Navelbine 30 mg - Kapseln

Navelbine enthält den Wirkstof Vinorelbin (als Tartrat) und gehört zur Arzneimittelgruppe, der sogenannten Vinca-Alkaloide, die in der Krebsbehandlung angewendet werden. Navelbine wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und Brustkrebs bei Patienten über 18 Jahren angewendet.

Navelbine darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Navelbine 30 mg - Kapseln sind;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme aus dem Verdauungstrakt erheblich beeinlussen (z. B. Magen-Darm-Geschwüre);
• wenn Ihnen größere Teile des Magens oder des Dünndarms entnommen wurden;
• wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen erheblich abgenommen hat oder wenn bei Ihnen eine schwere Infektion vorliegt oder vor kurzem (innerhalb der letzten 2 Wochen) vorgelegen ist;
• wenn Sie vor kurzem gegen Gelbieber geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist;
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnis- verhütung anwenden;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie an nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden und eine Langzeit-Sauerstoftherapie benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Navelbine 30 mg Kapseln einnehmen:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens leiden oder früher gelitten haben;
• wenn bei Ihnen erste Anzeichen einer Infektion auftreten – Sie müssen dann sofort Ihren Arzt aufsuchen, damit eine Abklärung der Symptome erfolgen kann;
• wenn Ihre Leberfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt ist – Ihr Arzt wird dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrem Krebs in Zusammenhang steht;
• wenn Sie zugleich mit Arzneimitteln, die den Leberstofwechsel (insbesondere das Leberenzym CYP 3A4) fördern oder hemmen, behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Navelbine mit anderen Arzneimitteln“);
• falls Sie eine Strahlentherapie erhalten, bei der das Bestrahlungsgebiet die Leber einschließt;
• wenn Sie schwanger sind;

- wenn Sie geimpft werden sollen. Von der Verabreichung von Lebendimpfstofen

(z.B. Impfstofe gegen Masern, Mumps, Röteln) zusammen mit Navelbine wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht; - wenn Sie erheblich geschwächt sind.

Navelbine 30 mg - Kapseln sollen nur unter genauer Anleitung eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes eingenommen werden, der über eine Ausstattung zur Überwachung zytotoxischer Arzneimittel verfügt. Wenn Sie die Kapsel versehentlich zerbeißen oder lutschen, ist der Mund mit Wasser oder vorzugsweise mit einer physiologischen Kochsalzlösung zu spülen. Beschädigte Kapseln dürfen nicht geschluckt werden und sollten dem Apotheker oder Arzt zur ordnungsgemäßen Entsorgung zurückgegeben werden. Der lüssige Inhalt der Kapseln ist ein Reizmittel. Geöfnete oder beschädigte Kapseln

Ciclosporin und Tacrolimus (zum Unte bei gleichzeitiger Verabreichung mit Schwächung des Immunssystems mit d auslösen. Wechselwirkungen, die alle Vinca-Alkal zu denen auch Navelbine gehört) betre

Itraconazol (zur Pilzbehandlung) v Vinca-Alkaloiden durch Herabsetzun Navelbine 30 mg - Kapseln mit Itracon Bei gleichzeitiger Anwendung von (weitere Arzneimittel gegen Krebs) be und Atemnot, in seltenen Fällen wurde Wechselwirkungen, die Navelbine allein Die Kombination von Navelbine 30 m Knochenmarksschädlichkeit kann verst Die Kombination mit Stofen, die da Rifampizin, Phenytoin) oder hemmen von Navelbine 30 mg - Kapseln erhöhe Die gleichzeitige Verabreichung von verringern sollen, beeinlusst den Stof Bei Einnahme von Navelbine zusamm Die gleichzeitige Einnahme von Nahrun Navelbine 30 mg - Kapseln nicht. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugu Wenn Sie schwanger sind oder wenn schwanger zu werden, fragen Sie vor Apotheker um Rat, da mögliche Risiken Im Tierversuch zeigte Vinorelbin, d wie alle Arzneimittel gegen Krebs, Navelbine 30 mg - Kapseln dürfen dah werden. Wenn Sie während der Behandl müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt info Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Therapie mit Navelbine 30mg Kapse verhütende Massnahmen durchführen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Navel Männern, die mit Navelbine 30mg K der Behandlung und bis zu 3 Monate da über die Möglichkeit einer Konservier lung mit Navelbine zu irreversibler Zeu Verkehrstüchtigkeit und das Bediene Es wurden keine Studien zu den Auswi zum Bedienen von Maschinen durch jedoch keinen Einluss auf die Verke Maschinen erwarten. Einige der mögl oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchti diese Nebenwirkungen bemerken, dü Fahrzeuge lenken und keine gefährliche Wichtige Informationen über bestim Bitte nehmen Sie Navelbine 30 mg - Ka Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Z Navelbine 30 mg - Kapseln enthalten angeborener Fruktose-Unverträglichkeit Sie dieses Arzneimittel nicht einnehme enthalten in einer Kapsel 15,96 mg Koh Eine Kapsel Navelbine 30 mg enthäl entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 Die geringe Alkoholmenge in diesem A Dieses Arzneimittel enthält weniger als Wesentlichen „natriumfrei“.

Herzerkrankungen durch mangelnde

sehr niedriger Blutdruck

Wie alle Arzneimittel können Navelbine 30 mg - Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber

Kollaps

nicht bei jedem auftreten müssen.

- bestimmte Erkrankung des Lungenb

Nebenwirkungen, die mit Navelbine - Kapseln beobachtet wurden

tödlich; insbesondere bei Patienten,

In Studien mit Navelbine - Kapseln sowie nach Markteinführung wurden folgende Neben-

weiteren Arzneimittel gegen Krebs, er

wirkungen beobachtet:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Infomieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Navelbine 30 mg

generalisierte Hautveränderungen

Kapseln eines der folgenden Symptome entwickeln:

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlag

Anzeichen für eine schwerwiegende Infektion wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen.

allergische Reaktionen mit Herz-Kreis

Schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über

oder anaphylaktoide Reaktionen)

mehrere Tage.

Störungen der Ausschüttung bestimm

Schweres Schwindelgefühl und Benommenheit beim Aufstehen; dies können Anzeichen für

starken Blutdruckabfall sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Auftreten von starken

Brustschmerzen.

Diese Symptome können

auf

eine

Störung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, w

der

Herzfunktion nach

unzureichender

Durchblutung zurückzuführen sein, d.

h. ein

auch für Nebenwirkungen, die nicht in

Myokardinfarkt

(manchmal

mit

tödlichem

Ausgang).

Schwierigkeiten

beim

Atmen,

Nebenwirkungen auch direkt dem

Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betrefenden Ausschlag oder

Bundesamt für Sicherheit im Gesundhei

Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, die Anzeichen einer allergischen

Reaktion sein können.

Traisengasse 5

Die am häuigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Knochenmarksschwund mit

1200 Wien

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut und Mangel an

ÖSTERREICH

Blutplättchen, Störungen im Magen-Darm-Trakt mit Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der

Website: http://www.basg.gv.at

Mundschleimhaut und Verstopfung. Über Müdigkeit und Fieber wurde ebenfalls sehr häuig

anzeigen.

berichtet.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, kö

Sehr häuig: betrift mehr als 1 Behandelten von 10

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur V

Infektionen durch verschiedene Erreger (Bakterien, Viren oder Pilze) ohne Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) an verschiedenen Stellen (Atemwege,

5. WIE IST NAVELBINE AUFZUBE

Harnwege, Magen-Darm-Trakt)

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

- Knochenmarksschwund,

der hauptsächlich zu einer Verminderung bestimmter

weißer

In der Originalverpackung aufbewahren

Blutkörperchen (Neutropenie) führt – diese bildet sich zurück und ist entscheidend für die

Arzneimittel für Kinder unzugänglich a

Festsetzung der nachfolgenden Dosis

Sie dürfen das Arzneimittel nach de

Verminderung der gesamten weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr a

Blutarmut (Anämie, üblicherweise leicht bis mäßig ausgeprägt)

Tag des Monats.

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie, selten schwerwiegend)

Das Arzneimittel darf nur von medizinis

Störungen der Nervenempindungen (üblicherweise Verlust der tiefen Sehnenrelexe, selten

Hinweis für die Entsorgung durch mediz

schwerwiegend)

Beachten Sie, dass Zytostatika und ko

Übelkeit und

Erbrechen

das Auftreten

dieser unerwünschten

Wirkungen kann durch

Sonderabfälle aus dem medizinische

unterstützende Behandlung mit entsprechenden Arzneimitteln verringert werden

(ÖNORM S 2101 sowie S 2104).

Durchfall

Appetitlosigkeit

6. INHALT DER PACKUNG UND W

Entzündung der Mundschleimhaut

Was Navelbine enthält

- Verstopfung – bei Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte und/oder einer begleitenden

Der Wirkstof ist: Vinorelbin (1 Kapse

Behandlung

mit

Morphin oder morphinartig

wirkenden

Arzneimitteln

kann der Arzt

Die sonstigen Bestandteile sind:

möglicherweise Abführmitteln verordnen

Kapselinhalt: wasserfreies Ethanol, ge

Bauchschmerzen und andere Magen-Darm-Beschwerden

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 85 %

Haarausfall, üblicherweise leicht

Mannitol (E421), höhere Polyole), Fa

allgemeines Krankheitsgefühl

mittelkettige Triglyceride, PHOSAL 5

Fieber

Essbare Druckfarbe: Karminsäure (E1

Gewichtsverlust

Hypromellose, Propylenglykol (E152

Häuig: betrift 1 bis 10 Behandelte von 100

Wie Navelbine aussieht und Inhalt

- durch Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ausgelöste Infektionen

Rosa längliche Weichkapseln mit dem A

- Infektionen

durch

verschiedene

Erreger

(Bakterien,

Viren

oder

Pilze)

infolge

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Knochenmarkschwund und/oder Störung des Immunsystems, die sich üblicherweise bei

Packung zu 1 Stück

angemessener Behandlung zurückbilden

Packungen zu 2 x 1, 3 x 1 und 4 x 1 Stü

Schlalosigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Pa

nervlich bedingte Bewegungsstörungen

Einfuhr und Vertrieb:

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Orifarm GmbH

Geschmacksstörungen

Fixheider Str. 4

Sehstörungen

51381 Leverkusen

Deutschland