Wirkstoff(e) Stiripentol
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Zambon Switzerland Ltd
Suchtgift Nein
ATC Code N03AX17
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Zambon Switzerland Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet.

Es wird zusammen mit Clobazam und Valproat angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie bei Kindern, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln. Der Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verschrieben, um die Epilepsie Ihres Kindes besser behandeln zu k√∂nnen. Es wird ausschliesslich zusammen mit anderen verschriebenen Antiepileptika nach Anweisungen des Arztes bzw. der √Ąrztin Ihres Kindes angewendet.

Diacomit ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin Ihres Kindes erh√§ltlich.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Diacomit nicht angewendet werden?

  • Wenn Ihr Kind eine √úberempfindlichkeit auf Stiripentol oder einem anderen Bestandteil von Diacomit besitzt.
  • Wenn Ihr Kind bereits Deliriumsanf√§lle hatte (ein geistiger Zustand mit Verwirrung, Nervosit√§t, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).

Wann ist bei der Anwendung von Diacomit Vorsicht geboten?

Informieren Sie den Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat. Bei Leber- sowie bei Nierenschw√§che ist die Anwendung von Diacomit nicht empfohlen.

Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte die Leberfunktion Ihres Kindes untersucht und w√§hrend der Behandlung alle 6 Monate √ľberpr√ľft werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und w√§hrend der Behandlung alle 6 Monate √ľberpr√ľft werden.

W√§hrend der Behandlung mit Diacomit und Valproat ist das Wachstum Ihres Kindes sorgf√§ltig zu √ľberwachen, da Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Erbrechen, Appetitverlust und Essst√∂rungen (Anorexie)) das Wachstum Ihres Kindes beeinflussen k√∂nnen.

Wechselwirkung von Diacomit mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

  • gegen Epilepsie (Wirkstoffe: Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam);
  • zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten (Wirkstoff: Ciprofloxacin);
  • gegen Depressionen (Wirkstoffe: Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Citalopram, Clomipramin).
  • Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
    • zur Behandlung der Symptome des n√§chtlichen Sodbrennens (Wirkstoff: Cisaprid);
    • zur Behandlung der Symptome des Tourette-Syndroms, z. B. Laut√§usserungen und wiederholte, unkontrollierte K√∂rperbewegungen (Wirkstoff: Pimozid);
    • zur Behandlung von Migr√§ne (Wirkstoff: Ergotamin);
    • zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger F√§higkeiten aufgrund des Alterungsprozesses (Wirkstoff: Dihydroergotamin);
    • zur Behandlung von Malaria (Wirkstoff Halofantrin);
    • zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus (Wirkstoff: Chinidin);
    • zur Behandlung der Brustenge (Wirkstoff: Bepridil);
    • zur Vorbeugung gegen die Abstossung von Organtransplantaten (z.B. Leber, Nieren, Herz) (Wirkstoffe: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus);
    • zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut (Wirkstoffe: Statine, wie z.B. Simvastatin und Atorvastatin);
    • zur Reduktion von Angstzust√§nden und Schlaflosigkeit (Wirkstoff: Midazolam, oder Triazolam) ‚Äď zusammen mit Diacomit k√∂nnten sie Ihr Kind sehr schl√§frig machen;
    • zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen wie Psychosen (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Haloperidol);
    • zur F√∂rderung der Wachheit (Wirkstoff: Koffein) oder zur Behandlung von Asthma (Wirkstoff: Theophyllin).
    • Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es den Blutspiegel dieser Substanzen erh√∂hen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit f√ľhren kann;
    • zur Behandlung von Sodbrennen, Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren (Wirkstoff: Omeprazol);
    • zur Behandlung von HIV (Wirkstoffe: HIV-Proteasehemmer);
    • zur Behandlung von allergischen Reaktionen (Wirkstoffe: Astemizol, Chlorpheniramin);
    • zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzrhythmusst√∂rungen und Brustenge (Wirkstoffe: Calciumantagonisten);
    • orale Kontrazeptiva (Mittel zur hormonalen Empf√§ngnisverh√ľtung);
    • zur Behandlung von Bluthochdruck (Wirkstoffe: Propranolol, Carvedilol);
    • zur Behandlung eines erh√∂hten Augeninnendrucks und Glaukom (Wirkstoff: Timolol);
    • zur Behandlung von Schmerzen (Wirkstoff: Tramadol);
    • zur Behandlung von Reizhusten und Schmerzen (Wirkstoffe: Codein, Dextromethorphan).

