Vinorelbin cell pharm darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder jegliche andere Vinca-Alkaloide sind,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage eine schwere Infektion hatten oder haben
- wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen
unter 1500/mm3 ; Neutropenie) oder Blutplättchen (unter 75000/mm3, Thrombozyten) haben
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin cell pharm ist erforderlich.
Vinorelbin muss intravenös nach vorheriger Verdünnung angewendet werden. Vor Beginn der Infusion muss sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt intravenös platziert ist. Gelangt Vinorelbin während der Infusion in das Gewebe in der Umgebung eines Blutgefäßes, kann es zu einer starken Reaktion am Verabreichungsort kommen. In diesem Fall ist die Infusion sofort zu unterbrechen und der Rest in eine andere Vene zu geben.
Dieses Arzneimittel sollte grundsätzlich nicht gleichzeitig mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen angewendet werden.
Da Knochenmarkschädigung das Hauptrisiko während der Behandlung mit Vinorelbin cell pharm darstellt ist während der Behandlung eine enge hämatologische Überwachung nötig (Bestimmung des Hämoglobingehaltes und der Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Leukozyten und Neutrophile) und der Blutplättchen vor jeder neuen Infusion). Die Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ist gewöhnlich die dosisbegrenzende toxische Nebenwirkung. Diese Wirkung ist nicht kumulativ, die Werte erreichen ihren niedrigsten Wert zwischen dem 7. und 14. Tag nach der Anwendung und normalisieren sich innerhalb von 5-7 Tagen wieder.
Wenn die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) unter 1500/mm3 liegt und/ oder die der Blutplättchen unter 75000/mm3 liegt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Blutwerte ausgesetzt werden.
Wenn Sie Anzeichen oder Symptome haben, die eine Infektion vermuten lassen, sollte eine sofortige Untersuchung vorgenommen werden.
Bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten.
Eine Behandlung mit Vinorelbin cell pharm sollte nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie, bei der die Leber im bestrahlten Feld liegt, durchgeführt werden
Eine Vinorelbintherapie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen ist mit einem Anstieg der Schädlichkeit für das Knochenmark (Myelotoxizität) verbunden. Das Gleiche gilt für eine innerhalb der letzten 3 Wochen durchgeführte Radiotherapie der genannten Regionen.
Bei Langzeittherapie und bei Hochrisikopatienten sollten Untersuchungen des Nervensystems durchgeführt werden.
Männern, die mit Vinorelbin cell pharm behandelt werden wird empfohlen, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Bei Anwendung von Vinorelbin cell pharm mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei einer Kombination von Vinorelbin und anderen Arzneimitteln mit bekannter Knochenmarkstoxizität ist eine Verstärkung der knochenmarkschädigenden Nebenwirkungen wahrscheinlich.
Da das Enzym CYP3A4 an der Verstoffwechselung von Vinorelbin wesentlich beteiligt ist, können Substanzen, welche die Menge an diesem Enzym erhöhen (z.B. Phenytoin, Rifampicin) oder erniedrigen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol) die Konzentration von Vinorelbin verändern.
Vinorelbin ist ein Substrat für P-Glycoprotein. Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, welche die Menge an diesem Transprotprotein erhöhen oder erniedrigen, kann die Konzentration von Vinorelbin beeinflussen.
Die Kombination von Vinorelbin cell pharm mit Cisplatin zeigt keine Wirkung auf die Konzentration der beiden Wirkstoffe im Blut. Allerdings wurde bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Vinorelbin und Cisplatin erhielten, häufiger über eine Verminderung der weißen Blutkörperchen berichtet, als bei Patienten, die nur Vinorelbin erhielten.
Es gibt Hinweise dafür, dass die durch 5-Fluorouracil ausgelöste Schädigung der Schleimhaut durch die Gabe von Vinorelbin cell pharm verstärkt werden kann, insbesondere wenn 5-Fluorouracil in hoher Dosis und als Dauerinfusion in Kombination mit Folsäure gegeben wird.
In Einzelfällen scheint die Kombination von hochdosiertem Vinorelbin mit Mitomycin C Symptome erhöhter Lungentoxizität zu verursachen (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, schwerwiegende Kurzatmigkeit). Dies kann allergische Ursachen haben. Da Mitomycin C auch gelegentlich die potentielle Lungentoxizität anderer Vinca-Alkaloide erhöht, ist bei Patienten die eine Veranlagung für Allergien haben (Bronchialasthma, bekannte Allergien) besondere Vorsicht bei Kombination von Vinorelbin cell pharm mit Mitomycin C geboten
Schwangerschaft und Stillzeit
Im Rahmen von Studien an Tieren wurde festgestellt, dass Vinorelbin Schäden am Erbgut und Missbildungen verursacht. Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vinorelbin cell pharm behandelt werden es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet. Im Falle einer Therapie sollten Sie eine medizinische Beratung über das Risiko von Nebenwirkungen für den Fötus in Anspruch nehmen.
Gebärfähige Frauen müssen vor und während der Behandlung mit Vinorelbin cell pharm zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt sollte eine genetische Beratung in Betracht gezogen werden. Vinorelbin cell pharm kann erbgutschädigend wirken. Eine genetische Beratung sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden wenn nach der Therapie bei der Patientin ein Kinderwunsch besteht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin cell pharm in die Muttermilch übergeht. Deshalb darf Vinorelbin cell pharm während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Wenn
während des Stillens eine Behandlung mit Vinorelbin cell pharm notwendig wird, müssen Sie abstillen.
Fruchtbarkeit
Vinorelbin kann erbgutschädigend wirken. Daher wird Männern, die mit Vinorelbin behandelt werden empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Kind zu zeugen. Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Vor der Behandlung sollte eine Beratung über eine Samenkonservierung angestrebt werden, da aufgrund der Therapie mit Vinorelbin die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.