Ultravist 240 mg J/ml - Injektionslösung

Ultravist ist ein sogenanntes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel dient nur zur Erkennung von Krankheiten.

Sie erhalten Ultravist vor oder während einer Röntgenuntersuchung oder anderer bildgebender Verfahren (Computertomographie). Nachdem es Ihnen verabreicht wurde, hebt es sich auf Röntgenbildern gut ab (weil Jod Röntgenstrahlen blockiert) und unterstützt die ärztliche Diagnose.

Nachfolgend sind die häufigsten Anwendungsgebiete für Ultravist aufgelistet:

Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT) beispielsweise des Gehirns oder bei einer Ganzkörperuntersuchung

Untersuchungen von Blutgefäßen

Untersuchungen des Herzens und seiner Blutgefäße Untersuchungen der Blase und des Harntrakts

Untersuchungen von Gelenken und Darstellung anderer Körperhöhlen

Ultravist 240 mg J/ml ist zur Anwendung im Bereich der Rückenmarksflüssigkeit geeignet.

wenn Sie allergisch gegen Iopromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es gibt keine absoluten Gegenanzeigen für die Anwendung von Ultravist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Für alle Anwendungsarten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ultravist 240 mg J/ml bei Ihnen angewendet wird:

Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Ultravist jemals ein schwerer Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Ultravist erforderlich:

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist berichtet. Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen bemerken.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach Anwendung von Ultravist können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich in Herz- Kreislauf- und Atembeschwerden sowie Hauterscheinungen äußern können. Kommt es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, besteht im Falle einer bestehenden Herz- und Gefäßerkrankungein höheres Risiko für schwere bis sogar tödliche Folgen.

Allergieartige Reaktionen wie leichte bis schwere Reaktionen inklusive Schock sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von 30 Minuten nach Kontrastmittelgabe auf. Jedoch können auch Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen) auftreten. Daher wird die Beobachtung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen.

Bei allen Patienten sind Vorbereitungen zu treffen, um im Notfall die entsprechenden Maßnahmen einleiten zu können.

Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht, wenn Sie

• bereits früher schon einmal allergisch auf ein anderes jodhaltiges Kontrastmittel reagierten
• an Bronchialasthma oder anderen allergischen Reaktionen leiden, die einer medikamentösen Behandlung bedürfen.

In diesen Fällen informieren Sie bitte Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden bekommen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Ultravist oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Kontrastmittels sind. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko- Abwägung machen und entscheiden, welches Kontrastmittel für Sie am besten geeignet ist.

Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel treten allerdings nicht regelmäßig auf und sind nicht vorhersehbar.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Betablocker einnehmen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewandt wird. Patienten, die Betablocker einnehmen und bei denen derartige Reaktionen während der Einnahme auftreten, können möglicherweise auf die Standardbehandlungmit Beta-Agonisten nicht ansprechen.

Schilddrüsenfunktionsstörung

Wenn Sie wissen, dass Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da in einem derartigen Fall vor der Gabe von Ultravist die Schilddrüsenfunktion überprüft werden soll.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Schilddrüsenerkrankung hatten, einschließlich einer Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion). Nach Bildgebung mit jodhaltigen Kontrastmitteln wurden mittels Bluttest abnormale Werte für die Schilddrüsenfunktion festgestellt, die auf eine mögliche Schilddrüsenunterfunktion oder vorübergehende Verringerung der Schilddrüsenfunktion hinweisen können.

Der Arzt wird die Schilddrüsenfunktion von Neugeborenen testen, die entweder während der Schwangerschaft oder nach der Geburt Ultravist ausgesetzt waren. Zu viel Jod kann eine Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) verursachen, die möglicherweise eine Behandlung erfordert.

Störungen des Nervensystems

Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann bei Ihnen eine kurzfristige Störung des Gehirns auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen und Symptome bemerken, die im Zusammenhang mit diesem Zustand stehen.

Wenn Sie an einer Erkrankung des Zentralnervensystems leiden, besteht im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ultravist ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Bereich des Nervensystems. Während einer Zerebralangiographie (eine Röntgenuntersuchung, bei welcher mit Hilfe eines Kontrastmittels Gefäße im Gehirn sichtbar gemacht werden) und damit zusammenhängenden Verfahren treten neurologische Komplikationen häufiger auf.

Vorsicht ist geboten wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen litten und eine entsprechende Behandlung erhalten.

Wenn die Durchlässigkeit der Blut-Hirnschranke erhöht ist, ist der Übertritt von Kontrastmitteln in die Gehirnflüssigkeit erleichtert, was zu Reaktionen des Zentralnervensystems führen kann.

Versorgung mit Flüssigkeit

Ultravist sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie dehydriert sind (Sie nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich genommen haben). Um dies zu vermeiden, wird Ihr Arzt vor Ihrer Untersuchung sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich genommen haben. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Knochenmarkkrebs, Zuckerkrankheit, andauernder übermäßiger Harnproduktion, zu geringer Harnproduktion, erhöhtem Harnsäurespiegel/Gicht sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben. Ihr Arzt wirdvor Ihrer Untersuchung sicherstellen, dass Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sind. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, wird eine intravenöse (in eine Vene) Verabreichung von Flüssigkeiten jedoch nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Nierenprobleme begleitet von einem Herzleiden haben. Eine intravenöse (in eine Vene) Verabreichung von Flüssigkeit kann gefährlich für Ihr Herz sein.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken.

Vorabtestung

Ein Empfindlichkeitstest unter Anwendung einer geringen Menge Kontrastmittel wird nicht empfohlen, da er keinen Vorhersagewert besitzt. Außerdem haben Empfindlichkeitstests selbst gelegentlich zu schweren und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt.

Bei Verabreichung in ein Blutgefäß (intravasale Injektion)

Akute Nierenschädigung

Nach der Verabreichung von Ultravist in ein Blutgefäß besteht das Risiko eine kontrastmittelbedingte Nierenschädigung („Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung“/F-AKI) zu entwickeln. Dies kann sich in einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion äußern. Bei manchen Patienten kann es zu akutem Nierenversagen kommen.

Zu den Risikofaktoren zählen:

• vorbestehende Niereninsuffizienz (ungenügende Funktion der Nieren). Für weitere Informationen siehe Abschnitt 3.
• Zuckerkrankheit
• Knochenmarkkrebs
• Paraproteinämie (Auftreten von gleichartigen, von einer Zelle abstammenden Eiweißen im Blut)
• Wassermangel des Körpers
• mehrfache und/oder hohe Dosis Ultravist

Wenn Sie Dialysepatient ohne restliche Nierenfunktion sind, können Sie Ultravist für radiologische Untersuchungen erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse ausgeschieden werden. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden und mit Metformin (ein Arzneimittel zur Behandlungder Zuckerkrankheit) behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer Laktazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anstieg der Milchsäure) der Serumkreatininspiegel (Stoffwechselprodukt, das zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird) vor der intravaskulären (in ein Gefäß) Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Je nach ermittelter Nierenfunktion sollte die Unterbrechung der Metforminbehandlung in Erwägung gezogen werden.

Hinweis für den Arzt

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll das Risiko und der Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abgewogen werden und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Absetzen der Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoringder Werte für Nierenfunktion; Serumlaktat sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktazidose.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Wenn Sie unter einer Herzerkrankung oder unter einer schweren Erkrankungder Herzkranzgefäße leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für Veränderungen des Fließverhaltens des Blutes und das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.

Die Verabreichung von Ultravist in Gefäße kann bei bestehender Herzinsuffizienz (Herzschwäche) ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) auslösen (Siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Erkrankung des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

Wenn Sie hohen Blutdruck aufgrund eines Tumors im Nebennierenmark (Phäochromozytom) haben, besteht ein erhöhtes Risiko einer Bluthochdruck-Krise.

Muskelschwäche der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis)

Die Gabe von Ultravist kann die Beschwerden einer Myasthenia gravis verschlimmern.

Blutgerinnsel oder Gefäßverschluss (Thromboembolische Ereignisse)

Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Blutgerinnseln beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel. Ihr Arzt wird dies bei der Gefäßkatheterisierung berücksichtigen und deshalb besonders sorgfältig vorgehen, indem er häufig den Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (möglichst unter Zugabe von Heparin, ein blutgerinnungshemmendes Mittel) spült und darauf achtet, die Prozedur so kurz wie möglich zu gestalten, um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren.

Bei Anwendung in der Rückenmarksflüssigkeit (intrathekale Injektion)

Bei Patienten, die früher bereits unter Krampfanfällen (Epilepsie) gelitten haben, ist wegen des erhöhten Anfallrisikos im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist Vorsicht geboten.

Die Mehrzahl der unerwünschten Reaktionen nach einer Untersuchung des Rückenmarks treten innerhalb weniger Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.

Jodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für mehrere Wochen vermindern.

Anwendung von Ultravist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Gabe von Röntgenkontrastmitteln kann bei mit Metformin behandelten Diabetikern, die unter akutem Nierenversagen oder einer schweren chronischen Nierenerkrankung leiden, vorübergehend zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die zu einer Laktazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anstieg der Milchsäure) führen kann. Die Einnahme von Metformin muss deshalb eine gewisse Zeit vor und nach der Untersuchung unterbrochen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und Erregungszuständen) und Antidepressiva kann die Krampfschwelle herabsetzen und das Risiko einer kontrastmittelbedingten Reaktion erhöhen.

Bei Patienten die mit Interleukin-2 behandelt wordensind (bis zu mehreren Wochen), können bekannte Reaktionen von Ultravist mit Verzögerung auftreten.

Jodhaltige Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für mehrere Wochen vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft ist besondere Vorsicht geboten.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist während der Schwangerschaft ist bisher nicht ausreichend erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind Strahlen ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der möglichen Vermeidung einer Strahlenexposition des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel auch die Jodempfindlichkeit der Schilddrüse des Ungeborenen beachtet werden.

Bei Neugeborenen, vor allem bei Frühgeburten, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder Geburt Ultravist ausgesetzt waren, muss die Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da eine durch eine Überdosis Jodid ausgelöste Schilddrüsenüberfunktion entstehen kann, die behandlungspflichtig ist.

Stillzeit

Die Sicherheit von Ultravist für Säuglinge wurde bisher nicht untersucht. Kontrastmittel gehen nur sehr geringfügig in die Muttermilch über.

Jodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in der Muttermilch ausgeschieden.

Ein Schaden für den Säugling ist nicht wahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind keine bekannt.

Ultravist enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (basierend auf der durchschnittlichen Menge verabreicht an eine 70 kg Person), d.h. es ist nahezu „natriumfrei.“

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Allgemeines

Sofern nicht anders angegeben, ist die Dosierung bei Kindern von deren Alter und Körpergewicht abhängig und wird vom Arzt bestimmt.

Ultravist 240 soll vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, da es so besser verträglich ist und sich aufgrund der geringen Viskosität leichter injizieren lässt.

Dosierung bei intravasaler Applikation (in ein Blutgefäß)

Die angeführten Dosierungen sind nur als Empfehlung zu betrachten und stellen übliche Dosen für einen normalgewichtigen erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg dar. Es werden die Dosen für Einzelinjektionen oder pro kg Körpergewicht (KG) angegeben.

Dosen bis 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht werden im Allgemeinen gut vertragen.

Dosisempfehlungen für Einzelinjektionen:

Konventionelle Angiographie
Extremitätenangiographie
Obere Extremität
Phlebographie	50 – 60 ml Ultravist 240
Untere Extremität
Phlebographie	50 – 80 ml Ultravist 240

Computertomographie (CT)

Wenn möglich, ist Ultravist als i.v. Bolus zu injizieren, vorzugsweise mit einem Hochdruckinjektor. Nur bei langsamen Scannern ist etwa die Hälfte der Gesamtdosis als Bolus und der Rest innerhalb von 2-6 Minuten zu applizieren, um einen relativ konstanten, wenn auch nicht maximalen Blutspiegel zu erreichen.

Die Spiral-CT in Einzel-, aber insbesondere in Mehrschichttechnik, ermöglicht die schnelle Akquisition eines Datenvolumens bei einmaligem Anhalten des Atems. Zur Optimierung der Wirkung eines i.v. applizierten Bolus (80-150 ml Ultravist 300) im interessierenden Bereich (Maximum, Zeit und Dauer der Kontrastverstärkung) empfiehlt sich dringend die Anwendung eines automatischen Hochdruckinjektors und Bolus-Tracking.

Ganzkörper-CT

Bei der CT hängen die erforderlichen Kontrastmitteldosen und Applikationsgeschwindigkeiten von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung und insbesondere den unterschiedlichen Aufnahme- und Bildrekonstruktionszeiten des verwendeten Scanners ab.

Kraniale CT:

Erwachsene

Ultravist 240: 1,5 - 2,5 ml/kg KG

Intravenöse Urographie

Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen.

Neugeborene 1,2 g J/kg KG
(

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Anwendung von Röntgenkontrastmitteln wie Ultravist können unerwünschte Wirkungen auftreten, die gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend sind. Wie bei ähnlichen Kontrastmitteln können aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die eine schnelle und wirksame Notfallbehandlung erfordern.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Erweiterung der Blutgefäße.

Die schwersten unter der Verabreichung von Ultravist aufgetretenen Nebenwirkungen sind Schock, Atemstillstand, Verkrampfung der Atemwegsmuskeln, Kehlkopfschwellung, Rachenschwellung, Asthma, Koma, Hirninfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Krämpfe im Gehirn/Zuckungen, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Sauerstoffmangel des Herzens, Herzinfarkt, Herzversagen, zu

langsamer Herzschlag, bläuliche Verfärbung der Haut, zu niedriger Blutdruck, Schock, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Einatmen von Fremdsubstanzen.

Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken (deren Häufigkeit nicht bekannt ist):

• Rötliche Flecken auf dem Rumpf, die Stellen sind zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmig, oftmals mit Blasen im Zentrum, Hautabschälungen, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeartige Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber nach dem Bildgebungsverfahren (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Kurzzeitige Störungen des Gehirns (Enzephalopathie), die Gedächtnisverlust, Verwirrung, Halluzinationen, Schwierigkeiten beim Sehen, Verlust des Sehvermögens, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Verlust des Bewegungsvermögens auf einer Seite des Körpers, Probleme beim Sprechen und Bewusstlosigkeit verursachen können.