Diacomit mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, kohlensäurehaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schl√§frig machen. Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und kein Fahrrad bzw. motorisiertes Fortbewegungsmittel fahren, wenn es in dieser Weise beeintr√§chtigt ist. Sprechen Sie dar√ľber mit dem Arzt bzw. der √Ąrztin Ihres Kindes.

Wichtige Information √ľber einige Hilfsstoffe von Diacomit

Diacomit Hartkapseln enthalten 0,16¬†mg Natrium pro 250 mg-Kapsel und 0,32¬†mg Natrium pro 500 mg-Kapsel. Wenn Ihr Kind eine kochsalzarme Di√§t einhalten muss, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

Diacomit, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:

  • Aspartam, eine Quelle f√ľr Phenylalanin und kann f√ľr Menschen mit Phenylketonurie sch√§dlich sein.
  • Glucose und Sorbitol. Wenn der Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leidet, sollten sie erst nach R√ľcksprache mit dem Arzt bzw. der √Ąrztin Ihres Kindes Ihrem Kind Diacomit Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geben.

Diacomit, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enth√§lt 0,11¬†mg Natrium pro 250¬†mg-Beutel und 0,22¬†mg Natrium pro 500 mg-Beutel. Wenn Ihr Kind eine kochsalzarme Di√§t einhalten muss, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die √Ąrztin oder Apothekerin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind

  • an anderen Krankheiten leidet,
  • Allergien hat oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt oder √§usserlich anwendet!

Darf Diacomit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

W√§hrend der Schwangerschaft darf die wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden. Wenn Ihr Kind schwanger ist oder sein k√∂nnte, sollten Sie den Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes um Rat fragen.

Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln den Arzt oder Apotheker bzw. die √Ąrztin oder Apothekerin Ihres Kindes um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Kind sollte die Kapsel bzw. den Inhalt des Beutels immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der √Ąrztin einnehmen. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker bzw. bei der √Ąrztin oder Apothekerin Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der √Ąrztin Ihres Kindes entsprechend dem Alter und Gewicht Ihres Kindes angepasst.

Wann ist Diacomit einzunehmen

Es wird empfohlen, eine Aufteilung der Tagesdosis in zwei bis drei Gaben pro Tag vorzunehmen. Die Einnahmen sollen regelm√§ssig √ľber den Tag verteilt und jeden Tag zur gleichen Uhrzeit erfolgen, (zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen) um den Nacht-und-Tag-Zeitraum abzudecken.

Dosisanpassung

Jede Dosiserh√∂hung sollte schrittweise √ľber einige Wochen vorgenommen werden, w√§hrend die Dosis des bzw. der √ľbrigen antiepileptischen Arzneimittel(s) gleichzeitig reduziert wird. Der Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes wird Sie √ľber die neue Dosis des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) informieren.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der √Ąrztin oder Apothekerin Ihres Kindes.

Wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an den Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes, da der Arzt bzw. die √Ąrztin vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.

Es bestehen geringf√ľgige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ‚Äď oder umgekehrt ‚Äď Probleme auftreten, informieren Sie den Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes. Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger √úberwachung durch den Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes erfolgen.

Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es sollte eine neue Dosis verabreicht werden.

Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird. In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der verabreichten Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist. In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.

Wie wird Diacomit eingenommen

Diacomit, Hartkapseln

Die Kapseln m√ľssen ganz mit Wasser geschluckt und w√§hrend der Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln d√ľrfen nicht zerkaut werden. Ihr Kind muss Diacomit zusammen mit Nahrung einnehmen, da das Arzneimittel NICHT auf leeren Magen eingenommen werden darf.

Diacomit, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung während der Mahlzeit eingenommen werden. Ihr Kind muss Diacomit zusammen mit der Nahrung einnehmen, da das Arzneimittel NICHT auf leeren Magen eingenommen werden darf.

