Iviverz 600 mg/300 mg Filmtabletten

Iviverz wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, angewendet.

Iviverz enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Iviverz kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Iviverz an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Iviverz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält), Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch!
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Nehmen Sie dann Iviverz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Iviverz oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie müssen sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• Wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B- oder C- Infektion (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Iviverz keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten);
• wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind);
• wenn Sie Diabetiker sind und Insulin anwenden;
• wenn Sie Nierenprobleme haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Iviverz einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4. für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage sorgfältig durch!

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Beenden Sie die Einnahme von Iviverz nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome!

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere Erkrankungen auftreten, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Iviverz einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV- Kombinationstherapie" im Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen!

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Iviverz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Iviverz einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Iviverz eingenommen/angewendet werden:

• Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion
• andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder der Hepatitis-B-Infektion
• Hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum
• Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Iviverz

Zu diesen gehören:

• Phenytoin zur Behandlung von Epilepsien

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Iviverz einnehmen.

• Methadon zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

• Ribavirin zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion. Abacavir kann die Wirksamkeit der Kombination aus Ribavirin und pegyliertem Interferon auf die Reduktion der Hepatitis-C-Viren im Körper abschwächen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ribavirin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Iviverz wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Iviverz und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei einem ungeborenen Kind hervorrufen. Wenn Sie während der Einnahme von Iviverz schwanger werden, kann Ihr Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen) unterzogen werden, um eine normale Entwicklung sicherzustellen.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Iviverz oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion während Ihrer Schwangerschaft.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Iviverz können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Iviverz kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Iviverz.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Iviverz Filmtabletten

Iviverz enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der bei manchen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Iviverz für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Filmtablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut im Ganzen mit Wasser ein. Iviverz kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Iviverz hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Iviverz regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Iviverz nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Iviverz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Iviverz eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Iviverz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein, sobald Sie sich daran erinnern. Setzen Sie dann die Einnahme wie zuvor fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Iviverz regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Iviverz abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Iviverz aus irgendeinem Grund unterbrochen haben – besonders weil Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Iviverz oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Iviverz erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist, falls Sie diese brauchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Iviverz oder durch andere gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV- Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Informationen über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Iviverz aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Iviverz enthält Abacavir (dies ist auch ein Wirkstoff in anderen, ähnlichen Arzneimitteln). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Iviverz einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Iviverz weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Iviverz auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, informieren Sie

Ihren Arzt vor Einnahme von Iviverz darüber.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

• Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag

Andere häufige Symptome sind:

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen.

Falls Sie die Einnahme von Iviverz fortsetzen, können sich diese Symptome verschlechtern und lebensbedrohlich werden.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Iviverz auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Blisterpackungen:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Flaschen:

Nach dem Öffnen:

Die chemische, physikalische und mikrobiologische Aufbrauchstabilität wurde über 30 Tage bei 25 °C unter Beweis gestellt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Iviverz enthält

• Die Wirkstoffe in jeder Iviverz Filmtablette sind 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose PH 102 (E460), mikrokristalline Cellulose PH 200 (E460), Natrium-Carboxymethylstärke (Typ A), Povidon K 90 (E1201), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose 5 (E464), Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171), Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)

Wie Iviverz aussieht und Inhalt der Packung

Iviverz Filmtabletten sind orange kapselförmige Filmtabletten. Die Abmessungen der Filmtabletten betragen 19,4 mm x 10,4 mm.

Iviverz ist in durchsichtig-weißen Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC-Aluminium) mit jeweils 30 Filmtabletten und in opak-weißen Mehrfach-Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC-Aluminium) mit 90 (3 Packungen mit jeweils 30) Filmtabletten erhältlich.

Iviverz ist in weißen HDPE-Kunststoffflaschen mit einem weißen Kunststoffdeckel (PP) mit jeweils 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol, Postcode: 3056

Zypern

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Iviverz 600 mg/300 mg Filmtabletten
Zypern:	Iviverz
Tschechische Republik:	Iviverz 600 mg/300 mg
Dänemark:	Iviverz
Estland:	Iviverz
Griechenland:	Iviverz
Finnland:	Iviverz
Ungarn:	Iviverz 600 mg/300 mg filmtabletta
Irland:	Iviverz 600mg/300mg Film-coated Tablets
Island:	Iviverz
Litauen:	Iviverz 600mg/300mg plėvele dengtos tabletės
Lettland:	Iviverz 600mg/300mg apvalkotās tabletes
Malta:	Iviverz
Niederlande:	Iviverz 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Norwegen:	Iviverz
Polen:	Iviverz
Schweden:	Iviverz
Vereinigtes Königreich:	Iviverz 600mg/300mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.