Xtandi darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Krampfanfälle
Krampfanfälle wurden bei 5 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als 3 von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe „Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
88
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können oder die Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Risiko für neue Krebsarten (sekundäre Primärtumore)
Es gab Berichte über neue (zweite) Krebsarten, einschließlich Blasen- und Dickdarmkrebs bei Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen, Blut im Urin oder häufig das dringende Bedürfnis Wasser zu lassen bemerken, wenn Sie Xtandi einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Xtandi,
-
wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocumarol, Clopidogrel)
-
wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, z. B. mit Docetaxel
-
wenn Sie Leberprobleme haben
-
wenn Sie Nierenprobleme haben
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Xtandi erhöht sein.
Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen. Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Xtandi nicht einnehmen.
Im Zusammenhang mit einer Xtandi Behandlung wurde über schwerwiegenden Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird. Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
89
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
-
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen (z. B. Aminophyllin, Theophyllin).
-
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Mirtazapin).
-
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Pethidin).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden
-
zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z. B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin)
-
zur Behandlung von Schmerzzuständen (z. B. Fentanyl, Tramadol)
-
zur Behandlung von Krebs (z. B. Cabazitaxel)
-
zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
-
zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie (z. B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol)
-
zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem)
-
zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil)
-
zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Prednisolon)
-
zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir)
-
zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)
-
zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin)
-
zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
-
zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Omeprazol)
-
zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (z. B. Dabigatranetexilat)
-
zur Vorbeugung einer Organabstoßung (z. B. Tacrolimus)
Xtandi kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, [z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
-
Xtandi ist nicht für Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird. Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder von stillenden Müttern eingenommen werden.
-
Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
-
Benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung mit Xtandi ein Kondom und eine weitere Verhütungsmethode, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
90
Hinsichtlich der Handhabung von Xtandi durch weibliche Pflegekräfte siehe Abschnitt 3 „Wie ist Xtandi einzunehmen?“
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Xtandi könnte einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei Patienten, die Xtandi einnehmen, wurde über Krampfanfälle berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.
Xtandi enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (weniger als 23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
