Ubretid 0,5 mg - Ampullen

Ubretid 0,5 mg - Ampullen
Wirkstoff(e) Distigmin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Takeda Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.09.1966
ATC Code N07AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Parasympathomimetika

Zulassungsinhaber

Takeda Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ubretid 5 mg - Tabletten Distigmin Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ubretid ist ein Hemmstoff der Acetylcholinesterase (ein Enzym an den Nervenenden) und wird angewendet bei

  • Blasenentleerungsst√∂rungen mit Erschlaffung des Blasenmuskels aufgrund von Nervenerkrankungen (neurogenen Blasenentleerungsst√∂rungen mit hypotonem Detrusor im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts)
  • Behandlung mangelhafter Darmt√§tigkeit nach Operationen (postoperativer Darmatonie)
  • krankhafter Muskelschw√§che oder -erm√ľdbarkeit (Myasthenia gravis)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ubretid 0,5 mg-Ampullen d√ľrfen nicht angewendet werden, bei

JUW√Ė 15.05.2014

UBRETID 0,5 mg - Ampullen

GI

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ubretid 0,5 mg-Ampullen ist erforderlich, bei

  • Magengeschw√ľr
  • Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr
  • Anfallsleiden (Epilepsie)
  • verlangsamtem Herzschlag
  • niedrigem Blutdruck
  • Entz√ľndung der Darmwand (Enteritis)
  • anfallsweiser Verkrampfung der Muskulatur (Tetanie)
  • k√ľrzlich erfolgten Operationen an Darm oder Harnblase

Ubretid hemmt die Acetylcholinesterase, ein Enzym, das Acetylcholin (Botenstoff, welcher Informationen von einer Nervenzelle zur anderen √ľbertr√§gt) abbaut. Daher ist in Situationen, in denen die Verst√§rkung der Effekte von Acetylcholin unerw√ľnscht ist Vorsicht geboten, z.B. bei Herzfunktionsst√∂rungen.

Anwendung von Ubretid 0,5 mg-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

√úber die Anwendung von Ubretid 0,5 mg ‚Äď Ampullen in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Obwohl im Tierversuch keine sch√§digende Wirkung auf den Feten beobachtet werden konnte, sollte auf eine Anwendung in der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten verzichtet werden. Im absoluten Bedarfsfall ist f√ľr eine kurzzeitige Verwendung eine sorgf√§ltige Nutzen-Risiko-Abw√§gung zu treffen.

Neugeborene Kinder von Frauen, deren krankhafte Muskelschw√§che oder -erm√ľdbarkeit (Myasthenia gravis) mit Ubretid behandelt wird, k√∂nnen eine vor√ľbergehende Muskelschw√§che zeigen.

Es ist nicht gesichert, ob Ubretid in die Muttermilch √ľbergeht. Deshalb sollen Ubretid 0,5 mg- Ampullen w√§hrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ubretid kann in gewissen Fällen infolge von Pupillenverengung und Beeinträchtigung des scharfen Sehens in wechselnden Entfernungen die Sehleistung und somit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

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Wie wird es angewendet?

Ubretid 0,5 mg-Ampullen sind durch medizinisches Fachpersonal zu verabreichen.

Um mögliche Überdosierungserscheinungen durch Ubretid sofort behandeln zu können, sollen bei der Anwendung von Ubretid 0,5 mg-Ampullen gleichzeitig Atropin Ampullen vorrätig sein.

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Ubretid darf nicht mit Atropin oder zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze verabreicht werden.

Ubretid 0,5 mg-Ampulle wird in den Muskel (intramuskulär) verabreicht werden. Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Anfangsdosis betr√§gt beim Erwachsenen durchschnittlich 0,5 mg (1 Ampulle = 1 ml). Eine Nachinjektion darf erst nach 24 Stunden erfolgen, bis das Wirkungsmaximum mit Sicherheit √ľberschritten ist.

Bei längerer Behandlungsdauer sind 2- bis 3-tägige Dosierungsintervalle zur Erzielung einer anhaltenden Wirkung angezeigt.

Dosierungshinweise f√ľr spezielle Patientengruppen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können keine Dosierungsempfehlungen aufgrund fehlender Studien angegeben werden.

Bei √§lteren Patienten (√ľber 65 Jahre) ist die Dosis zu verringern.

Hinsichtlich der Anwendung von Ubretid bei Kindern und Jugendlichen liegen bislang nur unzureichende Erkenntnisse vor.

Auf Anwendungsgebiete bezogene Dosierungen:

Blasenentleerungsstörungen mit Erschlaffung des Blasenmuskels aufgrund von Nervenerkrankungen

Die Behandlung kann mit 0,5mg (1 Ampulle = 1ml) Ubretid intramuskulär begonnen werden.

Die gleiche Dosis ‚ÄĒ erforderlichenfalls bis auf 0,01 mg/kg K√∂rpergewicht erh√∂ht ‚ÄĒ wird jeden 3. bis 4. Tag bis zum Wirkungseintritt wiederholt. Nach eingetretener Wirkung kann der Effekt mit der oralen Einnahme von 1 ‚Äď 2 Tabletten Ubretid jeden 2. oder 3. Tag erhalten werden.

Behandlung mangelhafter Darmtätigkeit nach Operationen

Im Allgemeinen wird je nach Schwere des chirurgischen oder gynäkologischen Eingriffes 24 bis 72 Stunden nach der Operation 0,5mg (1 Ampulle = 1ml) Ubretid intramuskulär injiziert. Erforderlichenfalls kann diese Dosis bis auf 0,01 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Diese Dosis wird in ein- bis dreitägigen Abständen wiederholt.

krankhafte Muskelschw√§che oder -erm√ľdbarkeit (Myasthenia gravis)

Im Allgemeinen ben√∂tigt man 0,5 mg (1 Ampulle = 1ml) bis 0,75 mg (1 ¬Ĺ Ampullen) Ubretid in zweit√§gigen Abst√§nden.

Im Bedarfsfall ist eine individuelle Dosiserhöhung möglich.

Art der Anwendung:

Ubretid 0,5 mg-Ampullen werden zur intramuskulären Injektion verwendet.

Zur Vorsicht sollte immer eine Injektion mit Atropin verf√ľgbar sein, um m√∂gliche √úberdosierungserscheinungen zu minimieren.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom Arzt festgelegt.

Hinweise f√ľr die Handhabung:

Brechampulle, Anfeilen nicht erforderlich.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

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Farbiger Punkt nach oben! Farbiger Punkt nach oben!
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Klopfen oder Sch√ľtteln nach unten flie√üen ¬†
lassen.  

Wenn eine größere Menge von Ubretid 0,5 mg - Ampullen injiziert wurde als erforderlich

Eine √úberdosierung von Ubretid kann zur sogenannten ‚Äěcholinergen Krise‚Äú f√ľhren, die sich unter anderem in ausgepr√§gter Muskelschw√§che (oder gesteigerter Muskelschw√§che bei Patienten mit Myasthenie) √§u√üert. Wird eine solche Situation nicht erkannt, kann es zu einer lebensbedrohlichen L√§hmung der Atemmuskulatur kommen. Weitere m√∂gliche Effekte sind Blutdruckabfall, Krampfzustand der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), verlangsamter Herzschlag und ‚Äď paradoxerweise ‚Äď beschleunigter Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10000 Behandelten
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Ubretid 0,5 mg-Ampullen auftreten?

Die Nebenwirkungen von Ubretid 0,5 mg-Ampullen sind dosisabh√§ngig und √§u√üern sich vorwiegend in Nebenwirkungen durch Effekte auf das unwillk√ľrliche Nervensystem (muskarinartig), seltener in Nebenwirkungen durch Effekte auf die Muskulatur (nikotinartig). Nebenwirkungen sind h√§ufig erstes Anzeichen einer √úberdosierung.

Muskarinartige Nebenwirkungen (können durch Begleitmedikation von Atropin oder atropinähnlichen Substanzen verhindert werden):

Augenerkrankungen

häufig: Pupillenverengung, Tränenfluss

gelegentlich: Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

sehr häufig: verlangsamte Herztätigkeit gelegentlich: erniedrigter Blutdruck

selten: unregelmäßige Herztätigkeit, die lebensbedrohlich sein kann

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sehr selten: Vorhofflimmern, Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können, Herzstillstand

Von Bedeutung sind insbesondere die Herz-Kreislauf-Wirkungen in der Zeit nach Operationen. Häufig kommt es zu verlangsamtem Herzschlag, in Einzelfällen auch zum Herzstillstand. Paradoxe Reaktionen sind möglich (beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells gelegentlich: verstärkte Schleimbildung

selten: Atemnot durch Verkrampfungen der Atemwege mit vermehrter Schleimbildung sehr selten: Atemschwierigkeiten bei Patienten, die an fortschreitenden krankhaften

Veränderungen der Muskulatur (Muskeldystrophie) leiden

Erkrankungen des Verdauungstrakts

sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen häufig: vermehrter Speichelfluss

gelegentlich: Bauchkrämpfe, verstärkte Darmbewegung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sehr häufig: Schwitzen (Schweißausbruch)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege gelegentlich: Harninkontinenz

Nikotinartige Nebenwirkungen (können durch Atropin und atropinähnliche Substanzen nicht verhindert werden):

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

selten: Muskelzuckungen (Muskelfaszikulationen), Muskelkr√§mpfe, Schluckbeschwerden, Muskelschw√§che, im Extremfall L√§hmungen, die von den Symptomen der krankhaften Muskelschw√§che oder -erm√ľdbarkeit (Myasthenia gravis) diagnostisch abzugrenzen sind.

Weitere Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

sehr selten: allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evt. Atemnot

Psychiatrische Erkrankungen

sehr selten: Angstgef√ľhle, Depressionen, Reizbarkeit, Halluzinationen, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

selten: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Sprachstörungen sehr selten: Krampfanfälle

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes selten: Hautausschlag

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

selten: bei Frauen k√∂nnen Ubretid 0,5 mg-Ampullen bei vor√ľbergehendem Ausbleiben der Regelblutung (funktionelle Amenorrhoe) zu menstruationsartigen Blutungen f√ľhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

JUW√Ė 15.05.2014

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Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Au√üenverpackung und auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Ubretid 0,5 mg - Ampullen enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Distigminbromid. 1 Ampulle zu 1 ml enth√§lt 0,5 mg Distigminbromid
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzs√§ure zur pH-Einstellung und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Ubretid 0,5 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Es handelt sich um Brechampullen mit klarer farbloser Lösung (pH 4,5-7) zur intramuskulären Injektion.

Packungsgr√∂√üen: 3 x 1 ml, 5 x 1 ml, 5 x 5 x 1 ml (B√ľndelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Austria GmbH, 4020 Linz

Z.Nr.: 13.272

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

JUW√Ė 15.05.2014

UBRETID 0,5 mg - Ampullen

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Besonders bei intramuskul√§rer Verabreichung kann eine sofortige Atropingabe und Schocktherapie einschlie√ülich k√ľnstlicher Beatmung erforderlich sein. Entsprechende Vorsichtsma√ünahmen sind zu treffen.

Ubretid darf nicht mit depolarisierenden muskelentspannenden Substanzen kombiniert werden, da dies zu einer sich gegenseitig unterst√ľtzenden (synergistischen) Wirkung f√ľhrt. Es ist nur zur Aufhebung der Wirkung nicht depolarisierender muskelentspannender Substanzen geeignet, wobei bei einer Curare√ľberdosierung die vorgeschlagenen Dosierungen nicht erheblich √ľberschritten werden sollten.

Bei jeder gleichzeitigen Verabreichung von Ubretid mit Atropinsulfat (Unterdr√ľckung der muskarinartigen Nebenwirkungen) ist zu beachten, dass Atropin auch die ersten Anzeichen einer √úberdosierung verschleiern kann.

Wechselwirkungen

Anticholinergika, wie Atropin und atropinartig wirkende Arzneistoffe, einige Psychopharmaka, wie tricyklische und tetracyklische Anitdepressiva, sowie Neuroleptika, Lithium und Antihistaminika, antagonisieren die muskarinartigen Wirkungen von Ubretid, während die nikotinartigen Wirkungen meist unbeeinflusst bleiben.

Ubretid antagonisiert die Wirkung kurareartiger Muskelrelaxantien (Absetzen vor Operation).

Die Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium oder Decamethonium) kann durch Ubretid verlängert werden und darf deshalb nicht kombiniert werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Ubretid und Dipyridamol wird die therapeutische Wirkung von Ubretid vermindert.

Antiarrhythmika, wie Chinidin, Procainamid, Propafenon oder Betablocker vermindern aufgrund ihrer parasympatholytischen Potenz die Wirkung von Ubretid.

Glucocortikoide können die Wirkung von Ubretid vermindern. Insbesondere bei Myasthenia gravis kann dies eine höhere Dosierung von Ubretid erfordern, wodurch jedoch gleichzeitig die Gefahr einer cholinergen Krise verstärkt wird.

Da sich Esterasehemmer, die auch in vielen Insektiziden enthalten sind, mit Cholinergika potenzieren, soll die M√∂glichkeit dieser Wechselwirkung bei entsprechend exponierten Patienten ber√ľcksichtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ubretid und anderen direkten oder indirekten Parasympathomimetika kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu einer cholinergen Krise f√ľhren.

Bei mit Betablockern vorbehandelten Patienten kann es zu langanhaltenden Bradykardien und verstärkter Hypotonie kommen.

Eine Reihe von Aminoglykosid-Antibiotika (vor allem Streptomycin, Neomycin, Kanamycin) kann bei Myastenikern die St√∂rung der neuromuskul√§ren Erregungs√ľbertragung verst√§rken.Gegebenenfalls kann daher eine Erh√∂hung der Dosis erforderlich sein.

Maßnahmen bei Überdosierung

Gegenma√ünahmen bestehen im sofortigen Absetzen von Ubretid und in der langsamen intraven√∂sen Verabreichung des Antidot Atropin (0,5 - 1 mg, gegebenenfalls bis zu 2 mg Atropinsulfat s.c., bei schweren Reaktionen i.m. oder i.v.). Je nach Pulsfrequenz ist diese Dosis bei Bedarf in Abst√§nden von 2‚Äď4 Stunden zu wiederholen.

Die cholinerge Krise muss differentialdiagnostisch von der symptomatisch sehr ähnlichen myasthenischen Krise unterschieden werden. Letztere erfordert eine sofortige Gabe bzw. Dosiserhöhung von Ubretid.

JUW√Ė 15.05.2014

UBRETID 0,5 mg - Ampullen

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Muskarinartige Symptome (Übelkeit, Speichelfluss, Erbrechen, Diarrhoe, Krämpfe des Magen-Darm- Traktes, verstärkter Harndrang, Tränenfluss, Miosis, gesteigerte Bronchialsekretion, Bronchialspasmen, erhöhte Schweißsekretion, ausgeprägte Bradykardie und Blutdruckabfall) können durch Begleitmedikation von Atropin oder atropinähnlichen Substanzen verhindert werden.

Nikotinartige Symptome (muskul√§re Zeichen wie Faszikulieren, Spasmen oder Schw√§chegef√ľhl, im Extremfall L√§hmungszust√§nde) k√∂nnen durch Atropin und atropin√§hnliche Substanzen nicht verhindert werden.

JUW√Ė 15.05.2014

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Ubretid 0,5 mg - Ampullen - Beipackzettel

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Hersteller Takeda Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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ATC Code N07AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Parasympathomimetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden