Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Vinorelbin
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberTeva
ATC CodeL01CA04
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppePflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Vinorelbin wird zur Behandlung von Krebs verwendet und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die man Vincaalkaloide nennt.
  • Es wird angewendet, um bestimmte Formen von Lungen- und Brustkrebs zu behandeln.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

  • als Einspritzung in Ihre Wirbelsäule.
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vinorelbin oder andere Vincaalkaloide sind.
  • wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich gehabt haben oder wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
  • wenn Sie eine stark reduzierte Anzahl eines Typs von Blutzellen, die man Blutplättchen nennt, in Ihrem Blut haben.
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen verwenden.
  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
  • in Kombination mit Gelbfieber-Impfungen.

Besondere Vorsicht mit Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich,

  • wenn Sie früher eine Herzerkrankung hatten, die ischämische Herzerkrankung genannt wird.
  • wenn Sie eine Strahlenbehandlung über ein Gebiet erhalten, das die Leber einschließt.
  • wenn Sie Anzeichen oder Beschwerden einer Infektion (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen u. s. w.) haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, sodass er die möglicherweise notwendigen Untersuchungen durchführen kann.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
  • wenn Sie einen Lebendimpfstoff erhalten wie z.B. den oral (über den Mund) verabreichten Impfstoff gegen Polio, BCG-Impfung (gegen Tuberkulose).
  • Jeder Kontakt mit dem Auge muss strengstens vermieden werden, da sonst das Risiko einer ernsten Reizung oder sogar einer Geschwürbildung an der Augenoberfläche (Kornea, Hornhaut) besteht. Im Fall eines Kontakts muss eine sofortige Spülung des Auges mit Kochsalzlösung unternommen werden.
  • wenn Sie ein Anti-Krebs-Mittel erhalten, dass Mitomycin-C genannt wird.
  • wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, das im Abschnitt „Bei Anwendung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln“ dieser Gebrauchsinformation aufgelistet ist.

Männer und Frauen, die sich einer Behandlung mit Vinorelbin unterziehen, müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen verwenden. Während und bis zu 6 Monate (Minimum 3 Monate) nachdem die Behandlung beendet wurde, sollten Männer vermeiden, Kinder zu zeugen.

Vor jeder Behandlung mit Vinorelbin wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt. Wenn die Ergebnisse zu niedrige Werte anzeigen, kann Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis die Blutwerte wieder zufriedenstellend sind.

Bei Anwendung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:

  • jegliche Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können, z.B. Anti-Krebs-Mittel,
  • Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel, die gegen Epilepsie angewendet werden),
  • Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin,
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum),
  • Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilze),
  • antivirale Arzneimittel, die gegen HIV (AIDS) angewendet werden wie Ritonavir (HIV-Protease- Hemmer),
  • Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen),
  • Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),
  • Verapamil, Chinidin (angewendet bei Herzerkrankungen),
  • andere Anti-Krebs-Mittel, z.B. Mitomycin-C, Cisplatin,
  • Blut-verdünnende Arzneimittel, z.B. Warfarin,
  • Impfungen gegen Gelbfieber, und andere Lebendimpfstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vinorelbin ruft Geburtsdefekte hervor und darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen verwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt. Das Stillen muss daher abgebrochen werden, bevor die Behandlung beginnt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie wird es angewendet?

Vorbereitung und Verabreichung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung dürfen nur durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden – für detaillierte Information siehe die Information für das medizinische Fachpersonal (weiter unten).

Vinorelbin wird normalerweise einmal pro Woche verabreicht. Die übliche Dosis von Vinorelbin beträgt 25–30 mg/m2 der Körperoberfläche, einmal pro Woche verabreicht. Die Dosis hängt von Ihrem medizinischen Zustand, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und davon, ob Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit anwenden, ab.

Die Dosis wird verringert werden, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

Vinorelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte immer in eine Vene verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel wird mit einer Lösung wie einer üblichen Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt, bevor es Ihnen gegeben wird. Die Verabreichung kann durch eine Injektion über eine 5 bis 10 Minuten dauernde Zeitspanne oder durch eine Kurzinfusion über 20 bis 30 Minuten erfolgen. Nach Beendigung der langsamen Injektion oder der Infusion, sollte die Vene mit Kochsalzlösung gespült werden.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die richtige Dosis für Ihre Erkrankung verabreicht wird, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ernste Nebenwirkungen – informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig: Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Atemwegsreaktionen aufgrund von Allergien.

Selten: Schmerzen im Brustkorb, die zu Nacken und Arm ausstrahlen, aufgrund eines Mangels an Blutversorgung des Herzens, Herzinfarkt, Lungenerkrankung.

Diese sind sehr ernste Nebenwirkungen. Sie benötigen dringend eine medizinische Versorgung.

Andere Nebenwirkungen – informieren Sie bitte Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig

Absinken der Anzahl von weißen Blutkörperchen, was Ihre

 

 

Wahrscheinlichkeit, eine Infektion zu bekommen, erhöhen kann.

 

 

Absinken der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), was

 

 

bewirken kann, dass Sie sich müde fühlen.

 

∙ Entzündung von Mund oder Rachen. Erschöpfung (Fatigue), Fieber

 

 

und Schmerzen. Übelkeit und Erbrechen, Anorexie (Appetitverlust),

 

 

Verstopfung, Durchfall.

 

Haarausfall, Müdigkeit, abnorme körperliche Schwäche,

 

 

Appetitverlust, Schmerzen an verschiedenen Körperstellen, Verlust

 

 

mancher Reflexreaktionen.

 

∙ Schwellung, Wundsein, Schmerzen und/oder Hautausschlag, an der

 

Stelle, an der die Injektion verabreicht worden war.

 

Abnorme Leberfunktionswerte.

Häufig

Niedrige Anzahlen an Blutkörperchen, genannt Blutplättchen, die

 

 

helfen, Blutungen zu stoppen. Eine Verminderung eines besonderen

 

Typs von weißen Blutkörperchen, die zu Fieber führen kann.

 

Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Infektionen,

 

 

Atmungsschwierigkeiten oder Hautreaktionen als Folge einer

 

 

allergischen Reaktion gegen Vinorelbin.

 

∙ Abnormer Tastsinn. Ein Gefühl von Prickeln oder Stechen, gesteigerte

 

 

oder verminderte Muskelspannung.

 

∙ Erhöhte Creatinin-Werte (veränderte Nierenfunktion).

 

Kurzatmigkeit.

Gelegentlich

Darmblockade.

 

∙ Schwere Infektionen, die möglicherweise zum Tod führen können.

 

∙ Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck.

 

∙ Hautrötung und Kältegefühl in Armen und Beinen.

Selten

Schweres Absinken der Konzentration des Mineralstoffes Natrium im

 

 

Blut

 

∙ Blockade des Darms, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (des

 

 

Organs, das den Blutzucker im Blut reguliert).

 

∙ Herzerkrankungen wie Angina pectoris (schwere Brustschmerzen),

 

Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag.

 

Entzündung des Lungengewebes.

 

∙ Allgemeine Hautreaktionen, Zerstörung der Haut um die Einstichstelle,

 

 

Kieferschmerzen, Schwäche in den Beinen.

 

∙ Schwere Störungen der Haut an der Einstichstelle.

 

∙ Schwerwiegend niedriger Blutdruck, Kollaps

Sehr selten

Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon

 

 

(SIADH). Die Beschwerden dabei sind z.B. Gewichtszunahme,

Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheitszustände und Krampanfälle. ∙ Guilain-Barré-Erkrankung (Entzündung der Nerven, die eine ernste

Schwäche verursachen kann).

∙ Störungen des Herzens (schnellerer Herzschlag).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach erstem Öffnen/Verdünnung :

Chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch sind über 24 Stunden bei 25 °C gezeigt worden. Aus einer mikrobiologischen Sicht muss das Arzneimittel umgehend angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Umkarton/auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

  • Der Wirkstoff ist Vinorelbin (10 mg in 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung), in Form von Vinorelbin (als Tartrat).
  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche (1 ml oder 5 ml); Umkartons mit 1 und 10 Durchstechflaschen.

  • Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin.
  • Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich

Vinorelbin Teva

10 mg/ml, solution injectable pour perfusion

Österreich

Vinorelbin Teva

10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

VINORELBINE TEVA 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarien

TEVARELBINE 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tschechische Republik Vinorelbin Teva

10 mg/ml, koncentrát na přípravu infuzního roztoku

Deutschland

Vinorelbin Teva

10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark

Vinorelbin Teva

 

Griechenland

Vinorelbin Teva

10 mg/ml Πυκνόδιάλυµα για Παρασκευή διαλύµατος προς

 

έγχυση

 

Spanien

Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Irland

Vinorelbin Teva

10 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Italien

Vinorelbina Teva 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Luxemburg

VINORELBINE TEVA 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Niederlande

Vinorelbin 10 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze

 

infusie

 

Polen

Vinorelbin Teva

 

Rumänien

Telbine 10 mg/ml

Slowakei

Vinorelbin Teva

10 mg/ml

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt im November 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei jedem Zytotoxikum erfordern Vorbereitung und Handhabung dieses Arzneimittels eine Menge an Vorsichtsmaßnahmen, die es möglich machen, den Schutz für den Anwender und seine oder ihre Umgebung und die für den Patienten erforderlichen Sicherheitsbedingungen sicherzustellen.

Zusätzlich zu den üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Sterilität von Präparaten für die Injektion zu erhalten, ist es notwendig,

  • einen langärmligen Arbeitsmantel mit engen Manschetten zu tragen, um die Übertragung der Lösung auf die Haut zu vermeiden,
  • eine Einmalschutzmaske und eine geschlossene Schutzbrille zu tragen,
  • Einmalhandschuhe aus PVC (nicht Latex), nach aseptischem Händewaschen, zu tragen,
  • die Lösung auf einer Arbeitsauflage vorzubereiten,
  • im Fall einer Injektion außerhalb der Vene die Infusion zu stoppen,
  • jegliche Ausrüstung, die bei der Vorbereitung der Lösung verwendet wurde (Spritzen, Kompressen, Arbeitsauflage, Durchstechflasche), in einem Behälter, der für diesen Zweck konzipiert ist, zu entsorgen,
  • toxischen Abfall zu zerstören,
  • Ausscheidungen und Erbrochenes mit Vorsicht zu handhaben.

Schwangere Frauen müssen die Handhabung von zytotoxischen Substanzen vermeiden.

Nach dem Öffnen: das Arzneimittel muss umgehend angewendet werden.

Trotzdem sind chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch der Lösung, verdünnt in Infusionsflüssigkeiten, über 24 Stunden bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank, weg von Licht, gezeigt worden.

Aus einer mikrobiologischen Sicht muss das Arzneimittel umgehend angewendet werden.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

Weitere Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff

Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Vinorelbin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Medikament
Zulassungsinhaber
Pierre Fabre Medicament S.A.S.
Pierre Fabre Medicament S.A.S.
medikamio Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und erhalten Sie wertvolle Tipps für Ihre Gesundheit.


Logo

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

Medikamente

Durchsuchen Sie hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen sowie Medikamente, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Symptome, Ursachen und Therapie für häufige Krankheiten und Verletzungen.

medikamio App

Kostenlos herunterladen

PlaystoreAppstore
app_screen

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

© medikamio