Diacomit mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, Käse usw.), Fruchtsaft, kohlensäurehaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind eine grössere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich an den Arzt bzw. √Ąrztin Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelm√§ssig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt. Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit f√ľr die n√§chste Dosis. In diesem Fall sollte es wie gewohnt die n√§chste Dosis einnehmen. Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, ausser wenn der Arzt bzw. die √Ąrztin Ihres Kindes diese Entscheidung trifft oder nach R√ľcksprache mit dem Arzt bzw. der √Ąrztin Ihres Kindes der Entscheid getroffen wird. Der pl√∂tzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anf√§llen f√ľhren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diacomit auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Essst√∂rungen (Anorexie), Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders zusammen mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat);
  • Schlaflosigkeit, Ver√§nderung des Bewusstseins mit eingeschr√§nkter Wachsamkeit (Somnolenz);
  • St√∂rungen der Koordination von Bewegungsabl√§ufen (Ataxie), Hypotonie (geringe Muskelkraft), Dystonie (unwillk√ľrliche Muskelanspannungen).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verminderung der Anzahl einer bestimmten Art weisser Blutzellen (Neutropenie);
  • Aggressivit√§t, Reizbarkeit, Verhaltensst√∂rungen, ablehnendes Verhalten, √úbererregbarkeit;
  • Schlafst√∂rungen;
  • √úberm√§ssige Bewegungsaktivit√§t (Hyperkinese);
  • √úbelkeit, Erbrechen;
  • erh√∂hte Leberenzym-Werte (erh√∂hter Wert von ő≥-Glutamyltransferase), besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika Carbamazepin und Natriumvalproat

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Doppelsehen bei Anwendung zusammen mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
  • Lichtempfindlichkeit;
  • Hautausschlag, Hautallergie, Nesselfieber (Urtikaria);
  • M√ľdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Nach der Markteinf√ľhrung aufgetretene Nebenwirkungen

  • Verminderung der Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) (selten)
  • Schwerwiegende allergische Reaktion der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) (Einzelf√§lle, aufgetreten in Kombination von Stiripentol mit entweder Valproat oder Clobazam, Zusammenhang der F√§lle mit der Einnahme von Stiripentol kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden)

Wenn eine Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt, wenden Sie sich an den Arzt bzw. die √Ąrztin oder an den Apotheker bzw. die Apothekerin Ihres Kindes.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt Apotheker bzw. die √Ąrztin oder Apothekerin Ihres Kindes informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Nicht √ľber 30¬†¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die √Ąrztin oder Apothekerin Ihres Kindes. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Diacomit enthalten?

Diacomit 250 mg, Hartkapseln

Jede Hartkapsel enth√§lt: 250¬†mg Stiripentol, Povidon, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoffe: Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132). Die Drucktinte enth√§lt: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172). Die Hartkapseln sind rosa mit ¬ęDiacomit 250 mg¬Ľ bedruckt.

Diacomit 500 mg, Hartkapseln

Jede Hartkapsel enth√§lt: 500¬†mg Stiripentol, Povidon, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoff: Titandioxid (E171). Die Drucktinte enth√§lt: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172). Die Hartkapseln sind weiss mit ¬ęDiacomit 500 mg¬Ľ bedruckt.

Diacomit 250 mg, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Jeder Beutel enthält: 250 mg Stiripentol, getrockneter Glucose-Sirup, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Antioxidationsmittel: Butylhydroxyanisol (E 320), Farbstoffe: Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Aromastoff: Tutti Frutti-Aroma (enthält Sorbitol, Vanillin, Bergamottöl und weitere Hilfsstoffe), Aspartam (E951).

Diacomit 500 mg, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Jeder Beutel enthält: 500 mg Stiripentol, getrockneter Glucose-Sirup, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Antioxidationsmittel: Butylhydroxyanisol (E 320), Farbstoffe: Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Aromastoff: Tutti Frutti-Aroma (enthält Sorbitol, Vanillin, Bergamottöl und weitere Hilfsstoffe), Aspartam (E951).

Zulassungsnummer

66528, 66529 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Diacomit? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Diacomit 250 mg, Hartkapseln

Packungen zu 60 Kapseln in Kunststoffflaschen.

Diacomit 500 mg, Hartkapseln

Packungen zu 60 Kapseln in Kunststoffflaschen.

Diacomit 250 mg, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packungen zu 60 Beutel.

Diacomit 500 mg, Pulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packungen zu 60 Beutel.

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Stiripentol
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Zambon Switzerland Ltd
Suchtgift Nein
ATC Code N03AX17
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden