Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Lamivudin
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.07.1999
ATC Code J05AF05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Zeffix enthÀlt den Wirkstoff Lamivudin.

Zeffix wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.

Zeffix ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrĂŒckt und zur Gruppe der nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.

Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befĂ€llt, eine Langzeit- (chronische) Infektion verursacht und zu LeberschĂ€den fĂŒhren kann. Zeffix kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschĂ€digt, aber noch funktionstĂŒchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren Leber geschĂ€digt und nicht voll funktionstĂŒchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Eine Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken. Das sollte zu einer Verminderung der LeberschĂ€digung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion fĂŒhren. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Zeffix. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit regelmĂ€ĂŸigen Blutuntersuchungen ĂŒberwachen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zeffix darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten, die Zeffix oder Ă€hnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr

schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusÀtzlichen Risiken bewusst sein:

  • wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer Lebererkrankung litten, wie z. B. Hepatitis C
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen FĂ€llen können zusĂ€tzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 fĂŒr weitere Informationen zu den Risiken.

Beenden Sie die Einnahme von Zeffix nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur PrĂŒfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine LeberschĂ€digung hindeuten können, abgenommen werden. Siehe Abschnitt 3 fĂŒr weitere Informationen darĂŒber, wie Zeffix angewendet wird.

SchĂŒtzen Sie andere Menschen

Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Zeffix verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen ĂŒbertragen können. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schĂŒtzen:

  • Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.
  • Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut – teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.

Einnahme von Zeffix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, wÀhrend Sie Zeffix einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Zeffix angewendet werden:

    • Arzneimittel (in der Regel FlĂŒssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmĂ€ĂŸig eingenommen werden
    • andere Lamivudin-haltige Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDS- Virus genannt)
    • Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
    • Cladribin zur Behandlung der Haarzell-LeukĂ€mie
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Zeffix wĂ€hrend Ihrer Schwangerschaft.

Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.

Stillzeit

Zeffix kann in die Muttermilch ĂŒbergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zeffix einnehmen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Zeffix können Sie sich möglicherweise mĂŒde fĂŒhlen, wodurch Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein kann.

 FĂŒhren Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das

Arzneimittel Sie nicht beeintrÀchtigt.

Zeffix enthÀlt Zucker, Konservierungsmittel, Propylenglycol und Natrium

Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) 4 g Sucrose enthÀlt.

Zeffix enthĂ€lt Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden. Sucrose kann Ihre ZĂ€hne schĂ€digen.

Zeffix enthĂ€lt Konservierungsmittel (para-Hydroxybenzoate), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch SpĂ€treaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 400 mg Propylenglycol pro 20 ml.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 58,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml. Dies entspricht 2,9 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmĂ€ĂŸigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Zeffix hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie mĂŒssen das Arzneimittel regelmĂ€ĂŸig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.

 Bleiben Sie in regelmĂ€ĂŸigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Zeffix nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel Zeffix ist einzunehmen?

Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 20 ml Lösung (100 mg Lamivudin) einmal tĂ€glich.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-haltiges Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (ĂŒblicherweise 150 mg zweimal tĂ€glich), da die Lamivudin-Dosis in Zeffix (100 mg) fĂŒr die Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht. Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.

Zeffix kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bitte beachten Sie fĂŒr das Abmessen und die Einnahme einer Dosis die Abbildung und die Anleitung nach Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Zeffix eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Zeffix eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nÀchstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere RatschlÀge einzuholen. Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Zeffix-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Zeffix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.

Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Zeffix nicht ab

Sie dĂŒrfen die Einnahme von Zeffix nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur PrĂŒfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine LeberschĂ€digung hindeuten können, abgenommen werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

In klinischen Studien mit Zeffix hĂ€ufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten MĂŒdigkeit, Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die von den Muskeln produziert werden (siehe unten).

Allergische Reaktionen

Diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen). Zu den Anzeichen zÀhlen:

    • Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
  • Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Nehmen Sie Zeffix nicht weiter ein.

Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Zeffix verursacht werden

Eine sehr hÀufige Nebenwirkung (diese kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen), die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg bestimmter Leberenzym-Spiegel (Transaminasen). Dies kann ein Anzeichen fĂŒr eine EntzĂŒndung oder fĂŒr einen Leberschaden sein.

Eine hÀufige Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) ist:

  • KrĂ€mpfe und Muskelschmerzen
  • Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper

Eine hÀufige Nebenwirkung, die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg des Spiegels bestimmter Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatinin- Phosphokinase). Dies kann ein Anzeichen fĂŒr die SchĂ€digung von Körpergewebe sein.

Eine sehr seltene Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) ist:

  • Laktatazidose (erhöhte MilchsĂ€urewerte im Blut)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren HĂ€ufigkeiten nicht bekannt

  • Abbau von Muskelgewebe
  • eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Zeffix oder wĂ€hrend der Behandlung mit Zeffix, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Zeffix resistent wird. Dies kann bei einigen Personen tödlich sein.

Eine in Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkung ist:

ein Abfall der Zellzahl von Zellen, die in an der Blutgerinnung beteiligt sind

(Thrombozytopenie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

 Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Einen Monat nach Anbruch verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zeffix enthÀlt

Der Wirkstoff ist Lamivudin. Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthÀlt 5 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216), CitronensĂ€ure, Propylenglycol (E1520), Natriumcitrat, kĂŒnstliches Erdbeeraroma, kĂŒnstliches Bananenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Zeffix aussieht und Inhalt der Packung

Zeffix Lösung zum Einnehmen ist in Packungen, die eine weiße Flasche aus Polyethylen mit einem kindergesicherten Verschluss enthalten, erhĂ€ltlich. Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung mit Erdbeer-/Bananengeschmack. Die Flasche enthĂ€lt Lamivudin in Form einer 240 ml Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml). Die Packung enthĂ€lt außerdem eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung mit einer Graduierung in ml und einen Dosierspritzen- Adapter, der vor der Anwendung in die Flasche eingesetzt werden muss.

Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline Trading Services GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Limited 12 Riverwalk
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Citywest Business Campus Dublin 24
Dublin 24, Irland
Irland  

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. TĂ©l/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited TeĐ».: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

ΕλλΏΎα

GlaxoSmithKline ÎœÎżÎœÎżÏ€ÏÏŒÏƒÏ‰Ï€Î· A.E.B.E.

΀ηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

TĂ©l/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

MagyarorszĂĄg

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

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Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

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Laboratoire GlaxoSmithKlineGlaxo Wellcome FarmacĂȘutica, Lda.
TĂ©l.: + 33 (0)1 39 17 84 44Tel: + -351 21 412 95 00
diam@gsk.comFI.PT@gsk.com
HrvatskaRomĂąnia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
IrelandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + -353 (0)1 4955000GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
ItaliaSuomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
KĂłzposSverige
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tnt: + 357 80070017GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM/JJJJ}.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel

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