Truxal kann vermindert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika (= stark beruhigende Medikamente), zu denen Truxal zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) oder mit piperazinhaltigen Anthelmintika (Wurmmitteln) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Truxal und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z.B. Atropin, Benzatropin, Biperiden, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Truxal abgeschwächt.
Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Truxal zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.
Wie beeinflussen Truxal die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Truxal mit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln,
bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen. Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z.B. Colestin, Polymyxin B, Teicoplanin, Vancomycin) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Truxal verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Arzneimittel, die u.a. blutdrucksteigernd wirken) wie z.B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßverengende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Truxal reduziert.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlich wirkenden Verbindungen wird bei gleichzeitiger Gabe von Truxal abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden. Unter der Behandlung mit Truxal ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt oder kann ganz aufgehoben werden.
Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt. Wegen der durch Truxal hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Hormontherapie) abgeschwächt werden.
Einnahme von Truxal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie vermeiden?
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Truxal kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung
und zu einer Blutdrucksenkung führen.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Truxal kommen. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich
nehmen bzw. rauchen dürfen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Truxal darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen und keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen. Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Truxal im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren
Es wurden Nebenwirkungen, wie eine Erhöhung des Prolaktinspiegels (=Hormon), übermäßige Milchproduktion, Ausbleiben der Monatsblutung, Ejakulations- und Erektionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese Ereignisse können einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fruchtbarkeit haben.
Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten sollte, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug
reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Zeit der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Truxal enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Truxal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
