Bosentan-Mepha

Bosentan-Mepha enthält als Wirkstoff Bosentan, der zur Substanzklasse der sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten gehört. Endothelin ist ein starker körpereigener Gefässverenger. Bosentan-Mepha verhindert den Effekt von Endothelin und wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

• zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge);
• zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (Fingergeschwüren) bei Patienten und Patientinnen mit Sklerodermie (Erkrankung des Gefäss- und Bindegewebssystems), Bosentan-Mepha reduziert die Anzahl von sich neu bildenden Fingergeschwüren.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Bosentan-Mepha Vorsicht geboten?

Unter Behandlung mit Bosentan-Mepha kann es zu anormalen Leberfunktionswerten und/oder Anämie (Blutarmut) kommen. Vor Beginn und während der Behandlung mit Bosentan-Mepha wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin deshalb regelmässige Blutuntersuchungen ansetzen. Je nach Resultat der Leberwerte wird er bzw. sie möglicherweise die Dosis von Bosentan-Mepha reduzieren, die Behandlung für eine bestimmte Zeit unterbrechen oder gar die Therapie ganz beenden. Im Falle einer Anämie wird er bzw. sie je nach Situation eine spezifische Behandlung der Blutarmut in Betracht ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie innerhalb kurzer Zeit an Gewicht zunehmen oder das Gefühl haben Wassereinlagerungen zu haben.

Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel aufgrund unerwünschter Wirkungen wie Übelkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann!

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bosentan-Mepha und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Dazu gehören hormonale Empfängnisverhütungsmittel (vgl. auch «Darf Bosentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»), Cyclosporin A und andere Arzneimittel gegen die Abstossung eines transplantierten Organs, Glibenclamid zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Fluconazol und andere Pilzmittel, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Rifampicin zur Behandlung von Infektionskrankheiten inkl. Tuberkulose, Digoxin zur Behandlung von Herzkrankheiten, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder andere Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, wie Sildenafil und Tadalafil (auch eingesetzt zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion beim Mann). Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche oder andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie nicht zusammen mit Bosentan-Mepha anwenden dürfen (vgl. auch «Wann darf Bosentan-Mepha nicht angewendet werden?»), welche problemlos mit Bosentan-Mepha kombiniert werden können oder ob die Dosis von Bosentan-Mepha oder des anderen Arzneimittels angepasst werden muss.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Da die Dosierung für Kinder ≤32 kg nicht mit Bosentan-Mepha Filmtabletten abgedeckt werden kann, dürfen Bosentan-Mepha Filmtabletten nicht für Kinder ≤32 kg eingesetzt werden.

Darf Bosentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, ob Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen. Da Bosentan-Mepha das Ungeborene schädigen kann, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen. Sie dürfen während der Behandlung mit Bosentan-Mepha auch nicht schwanger werden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Gynäkologe bzw. Gynäkologin Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Bosentan-Mepha beraten. Hormonale Verhütungsmittel (z.B. Pillen, Spritzen, Implantate, Vaginalring oder Hautpflaster) alleine sind nicht zuverlässig, da Bosentan-Mepha diese Methoden der Schwangerschaftsverhütung wirkungslos machen kann. Falls Sie hormonale Verhütungsmittel benutzen, sollten Sie deswegen zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (z.B. Frauenkondom, Diaphragma, Schaumzäpfchen) oder Ihr Partner sollte ein Kondom gebrauchen. Die Empfängnisverhütung muss noch während 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Bosentan-Mepha weitergeführt werden. Vor Behandlungsbeginn mit Bosentan-Mepha muss eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden und monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Bosentan-Mepha empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Bosentan-Mepha abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Bosentan-Mepha in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Wenn Sie ein Mann sind und Bosentan-Mepha einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.

Auch bei Knaben kann bei Behandlung mit Bosentan-Mepha langfristig nicht ausgeschlossen werden, dass die Spermienzahl beeinflusst werden könnte.

Bosentan-Mepha wird zweimal täglich (morgens und abends) mit oder ohne Essen eingenommen.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette zu 62.5 mg zweimal täglich während den ersten vier Wochen, anschliessend 1 Filmtablette zu 125 mg zweimal täglich.

Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Bosentan-Mepha normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Bosentan-Mepha Filmtablette (62.5 mg) kann ab einem Körpergewicht >32 kg eingesetzt werden. Kinder unter 32 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Bosentan-Mepha Filmtabletten behandelt werden. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.

Nehmen Sie Bosentan-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine grössere Menge von Bosentan-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn mehr Filmtabletten eingenommen wurden als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Klinik auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan-Mepha vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan-Mepha vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Absetzen von Bosentan-Mepha:

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan-Mepha abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Bosentan-Mepha ganz absetzen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Bosentan-Mepha nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Bosentan-Mepha nicht nehmen, wenn Sie:

• eine mässig ausgeprägte oder schwere Leberfunktionsstörung haben;
• schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode benutzen (vgl. «Darf Bosentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• überempfindlich (allergisch) gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil von Bosentan-Mepha reagieren;
• mit Cyclosporin A behandelt werden (einem Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Immunerkrankungen angewendet wird);
• mit Glibenclamid behandelt werden (einem Arzneimittel, das für Zuckerkrankheit angewendet wird).

Welche Nebenwirkungen kann Bosentan-Mepha haben?

Wenn Ihre Haut oder Ihre Augen gelbliche Tönung annehmen (Gelbsucht) oder Sie Fieber mit Erbrechen oder Übelkeit haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Diese Symptome können auf eine veränderte Leberfunktion resp. Leberversagen/Leberzirrhose hinweisen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und Fussgelenke infolge Flüssigkeitsansammlung, veränderte Leberfunktionswerte.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Hitzegefühl, Blutarmut, Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, verstopfte Nase, Durchfall, Erbrechen, saures Aufstossen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der weissen Blutkörperchen (Neutropenie/Leukopenie), Gelbsucht.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Allergische Reaktionen, Leberversagen/Leberzirrhose.

Einzelfälle

In Einzelfällen können Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten. Benachrichtigen Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bosentan-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Bosentan als Bosentan-Monohydrat.

Hilfsstoffe

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Cetylalkohol.

Zulassungsnummer

65991 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bosentan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Bosentan-Mepha Filmtabletten 62.5 mg: Packungen zu 14, 56.

Bosentan-Mepha Filmtabletten 125 mg: Packungen zu 14, 56.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1