Autor: Teva B.V.


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Abacavir/Lamivudin ratiopharm wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz- Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, angewendet.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudin ratiopharm an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Abacavir/Lamivudin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das
    Abacavir enthält), Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie dann Abacavir/Lamivudin ratiopharm nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin ratiopharm oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie müssen sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

  • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
  • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B- oder C- Infektion (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten);
  • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind);
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm einnehmen. In diesen ällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch!

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Beenden Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere Erkrankungen auftreten, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV- Kombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen anderere Arzneimittel einzunemen/anzuwenden, auch

wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm einnehmen.

Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin ratiopharm eingenommen/angewendet werden:

  • Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion
  • andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder der
    Hepatitis-B-Infektion
  • hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum
  • Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudin ratiopharm

Zu diesen gehören:

  • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsien
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Iviverz einnehmen.
  • Methadon zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudin ratiopharm wird NICHT zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Abacavir/Lamivudin ratiopharm und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei einem ungeborenen Kind hervorrufen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen NICHT stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudin ratiopharm können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Abacavir/Lamivudin ratiopharm kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre ähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin ratiopharm für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt eine Filmtablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut im Ganzen mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudin ratiopharm kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudin ratiopharm hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Abacavir/Lamivudin ratiopharm regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudin ratiopharm eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein, sobald Sie sich daran erinnern. Setzen Sie dann die Einnahme wie zuvor fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudin ratiopharm regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin ratiopharm aus irgendeinem Grund unterbrochen haben – besonders weil Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob

die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudin ratiopharm oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin ratiopharm erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist, falls Sie diese brauchen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin ratiopharm oder durch andere gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Informationen über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudin ratiopharm aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin ratiopharm enthält Abacavir. Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudin ratiopharm enthält

  • Der Wirkstoffe sind Abacavir und Lamivudin.
    Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumstärkeglykollat (Type A) und Magnesiumstearat.
    • Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Eisenoxid, gelb (E 172) und Eisenoxid, rot (E 172).
Wie Abacavir/Lamivudin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Abacavir/Lamivudin ratiopharm Filmtabletten sind orangefarben, länglich, beidseits gewölbt mit Prägung “600” auf der einen Seite und “300” auf der anderen; Maße cirka 20,5 mm x 9 mm.

Abacavir/Lamivudin ratiophrm ist in den Packungsgrößen 10, 30 und 90 Filmtabletten in Blisterpackungen oder 10x1, 30x1 und 90x1 Filmtabletten in perforierten Unit-dose-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Kroatien

Teva Pharma B.V.

Svensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.: 136981

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten/comprimés

 

pelliculés/Filmtabletten

Dänemark

Abacavir/Lamivudine Teva

Deutschland

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten

Estland

Abacavir/Lamivudine Teva

Finnland

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Griechenland

Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Island

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

Italien

Abacavir e Lamivudina Teva

Kroatien

Abakavir/Lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Lettland

Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Niederlande

Abacavir/Lamivudine Teva 6000 mg, filmomhulde tabletten

Österreich

Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

Polen

Abacavir/Lamivudine Teva

Portugal

Abacavir + Lamivudina Teva

Rumänien

ABACAVIR/LAMIVUDINĂ TEVA 600 mg/300 mg comprimate filmate

Schweden

Abacavir/Lamivudine Teva

Slowenien

Abakavir/lamivudin Teva 600 mg/300mg filmsko obložene tablete

Spanien

Abacavir/Lamivudina Teva 6000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische

 

Republik

Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg, potahované tablety

Ungarn

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmtabletta

Vereinigtes

 

Königreich

Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg Film-coated Tablets

Zypern

Abacavir + Lamivudine/Teva 600 mg + 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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