Betaserc®

Betaserc ist ein Arzneimittel gegen Schwindel. Seine Wirkung hat eine Erhöhung der Blutzufuhr nach dem Innenohr zur Folge. Betaserc wird zur Verminderung der Frequenz und Schwere von Schwindelanfällen verwendet.

Betaserc wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, zur Behandlung von Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist und für die Behandlung des Ménière-Syndroms und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung).

Wann darf Betaserc nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Patienten mit einem Nebennierentumor dürfen nicht mit Betaserc behandelt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Betaserc Vorsicht geboten?

Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte, müssen Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin informieren, da Betaserc bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden muss.

Asthmatiker sollen Betaserc nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Für die flüssige Form (Betaserc Tropfen) ist bei Personen mit chronischen Erkrankungen der Atemwege, bei denen das Risiko besteht, dass sie beim Schlucken gleichzeitig auch einatmen, Vorsicht geboten. Falls bei der Einnahme der Tropfen gleichzeitig eingeatmet wird, kann es theoretisch zu Krämpfen in den Bronchien sowie eventuell zu einem Absinken des Blutdruckes kommen.

Betaserc Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält 120 mg Alkohol (Ethanol) pro Einzeldosis entsprechend 40 mg/ml (5% v/v). Die Menge in 3 ml dieses Arzneimittels entspricht 3 ml Bier oder weniger als 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen

Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, welches allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Betaserc mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschliesslich Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin gegen Parkinson) oder Antihistaminika (Mittel gegen Allergien oder gegen Magenschleimhautentzündung bzw. Magengeschwüren) anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Betaserc ist Ihnen zur Behandlung von Schwindel oder des Ménière-Syndroms verschrieben worden. Beide Krankheiten können Benommenheit und Erbrechen auslösen, und damit Ihre Reaktionsfähigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, ausgeprägt negativ beeinflussen.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat, könnte aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Betaserc während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder falls Sie stillen.

Betaserc darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Erwachsene

Tabletten: 24 mg bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben; vorzugsweise während den Mahlzeiten einnehmen.

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während den Mahlzeiten eingenommen werden.

Tagesdosis	8 mg Tablette	16 mg Tablette (teilbar)	24 mg Tablette
24 mg	1 Tabl. 3x tägl.	½ Tabl. 3x tägl.	-
48 mg	2 Tabl. 3x tägl. oder 3 Tabl. 2x tägl.	1 Tabl. 3x tägl. oder 1½ Tabl. 2x tägl.	1 Tabl. 2x tägl.

Die 16 mg Tabletten weisen eine Bruchrille auf und können in zwei gleiche 8 mg Dosen geteilt werden. Die Tablette zur Teilung auf eine flache Unterlage mit der Bruchrille nach oben legen und mit dem flachen Daumen auf die Bruchrille drücken.

Die Betaserc 24 mg Tabletten weisen eine Bruchrille auf. Sie dürfen für die erleichterte Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit. Die Betaserc 24 mg Tabletten sind nur für eine Tagesdosis von 48 mg geeignet (1 Tablette Betaserc 24 mg 2x täglich).

Tropfen: Die übliche Dosis beträgt täglich 3x 1-2 ml (24-48 mg) oder 2x 3 ml (48 mg). Die Tropfen können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte Dosierung erlaubt.

Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Betaserc bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Betaserc auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Nervosität, Augenbrennen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Missempfindungen, Brustbeklemmung.

Es können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfdruck, Herzklopfen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz und Ausschlag, Hitzegefühl.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie plötzlich Schwellungen am Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln (sog. angioneurotisches Ödem).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Tabletten: Nicht über 30 °C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tropfen: Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Betaserc enthalten?

Wirkstoffe

Betaserc 8 mg Tabletten: 1 Tablette enthält 8 mg Betahistin dihydrochlorid.

Betaserc 16 mg Tabletten: 1 Tablette (mit Bruchrille, teilbar) enthält 16 mg Betahistin dihydrochlorid.

Betaserc 24 mg Tabletten: 1 Tablette (mit Bruchrille zur erleichterten Einnahme) enthält 24 mg Betahistin dihydrochlorid.

Betaserc Tropfen: 1 ml enthält 8 mg Betahistin dihydrochlorid.

Hilfsstoffe

Betaserc Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Betaserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Methylparahydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Saccharin-Natrium, Ethanol, Schokoladenaroma (enthält Ethanol und Spuren von Phenylalanin), gereinigtes Wasser. Enthält 5 Vol-% Alkohol.

Zulassungsnummer

36119, 52403 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Betaserc? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 8 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tabletten zu 16 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tabletten zu 24 mg (mit Bruchrille zur erleichterten Einnahme): Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tropfen zu 8 mg/ml: Packung zu 120 ml mit Dosierspritze mit Dosiermarken 1, 2 und 3 ml

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Version 205 D]