Was Vinorelbin Accord enthält:
Der Wirkstoff ist Vinorelbin (als Tartrat). 1 ml Lösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbintartrat).
Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat) Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat)
Wie Vinorelbin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Vinorelbin Accord ist in Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und blauem Aluminium-Flip-off-Verschluss erhältlich.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche (1 Dosis) mit 1 ml
1 Durchstechflasche (1 Dosis) mit 5 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Limited
Name des Mitgliedsstaates | Bezeichnung des Arzneimittels |
Portugal | Vinorrelbina Accord |
Österreich | Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgien | Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
Zypern | Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion |
Tschechische Republik | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
Dänemark | Vinorelbin Accord |
Deutschland | Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Estland | Vinorelbine Accord |
Spanien | Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Finnland | Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Frankreich | Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Italien | Vinorelbina Accord |
Lettland | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncenträts infüziju skiduma pagatavosanai |
Litauen | Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Malta | Vinorelbine 10 mg/ml koncentrat ghal soluzzjoni ghall-infuzjoni |
Norwegen | Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvaeske |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hinweise zur Anwendung
ANTINEOPLASTISCHES MITTEL
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Handhabung und Anwendung
Die Zubereitung und Verabreichung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal- Handschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz und Sammelbehältnisse für Abfall. Spritzen und Infusionssets müssen vorsichtig zusammengesetzt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die Verwendung eines Luer-Lock-Systems wird empfohlen).
Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden. Dabei sind Schutzhandschuhe zu tragen.
Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der Schwangerschaft zu vermeiden.
Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen muss ein Augenarzt aufgesucht werden.
Im Falle eines Hautkontaktes ist die betroffene Stelle sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Nach Zubereitung der Lösung sind alle mit dem Arzneimittel in Berührung gekommenen Oberflächen gründlich zu reinigen; Hände und Gesicht sind zu waschen.
Zubereitung der Infusionslösung
Es bestehen keine Inkompatibilitäten zwischen Vinorelbin Accord und Durchstechflaschen aus Glas, PVC-Beuteln, Vinylacetat-Beuteln oder Spritzen aus Polypropylen.
Bei Behandlung mit einer Polychemotherapie darf Vinorelbin Accord nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.
Die intrathekale Verabreichung ist kontraindiziert.
Vinorelbin Accord darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden.
Vinorelbin Accord kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5%iger (50mg/ml) Glukoselösung oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml 0,9%iger (9 mg/ml)
Natriumchloridlösung oder 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe muss immer eine Infusion mit mindestens 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.
Vinorelbin darf nur intravenös verabreicht werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Wenn Vinorelbin während der intravenösen Infusion in das umgebende Gewebe austritt, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Natriumchloridlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Paravasation können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Aufbewahrung
Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort nach Verdünnung verbraucht werden, sofern die Methode des Öffnens/Verdünnens nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt. Falls das Arzneimittel nicht unverzüglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels der Verantwortung des Anwenders.
Nicht einfrieren.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.