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen nach Häufigkeiten gelistet (die Aufzählung beginnt mit den häufigsten):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderungen des Geschmackssinns
• Unscharfes Sehen/ Störungen des Sehvermögens
• Schmerzen in der Brust/Engegefühl
• Bluthochdruck, Gefäßerweiterung
• Erbrechen, Übelkeit
• Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (verschiedene Reaktionen, wie Schmerzempfinden, Wärmegefühl, Ödeme (Wassereinlagerungen im Gewebe), Entzündung und Gewebsverletzungen im Falle eines Flüssigkeitsaustritts aus den Gefäßen), Hitzegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit/ Anaphylaktoide Reaktionen (Schock, Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Flüssigkeitsansammlung im Kehlkopf, Rachen und/oder Gesicht, Anschwellen der Zunge, Kehlkopf-/Rachen-Krampf (Knebelgefühl), Asthma, Bindehautentzündung, Tränenfluss, Niesen, Husten, Schleimhautschwellung, rinnender Schnupfen, Heiserkeit, Rachenreizung, Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen (Angioödem))
• Ohnmacht, Verwirrtheit, Unruhe, Missempfindungen in den Gliedmaßen/verminderte Berührungs- und Druckempfindlichkeit, Schläfrigkeit
• Herzrhythmusstörungen
• Niedriger Blutdruck
• Atemnot
• Bauchschmerzen
• Wassereinlagerungen im Gewebe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Angstzustände
• Herzstillstand, Sauerstoffmangel des Herzens, Herzklopfen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere Formen der Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxische Krise), Schilddrüsenerkrankungen
• Koma, Minderdurchblutung des Gehirns, Schlaganfall, Flüssigkeitsansammlungim Gehirn, Krämpfe, vorübergehende Blindheit, Bewusstlosigkeit, krankhafte Unruhe, Gedächtnislücken, Zittern, Sprachstörungen, teilweise oder vollständige Lähmung
• Störungen des Hörvermögens
• Herzinfarkt, Herzversagen, zu langsamer Herzschlag, Herzrasen, bläuliche Verfärbung der Haut
• Schock, Blutgerinnsel in Venen, Gefäßkrämpfe
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Atemnot, Einatmen von Fremdsubstanzen
• Schluckstörungen, Anschwellen der Speicheldrüsen, Durchfall
• Bläschenbildung (z. B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom), Hautausschlag, Hautrötung, Schweißausbrüche
• Minderdurchblutung des Gewebes durch verstärkten Gewebedruck im Fall eines Flüssigkeitsaustritts ins Gewebe
• Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen
• Unwohlsein, Schüttelfrost, Blässe
• Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber)

Zusätzlich zu den oben gelisteten Nebenwirkungen treten die in der Folge genannten nur bei Röntgenuntersuchungen des Gehirns und anderen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, auf: Chemisch bedingte Gehirnhautentzündung und schmerzhafte Nackensteifigkeit (Häufigkeit nicht bekannt).

Die Mehrzahl der Reaktionen nach einer Röntgenuntersuchung des Rückenmarks oder Anwendung in Körperhöhlen treten einige Stunden nach der Kontrastmittelgabe auf.

Auf Basis der Erfahrungen mit anderen nicht-ionischen Kontrastmittelnkönnen bei Röntgenuntersuchungen des Gehirns und anderen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, neben den oben genannten auch die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten:

Intrathekale Anwendung:

Schwere psychische Störung, Nervenschmerzen, Lähmung der unteren Extremitäten, durch Arzneimittel hervorgerufene Gehirnhautentzündung, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Störungen bei der Blasenentleerung, EEG-Veränderungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ultravist darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist.

Ultravist ist 10 Stunden nach erstmaligem Öffnen der Durchstech-/Infusionsflasche verwendbar.

Nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Wegen der Gefahr von Unverträglichkeiten darf Ultravist nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dieses Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Der Wirkstoff ist Iopromid. 1 ml Ultravist 240 mg J/ml enthält 499 mg Iopromid entsprechend 240 mg Jod.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Ultravist 240 mg J/ml enthält 4.990 mg Iopromid, entsprechend 2.400 mg Jod.

Eine Infusionsflasche mit 50 ml Ultravist 240 mg J/ml enthält 24.950 mg Iopromid, entsprechend 12.000 mg Jod.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcalciumedetat

Trometamol

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Ultravist 240 mg J/ml aussieht und Inhalt der Packung

Ultravist ist eine Injektions- und Infusionslösung. Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb.

pH-Wert: 6,5 – 8,0

Osmolalität [Osm/kg] 37 °C: 0,48 Viskosität [mPas] 20 °C: 4,9 Viskosität [mPas] 37 °C: 2,8 Dichte (g/ml) 20°C: 1,263 Dichte (g/ml) 37°C: 1,255

Ihr Arzneimittel ist abgefüllt in klare Glas-Durchstech-/Infusionsflaschen mit Gummistopfen.

Ultravist 240 mg J/ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung.

1 und 10 Infusionsflaschen mit 50 ml Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Wien, Österreich

Hersteller:

Bayer AG

13342 Berlin, Deutschland

Z.Nr.: 1-18551

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.