Was Vinorelbin Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist: Vinorelbin. Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin als Vinorelbintartrat. Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin als Vinorelbintartrat.
- Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vinorelbin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Vinorelbin Sandoz ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Vinorelbin Sandoz ist in farblosen Klarglas-Durchstechflaschen (Typ I) mit Gummistopfen mit Fluorpolymerüberzug und Aluminiumkappen verpackt.
Packungsgrößen:
1 x 1 ml-Durchstechflasche,
5 x 1 ml-Durchstechflaschen,
10 x 1 ml-Durchstechflaschen,
1 x 5 ml-Durchstechflasche,
5 x 5 ml-Durchstechflaschen und
10 x 5 ml-Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: | Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Niederlande: | Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor infusievloeistof |
Polen: | NEOCITEC |
Slowakische Republik: | Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát |
Spanien: | Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para |
| perfusión EFG |
Vereinigtes Königreich: | Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Z.Nr.: 1-27577 | |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
- nur ausgebildetes Personal sollte die Zubereitung und Verabreichung von Vinorelbin Sandoz durchführen.
- es sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Exposition von Personal während der Schwangerschaft zu vermeiden.
- geeignete Schutzausrüstung, Augenschutz, Einmalhandschuhe, Gesichtsmaske und Einmalschürze müssen getragen werden. Verschüttungen und Leckagen müssen aufgewischt werden.
- jeder Kontakt mit dem Auge muss strengstens vermieden werden. Falls ein Kontakt stattgefunden hat, muss das Auge unverzüglich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
- nach Fertigstellung müssen alle mit der Lösung in Kontakt gekommenen Flächen gründlich gereinigt und Hände und Gesicht gewaschen werden.
Nur zur intravenösen Verabreichung.
Muss vor Gebrauch unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche verdünnt werden.
Inkompatibilität
Vinorelbin Sandoz darf nicht in alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr einer Ausfällung).
Vinorelbin Sandoz darf, außer mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung (5%), nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin Sandoz und Klarglas- Durchstechflaschen, Infusionsbeuteln aus PVC oder Vinylacetat oder Infusionssystemen mit PVC-Schläuchen.
Verabreichung
Vinorelbin Sandoz kann als langsamer Bolus (6-10 Minuten) nach Verdünnung in 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung verabreicht werden. Im Anschluss an die Verabreichung sollte stets eine Infusion mit mindestens 250 ml physiologischer Kochsalzlösung erfolgen, um die Vene zu spülen.
Vinorelbin Sandoz darf nur intravenös verabreicht werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Kanüle richtig in die Vene eingeführt ist, bevor mit der Injektion begonnen wird. Ein Austritt von Vinorelbin Sandoz in das umgebende Gewebe während der intravenösen Verabreichung kann eine erhebliche Reizung verursachen. In diesem Fall muss die Infusion beendet und die Vene mit Kochsalzlösung gespült werden. Der Rest der
Dosis sollte in eine andere Vene infundiert werden. Bei einer Extravasation können intravenöse Glukokortikoide verabreicht werden, um das Risiko einer Phlebitis zu reduzieren.
Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Gebrauchsfertige Lösung: Nach dem Öffnen den Inhalt verdünnen und sofort verwenden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen kann die verdünnte Lösung für höchstens 48 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Weitere Informationen siehe "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels".