Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vinorelbin Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Vincaalkaloide.

Vinorelbin Sandoz wird bei bestimmten Typen von fortgeschrittenem Lungen- und Brustkrebs angewendet.

Vinorelbin Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vincaalkaloide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem gehabt haben oder wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erheblich abgenommen hat (Neutropenie)
• wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen erheblich abgenommen hat
• wenn Sie stillen
• wenn Sie vor kurzem gegen Gelbfieber geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung namens „koronare Herzkrankheit“ haben
• informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben
• informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Atemproblemen leiden

• Sie dürfen keine Bestrahlung in die Gegend Ihrer Leber erhalten, solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden
• informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Anzeichen einer Infektion bei Ihnen auftreten (wie zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen), damit dieser die möglicherweise erforderlichen Untersuchungen durchführen kann
• informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden. Besondere Vorsicht ist erforderlich mit attenuierten Lebendimpfstoffen wie zum Beispiel gegen Masern, Mumps, Röteln, Polio (Kinderlähmung), Varizellen (Windpocken) und Tuberkulose (BCG)
• jeder Kontakt mit dem Auge muss strengstens vermieden werden, weil das Risiko einer schwerwiegenden Reizung oder sogar Geschwürbildung (Hornhautgeschwür) auf der Augenoberfläche besteht. Im Falle eines Kontakts muss das Auge unverzüglich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült und der Arzt aufgesucht werden.
• besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie auch mit Phenytoin, Itraconazol oder einem anderem in Abschnitt „Anwendung von Vinorelbin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ genannten Arzneimittel behandelt werden

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin Sandoz wird eine Blutprobe zur Untersuchung der Blutbestandteile abgenommen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufrieden- stellend sind, wird Ihre Behandlung möglicherweise verschoben und es werden weitere Kontrolluntersuchungen durchgeführt, bis sich diese Blutwerte normalisiert haben.

Kinder und Jugendliche

Vinorelbin Sandoz kann bei Patienten, die älter als 18 Jahre sind, angewendet werden. Für Kinder unter 18 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen.

Anwendung von Vinorelbin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:

• alle Arzneimittel, die sich auf das Knochenmark auswirken können, wie z.B. Krebsmedikamente
• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung einer Epilepsie)
• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
• Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• antivirale Arzneimittel gegen AIDS (HIV) wie Ritonavir (HIV-Proteasehemmer)
• Nefazodon (Antidepressivum)
• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen)
• Verapamil, Chinidin (zur Behandlung von Herzbeschwerden)
• ein Krebsmedikament genannt Lapatinib
• Krebsmedikamente wie Mitomycin C und Cisplatin; die Gefahr von Atmungsstörungen ist erhöht, wenn Vinorelbin zusammen mit Mitomycin C angewendet wird (siehe Abschnitt 4)
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin
• Impfstoffe (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für Ihr Baby. Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung effektive Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Deshalb müssen Sie vor Beginn der Behandlung das Stillen beenden.

Männliche Zeugungsfähigkeit

Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten während und bis zu mindestens 3 Monaten nach der Behandlung keine Kinder zeugen.

Wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Zeugungsunfähigkeit aufgrund der Behandlung mit Vinorelbin Sandoz sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn bezüglich einer Spermienkonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen fühlen oder andere Beschwerden haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Vinorelbin Sandoz Sie erhalten.

Ihre Dosierung hängt von Ihrem Allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch davon ab, ob Sie noch eine andere Behandlung wegen Ihrer Krebserkrankung erhalten.

Vinorelbin Sandoz wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet. Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Vinorelbin Sandoz darf nicht als Injektion in die Wirbelsäule verabreicht werden.

Die übliche Dosis beträgt 25 bis 30 Milligramm pro Woche für jeden Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.

Vor und während der Behandlung mit Vinorelbin Sandoz wird Ihr Arzt Ihr Blutbild überprüfen. Die Ergebnisse dieses Bluttests werden ausschlaggebend dafür sein, wann Sie mit der Therapie beginnen.

Das medizinische Fachpersonal wird Ihre Körpergröße messen und Ihr Körpergewicht bestimmen und aus diesen Werten Ihre Körperoberfläche berechnen. Ihr Arzt wird anhand dieser Körperoberfläche die richtige Dosis für Sie bestimmen.

Das Arzneimittel wird vor der Verabreichung mit einer Lösung wie zum Beispiel physiologische Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung verdünnt.

Vinorelbin Sandoz wird immer intravenös verabreicht. Diese Verabreichung kann als Injektion über 6 bis 10 Minuten erfolgen.

Am Ende der Injektion oder Infusion wird die Vene mit physiologischer Kochsalzlösung gespült.

Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben, dass Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels erhalten haben. Es kann zu typischen Symptomen einer Überdosierung kommen (wie Fieber, Schüttelfrost, Gelenksschmerzen). Es kann auch zu einer schweren Verstopfung kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, benötigen Sie möglicherweise umgehend ärztliche Hilfe.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Brustschmerzen, Herzinfarkt (der manchmal tödlich verlaufen kann)
• starke Bauch- und Rückenschmerzen infolge einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Atemnot infolge einer Lungenerkrankung (interstitielle Pneumopathie), die manchmal tödlich sein kann. Wenn Sie Japaner sind, wird Sie Ihr behandelnder Arzt möglicherweise genauer überwachen, da diese Nebenwirkung in der japanischen Bevölkerungsgruppe häufiger aufgetreten ist.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• lebensbedrohliche Infektionen mit hohem Fieber, wie Infektionen im Brustraum und an anderen Stellen in Ihrem Körper (Septikämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• generalisierte allergische Reaktionen, wobei es sich um schwerwiegende Reaktionen handelt, die schwere Atemprobleme verursachen können, sowie Benommenheit, Hautausschläge am ganzen Körper, Anschwellen der Augenlider, der Lippen, des Halses (anaphylaktischer Schock, Anaphylaxis, anaphylaktoide Reaktionen).

Wenn eine der oben genannten Beschwerden bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Mangel an weißen Blutkörperchen, der die Infektionswahrscheinlichkeit erhöht
• Mangel an roten Blutkörperchen, der zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Entzündung von Mund oder Hals, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung
• Haarausfall, Schmerzen und/oder Rötung an der Injektionsstelle
• Verlust der tiefen Sehnenreflexe, Schwäche in den Beinen
• veränderte Leberfunktionswerte in Bluttests

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mangel an weißen Blutkörperchen, der Fieber und Sepsis verursachen kann
• Mangel an Blutplättchen, der das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöhen kann
• Infektionen
• Durchfall
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kieferschmerzen
• Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber und Schmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• schwere Anzeichen einer Infektion wie Husten, Fieber, Schüttelfrost und Blutinfektionen
• schwere Beeinträchtigungen der Körperbewegung und veränderter Tastsinn
• erniedrigter Blutdruck (Hypotension) mit Symptomen wie Benommenheit und Ohnmachtsgefühl
• erhöhter Blutdruck (Hypertension) mit Symptomen wie Kopfschmerzen
• plötzliches Hitzegefühl und Hautrötung in Gesicht und Nacken
• Kältegefühl in den Händen und Füßen (periphäres Kälteempfinden)
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Darmverlegung (Darmobstruktion)
• schwerer Blutdruckabfall, der zu Benommenheit, Ohnmachtsgefühl (schwere Hypotension, Kollaps) führt
• Hautreaktionen an Ihrem Körper wie Ausschläge oder Quaddeln (generalisierte Hautreaktionen)
• Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Geschwüre, Absterben von Gewebe)
• Abnahme des Blutnatriumspiegels (Hyponatriämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrasen, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Abfall der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), einer generalisierten Infektion in Kombination mit einem Abfall der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), Abfall der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• geringer Natriumspiegel aufgrund einer übermäßigen Produktion von Hormonen, die Flüssigkeit zurückhalten. Dies äußert sich in Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrtheit (Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon, SIADH)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Hautrötung (Erythem) an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Vinorelbin Sandoz nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchsfertige Lösung: Nach dem Öffnen den Inhalt verdünnen und sofort verwenden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungzeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen ist die mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung verdünnte, gebrauchsfertige Lösung bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8 °C) für 48 Stunden stabil. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vinorelbin Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Vinorelbin. Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin als Vinorelbintartrat. Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin als Vinorelbintartrat.
• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin Sandoz ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Vinorelbin Sandoz ist in farblosen Klarglas-Durchstechflaschen (Typ I) mit Gummistopfen mit Fluorpolymerüberzug und Aluminiumkappen verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml-Durchstechflasche,

5 x 1 ml-Durchstechflaschen,

10 x 1 ml-Durchstechflaschen,

1 x 5 ml-Durchstechflasche,

5 x 5 ml-Durchstechflaschen und

10 x 5 ml-Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:	Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Niederlande:	Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor infusievloeistof
Polen:	NEOCITEC
Slowakische Republik:	Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
Spanien:	Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para
	perfusión EFG
Vereinigtes Königreich:	Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Z.Nr.: 1-27577

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• nur ausgebildetes Personal sollte die Zubereitung und Verabreichung von Vinorelbin Sandoz durchführen.
• es sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Exposition von Personal während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• geeignete Schutzausrüstung, Augenschutz, Einmalhandschuhe, Gesichtsmaske und Einmalschürze müssen getragen werden. Verschüttungen und Leckagen müssen aufgewischt werden.
• jeder Kontakt mit dem Auge muss strengstens vermieden werden. Falls ein Kontakt stattgefunden hat, muss das Auge unverzüglich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
• nach Fertigstellung müssen alle mit der Lösung in Kontakt gekommenen Flächen gründlich gereinigt und Hände und Gesicht gewaschen werden.

Nur zur intravenösen Verabreichung.

Muss vor Gebrauch unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche verdünnt werden.

Inkompatibilität

Vinorelbin Sandoz darf nicht in alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr einer Ausfällung).

Vinorelbin Sandoz darf, außer mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung (5%), nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin Sandoz und Klarglas- Durchstechflaschen, Infusionsbeuteln aus PVC oder Vinylacetat oder Infusionssystemen mit PVC-Schläuchen.

Verabreichung

Vinorelbin Sandoz kann als langsamer Bolus (6-10 Minuten) nach Verdünnung in 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung verabreicht werden. Im Anschluss an die Verabreichung sollte stets eine Infusion mit mindestens 250 ml physiologischer Kochsalzlösung erfolgen, um die Vene zu spülen.

Vinorelbin Sandoz darf nur intravenös verabreicht werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Kanüle richtig in die Vene eingeführt ist, bevor mit der Injektion begonnen wird. Ein Austritt von Vinorelbin Sandoz in das umgebende Gewebe während der intravenösen Verabreichung kann eine erhebliche Reizung verursachen. In diesem Fall muss die Infusion beendet und die Vene mit Kochsalzlösung gespült werden. Der Rest der

Dosis sollte in eine andere Vene infundiert werden. Bei einer Extravasation können intravenöse Glukokortikoide verabreicht werden, um das Risiko einer Phlebitis zu reduzieren.

Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchsfertige Lösung: Nach dem Öffnen den Inhalt verdünnen und sofort verwenden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen kann die verdünnte Lösung für höchstens 48 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Weitere Informationen siehe "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels".