Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin Fair-Med
erhalten.
Vinorelbin Fair-Med darf nur unter genauer Anleitung eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung namens "koronare Herzkrankheit" festgestellt worden ist.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
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In der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel erhalten, darf bei Ihnen keine Bestrahlung im Bereich der Leber erfolgen.
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Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektionskrankheit auftreten (beispielsweise Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen), damit er die gegebenenfalls erforderlichen Tests durchführen kann.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft worden sind. Besondere Vorsicht ist geboten bei so genannten attenuierten Lebendimpfstoffen wie gegen Masern, Mumps, Röteln, Kinderlähmung (Polio), Windpocken oder Tuberkulose (BCG-Impfung).
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Jeder Kontakt mit den Augen ist unbedingt zu vermeiden, weil dies eine schwere Reizung bis hin zu Geschwürbildung der Augenhornhaut (Hornhautulkus) zur Folge haben kann. Wenn es zu einem Augenkontakt kommt, müssen Sie das Auge sofort mit Kochsalzlösung spülen und den Arzt aufsuchen.
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Männer und Frauen, die mit Vinorelbin behandelt werden, müssen während der Behandlung verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen betreiben. SOWOHL Männer ALS AUCH Frauen sollten die nachfolgenden Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit lesen.
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Während Sie diese Behandlung erhalten, sollten Sie beim Sex Empfängnisverhütungsmittel benutzen.
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Männer sollten während dieser Behandlung und für bis zu sechs Monate nach deren Abschluss (mindestens drei Monate) kein Kind zeugen.
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Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie auch Mitomycin C, Phenytoin, Itraconazol oder andere in Abschnitt "Anwendung von Vinorelbin Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln" genannte Arzneimittel erhalten.
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Besondere Vorsicht ist bei einer Anwendung an Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung in der Vorgeschichte geboten.
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Als Vorsichtsmaßnahme wird bei Patienten mit hochgradig beeinträchtigter Leberfunktion eine leichte Verringerung der Dosis und eine genaue Überwachung der hämatologischen Parameter empfohlen. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Vinorelbin Fair- Med Sie erhalten.
Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin Fair-Med wird Blut zur Untersuchung bestimmter Blutwerte abgenommen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht befriedigend sind, kann Ihre weitere Behandlung verschoben werden. Es werden dann weitere Tests durchgeführt, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben
Vinorelbin Fair-Med kann als langsamer Bolus (6-10 min) nach Verdünnung in 20-50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung gegeben werden.
Im Anschluss an die Gabe muss immer eine Infusion mit mindestens 250 ml isotonischer Lösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich, obwohl bei manchen dieser Patienten eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Die
Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
Anwendung von Vinorelbin Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:
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Jedes Arzneimittel, das das Knochenmark beeinträchtigen kann, beispielsweise Krebsmittel
Vorsicht ist erforderlich, wenn Vinorelbin Fair-Med gemeinsam mit starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen, die für Vinorelbin spezifisch sind). Die Kombination mit Phenytoin (wie bei allen Zytostatika) und Itraconazol (wie bei allen Vinca-Alkaloiden) wird nicht empfohlen.
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Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Mittel zur Behandlung der Epilepsie);
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Antibiotika, beispielsweise Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin;
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Johanniskraut (Hypericum perforatum);
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Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen);
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Antivirale Arzneimittel gegen AIDS (HIV), beispielsweise Ritonavir (HIV- Proteasehemmer);
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Nefazodon (Antidepressivum);
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Cyclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems dämpfen);
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Verapamil, Chinidin (Mittel gegen Herzbeschwerden);
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Krebsmittel wie Mitomycin C und Cisplatin; es besteht ein erhöhtes Risiko für Atembeschwerden, wenn Vinorelbin Fair-Med zusammen mit Mitomycin C verabreicht wird (siehe Abschnitt 4);
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Arzneimittel, die das Blut verdünnen (beispielsweise Warfarin);
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Impfstoffe (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
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Vinorelbin Fair-Med darf nicht gemeinsam mit einer Strahlentherapie verabreicht werden, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt.
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Verabreichung von Gelbfieber-Impfstoff; die gleichzeitige Verabreichung anderer abgeschwächter Lebendimpfstoffe wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Vinorelbin Fair-Med darf in der Schwangerschaft nur nach spezifischer Verordnung Ihres Arztes angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vinorelbin verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen betreiben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Falls Sie unter der Behandlung mit Vinorelbin Fair-Med schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.
Als Mann sollten Sie während der Behandlung mit Vinorelbin Fair-Med und im Zeitraum von sechs Monaten nach Ende dieser Behandlung kein Kind zeugen. Da außerdem das Risiko besteht, dass die Behandlung mit Vinorelbin Fair-Med zur Unfruchtbarkeit des Mannes führen kann, möchten Sie möglicherweise bezüglich der Einlagerung Ihres Spermas vor Behandlungsbeginn beraten werden.
Es ist nicht bekannt ob Vinorelbin Fair-Med in die Muttermilch übergeht. Deshalb müssen Sie vor Behandlungsbeginn das Stillen beenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin Fair-Med in die Muttermilch übergeht. Der Übertritt von Vinorelbin Fair-Med in die Milch wurde an Tieren nicht untersucht. Aufgrund der potenziellen Gefährdung des Säuglings ist daher vor Beginn der Behandlung mit Vinorelbin Fair-Med abzustillen (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität
Männer, die Vinorelbin Fair-Med erhalten, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung und innerhalb der ersten 3 Monate nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen dürfen. Männer sollten sich vor Behandlungsbeginn hinsichtlich einer Konservierung der Spermien beraten lassen, da die Behandlung mit Vinorelbin zu irreversibler Infertilität führen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Unter der Behandlung mit Vinorelbin kann es Nebenwirkungen geben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen fühlen oder eine andere Wirkung feststellen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind hinsichtlich Ihrer Behandlung und deren Wirkungen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Zubereitung und Verabreichung von Vinorelbin Fair-Med sind ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal durchzuführen.
Das Personal muss geeignete Schutzausrüstung, insbesondere Einmalhandschuhe, Schutzmasken und Einmalkittel tragen.
Verschüttungen und Leckagen müssen aufgewischt werden.
Jeder Kontakt mit dem Auge muss strengstens vermieden werden. Falls ein Kontakt stattgefunden hat, muss das Auge unverzüglich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
Nach der Zubereitung müssen alle mit der Lösung in Kontakt gekommenen Flächen gründlich gereinigt und Hände und Gesicht gewaschen werden.
Ausschließlich intravenös verabreichen. Nach dem Öffnen sofort verdünnen.
Inkompatibilität
Vinorelbin Fair-Med darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Risiko der Ausfällung). Vinorelbin Fair-Med darf mit anderen Arzneimitteln als physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung (5%) gemischt werden.
Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin Fair-Med und Neutralglas- Durchstechflaschen, Infusionsbeuteln aus PVC oder Vinylacetat oder Infusionssystemen mit PVC-Schläuchen.
Anwendung
Vinorelbin Fair-Med kann als langsamer Bolus (5-10 Minuten) nach Verdünnung in 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung oder als Kurzinfusion (20- 30 Minuten) nach Verdünnung in 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung verabreicht werden. Im Anschluss an die Verabreichung sollte stets eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erfolgen, um die Vene zu spülen.
Vinorelbin Fair-Med darf nur intravenös verabreicht werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Kanüle richtig in die Vene eingeführt ist, bevor mit der Verabreichung begonnen wird. Ein Austreten von Vinorelbin Fair-Med in das umgebende Gewebe während der intravenösen Verabreichung kann eine erhebliche Reizung verursachen. In diesem Fall muss die Infusion beendet und die Vene mit Kochsalzlösung gespült und der Rest der Dosis in eine andere Vene infundiert werden. Bei einer Extravasation können Glukokortikoide intravenös verabreicht werden, um das Risiko einer Phlebitis zu reduzieren.
